О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 марта 2022 г. № 1746 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств"

Министерство юстиции Российской Федерации ЗАРЕГИСТРИРОВАНО Регистрационный № 79480 от 16 сентября 2024 г. ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПРИКАЗ Москва 16 августа 2024 г. № 4666 О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 марта 2022 г. № 1746 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств" В соответствии с частью 3 статьи 21 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" приказываю: Внести в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 марта 2022 г. № 1746 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 апреля 2022 г., регистрационный № 68139), с изменениями, внесенными приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 февраля 2023 г. № 785 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 марта 2023 г., регистрационный № 72563), изменения согласно приложению к настоящему приказу. Руководитель А.В.Самойлова Приложение к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 августа 2024 г. № 4666 Изменения, вносимые в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 марта 2022 г. № 1746 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств" 1. Дополнить абзацами следующего содержания: "форму акта о невозможности проведения контрольного (надзорного) мероприятия (приложение № 4); форму протокола осмотра (приложение № 5); форму протокола инструментального обследования (приложение № 6).". 2. Дополнить приложениями № 4 - 6 следующего содержания: "Приложение № 4 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.03.2022 № 1746 Форма Отметка о размещении (дата и учетный номер) сведений о выездной проверке (выборочном контроле качества лекарственных средств) в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий ссылка на карточку мероприятия в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий: QR-код, обеспечивающий переход на страницу в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", содержащую запись единого реестра контрольных (надзорных) мероприятий о профилактическом мероприятии, контрольном (надзорном) мероприятии в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий, в рамках которого составлен соответствующий документ __________________________________________________________________________ (указывается наименование контрольного (надзорного) органа и при необходимости его территориального органа) ______________________________ (место составления) "___" ___________________ 20__ г. (дата составления) часов минут _______________________________ (время составления) Акт о невозможности проведения контрольного (надзорного) мероприятия № ________________ По адресу: _________________________________________________________________ (место проведения контрольного (надзорного) мероприятия) На основании решения ______________________________ от __________ № ________, было назначено проведение контрольного (надзорного) мероприятия __________________________________________________________________________, (указывается вид контрольного (надзорного) мероприятия: выездная проверка, выборочный контроль качества лекарственных средств, плановое (внеплановое) в отношении: _______________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя) Дата и время проведения контрольного (надзорного) мероприятия: с "___"______________ 20__ г. с ___ час. ____ мин. до ___ час. ____ мин. по "___"______________ 20__ г. с ___ час. ____ мин. до ___ час. ____ мин. Акт о невозможности проведения контрольного (надзорного) мероприятия: выездная проверка (выборочный контроль качества), плановое (внеплановое) (нужное подчеркнуть) составлен ___________________________________________________________________________ (должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) должностного лица) в связи с: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (описываются обстоятельства и условия, препятствующие проведению контрольного (надзорного) мероприятия) Причины, повлекшие невозможность проведения контрольного (надзорного) мероприятия: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (перечисляются подтверждающие документы, материалы, обстоятельства) К акту прилагаются: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ Должностные лица Росздравнадзора, уполномоченные на проведение контрольного (надзорного) мероприятия: ___________________________________________________________________________ (должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись) ___________________________________________________________________________ (должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись) Приложение № 5 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.03.2022 № 1746 Форма Отметка о размещении (дата и учетный номер) сведений о выездной проверке (выборочном контроле качества лекарственных средств) в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий ссылка на карточку мероприятия в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий: QR-код, обеспечивающий переход на страницу в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", содержащую запись единого реестра контрольных (надзорных) мероприятий о профилактическом мероприятии, контрольном (надзорном) мероприятии в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий, в рамках которого составлен соответствующий документ __________________________________________________________________________ (указывается наименование контрольного (надзорного) органа и при необходимости его территориального органа) ______________________________ (место составления) "___" ___________________ 20__ г. (дата составления) Протокол осмотра Осмотр начат "___"___________ 20__ г. в ___ час. ___ мин. Осмотр окончен "___"___________ 20__ г. в ___ час. ___ мин. В соответствии с решением Росздравнадзора (территориального органа Росздравнадзора) от ________ № ________ о проведении контрольного (надзорного) мероприятия по федеральному государственному контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств: выездная проверка (выборочный контроль качества), плановое (внеплановое) (нужное подчеркнуть), следующими должностными лицами Росздравнадзора (территориального органа Росздравнадзора): __________________________________________________________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии), должность) __________________________________________________________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии), должность) в отношении: ______________________________________________________________ __________________________________________________________________________ (наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя) по адресу: _________________________________________________________________ (место проведения осмотра) в присутствии ______________________________________________________________ (должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) представителя контролируемого лица) в ходе осмотра проводилась (проводились): _____________________________________ __________________________________________________________________________ (фотосъемка, видео-, аудиозапись и прочее) Перечень осмотренных территорий и помещений (отсеков): _______________________ __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________ (указывается перечень осмотренных территорий и помещений (отсеков), а также вид, количество и иные идентификационные признаки обследуемых объектов, имеющие значение для контрольного (надзорного) мероприятия) в результате осмотра установлено: ____________________________________________ __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________ (указываются выводы по результатам проведенного осмотра) Должностные лица Росздравнадзора, принимавшие участие (присутствовавшие) при проведении осмотра: __________________________________________________________________________ (должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись) ___________________________________________________________________________ (должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись) Второй экземпляр протокола получил представитель контролируемого лица: ___________________________________________________________________________ (должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись) Приложение № 6 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.03.2022 № 1746 Форма Отметка о размещении (дата и учетный номер) сведений о выездной проверке (выборочном контроле качества лекарственных средств) в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий ссылка на карточку мероприятия в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий: QR-код, обеспечивающий переход на страницу в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", содержащую запись единого реестра контрольных (надзорных) мероприятий о профилактическом мероприятии, контрольном (надзорном) мероприятии в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий, в рамках которого составлен соответствующий документ __________________________________________________________________________ (указывается наименование контрольного (надзорного) органа и при необходимости его территориального органа) ______________________________ (место составления) "___" ___________________ 20__ г. (дата составления) Протокол инструментального обследования Инструментальное обследование начато "___"__________ 20__ г. в ___ час. ___ мин. Инструментальное обследование окончено "___"__________ 20__ г. в ___ час. ___ мин. В соответствии с решением Росздравнадзора (территориального органа Росздравнадзора) от ________ № ________ о проведении контрольного (надзорного) мероприятия по федеральному государственному контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств: выездная проверка (выборочный контроль качества), плановое (внеплановое) (нужное подчеркнуть) следующими должностными лицами Росздравнадзора (территориального органа Росздравнадзора): __________________________________________________________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии), должность) __________________________________________________________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии), должность) в отношении: ______________________________________________________________ __________________________________________________________________________ (наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя) по адресу: _________________________________________________________________ (место проведения инструментального обследования) в присутствии ______________________________________________________________ (должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) представителя контролируемого лица) в ходе инструментального обследования проводилась (проводились): __________________________________________________________________________ (фотосъемка, видео-, аудиозапись и прочее) Предмет инструментального обследования _____________________________________ (указывается предмет обследования) Инструментальное обследование проведено с использованием: ____________________ __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________ (указываются специальное оборудование и (или) технические приборы) Методики инструментального обследования ____________________________________ __________________________________________________________________________ Результат инструментального обследования: ____________________________________ __________________________________________________________________________, нормируемое значение показателей, подлежащих контролю при проведении инструментального обследования _____________________________________________ __________________________________________________________________________ Выводы о соответствии этих показателей установленным нормам, иные сведения, имеющие значение для оценки результатов инструментального обследования ________ __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________ Должностные лица Росздравнадзора, принимавшие участие (присутствовавшие) при проведении инструментального обследования: __________________________________________________________________________ (должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись) _________________________________________________________________________". (должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)