Об утверждении Правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ Москва 29 июня 2016 г. № 429н Об утверждении Правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения Зарегистрирован Минюстом России 3 ноября 2016 г. Регистрационный № 44246 В соответствии с пунктом 20 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2012, № 26, ст. 3446; 2013, № 27, ст. 3477; 2014, № 52, ст. 7540; 2015, № 29, ст. 4367), подпунктом 5.2.148(4) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268), приказываю: 1. Утвердить прилагаемые Правила рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения. 2. Настоящий приказ применяется к наименованиям лекарственных препаратов для медицинского применения, заявления о государственной регистрации которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации после вступления в силу настоящего приказа. Министр В.И.Скворцова _____________ УТВЕРЖДЕНЫ приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 июня 2016 г. № 429н Правила рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения I. Общие положения 1. Настоящие Правила определяют порядок рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения юридическим лицом, действующим в собственных интересах или уполномоченным представлять интересы другого юридического лица и заявляющим лекарственный препарат на государственную регистрацию, а также держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом, представившим заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения (далее соответственно - Правила, лекарственный препарат). _____________ Часть 1 статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2010, № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2014, № 52, ст. 7540). Пункт 26.1 статьи 4, статья 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2011, № 50, ст. 7351; 2013, № 48, ст. 6165; 2014, № 43, ст. 5797; № 52, ст. 7540; 2015, № 29, ст. 4367). 2. Наименование лекарственного препарата формируется из международного непатентованного, или группировочного, или химического и торгового наименования. 3. Международное непатентованное наименование лекарственного препарата выбирается в соответствии с наименованиями действующих веществ фармацевтических субстанций, рекомендованных Всемирной организацией здравоохранения. Химическое наименование лекарственного препарата выбирается в соответствии с номенклатурой Международного союза по теоретической и прикладной химии. Группировочное наименование лекарственного препарата выбирается в случае отсутствия международного непатентованного наименования или в случае присвоения наименования комбинации лекарственных препаратов в целях объединения их в группу под единым наименованием исходя из одинакового состава действующих веществ. Торговое наименование лекарственного препарата выбирается самостоятельно разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата. 4. Группировочные и торговые наименования лекарственных препаратов должны быть краткими. 5. Группировочные и торговые наименования лекарственных препаратов с различными фармацевтическими субстанциями должны различаться по написанию и звучанию. 6. Наименования лекарственных форм используются только в торговых наименованиях лекарственных растительных препаратов. II. Правила рационального выбора группировочных наименований лекарственных препаратов 7. Не допускается использование в качестве группировочного наименования вновь регистрируемых лекарственных препаратов обозначения, идентичного группировочному наименованию зарегистрированных лекарственных препаратов, различающихся по составу и действию, или тождественного с таким наименованием графически и (или) фонетически или сходного с ним до степени смешения. 8. Группировочное наименование фармацевтической субстанции референтного лекарственного препарата выбирается в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения для выбора международного непатентованного наименования. 9. При выборе группировочного наименования для комбинации лекарственных препаратов принимается во внимание следующее: а) если в состав лекарственного препарата входят два и более активных вещества, то группировочное наименование представляет собой перечисление международных непатентованных наименований и (или) группировочных наименований фармацевтических субстанций в алфавитном порядке через знак "+"; б) если фармакологическая активность одной или нескольких фармацевтических субстанций напрямую не обуславливает фармакологический эффект лекарственного препарата, а является вспомогательной (например, снижает побочное действие лекарственного препарата), то наименование такой фармацевтической субстанции (фармацевтических субстанций) указывается в конце группировочного наименования в квадратных скобках вне зависимости от алфавитного порядка. III. Правила рационального выбора торговых наименований лекарственных препаратов 10. Комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств в рамках экспертизы лекарственных средств, в целях недопущения государственной регистрации лекарственных препаратов, отличающихся друг от друга качественным составом действующих веществ, под одинаковым торговым наименованием одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов, проводится оценка выбора торгового наименования лекарственного препарата. 11. В качестве торгового наименования лекарственного препарата не могут использоваться международные непатентованные наименования, за исключением: а) использования в составе торгового наименования лекарственного препарата международного непатентованного наименования без сокращений. При этом все языковые версии международного непатентованного наименования рассматриваются как одно наименование; б) использования международного непатентованного наименования в составе торгового наименования лекарственного препарата одновременно с фирменным наименованием организаций, перечисленных в пункте 1 настоящих Правил, указанным в их учредительных документах. При этом фирменное наименование указывается после международного непатентованного наименования. 12. В торговом наименовании лекарственного препарата допускается использование сокращений при помощи букв или с применением арабских и римских цифр, которые могут нести дополнительную информацию о характеристиках лекарственного препарата (например, длительности действия, лекарственной форме, способе применения). 13. Торговое наименование лекарственного препарата не должно вводить в заблуждение потребителя относительно состава, свойства и (или) действия лекарственного препарата, его производителя. Торговое наименование лекарственного препарата в соответствии со статьей 1483 Гражданского кодекса Российской Федерации не должно содержать обозначения и (или) элементы, противоречащие общественным интересам, принципам гуманности и морали. Торговое наименование не должно содержать нецензурной брани, слов и выражений, не соответствующих нормам современного русского литературного языка, а также обозначения, тождественные или имеющие графическое и (или) фонетическое сходство с официальными наименованиями особо ценных объектов культурного наследия народов Российской Федерации, объектов всемирного культурного или природного наследия, географическими наименованиями, именами собственными. 14. Не допускается использование в качестве торгового наименования вновь регистрируемого лекарственного препарата: а) идентичного наименованию зарегистрированного лекарственного препарата; б) тождественного наименованию зарегистрированного лекарственного препарата (например: флоксан - флоксал; глиотен - глиофен; имигил - имидил; тимопил - тимонил; абуфен - ибуфен; мигран - имигран; пиновит - пиковит; эклин - экалин; околен - акодин); в) сходного с наименованием зарегистрированного лекарственного препарата до степени смешения. _____________