Об утверждении порядка выдачи и формы документа, который подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ПРИКАЗ Москва 30 ноября 2020 г. № 1287 Об утверждении порядка выдачи и формы документа, который подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат Зарегистрирован Минюстом России 22 января 2021 г. Регистрационный № 62187 В соответствии с пунктом 10.1 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2019, № 31, ст. 4456) й подпунктом 5.2(1).37 пункта 5 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 327 (Российская газета, 2004, № 150; Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 14, ст. 2119), приказываю: 1. Утвердить: а) порядок выдачи документа, который подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат (приложение № 1); б) форму документа, который подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат (приложение № 2). 2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2021 г. и действует до 1 марта 2027 г. Руководитель С.А.Данкверт Приложение № 1 УТВЕРЖДЕНО приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 30 ноября 2020 г. № 1287 Порядок выдачи документа, который подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат 1. Настоящий Порядок определяет правила выдачи документа, который подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения (далее - лекарственный препарат) допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат (далее - ДПО). 2. ДПО выдается Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору держателям или владельцам регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, производителям лекарственных средств для ветеринарного применения, разработчикам лекарственных средств для ветеринарного применения по заявлению их уполномоченных представителей (далее - заявитель). 3. ДПО выдается в отношении лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". 4. Для выдачи ДПО заявитель направляет в Россельхознадзор заявление о выдаче ДПО, в котором указываются: а) торговое наименование лекарственного препарата; б) полное наименование и идентификационный номер налогоплательщика (далее - ИНН) держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата; в) полное и сокращенное (при наличии) наименования производителя лекарственного препарата; г) номер и дата лицензии производителя на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения; д) адрес в пределах места нахождения производителя лекарственного препарата; е) наименование и адрес производственной площадки, на которой осуществляется производство лекарственного препарата; ж) лекарственная форма лекарственного препарата; з) формы выпуска лекарственного препарата; и) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата; к) наименование и ИНН заявителя; л) наименование страны, в которую ввозится лекарственный препарат. 5. Лица, действующие от лица заявителя, дополнительно к заявлению о выдаче ДПО представляют копию документа, подтверждающего их полномочия. 6. В заявлении о выдаче ДПО указывается способ получения ДПО (уведомления об отказе в выдаче ДПО): выдача при личном обращении, заказное почтовое отправление с уведомлением о вручении, факс или электронная почта. 7. Заявление о выдаче ДПО может быть подано на бумажном носителе либо в электронном виде. 8. В течение десяти рабочих дней с даты регистрации заявления о выдаче /(ПО, уполномоченное должностное лицо Россельхознадзора осуществляет проверку правильности его заполнения и достоверности, содержащихся в нем сведений, и принимает решение о выдаче (отказе в выдаче) ДПО либо о направлении заявителю уведомления о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) предоставления документов (далее - уведомление). 9. Решение о направлении заявителю уведомления принимается в следующих случаях: а) несоответствие заявления о выдаче ДПО требованиям пункта 4 настоящего Порядка; б) непредставление копии документа, указанного в пункте 5 настоящего Порядка или его оформление с нарушениями требований законодательства Российской Федерации. 10. Решение об отказе в выдаче ДПО принимается в следующих случаях: а) наличие в представленном заявлении о выдаче ДПО и (или) в документе недостоверных и (или) искаженных сведений; б) представление заявления о выдаче ДПО и (или) документа, предусмотренного пунктом 5 настоящего Порядка, оформленных с нарушением требований законодательства Российской Федерации и неустранение указанных нарушений в течение тридцати календарных дней со дня получения заявителем уведомления; в) решение Россельхознадзора о приостановлении обращения лекарственного препарата, в том числе о приостановлении применения и реализации лекарственного препарата; г) приостановление или аннулирование лицензии производителя лекарственного препарата на производство лекарственных средств для ветеринарного применения. 11. В течение пяти рабочих дней со дня принятия решения о выдаче (отказе в выдаче) ДПО уполномоченное должностное лицо Россельхознадзора обеспечивает издание приказа о выдаче (об отказе в выдаче) ДПО и подписание ДПО (уведомления об отказе в выдаче ДПО). 12. Уполномоченное должностное лицо Россельхознадзора в течение трех рабочих дней с даты подписания вручает заявителю ДПО (уведомление об отказе в выдаче ДПО) или направляет его почтовым отправлением с уведомлением о вручении, или по выбору заявителя в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью Россельхознадзора, способом, обеспечивающим подтверждение получения заявителем такой копии и подтверждение доставки указанного документа. Приложение № 2 УТВЕРЖДЕНО нарному и фитосанитарному надзору от 30 ноября 2020 г. № 1287 Форма Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору ДОКУМЕНТ, который подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат № ___________________________________ Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения, ___________________________________________________________________________, (торговое наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения) ___________________________________________________________________________, (лекарственная форма лекарственного препарата для ветеринарного применения) ___________________________________________________________________________, (формы выпуска лекарственного препарата для ветеринарного применения) ___________________________________________________________________________, (номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения) ___________________________________________________________________________ (полное наименование и ИНН держателя или ___________________________________________________________________________, владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата) производство которого осуществляется производителем лекарственных средств для ветеринарного применения, ___________________________________________________________________________, (полное и сокращенное (при наличии) наименования производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения) ___________________________________________________________________________ (адрес в пределах места нахождения производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения) ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________, (наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения, на которых осуществляется производство заявляемого лекарственного препарата для ветеринарного применения) ___________________________________________________________________________, (номер и дата предоставления лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения) допущен к обращению в Российской Федерации. Настоящий документ выдан по заявлению__________________________________ ___________________________________________________________________________ (наименование и ИНН заявителя) Настоящий документ подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат для ветеринарного применения. Иная информация по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат для ветеринарного применения,__________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _____________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии), должность) ___________ (подпись) Дата выдачим.п. (при наличии)