Об утверждении порядка выдачи и формы документа, который подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ПРИКАЗ Москва 12 сентября 2023 г. № 1122 Об утверждении порядка выдачи и формы документа, который подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат Зарегистрирован Минюстом России 11 октября 2023 г. Регистрационный № 75540 В соответствии с пунктом 10.1 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", подпунктом 5.2(1)37 пункта 5 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 327 , приказываю: 1. Утвердить: порядок выдачи документа, который подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат, согласно приложению № 1 к настоящему приказу; форму документа, который подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат, согласно приложению № 2 к настоящему приказу. 2. Признать утратившим силу приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 30 ноября 2020 г. № 1287 "Об утверждении порядка выдачи и формы документа, который подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат" (зарегистрирован Минюстом России 22 января 2021 г., регистрационный № 62187). 3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2024 г. и действует до 1 сентября 2030 г. Руководитель С.А.Данкверт Приложение № 1 к приказу Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 12 сентября 2023 г. № 1122 Порядок выдачи документа, который подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат 1. Документ, который подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат (далее - лекарственный препарат, ДПО соответственно) выдается Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору по заявлению держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, производителя лекарственных средств для ветеринарного применения, разработчика лекарственных средств для ветеринарного применения либо его уполномоченного представителя (далее - заявитель). 2. ДПО выдается в отношении лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". 3. Для выдачи ДПО заявитель направляет в Россельхознадзор заявление о выдаче ДПО, в котором указываются: а) торговое наименование лекарственного препарата; б) полное и сокращенное (при наличии) наименования и ИНН держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата; в) полное и сокращенное (при наличии) наименования производителя лекарственного препарата; г) номер и дата предоставления лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения; д) адрес в пределах места нахождения производителя лекарственного препарата; е) наименование (наименования) и адрес (адреса) в пределах места нахождения производственной (производственных) площадки (площадок) производителя лекарственного препарата, на которой (которых) осуществляется производство соответствующего лекарственного препарата; ж) лекарственная форма лекарственного препарата; з) форма выпуска лекарственного препарата; и) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата; к) полное и сокращенное (при наличии) наименования и ИНН заявителя; л) страна, в которую ввозится лекарственный препарат. 4. Заявление о выдаче ДПО направляется заявителем через личный кабинет в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" 1 (далее - ЕПГУ), электронную почту Россельхознадзора или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. ______________________________ 1 Положение о федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)", утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 24 октября 2011 г. № 861 . 5. В случае направления заявления о выдаче ДПО уполномоченным представителем дополнительно к заявлению о выдаче ДПО прилагается документ, подтверждающий право лица действовать от имени заявителя. 6. В заявлении о выдаче ДПО указывается способ получения ДПО (уведомления об отказе в выдаче ДПО): а) заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении; б) на электронную почту заявителя (при наличии); в) через личный кабинет на ЕПГУ. 7. Срок выдачи ДПО (уведомления об отказе в выдаче ДПО) не должен превышать пять рабочих дней со дня регистрации заявления о выдаче ДПО. 8. В течение одного рабочего дня со дня регистрации заявления о выдаче ДПО Россельхознадзор анализирует достоверность сведений, содержащихся в заявлении, на основании данных, полученных посредством межведомственного взаимодействия и внутриведомственного взаимодействия. 9. Решение о выдаче ДПО (об отказе в выдаче ДПО) оформляется приказом Россельхознадзора. 10. Решение об отказе в выдаче ДПО принимается Россельхознадзором в следующих случаях: а) наличие в представленном заявлении о выдаче ДПО и (или) в документе, установленном пунктом 5 настоящего порядка, недостоверных и (или) искаженных сведений; б) представление заявления о выдаче ДПО и (или) документа, предусмотренного пунктом 5 настоящего порядка, оформленных с нарушением требований законодательства Российской Федерации; в) принятие Россельхознадзором решения о приостановлении обращения лекарственного препарата, в том числе о приостановлении применения и реализации лекарственного препарата; г) приостановление действия лицензии или аннулирование лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения. 11. При отсутствии оснований, указанных в пункте 10 настоящего порядка, Россельхознадзором принимается решение о выдаче ДПО. 12. В течение одного рабочего дня со дня принятия решения о выдаче ДПО (об отказе в выдаче ДПО) уполномоченным лицом Россельхознадзора осуществляется подписание ДПО (уведомления об отказе в выдаче ДПО), которое направляется заявителю способом, указанным в заявлении согласно пункту 6 настоящего порядка. Приложение № 2 к приказу Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 12 сентября 2023 г. № 1122 форма Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору ДОКУМЕНТ, который подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат № ___________________________________ Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения ___________________________________________________________________________, (торговое наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения) ___________________________________________________________________________, (лекарственная форма лекарственного препарата для ветеринарного применения) ___________________________________________________________________________, (форма выпуска лекарственного препарата для ветеринарного применения) ___________________________________________________________________________, (номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения) ___________________________________________________________________________ (полное и сокращенное (при наличии) наименования и ИНН держателя или ___________________________________________________________________________, владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата) производство которого осуществляется производителем лекарственных средств для ветеринарного применения ___________________________________________________________________________, (полное и сокращенное (при наличии) наименования производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения) ___________________________________________________________________________ (адрес в пределах места нахождения производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения) ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________, (наименование (наименования) и адрес (адреса) в пределах места нахождения производственной (производственных) площадки (площадок) производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения, на которой (которых) осуществляется производство соответствующего лекарственного препарата для ветеринарного применения) ___________________________________________________________________________, (номер и дата предоставления лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения) допущен к обращению в Российской Федерации. Настоящий документ выдан по заявлению __________________________________ ___________________________________________________________________________. (полное и сокращенное (при наличии) наименования и ИНН организации-заявителя) Настоящий документ подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат для ветеринарного применения. Иная информация по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат для ветеринарного применения: ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________ (должность уполномоченного лица Россельхознадзора) _____________ (подпись) _______________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии) ___________________ (дата выдачи)