О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных средств для медицинского применения

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 3 июня 2011 г. № 441 МОСКВА О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных средств для медицинского применения Правительство Российской Федерации постановляет: Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных средств для медицинского применения. Председатель Правительства Российской Федерации В.Путин УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2011 г. № 441 ИЗМЕНЕНИЯ, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных средств для медицинского применения 1. В Правилах ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 сентября 2010 г. № 771 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 41, ст. 5235): а) в пункте 4 после слов "за исключением лекарственных средств" дополнить словами ", указанных в пункте 10 настоящих Правил, а также лекарственных средств"; б) пункт 10 изложить в следующей редакции: "10. Допускается ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента (далее - конкретная партия лекарственных средств) на основании разрешения, выдаваемого Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации по заявлениям юридических лиц, указанных в пункте 2 настоящих Правил."; в) в пункте 11: в абзаце первом: слова "незарегистрированных лекарственных средств" заменить словами "конкретной партии лекарственных средств"; слова "подпунктами "а", "б" и "в" пункта 6" заменить словами "подпунктом "в" пункта 6"; подпункт "в" изложить в следующей редакции: "в) в случае ввоза конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов: копия разрешения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации на проведение клинического исследования лекарственного препарата; копии документов (макеты и (или) фотографии упаковок), подтверждающих надлежащую маркировку лекарственных средств, обусловливающую их целевое использование исключительно в клинических исследованиях;"; абзац второй подпункта "г" после слов "врачей федерального учреждения" дополнить словами "или учреждения Российской академии медицинских наук"; г) в абзаце первом, подпунктах "б" и "в" пункта 12 слова "незарегистрированных лекарственных средств" заменить словами "конкретной партии лекарственных средств"; д) в абзаце первом пункта 14 слова "незарегистрированных лекарственных средств" заменить словами "конкретной партии лекарственных средств"; е) пункты 15 и 16 изложить в следующей редакции: "15. Заявление о выдаче разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств и результаты принятого Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации по нему решения подлежат регистрации в реестре выданных разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств и решений об отказе в выдаче таких разрешений, который ведется Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации по утверждаемой им форме. 16. При ввозе на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств в таможенные органы представляется разрешение Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств, за исключением ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных средств со статусом товаров Таможенного союза.". 2. В подпункте 5.5 Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 321 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 28, ст. 2898; 2008, № 23, ст. 2713; 2009, № 3, ст. 378; № 12, ст. 1434; № 33, ст. 4088; № 45, ст. 5350; 2010, № 11, ст. 1225; № 31, ст. 4251; № 35, ст. 4574; 2011, № 2, ст. 339; № 14, ст. 1944), абзац тридцать первый изложить в следующей редакции: "выдачу разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента;". ____________