О подписании Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ РАСПОРЯЖЕНИЕ от 19 декабря 2014 г. № 2630-р МОСКВА О подписании Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза В соответствии с пунктом 1 статьи 11 Федерального закона "О международных договорах Российской Федерации" одобрить представленный Минздравом России согласованный с МИДом России и другими заинтересованными федеральными органами исполнительной власти проект Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (прилагается). Поручить Первому заместителю Председателя Правительства Российской Федерации Шувалову И.И. подписать от имени Российской Федерации указанное Соглашение, разрешив вносить в прилагаемый проект изменения, не имеющие принципиального характера. Председатель Правительства Российской Федерации Д.Медведев Проект СОГЛАШЕНИЕ о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза Государства - члены Евразийского экономического союза, именуемые далее государствами-членами, основываясь на Договоре о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., подтверждая намерение развивать экономическое сотрудничество и расширять торгово-экономические связи, признавая, что лекарственные средства относятся к социально значимой продукции, в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз), ставя целью укрепление здоровья населения государств-членов путем обеспечения доступа к безопасным, эффективным и качественным лекарственным средствам, признавая целесообразность проведения скоординированной политики в сфере обращения лекарственных средств с учетом взаимной заинтересованности в обеспечении гарантий безопасности, эффективности и качества лекарственных средств для жизни и здоровья людей, охраны окружающей среды, жизни и здоровья животных и растений, предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей, стремясь к созданию оптимальных условий для развития фармацевтической промышленности, повышению конкурентоспособности фармацевтической продукции, производимой на территориях государств-членов, и выходу на мировой рынок, стремясь к устранению необоснованных ограничений во взаимной торговле, согласились о нижеследующем: Статья 1 Определения 1. В настоящем Соглашении используются следующие понятия: "лекарственное средство" - средство, представляющее собой или содержащее вещество или комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия или для диагностики заболеваний и состояний человека; "лекарственный препарат" - лекарственное средство в виде лекарственной формы; "надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств" (далее - надлежащие фармацевтические практики) - правила, распространяющиеся на все этапы обращения лекарственных средств: надлежащая лабораторная практика, надлежащая клиническая практика, надлежащая производственная практика, надлежащая дистрибьюторская практика, надлежащая аптечная практика, надлежащая практика фармаконадзора и другие практики; "обращение лекарственных средств" - деятельность, включающая процессы разработки, доклинических исследований, клинических исследований (испытаний), экспертизы, регистрации, фармаконадзора, контроля качества, производства, изготовления, хранения, транспортирования, ввоза на таможенную территорию Союза и вывоза с таможенной территории Союза, перемещения с территории одного государства-члена на территории других государств-членов, отпуска, реализации, передачи, применения и уничтожения лекарственных средств; "фармацевтическая субстанция" - лекарственное средство, предназначенное для производства и изготовления лекарственных препаратов. 2. Государства-члены при формировании общего рынка лекарственных средств в рамках Союза руководствуются унифицированными понятиями и их определениями в соответствии с информационным справочником понятий и определений в сфере обращения лекарственных средств, формирование и ведение которого осуществляется Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия). Статья 2 Сфера применения Соглашения Настоящее Соглашение устанавливает единые принципы и правила обращения лекарственных средств в рамках Союза в целях формирования общего рынка лекарственных средств. Действие настоящего Соглашения распространяется на правоотношения, возникающие в сфере обращения лекарственных средств, находящихся в обращении в рамках Союза. Статья 3 Регулирование обращения лекарственных средств 1. Регулирование обращения лекарственных средств в рамках Союза осуществляется в соответствии с настоящим Соглашением, другими международными договорами и актами, входящими в право Союза, и законодательством государств-членов, не противоречащим праву Союза. Акты органов Союза, регулирующие обращение лекарственных средств, разрабатываются на основе международных норм. 2. Государства-члены направляют в Комиссию предложения в отношении разработки проектов актов органов Союза в сфере обращения лекарственных средств. 3. В целях обеспечения выполнения требований в сфере обращения лекарственных средств в рамках Союза Комиссия вправе принимать рекомендации, касающиеся определения оптимальных подходов, реализация которых позволит обеспечить выполнение таких требований. Статья 4 Функционирование общего рынка лекарственных средств 1. Государства-члены формируют общий рынок лекарственных средств, соответствующих требованиям надлежащих фармацевтических практик, в соответствии с принципами, указанными в статье 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г. 2. Государства-члены проводят скоординированную политику в сфере обращения лекарственных средств посредством: а) принятия мер, необходимых для гармонизации и унификации законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств; б) принятия единых правил и требований регулирования обращения лекарственных средств; в) обеспечения единства обязательных требований к безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств на территории государств-членов и их соблюдения; г) обеспечения единых подходов к созданию системы обеспечения качества лекарственных средств; д) гармонизации законодательства государств-членов в области установления ответственности за нарушение требований в сфере обращения лекарственных средств. 3. Для целей реализации настоящего Соглашения государство-член определяет органы государственной власти (управления), уполномоченные на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения лекарственных средств. 4. Координацию деятельности, направленной на гармонизацию законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств, осуществляет Комиссия. 5. Органы государственной власти (управления) государств-членов, указанные в пункте 3 настоящей статьи, проводят консультации, направленные на согласование позиций государств-членов по вопросам регулирования обращения лекарственных средств. Статья 5 Гармонизация государственных фармакопей государств-членов 1. Государства-члены принимают меры для установления фармакопейных требований Союза посредством последовательной гармонизации фармакопейных статей (общих и частных) государственных фармакопей государств-членов. 2. Гармонизация государственных фармакопей государств-членов проводится с использованием международного опыта гармонизации национальных фармакопейных требований в соответствии с концепцией, утверждаемой Комиссией. 3. Фармакопейные статьи (общие и частные), одобренные Фармакопейным комитетом Союза, в совокупности образуют Фармакопею Союза, которая утверждается Комиссией. 4. Частные фармакопейные статьи Фармакопеи Союза, устанавливающие требования к качеству лекарственных средств, предназначенных для обращения в рамках Союза, разрабатываются в соответствии с концепцией, указанной в пункте 2 настоящей статьи. 5. Порядок деятельности Фармакопейного комитета Союза определяется Комиссией. 6. Для целей регистрации и контроля качества лекарственных средств, предназначенных для обращения только на территории отдельного государства-члена, применяются требования государственной фармакопеи данного государства-члена. Статья 6 Доклинические и клинические исследования (испытания) в государствах-членах В целях обеспечения функционирования общего рынка лекарственных средств в рамках Союза доклинические и клинические исследования (испытания) лекарственных средств в государствах-членах проводятся в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики, правилами надлежащей клинической практики и требованиями к проведению исследований (испытаний) лекарственных средств, утверждаемыми Комиссией. Статья 7 Регистрация и экспертиза лекарственных средств 1. Государства-члены осуществляют регистрацию и экспертизу лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке Союза, в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств, утверждаемыми Комиссией. 2. Требования к структуре, формату и содержанию регистрационного досье, структуре и содержанию отчета по оценке регистрационного досье, форма регистрационного удостоверения лекарственного средства, порядок внесения изменений в регистрационное досье, основания для отказа в регистрации, отзыва, приостановления или прекращения действия регистрационного удостоверения лекарственного средства устанавливаются в правилах, указанных в пункте 1 настоящей статьи. 3. При регистрации и экспертизе лекарственных средств государства-члены используют номенклатуру лекарственных форм, утверждаемую Комиссией. 4. Регистрация под одним торговым наименованием лекарственных средств, имеющих различный качественный состав действующих веществ, запрещается. 5. Государства-члены не допускают установление в своем законодательстве повторной регистрации лекарственных средств, зарегистрированных на их территории в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств, утверждаемыми Комиссией. 6. В рамках Союза регистрации не подлежат: лекарственные средства, изготовленные в аптеках; фармацевтические субстанции; лекарственные средства, предназначенные для использования в качестве выставочных образцов; лекарственные средства, предназначенные для проведения доклинических и клинических исследований (испытаний); лекарственные средства, ввезенные физическим лицом для личного применения; радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченными органами государств-членов; лекарственные средства, не предназначенные для реализации на таможенной территории Союза; образцы лекарственных средств, предназначенные для регистрации, и стандартные образцы. 7. При осуществлении процедуры регистрации и экспертизы лекарственных средств государства-члены взаимно признают результаты доклинических, клинических и иных исследований (испытаний) лекарственных средств, результаты инспектирования производства, доклинических, клинических исследований (испытаний) лекарственных средств, систем фармаконадзора на соответствие правилам надлежащих фармацевтических практик, а также требованиям, утверждаемым Комиссией. Государства-члены создают условия для проведения исследований (испытаний) лекарственных средств в соответствии с международными стандартами и обеспечивают сопоставимость их результатов. 8. Урегулирование возникающих при регистрации лекарственных средств разногласий осуществляется Экспертным комитетом по лекарственным средствам (далее - Экспертный комитет), создаваемым при Комиссии из представителей государств-членов и осуществляющим деятельность в порядке, утверждаемом Комиссией. 9. Решение уполномоченного органа государства-члена об отказе в выдаче регистрационного удостоверения лекарственного средства может быть обжаловано в суде этого государства-члена в порядке, предусмотренном для разрешения споров, возникающих из административных и иных публичных правоотношений. Статья 8 Реализация лекарственных средств 1. В рамках Союза допускается реализация лекарственных средств при условии, что они прошли регистрацию в соответствии с процедурой, устанавливаемой Комиссией, и сведения о них внесены в Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза (далее - Единый реестр). 2. Лекарственные средства, зарегистрированные уполномоченными органами государств-членов до вступления в силу настоящего Соглашения, реализуются на территории этого государства-члена до окончания срока действия регистрационных удостоверений, выданных уполномоченным органом государства-члена. 3. Лекарственные средства, зарегистрированные в соответствии со статьей 7 настоящего Соглашения, реализуемые в рамках Союза, должны иметь маркировку в соответствии с едиными требованиями к маркировке лекарственных средств, утверждаемыми Комиссией, и к ним должна прилагаться инструкция по применению, соответствующая единым требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, утверждаемым Комиссией. Статья 9 Производство лекарственных средств 1. Производство лекарственных средств в рамках Союза осуществляется в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, утверждаемыми Комиссией, на основании разрешения (лицензии) на производство лекарственных средств, выданного в соответствии с законодательством государств-членов. 2. Уполномоченное лицо производителя лекарственных средств должно быть аттестовано уполномоченным органом государства-члена в соответствии с порядком аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, утверждаемым Комиссией. Аттестованные уполномоченные лица производителей лекарственных средств включаются в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза, формирование и ведение которого осуществляются Комиссией в соответствии с утверждаемым Комиссией порядком. 3. В случае ненадлежащего исполнения своих обязанностей уполномоченные лица производителей лекарственных средств несут ответственность в соответствии с законодательством государств-членов. Статья 10 Фармацевтические инспекции 1. Проведение фармацевтических инспекций осуществляется как фармацевтическими инспекторатами одного из государств-членов, так и совместно фармацевтическими инспекторатами государств-членов в соответствии с правилами, определяемыми Комиссией. По результатам инспекции составляется инспекционный отчет по форме, утверждаемой Комиссией. 2. Фармацевтические инспектораты государств-членов осуществляют деятельность в соответствии с общими требованиями, утверждаемыми Комиссией. 3. Фармацевтические инспектораты государств-членов сотрудничают друг с другом с целью обмена опытом, поддержания и совершенствования системы обеспечения качества лекарственных средств и системы качества фармацевтических инспекторатов, обеспечивают участие фармацевтических инспекторов в мероприятиях (в том числе проводимых Всемирной организацией здравоохранения и другими международными организациями), имеющих целью повышение их квалификации. 4. Комиссией с учетом предложений государств-членов ведется реестр фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза. Формирование и ведение указанного реестра осуществляется в порядке, утверждаемом Комиссией. 5. Обеспечение деятельности фармацевтических инспекторатов государств-членов осуществляется государствами-членами. Статья 11 Оптовая реализация, транспортирование и хранение лекарственных средств Оптовая реализация, транспортирование и хранение лекарственных средств на территориях государств-членов осуществляются в соответствии с правилами надлежащей дистрибьюторской практики, утверждаемыми Комиссией. Статья 12 Фармаконадзор 1. Государства-члены обеспечивают эффективное функционирование национальной системы фармаконадзора в соответствии с надлежащей практикой фармаконадзора, утверждаемой Комиссией, и законодательством государств-членов. 2. Государства-члены устанавливают в своем законодательстве положения об ответственности держателей регистрационных удостоверений лекарственных средств и иных субъектов обращения лекарственных средств, нарушающих обязательные требования в сфере фармаконадзора. 3. Уполномоченные органы государств-членов обеспечивают контроль выполнения держателями регистрационных удостоверений лекарственных средств, находящихся в обращении на территориях государств-членов, обязанностей по фармаконадзору в соответствии с надлежащей практикой фармаконадзора и законодательством государств-членов. 4. Обмен между уполномоченными органами государств-членов информацией о выявленных нежелательных реакциях (действиях) на лекарственные средства, изменениях в оценке соотношения пользы и риска лекарственных средств, находящихся в обращении на территориях государств-членов, и принятых мерах при превышении риска над пользой осуществляется в порядке, утверждаемом Комиссией. 5. Экспертный комитет рассматривает случаи расхождения в позициях государств-членов по вопросу оценки соотношения пользы и риска лекарственных средств, находящихся в обращении на территориях государств-членов. 6. Государства-члены осуществляют обмен информацией по результатам проведения инспекций системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения лекарственного средства с целью определения его соответствия законодательству государств-членов. Статья 13 Государственный контроль (надзор) за обращением лекарственных средств 1. Государства-члены осуществляют государственный контроль (надзор) за обращением лекарственных средств в порядке, установленном законодательством государств-членов с учетом актов, входящих в право Союза. Уполномоченные органы государств-членов осуществляют взаимодействие по выявлению фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств в порядке, утверждаемом Комиссией. 2. Уполномоченные органы государств-членов в случае отнесения лекарственных средств к представляющим опасность для жизни и (или) здоровья человека, неэффективным, недоброкачественным, фальсифицированным и (или) контрафактным лекарственным средствам незамедлительно направляют соответствующие сведения в Комиссию и уведомляют об этом уполномоченные органы других государств-членов, а также в рамках своей компетенции принимают меры, обеспечивающие оперативное изъятие из обращения лекарственных средств, представляющих опасность для жизни и (или) здоровья человека. Статья 14 Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Союза и информационные базы данных в сфере обращения лекарственных средств В целях обеспечения условий для обращения на территориях государств-членов безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств Комиссией формируются и ведутся: Единый реестр с интегрированными в него информационными базами данных инструкций по медицинскому применению, графическому оформлению (дизайну) упаковок и нормативными документами по качеству; единая информационная база данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств-членов; единая информационная база данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающая сообщения о неэффективности лекарственных средств; единая информационная база данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам. Уполномоченные органы государств-членов представляют в Комиссию в соответствии с установленным Комиссией порядком формирования и ведения Единого реестра необходимые сведения для формирования реестра и баз данных, указанных в настоящей статье. Статья 15 Информационная система Союза в сфере обращения лекарственных средств Комиссия обеспечивает создание и функционирование информационной системы Союза в сфере обращения лекарственных средств (далее - информационная система) с целью предоставления информации о требованиях в сфере обращения лекарственных средств, действующих в рамках Союза, информации, содержащейся в Едином реестре и информационных базах данных, указанных в статье 14 настоящего Соглашения, а также данных фармаконадзора и иных групп информации, предусмотренных правилами создания и функционирования информационной системы. Правила создания и функционирования информационной системы утверждаются решением Комиссии и определяют основы ее создания, функционирования и развития, источники и порядок финансирования. Комиссией и уполномоченными органами государств-членов применяются информационные системы, информационные технологии и средства их обеспечения, разрабатываемые, производимые или приобретаемые ими в соответствии с актами, входящими в право Союза, законодательством государств-членов и (или) международными договорами в рамках Союза. Статья 16 Информационное взаимодействие уполномоченных органов государств-членов в случае принятия мер, ограничивающих обращение лекарственных средств Уполномоченный орган государства-члена в случаях, предусмотренных законодательством его государства, вправе принять решение о приостановлении, об отзыве или отказе в продлении срока действия выданного им регистрационного удостоверения лекарственного средства, о чем незамедлительно должны быть проинформированы уполномоченные органы других государств-членов и Комиссия. Статья 17 Сотрудничество уполномоченных органов государств-членов Уполномоченные органы государств-членов осуществляют сотрудничество в сфере обращения лекарственных средств, в том числе путем обеспечения проведения научно-исследовательских работ, научно-практических конференций, семинаров и иных мероприятий. Уполномоченные органы государств-членов осуществляют мероприятия по обмену опытом, организации совместного обучения специалистов. Статья 18 Внесение изменений в Соглашение По взаимному согласию государств-членов в настоящее Соглашение могут быть внесены изменения, которые оформляются отдельными протоколами и являются неотъемлемой частью настоящего Соглашения. Статья 19 Порядок разрешения споров Споры, связанные с толкованием и (или) применением положений настоящего Соглашения, разрешаются в порядке, определенном статьей 112 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г. Статья 20 Переходные положения 1. Лекарственные средства, зарегистрированные в государствах-членах до вступления в силу настоящего Соглашения, должны быть приведены в соответствие с требованиями и правилами Союза до 31 декабря 2025 г. в соответствии с процедурой, установленной в правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств, указанных в статье 7 настоящего Соглашения. Допускается подтверждение регистрации лекарственных средств, имеющих срочные регистрационные удостоверения, выданные до вступления в силу настоящего Соглашения, по истечении их срока действия в соответствии с законодательством государства-члена. 2. До вступления в силу актов Комиссии, регулирующих обращение лекарственных средств, применяются соответствующие нормативные правовые акты государств-членов. Статья 21 Вступление Соглашения в силу 1. Настоящее Соглашение вступает в силу с 1 января 2016 г., но не ранее даты получения депозитарием последнего письменного уведомления о выполнении государствами-членами внутригосударственных процедур, необходимых для вступления в силу настоящего Соглашения. 2. Настоящее Соглашение является международным договором, заключенным в рамках Союза, и входит в право Союза. Совершено в г. " " 20 г. в одном подлинном экземпляре на русском языке. Подлинный экземпляр настоящего Соглашения хранится в Комиссии, которая, являясь депозитарием настоящего Соглашения, направит каждому государству-члену его заверенную копию. За Российскую ФедерациюЗа Республику БелоруссияЗа Республику Казахстан ____________