О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 25 декабря 1998 г. N 1539 г. Москва О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций Во исполнение федеральных законов "О государственном регулировании внешнеторговой деятельности" и "О лекарственных средствах" Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Утвердить прилагаемое Положение о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций. 2. Признать утратившими силу постановления Правительства Российской Федерации от 27 мая 1997 г. N 647 "О ввозе и вывозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 22, ст. 2606) и от 19 декабря 1997 г. N 1606 "О внесении дополнения в пункт 2 Положения о ввозе и вывозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 27 мая 1997 г. N 647" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 1, ст. 124). 3. Настоящее постановление вступает в силу через 60 дней после его опубликования. Председатель Правительства Российской Федерации Е.Примаков __________________________ УТВЕРЖДЕНО постановлением Правительства Российской Федерации от 25 декабря 1998 г. N 1539 ПОЛОЖЕНИЕ о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций 1. Настоящее Положение определяет порядок ввоза по лицензиям в Российскую Федерацию лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее именуются - лекарственные средства) по перечням согласно приложениям N 1 и 2, а также вывоза из Российской Федерации лекарственных средств. 2. Ввозить лекарственные средства на территорию Российской Федерации могут следующие юридические лица: предприятия - производители лекарственных средств (для целей собственного производства лекарственных средств); предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами; научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории (для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств); иностранные предприятия - производители лекарственных средств и предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами, при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации. 3. Вывозить лекарственные средства с территории Российской Федерации могут следующие юридические лица: предприятия - производители лекарственных средств; предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами. Физические лица могут вывозить лекарственные средства в количествах, необходимых для личного использования. 4. Ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств, указанных в приложениях N 1 и 2 к настоящему Положению, осуществляется на основании лицензии на ввоз лекарственных средств, выдаваемой Министерством торговли Российской Федерации, а также на основании сертификата предприятия - производителя лекарственных средств, удостоверяющего, что ввозимые лекарственные средства произведены в соответствии с государственными стандартами качества лекарственных средств, установленными нормативными актами Российской Федерации (далее именуется - сертификат качества). Ввозимые лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Российской Федерации в установленном порядке. 5. Разрешается ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) без лицензии на ввоз лекарственных средств или разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации или Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации, если они предназначены для: личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации; работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации; лечения пассажиров транспортных средств, прибывающих на территорию Российской Федерации; лечения животных в зоопарках при наличии соответствующего обращения ветеринарной службы Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации. При наличии разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации или Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации допускается ввоз конкретной партии: лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) для проведения клинических исследований, регистрации, перерегистрации; лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств научно-исследовательскими учреждениями, институтами, лабораториями; зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей. 6. Предприятия, в уставном фонде которых доля иностранных инвестиций составляет более 30 процентов, могут осуществлять для собственных нужд ввоз лекарственных средств, указанных в приложениях N 1 и 2 к настоящему Положению, без лицензии на ввоз лекарственных средств, на основании сертификата продукции, импортируемой для собственных нужд, сертификата качества, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации. Сертификат продукции, импортируемой для собственных нужд, выдается при наличии у соискателя лицензии заключения Министерства здравоохранения Российской Федерации о соответствии качества ввозимой продукции требованиям, установленным на территории Российской Федерации для производства лекарственных средств, применяемых в медицинских целях, или заключения Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации о соответствии качества ввозимой продукции, предназначенной для производства лекарственных средств, применяемых в ветеринарии, требованиям, установленным в Российской Федерации. 7. Лицензия на ввоз лекарственных средств выдается в соответствии с Положением о порядке лицензирования экспорта и импорта товаров (работ, услуг) в Российской Федерации после согласования с Министерством здравоохранения Российской Федерации (в части лекарственных средств, применяемых в медицинских целях) либо с Министерством сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации (в части лекарственных средств, применяемых в ветеринарии). 8. Соискатель лицензии на ввоз лекарственных средств представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации или в Министерство сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации заявление установленного Министерством торговли Российской Федерации образца, предварительно согласованное с Постоянным комитетом по контролю наркотиков при Министерстве здравоохранения Российской Федерации (в графе "Особые условия"), и заверенные подписью и печатью соискателя лицензии копии следующих документов: а) лицензия на один из видов деятельности, связанной с обращением лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств, хранение лекарственных средств, распространение лекарственных средств); б) контракт (договор); в) договор между экспортером (или импортером) и производителем или потребителем товара, если в качестве соискателя лицензии выступает посредник; г) учредительные и регистрационные документы (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе); д) сведения о государственной регистрации каждого из лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров (в случае ввоза); е) данные о юридическом лице, перемещающем лекарственные средства. Принадлежность лекарственных средств к продукции, применяемой в ветеринарных целях, подтверждается наличием технических условий (ГОСТа) для препаратов отечественного производства или регистрационного удостоверения Департамента ветеринарии Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации и наставления по применению для импортных препаратов. 9. При согласовании заявления на получение лицензии на ввоз лекарственных средств Министерство здравоохранения Российской Федерации или Министерство сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации заполняет графу "Согласовано" бланка заявления. 10. Федеральные органы исполнительной власти, указанные в пункте 7 настоящего Положения, могут отказать в согласовании заявления на получение лицензии на ввоз лекарственных средств из-за отсутствия регистрационных удостоверений на указанные в заявлении лекарственные средства, сообщения недостоверных данных о сделке или об условиях контрактов, наносящих ущерб экономическим интересам Российской Федерации. В случае отказа в согласовании заявления о соответствующем мотивированном решении сообщается соискателю лицензии в письменной форме. 11. Министерство здравоохранения Российской Федерации или Министерство сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации в течение 15 рабочих дней с даты представления документов на согласование сообщает соискателю лицензии на ввоз лекарственных средств о согласовании заявления на лицензию или об отказе в согласовании. 12. Представление таможенным органам Российской Федерации лицензии на ввоз лекарственных средств или ее копии, разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации или их копий, сертификата качества или его копии осуществляется в порядке, определяемом Государственным таможенным комитетом Российской Федерации. 13. Вывоз из Российской Федерации лекарственных средств, указанных в приложениях N 1 и 2 к настоящему Положению, осуществляется по лицензии на внешнеторговую деятельность с лекарственными средствами при наличии сведений об отсутствии в составе вывозимых лекарственных средств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, указанных в перечне, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198), ядовитых и сильнодействующих веществ и веществ, включенных в таблицы I и II Конвенции ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 года, номенклатура которых утверждена постановлением Правительства Российской Федерации от 3 августа 1996 г. N 930 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 34, ст. 4122). Указанные сведения представляются в порядке, определяемом Министерством здравоохранения Российской Федерации, Министерством сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации и Государственным таможенным комитетом Российской Федерации. 14. Соискатель лицензии на ввоз лекарственных средств в случае нарушения настоящего Положения несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. _______________ Приложение N 1 к Положению о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций П Е Р Е Ч Е Н Ь лекарственных средств и фармацевтических субстанций, применяемых в медицинских целях, ввоз которых в Российскую Федерацию осуществляется по лицензиям ------------------------------------------------------------------- |Код ТН ВЭД СНГ ------------------------------------------------------------------- Органические химические соединения, используемые из 2904-2909 в качестве фармацевтических субстанций из 2912-2942 Железы и прочие органы, предназначенные для из 3001 органотерапии, высушенные, измельченные или не измельченные в порошок; экстракты желез или прочих органов или их секретов, предназначенные для органотерапии; гепарин и его соли; прочие вещества человеческого или животного происхождения, предназначенные для терапевтических или профилактических целей, в другом месте не поименованные Кровь человеческая; кровь животных, из 3002 приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные (антисывортки) и фракции крови, прочие и модифицированные иммунологические продукты, в том числе полученные биотехнологическим путем; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты, используемые в медицинских целях Лекарственные средства [лекарства] (кроме из 3003 лекарственных средств товарных позиций 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи (кроме используемых для ветеринарии) Лекарственные средства [лекарства] (кроме из 3004 лекарственных средств товарных позиций 3002, 3005 и 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи (кроме используемых в ветеринарии) Препараты контрастные для [рентгенографических 3006 30 000 обследований] рентгеноконтрастные препараты]; реагенты диагностические, предназначенные для введения больным Средства химические контрацептивные, 3006 60 изготовленные на основе гормонов или спермицидов _____________ Приложение N 2 к Положению о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций П Е Р Е Ч Е Н Ь лекарственных средств, применяемых в ветеринарии, ввоз которых в Российскую Федерацию осуществляется по лицензиям ------------------------------------------------------------------- |Код ТН ВЭД СНГ ------------------------------------------------------------------- Аминокислоты из 2922 41 000 из 2922 49 из 2930 40 000 из 2930 90 120 из 2930 90 140 из 2930 90 160 Кумарины (зоокумарины) из 2932 21 000 Провитамины и витамины для животных из 2936 Гормоны для сельскохозяйственных животных из 2937 Гликозиды и алкалоиды для ветеринарии из 2938 из 2939 Антибиотики ветеринарные из 2941 Готовые к использованию в лечебных и из 3001 10 профилактических целях формы ветеринарных из 3001 20 900 препаратов из тканей и органов животных из 3001 90 990 Сыворотки иммунные из крови животных из 3002 10 100 Фракции крови прочие для ветеринарии из 3002 10 910 из 3002 10 990 Вакцины ветеринарные 3002 30 000 Кровь животных, приготовленная для из 3002 90 300 профилактических, терапевтических или диагностических целей Культуры микроорганизмов (вакцинные и прочие из 3002 90 500 штаммы) Прочие биопрепараты ветеринарные: из 3002 наборы и препараты для диагностики и типизации возбудителей болезней, изготовленные на основе крови животных и культур микроорганизмов Лекарственные средства для ветеринарии из 3003 из 3004 Реагенты для определения группы крови животных из 3006 20 000 Реагенты сложные диагностические или лабораторные из 3822 00 000 для ветеринарии Инсектициды, фунгициды, средства дезинфицирующие из 3808 10 для ветеринарии из 3808 20 из 3808 40 Отравленная приманка в виде съедобного продукта из 3808 90 Мыла для ветеринарии; вещества из 3401 поверхностно-активные органические и средства, применяемые в ветеринарии в качестве мыла, содержащие медикаментозные (лекарственные) добавки Вещества поверхностно-активные органические из 3402 (кроме мыла) для ветеринарии; поверхностно-активные средства, моющие средства для ветеринарии ______________