О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 441

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 16 ноября 2020 г. № 1832 МОСКВА О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 441 Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 441 "Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 15, ст. 2295; № 37, ст. 5711). 2. Установить, что: регистрационные удостоверения лекарственных препаратов со сроком действия до 1 января 2021 г., выданные в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 441 "Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов" (далее - постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 441) до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны до 1 января 2022 г. и подлежат замене до 1 января 2021 г. без прохождения процедуры государственной регистрации в отношении соответствующих лекарственных препаратов с внесением соответствующих записей в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения; разрешения на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской Федерации и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств, выданные в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 441 до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны до 1 января 2022 г. и подлежат замене до 1 января 2021 г. без представления документов и сведений, требуемых для выдачи таких разрешений, с внесением Министерством здравоохранения Российской Федерации соответствующих изменений в реестр выданных разрешений на временное обращение указанной серии (партии) лекарственного препарата; решения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, принятые в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 441 до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны до 1 января 2022 г. 3. Министерству здравоохранения Российской Федерации до 1 января 2021 г. внести в соответствии с абзацем четвертым пункта 2 настоящего постановления изменения в: приказы о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и направить владельцам (держателям) регистрационных удостоверений таких лекарственных препаратов (уполномоченным ими лицам) выписки из указанных приказов; реестровые записи государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Председатель Правительства Российской Федерации М.Мишустин УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 г. № 1832 ИЗМЕНЕНИЯ, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 441 1. В пункте 5 слова "1 января 2021 г." заменить словами "1 января 2022 г.". 2. В особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, утвержденных указанным постановлением: а) пункт 3 изложить в следующей редакции: "3. Для государственной регистрации лекарственного препарата юридическое лицо, действующее в собственных интересах или уполномоченное представлять интересы другого юридического лица и заявляющее лекарственный препарат на государственную регистрацию, либо уполномоченный представитель заявителя (далее - заявитель) представляет в Министерство в форме электронных документов, подписанных электронной подписью, следующие документы и сведения: а) заявление о государственной регистрации лекарственного препарата, в котором указываются: наименование, адрес заявителя и производителя лекарственного препарата, сведения об их регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) и адрес места осуществления производства лекарственного препарата (в случае наличия нескольких участников процесса его производства необходимо указать каждого участника в соответствии с осуществляемой стадией производства); наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования); перечень действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата, с указанием количества каждого из них; лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата; фармакотерапевтическая группа, код анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, заявляемые показания для применения лекарственного препарата; необходимость оформления разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации; сведения об уплате государственной пошлины; б) копия документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о государственной регистрации лекарственного препарата (доверенность); в) копия лицензии на производство лекарственных средств или копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в отношении производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата, в случае если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации; г) копия выданной уполномоченным органом страны-производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке; д) проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, содержащей следующие сведения: наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования); лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ); описание внешнего вида лекарственного препарата; физико-химические свойства (для радиофармацевтических лекарственных препаратов); фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, или указание "гомеопатический лекарственный препарат"; фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов); показания для применения; противопоказания для применения; меры предосторожности при применении; указание возможности и особенностей применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания; режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения, в том числе у детей до и после одного года; возможные нежелательные реакции при применении лекарственного препарата; симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке; взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами; формы выпуска лекарственного препарата; указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене; описание (при необходимости) действий врача (фельдшера) и (или) пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата; возможное влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами; срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности; условия хранения; указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей; указание (при необходимости) специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов; условия отпуска; наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата; наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя; е) инструкция по медицинскому применению или краткая характеристика лекарственного препарата, утвержденные в стране производителя; ж) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата; з) проект нормативной документации или нормативного документа на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи; и) документ, содержащий информацию о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата за пределами Российской Федерации; к) копии документов, заверенных в установленном порядке и подтверждающих факт регистрации лекарственного препарата в иностранных государствах в качестве орфанного лекарственного препарата; л) план управления рисками для биологических лекарственных препаратов; м) документ о системе фармаконадзора держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата; н) документ, подтверждающий качество лекарственного препарата 3 промышленных серий (протокол анализа или сертификат анализа), одна серия которого должна совпадать с серией образца лекарственного препарата для медицинского применения, представленного на государственную регистрацию; о) копия документа, содержащего следующую информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата, за исключением информации о фармацевтических субстанциях, включенных в государственный реестр лекарственных средств в соответствии со статьей 34 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств": наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства; наименование и адрес производителя; технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства; описание разработки процесса производства; описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции; документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка; свойства и структура действующих веществ; характеристика примесей; спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование; аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции; документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции; результаты анализа серий фармацевтической субстанции; перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества; описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств; данные о стабильности фармацевтической субстанции; срок годности; п) в отношении фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата и включенных в государственный реестр лекарственных средств в соответствии со статьей 34 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", - копия документа, содержащего следующую информацию: наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства; наименование и адрес производителя; результаты анализа серий фармацевтической субстанции; срок годности; р) документ, содержащий следующие сведения о лекарственном препарате: описание и состав лекарственного препарата; описание фармацевтической разработки (обоснование выбора состава, первичной упаковки и иного); технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства; описание контроля критических стадий процесса производства и промежуточной продукции; наименование и адрес места осуществления производства лекарственного препарата для медицинского применения (в случае наличия нескольких участников процесса производства необходимо указать каждого из них); фармацевтическая совместимость; микробиологические характеристики; материальный баланс для производства серии готового продукта; описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств; документальное подтверждение (валидация) процессов производства и (или) их оценка; требования к качеству вспомогательных веществ (сертификат, спецификация на вспомогательные вещества и их обоснование); аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ; документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ; информация об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения; информация об использовании новых вспомогательных веществ; требования к качеству лекарственного препарата (сертификат, спецификация на лекарственный препарат и их обоснование); аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества лекарственного препарата; документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата; результаты анализов серий лекарственного препарата; характеристика примесей; перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата; данные о стабильности лекарственного препарата; с) раздел фармакологической, токсикологической документации, включающий в себя отчеты о результатах доклинических исследований лекарственного средства, в том числе: отчет о фармакодинамических исследованиях; отчет о фармакокинетических исследованиях; отчет о токсикологических исследованиях; т) раздел клинической документации, включающий в себя отчеты о результатах клинических исследований лекарственного препарата, в том числе: отчеты об исследованиях биодоступности и биоэквивалентности, исследованиях, устанавливающих корреляцию результатов, полученных в условиях in vitro и in vivo; отчеты о фармакокинетических исследованиях; отчеты о фармакодинамических исследованиях; отчеты о клинических исследованиях эффективности и безопасности, проведенных в Российской Федерации; отчет о пострегистрационном опыте применения (при наличии)."; б) в пункте 4: в абзаце первом слова "предусмотренного частью 7 статьи 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" заменить словами "(подпункт "т" пункта 3 настоящего документа)"; в абзаце втором слова "в части 7 статьи 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" заменить словами "в подпункте "т" пункта 3 настоящего документа"; в) в абзаце третьем пункта 14 слова "1 января 2021 г." заменить словами "1 января 2022 г."; г) в пункте 17 2 слова "1 декабря 2020 г." заменить словами "1 декабря 2021 г."; д) в пункте 18 слова "1 января 2021 г." заменить словами "1 января 2022 г."; е) пункты 35 - 43 и приложение к указанному документу признать утратившими силу. ____________