Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ Москва 19 октября 2020 г. № 1113н Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий Зарегистрирован Минюстом России 7 декабря 2020 г. Регистрационный № 61286 В соответствии с частью 3 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724) и подпунктом 5.2.192 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 20, ст. 2528), приказываю: 1. Утвердить прилагаемый Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. 2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г. Министр М.А.Мурашко УТВЕРЖДЕН приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 октября 2020 г. № 1113н Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий 1. Настоящий Порядок устанавливает правила сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее - Порядок). 2. Организации, созданные в установленном порядке 1 на территории Российской Федерации, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные в установленном порядке 2 на территории Российской Федерации, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории Российской Федерации, либо физические лица, осуществляющие технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение (далее - субъекты обращения медицинских изделий), за исключением субъектов обращения медицинских изделий, осуществляющих деятельность на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров 3 , в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее - неблагоприятное событие), направляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (далее - Служба) сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия (рекомендуемый образец приведен в приложении № 1 к настоящему Порядку). _________________________ 1 Федеральный закон от 8 августа 2001 г. № 129-ФЗ "О государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, № 33, ст. 3431; 2020, № 31, ст. 5048). 2 Статья 21 Федерального закона 9 июля 1999 г. № 160-ФЗ "Об иностранных инвестициях в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, № 28, ст. 3493; 2014, № 19, ст. 2311). 3 Часть 5 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2020, № 29, ст. 4516). 3. Производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) представляет в Службу отчет о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия (рекомендуемый образец приведен в приложении № 2 к настоящему Порядку) (далее - отчет о неблагоприятном событии) и отчет о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия (рекомендуемый образец приведен в приложении № 3 к настоящему Порядку) (далее - отчет о корректирующих действиях). Первоначальный отчет о неблагоприятном событии представляется в следующие сроки: а) в случае возникновения серьезной угрозы здоровью незамедлительно, но не позднее чем через 2 календарных дня после того, как производителю медицинских изделий (его уполномоченному представителю) стало известно о наличии угрозы; б) в случае смерти или непредвиденного серьезного ухудшения состояния здоровья пользователя - незамедлительно после того, как производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) установил связь между применением медицинского изделия и произошедшим событием, но не позднее чем через 10 календарных дней после того, как производителю медицинских изделий (его уполномоченному представителю) стало известно о событии; в) в прочих случаях - незамедлительно после того, как производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) установил связь между применением медицинского изделия и произошедшим событием, но не позднее чем через 30 календарных дней после того, как производителю медицинских изделий (его уполномоченному представителю) стало известно о событии. Производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) вправе выполнить корректирующие действия (до направления в Службу первоначального отчета о корректирующих действиях в экстренных случаях защиты пользователей или третьих лиц от угрозы смерти или серьезного ухудшения состояния здоровья. В этом случае первоначальный отчет о корректирующих действиях должен быть представлен в Службу не позднее чем через 2 календарных дня после выполнения производителем медицинских изделий (его уполномоченным представителем) корректирующих действий. В случае отсутствия у производителя медицинских изделий (его уполномоченного представителя) возможности проведения расследования произошедшего неблагоприятного события он должен без промедления уведомить об этом Службу. Производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) вправе обратиться в Службу за содействием в осуществлении доступа к медицинскому изделию для определения связи применения медицинского изделия с выявленным неблагоприятным событием. 4. Медицинские организации, осуществляющие деятельность в сфере обращения медицинских изделий (далее - медицинские организации), должны в том числе информировать производителя медицинских изделий (его уполномоченного представителя) о событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события, а также предоставлять им доступ к медицинским изделиям, с применением которых могут быть связаны неблагоприятные события. 5. Сообщения о неблагоприятном событии при применении медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с законодательством Российской Федерации 4 и находящимся в обращении на территории Российской Федерации, за исключением территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, направляются в Службу субъектами обращения медицинских изделий, в том числе осуществляющими их применение (пользователями, организациями здравоохранения). В сообщениях указывается достоверная актуальная информация, подтверждаемая соответствующими документами, копии которых прилагаются к сообщению о неблагоприятном событии. Тип и вид неблагоприятного события, указываемых в сообщениях о неблагоприятных событиях, структурируется по видам неблагоприятных событий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий. Рекомендуемый справочник-кодификатор видов неблагоприятных событий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий (далее - Кодификатор видов неблагоприятных событий), размещается на официальном сайте Службы в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет"). _______________________ 4 Постановления Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 1, ст. 14, 2020, № 12, ст. 1792), от 3 апреля 2020 г. № 430 "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 15, ст. 2284, Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 4 июня 2020 г.). 6. По результатам корректирующих действий по безопасности медицинского изделия производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) обязан выпустить уведомление по безопасности медицинского изделия (рекомендуемый образец приведен в приложении № 4 к настоящему Порядку) (далее - уведомление по безопасности), довести его до сведения пользователей медицинских изделий посредством размещения на своем официальном сайте в сети "Интернет" и представить в Службу для проведения анализа содержащихся в уведомлении сведений и размещения при необходимости на официальном сайте Службы в сети "Интернет". 7. Отчеты о неблагоприятных событиях не представляются в Службу в следующих случаях: а) по каждому отдельному неблагоприятному событию из тех, что описаны в уведомлениях по безопасности и произошли после расследования неблагоприятных событий и рассылки производителем медицинских изделий (его уполномоченным представителем) таких уведомлений и проведения корректирующих действий. Вместо этого производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) может согласовать со Службой возможность периодического представления сводных отчетов по указанным неблагоприятным событиям, а также их содержание и сроки представления; б) по каждому отдельному неблагоприятному событию из числа часто происходящих и задокументированных неблагоприятных событий (обозначенных в качестве таковых в анализе рисков, связанных с медицинским изделием, о которых уже были представлены отчеты, проанализированные производителем медицинских изделий (его уполномоченным представителем) и Службой). Вместо этого допускается представлять периодические сводные отчеты. Содержание и сроки представления периодических сводных отчетов должны быть согласованы с Службой; в) о неблагоприятных событиях, связанных с очевидными дефектами медицинских изделий, которые пользователь всегда может выявить непосредственно перед использованием медицинского изделия; г) о неблагоприятных событиях, не приведших к серьезному ухудшению состояния здоровья или смерти из-за особенностей конструкции, защищающей от возникновения угрозы вследствие неисправности медицинского изделия; д) об ожидаемых и предвидимых неблагоприятных событиях, удовлетворяющих одновременно всем перечисленным ниже критериям: неблагоприятные события обозначены в эксплуатационной (сопроводительной) документации на медицинское изделие; неблагоприятные события известны в клинической практике, их можно качественно и количественно предугадать в случае, если медицинское изделие применяется и функционирует в соответствии со своим назначением; неблагоприятные события задокументированы в технической документации на медицинское изделие с соответствующей оценкой рисков, проведенной до того, как произошло неблагоприятное событие; неблагоприятные события клинически допустимы с точки зрения пользы медицинского изделия для каждого отдельного пациента; е) если риск смерти или серьезного ухудшения состояния здоровья был проанализирован и признан ничтожно малым, если ни смерти, ни серьезного ухудшения здоровья не произошло, и риск был охарактеризован и задокументирован как допустимый в рамках документации, представляемой в составе регистрационного досье при регистрации медицинского изделия. 8. Для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека класса потенциального риска применения 26, производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) обязан проводить мониторинг безопасности и клинической эффективности после его регистрации (далее - клинический мониторинг) и ежегодно, в течение 3 лет, представлять в Службу отчеты по клиническому мониторингу (рекомендуемый образец приведен в приложении № 5 к настоящему Порядку). Отчеты о клиническом мониторинге представляются производителем медицинских изделий (его уполномоченным представителем) в Службу не позднее 1 февраля, начиная с года, следующего за годом получения регистрационного удостоверения. 9. Клинический мониторинг проводится в соответствии с планом, который должен содержать следующие сведения: а) цели и задачи клинического мониторинга с учетом имеющихся клинических данных, специфических особенностей и факторов риска, связанных с медицинским изделием; б) схему клинического мониторинга, в том числе обоснование методов (способов) получения и статистического анализа клинических данных, выбора исследуемой популяции, критериев включения (исключения) и минимального количества субъектов в группе исследования и, где применимо, необходимость включения в исследование групп сравнения. 10. Сообщение о неблагоприятном событии, отчет о неблагоприятном событии, отчет о корректирующих действиях, уведомление по безопасности, отчет о клиническом мониторинге направляются в электронной форме через размещенную на официальном сайте Службы в сети "Интернет" автоматизированную информационную систему Службы или через приложение Службы для мобильных устройств, или через федеральную государственную информационную систему "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" или (в случае невозможности использования сети "Интернет") на бумажном носителе. 11. В организациях, указанных в пункте 2 настоящего Порядка, назначается ответственное за мониторинг безопасности медицинских изделий должностное лицо (далее - ответственное должностное лицо). В обязанности ответственного должностного лица, входит сбор и направление в Службу информации, указанной в пунктах 3 и 5 настоящего Порядка, а также мониторинг информационных писем Службы, размещенных на официальном сайте в сети "Интернет", и проведение мероприятий, указанных в них в части медицинских изделий, находящих в обращении в организации. Порядок осуществления работы и обязанности ответственного должностного лица субъекта обращения медицинских изделий в части мониторинга безопасности медицинских изделий регламентируются локальными нормативными актами субъекта обращения медицинских изделий. 12. Информация, указанная в сообщении о неблагоприятном событии, обрабатывается и регистрируется Службой в соответствии с Порядком осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации 5 . 13. Защита данных, представляемых субъектами обращения медицинских изделий в Службу в рамках настоящего Порядка, от несанкционированного доступа осуществляется в соответствии с Федеральным законом "Об информации, информационных технологиях и о защите информации" от 27 июля 2006 г. № 149-ФЗ 6 . __________________________ 5 Подпункт 5.2.191 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526). 6 Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, № 31, ст. 3448; 2020, № 14, ст. 2035. Приложение № 1 к Порядку сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 октября 2020 г. № 1113н Рекомендуемый образец Сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия 1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий: а) полное и сокращенное наименование (при наличии), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии); б) идентификационный номер налогоплательщика; в) основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя; г) вид организации (организации, созданные на территории Российской Федерации, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные на территории Российской Федерации, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории Российской Федерации). 2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие: а) наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением; б) номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие; в) номер регистрационного удостоверения в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза (при наличии); г) вариант исполнения или модель медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением; д) класс потенциального риска применения; е) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный № 24852) 1 ; ж) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, правила ведения которой утверждены Решением Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. № 177 2 (при наличии); з) позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. № 145 3 ; ________________________ 1 С изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. № 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный № 35201), от 7 июля 2020 г. № 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный № 59225). 2 Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 31 декабря 2015 г. 3 Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, № 7, ст. 1084; 2020, № 28, ст. 4421. и) наименование производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением; к) наименование страны производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением; л) адрес места (адреса мест) производства медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением; м) состав и комплектация медицинского изделия (при наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) в соответствии с регистрационным удостоверением; н) номер серии (партии), заводской номер (по применимости); о) количество находящихся в обращении медицинских изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках; п) дата производства (изготовления) медицинского изделия; р) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия; с) дата окончания гарантийного срока, срока эксплуатации, срока службы, установленного производителем (по применимости, при наличии); т) полное и сокращенное наименование (при наличии), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма организации, которая осуществила реализацию серии (партии, заводского номера) медицинского изделия, адрес ее места нахождения, или для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства, данные документа, удостоверяющего личность (далее - поставщик), а также идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, номер телефона и адрес электронной почты (при наличии); у) сведения о номере реестровой записи поставщика согласно Реестру уведомлений об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий (далее - Реестр уведомлений) 4 ; ____________________ 4 Пункт 12 Правил представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июля 2009 г. № 584 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, № 30, ст. 3823). ф) наименование и адреса помещений, в которых осуществлялось хранение серии (партии, заводского номера, модели, варианта исполнения) медицинского изделия согласно сведениям Реестра уведомлений (при наличии); х) полное и сокращенное наименование (при наличии), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма организации, которая осуществляла применение серии (партии, заводского номера) медицинского изделия, адрес ее места нахождения (с указанием адресов мест применения), или для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства, данные документа, удостоверяющего личность, а также идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии); ц) страна, наименование субъекта Российской Федерации (в случае, если событие произошло на территории Российской Федерации), населенный пункт, адрес, где произошло неблагоприятное событие; ч) место нахождения медицинского изделия в момент направления сообщения о неблагоприятном событии (утилизировано, перемещено в карантинную зону, передано поставщику или производителю медицинского изделия (его уполномоченному представителю), продолжает применяться, иное); ш) данные из актов, отчетов, журналов, технического обслуживания (при наличии); щ) количество вовлеченных в неблагоприятное событие медицинских изделий (если известно). 3. Описание неблагоприятного события: а) дата направления сведений о неблагоприятном событии в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения; б) тип сообщения (первичное, последующее, заключительное); в) дата поступления информации о неблагоприятном событии; г) дата неблагоприятного события; д) для имплантируемых медицинских изделий: дата имплантации; дата эксплантации; длительность имплантации (заполняется в случае, если известна точная дата имплантации или начала эксплуатации); сведения из подсистемы ведения специализированных регистров пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан, мониторинга организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи и санаторно-курортного лечении единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения 5 , иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, а также из федеральной государственной информационной системы "Единая автоматизированная вертикально-интегрированная информационно-аналитическая система по проведению медико-социальной экспертизы" (при наличии у субъекта обращения медицинских изделий доступа в указанные системы); _____________________ 5 Подпункт "е" пункта 4 Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. № 555 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018 № 20, ст. 2849). е) регистрационный номер неблагоприятного события, присвоенный производителем (при наличии); ж) тип и вид неблагоприятного события в соответствии со справочником- кодификатором видов неблагоприятных событий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий; з) описание побочных действий медицинского изделия, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий; и) пользователь медицинского изделия (врач, медицинская сестра, пациент, иное); к) применение медицинского изделия (первичное, повторное применение медицинского изделия однократного применения, применение медицинского изделия многократного применения, медицинское изделие после технического обслуживания или ремонта, проблема была выявлена до применения, иное); л) категория неблагоприятного события, связанного с применением медицинского изделия: серьезная и (или) непредвиденная побочная реакция, не указанная в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия; побочное явление при применении медицинского изделия; особенности взаимодействия медицинских изделий между собой; ненадлежащее качество медицинского изделия; обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью населения и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий; иные случаи неблагоприятного события; м) принятые пользователем или медицинской организацией меры по устранению неблагоприятного события. 4. Данные о пострадавшем: а) пострадавший (пациент на дому, амбулаторный пациент, стационарный пациент, медицинский персонал, посетитель, технический персонал, самостоятельное лечение, иное); б) фамилия, имя и отчество (при наличии); в) пол и возраст, вес, рост (при наличии сведений); г) критерий серьезности (причиненный вред); д) исход; е) описание проблемы пострадавшего; ж) количество пострадавших (если известно); з) действия и помощь, оказанная медицинской организацией пострадавшему. 5. Дополнительная информация и документы. Приложение № 2 к Порядку сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 октября 2020 г. № 1113н Рекомендуемый образец Отчет о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия 1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий: а) полное и сокращенное наименование (при наличии), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии); б) идентификационный номер налогоплательщика; в) основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя; г) вид организации (организации, созданные на территории Российской Федерации, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные на территории Российской Федерации, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории Российской Федерации). 2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие: а) наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением; б) номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие; в) номер регистрационного удостоверения в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза (при наличии); г) вариант исполнения или модель медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением; д) класс потенциального риска применения; е) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный № 24852) 1 ; ж) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, правила ведения которой утверждены Решением Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. № 177 2 (при наличии); з) позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. № 145 3 ; ____________________ 1 С изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. № 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный № 35201), от 7 июля 2020 г. № 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный № 59225). 2 Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 31 декабря 2015 г. 3 Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, № 7, ст. 1084; 2020, № 28, ст. 4421. и) наименование производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением; к) наименование страны производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением; л) адрес места (адреса мест) производства медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением; м) состав и комплектация медицинского изделия (при наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) в соответствии с регистрационным удостоверением; н) номер серии (партии), заводской номер (по применимости); о) количество находящихся в обращении медицинских изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках; п) дата производства (изготовления) медицинского изделия; р) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия; с) дата окончания гарантийного срока, срока эксплуатации, срока службы, установленного производителем (по применимости, при наличии); т) полное и сокращенное наименование (при наличии), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма организации, которая осуществила реализацию серии (партии, заводского номера) медицинского изделия, адрес ее места нахождения, или для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства, данные документа, удостоверяющего личность (далее - поставщик), а также идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, номер телефона и адрес электронной почты (при наличии); у) сведения о номере реестровой записи поставщика согласно Реестру уведомлений об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий (далее - Реестр уведомлений) 4 ; ______________________________ 4 Пункт 12 Правил представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июля 2009 г. № 584 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, № 30, ст. 3823). ф) наименование и адреса помещений, в которых осуществлялось хранение серии (партии, заводского номера, модели, варианта исполнения) медицинского изделия согласно сведениям Реестра уведомлений (при наличии); х) полное и сокращенное наименование (при наличии), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма организации, которая осуществляла применение серии (партии, заводского номера) медицинского изделия, адрес ее места нахождения (с указанием адресов мест применения), или для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства, данные документа, удостоверяющего личность, а также идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии); ц) страна, наименование субъекта Российской Федерации (в случае, если событие произошло на территории Российской Федерации), населенный пункт, адрес, где произошло неблагоприятное событие; ч) место нахождения медицинского изделия в момент направления сообщения о неблагоприятном событии (утилизировано, перемещено в карантинную зону, передано поставщику или производителю медицинского изделия (его уполномоченному представителю), продолжает применяться, иное); ш) данные из актов, отчетов, журналов, технического обслуживания (при наличии); щ) количество вовлеченных в неблагоприятное событие медицинских изделий (если известно). 3. Описание неблагоприятного события: а) дата направления сведений о неблагоприятном событии в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения; б) тип сообщения о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия (первичное, последующее, заключительное); в) тип отчета о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия (первоначальный, последующий заключительный); г) дата поступления информации о неблагоприятном событии; д) дата неблагоприятного события; е) для имплантируемых медицинских изделий: дата имплантации; дата эксплантации; длительность имплантации (заполняется в случае, если известна точная дата имплантации или начала эксплуатации); сведения из подсистемы ведения специализированных регистров пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан, мониторинга организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи и санаторно-курортного лечении единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения 5 , иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, а также из федеральной государственной информационной системы "Единая автоматизированная вертикально-интегрированная информационно-аналитическая система по проведению медико-социальной экспертизы" (при наличии у субъекта обращения медицинских изделий доступа в указанные системы); __________________________ 5 Подпункт "е" пункта 4 Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. № 555 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018 № 20, ст. 2849). ж) дата отчета о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия; з) регистрационный номер неблагоприятного события, присвоенный производителем (при наличии); и) тип и вид неблагоприятного события в соответствии со справочником- кодификатором видов неблагоприятных событий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий; к) описание побочных действий медицинского изделия, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий; л) пользователь медицинского изделия (врач, медицинская сестра, пациент, иное); м) применение медицинского изделия (первичное, повторное применение медицинского изделия однократного применения, применение медицинского изделия многократного применения, медицинское изделие после технического обслуживания или ремонта, проблема была выявлена до применения, иное); н) категория неблагоприятного события, связанного с применением медицинского изделия: серьезная и (или) непредвиденная побочная реакция, не указанная в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия; побочное явление при применении медицинского изделия; особенности взаимодействия медицинских изделий между собой; ненадлежащее качество медицинского изделия; обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью населения и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий; иные случаи неблагоприятного события; о) принятые пользователем или медицинской организацией меры по устранению неблагоприятного события. 4. Данные о пострадавшем: а) пострадавший (пациент на дому, амбулаторный пациент, стационарный пациент, медицинский персонал, посетитель, технический персонал, самостоятельное лечение, иное); б) фамилия, имя и отчество (при наличии); в) пол и возраст, вес, рост (при наличии сведений); г) критерий серьезности (причиненный вред); д) исход; е) описание проблемы пострадавшего; ж) количество пострадавших (если известно); з) действия и помощь, оказанная медицинской организацией пострадавшему. 5. Дополнительная информация: а) предварительное заключение и анализ производителя (его уполномоченного представителя) (для первоначального/после дующего отчета); б) начальные корректирующие действия, выполненные производителем; в) предполагаемая дата следующего отчета; г) результаты анализа заключительного расследования производителя (для заключительного отчета); д) корректирующие действия по безопасности медицинского изделия; е) сроки реализации корректирующих действий по безопасности медицинского изделия; ж) количество подобных неблагоприятных событий с таким же типом медицинского изделия с подобной же причиной неблагоприятного события и видом в соответствии с Кодификатором видов неблагоприятных событий, известных производителю (его уполномоченному представителю). Приложение № 3 к Порядку сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 октября 2020 г. № 1113н Отчет о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия 1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий: а) полное и сокращенное наименование (при наличии), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии); б) идентификационный номер налогоплательщика; в) основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя; г) вид организации (организации, созданные на территории Российской Федерации, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные в на территории Российской Федерации, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории Российской Федерации). 2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие: а) наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением; б) номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие; в) номер регистрационного удостоверения в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза (при наличии); г) вариант исполнения или модель медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением; д) класс потенциального риска применения; е) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный № 24852) 1 ; ж) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, правила ведения которой утверждены Решением Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. № 177 2 (при наличии); з) позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. № 145 3 ; ________________________ 1 С изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. № 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный № 35201), от 7 июля 2020 г. № 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный № 59225). 2 Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 31 декабря 2015 г. 3 Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, № 7, ст. 1084; 2020, № 28, ст. 4421. и) наименование производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением; к) наименование страны производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением; л) адрес места (адреса мест) производства медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением; м) состав и комплектация медицинского изделия (при наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) в соответствии с регистрационным удостоверением; н) номер серии (партии), заводской номер (по применимости); о) количество находящихся в обращении медицинских изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках; п) дата производства (изготовления) медицинского изделия; р) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия; с) дата окончания гарантийного срока, срока эксплуатации, срока службы, установленного производителем (по применимости, при наличии); т) полное и сокращенное наименование (при наличии), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма организации, которая осуществила реализацию серии (партии, заводского номера) медицинского изделия, адрес ее места нахождения, или для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства, данные документа, удостоверяющего личность (далее - поставщик), а также идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, номер телефона и адрес электронной почты (при наличии); у) сведения о номере реестровой записи поставщика согласно Реестру уведомлений об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий (далее - Реестр уведомлений) 4 ; ________________________ 4 Пункт 12 Правил представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июля 2009 г. № 584 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, № 30, ст. 3823). ф) наименование и адреса помещений в которых осуществлялось хранение серии (партии, заводского номера, модели, варианта исполнения) медицинского изделия согласно сведениям Реестра уведомлений (при наличии); х) полное и сокращенное наименование (при наличии), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма организации, которая осуществляла применение серии (партии, заводского номера) медицинского изделия, адрес ее места нахождения (с указанием адресов мест применения), или для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства, данные документа, удостоверяющего личность, а также идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии);

ц) страна, наименование субъекта Российской Федерации (в случае, если событие произошло на территории Российской Федерации), населенный пункт, адрес, где произошло неблагоприятное событие; ч) место нахождения медицинского изделия в момент направления сообщения о неблагоприятном событии (утилизировано, перемещено в карантинную зону, передано поставщику или производителю медицинского изделия (его уполномоченному представителю), продолжает применяться, иное); ш) данные из актов, отчетов, журналов технического обслуживания (при наличии); щ) количество вовлеченных в неблагоприятное событие медицинских изделий (если известно). 3. Описание неблагоприятного события: а) дата направления сведений о неблагоприятном событии в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения; б) тип сообщения о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия (первичное, последующее, заключительное); в) тип отчета о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия (первоначальный, последующий заключительный); г) дата поступления информации о неблагоприятном событии; д) дата неблагоприятного события; е) для имплантируемых медицинских изделий: дата имплантации; дата эксплантации; длительность имплантации (заполняется в случае, если известна точная дата имплантации или начала эксплуатации); сведения из подсистемы ведения специализированных регистров пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан, мониторинга организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи и санаторно-курортного лечении единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения 5 , иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, а также из федеральной государственной информационной системы "Единая автоматизированная вертикально-интегрированная информационно-аналитическая система по проведению медико-социальной экспертизы" (при наличии у субъекта обращения медицинских изделий доступа в указанные системы); __________________________ 5 Подпункт "е" пункта 4 Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. № 555 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018 № 20, ст. 2849). ж) дата отчета о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия; з) регистрационный номер неблагоприятного события, присвоенный производителем (при наличии); и) тип и вид неблагоприятного события в соответствии со справочником- кодификатором видов неблагоприятных событий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий; к) описание побочных действий медицинского изделия, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий; л) пользователь медицинского изделия (врач, медицинская сестра, пациент, иное); м) применение медицинского изделия (первичное, повторное применение медицинского изделия однократного применения, применение медицинского изделия многократного применения, медицинское изделие после технического обслуживания или ремонта, проблема была выявлена до применения, иное); н) категория неблагоприятного события, связанного с применением медицинского изделия: серьезная и (или) непредвиденная побочная реакция, не указанная в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия; побочное явление при применении медицинского изделия; особенности взаимодействия медицинских изделий между собой; ненадлежащее качество медицинского изделия; обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью населения и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий; иные случаи неблагоприятного события; о) принятые пользователем или медицинской организацией меры по устранению неблагоприятного события. 4. Данные о пострадавшем: а) пострадавший (пациент на дому, амбулаторный пациент, стационарный пациент, медицинский персонал, посетитель, технический персонал, самостоятельное лечение, иное); б) фамилия, имя и отчество (при наличии); в) пол и возраст, вес, рост (при наличии сведений); г) критерий серьезности (причиненный вред); д) исход; е) описание проблемы пострадавшего; ж) код и термин проблемы пострадавшего в связи с неблагоприятным событием, с указанием вида в соответствии с Кодификатором видов неблагоприятных событий; з) количество пострадавших (если известно); и) действия и помощь, оказанная медицинской организацией пострадавшему. 5. Дополнительная информация: а) предварительное заключение и анализ производителя (его уполномоченного представителя) (для первоначального/последующего отчета); б) начальные корректирующие действия, выполненные производителем; в) предполагаемая дата следующего отчета; г) результаты анализа заключительного расследования производителя (для заключительного отчета); д) тип и вид неблагоприятного события, с указанием вида в соответствии с Кодификатором видов неблагоприятных событий; е) корректирующие действия по безопасности медицинского изделия; ж) сроки реализации корректирующих действий по безопасности медицинского изделия; з) количество подобных неблагоприятных событий с таким же типом медицинского изделия с подобной же причиной неблагоприятного события и видом в соответствии с Кодификатором видов неблагоприятных событий, известных производителю (его уполномоченному представителю); и) общие сведения и причина корректирующих действий (для отчета о корректирующих действиях); к) описание и обоснование корректирующих действий (для отчета о корректирующих действиях); л) рекомендации для пользователей (для отчета о корректирующих действиях); м) мероприятия и сроки реализации корректирующих действий (для отчета о корректирующих действиях). Приложение № 4 к Порядку сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 октября 2020 г. № 1113н Рекомендуемый образец Уведомление по безопасности медицинского изделия 1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий: а) полное и сокращенное наименование (при наличии), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии); б) идентификационный номер налогоплательщика; в) основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя; г) вид организации (организации, созданные на территории Российской Федерации, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные на территории Российской Федерации, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории Российской Федерации). 2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие: а) наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением; б) номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие; в) номер регистрационного удостоверения в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза (при наличии); г) вариант исполнения или модель медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением; д) класс потенциального риска применения; е) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный № 24852) 1 ; ж) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, правила ведения которой утверждены Решением Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. № 177 2 (при наличии); з) позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. № 145 3 ; ________________________ 1 С изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. № 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный № 35201), от 7 июля 2020 г. № 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный № 59225). 2 Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 31 декабря 2015 г. 3 Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, № 7, ст. 1084; 2020, № 28, ст. 4421. и) наименование производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением; к) наименование страны производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением; л) адрес места (адреса мест) производства медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением; м) состав и комплектация медицинского изделия (при наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) в соответствии с регистрационным удостоверением; н) номер серии (партии), заводской номер (по применимости); о) количество находящихся в обращении медицинских изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках; п) дата производства (изготовления) медицинского изделия; р) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия; с) дата окончания гарантийного срока, срока эксплуатации, срока службы, установленного производителем (по применимости, при наличии); т) количество вовлеченных в неблагоприятное событие медицинских изделий (если известно). 3. Дополнительная информация: а) вид корректирующего мероприятия (приостановление применения медицинского изделия, замена медицинского изделия производителем (его уполномоченным представителем), возврат медицинского изделия производителю (его уполномоченному представителю), уничтожение медицинского изделия, изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, совершенствование его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в том числе изменение инструкций по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия, обновление программного обеспечения, иное) (для уведомления по безопасности); б) описание проблемы (для уведомления по безопасности); в) описание действий, которые должен выполнить пользователь медицинского изделия (для уведомления по безопасности); г) указание о необходимости передачи уведомления лицам, которые должны быть информированы о проблеме и (или) должны выполнять корректирующие действия (для уведомления по безопасности); д) указание о необходимости представления производителю (уполномоченному представителю производителя) сведений о медицинских изделиях, направленных в другие организации, и передачи этим организациям уведомления (для уведомления по безопасности); е) контактная информация для связи по конкретному уведомлению по безопасности (наименование организации, почтовый адрес, телефон, адрес электронной почты). Приложение № 5 к Порядку сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 октября 2020 г. № 1113н Рекомендуемый образец Отчет по клиническому мониторингу медицинского изделия 1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий: а) полное и сокращенное наименование (при наличии), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии); б) идентификационный номер налогоплательщика; в) основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя; г) вид организации (организации, созданные на территории Российской Федерации, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные на территории Российской Федерации, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории Российской Федерации). 2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие: а) наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением; б) номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие; в) номер регистрационного удостоверения в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза (при наличии); г) вариант исполнения или модель медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением; д) класс потенциального риска применения; е) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный № 24852) 1 ; ж) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, правила ведения которой утверждены Решением Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. № 177 2 (при наличии); з) позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. № 145 3 ; ______________________ 1 С изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. № 557н "О внесении изменения в приложение № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный № 35201). 2 Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 31 декабря 2015 г. 3 Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, № 7, ст. 1084; 2020, № 28, ст. 4421. и) наименование производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением; к) наименование страны производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением; л) адрес места (адреса мест) производства медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением; м) состав и комплектация медицинского изделия (при наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) в соответствии с регистрационным удостоверением; н) номер серии (партии), заводской номер (по применимости); о) количество находящихся в обращении медицинских изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках; п) дата производства (изготовления) медицинского изделия; р) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия; с) дата окончания гарантийного срока, срока эксплуатации, срока службы, установленного производителем (по применимости, при наличии); т) полное и сокращенное наименование (при наличии), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма организации, которая осуществила реализацию серии (партии, заводского номера) медицинского изделия, адрес ее места нахождения, или для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства, данные документа, удостоверяющего личность (далее - поставщик), а также идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, номер телефона и адрес электронной почты (при наличии); у) сведения о номере реестровой записи поставщика согласно Реестру уведомлений об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий (далее - Реестр уведомлений) 4 ; ________________________ 4 Пункт 12 Правил представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июля 2009 г. № 584 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, № 30, ст. 3823). ф) наименование и адреса помещений в которых осуществлялось хранение серии (партии, заводского номера, модели, варианта исполнения) медицинского изделия согласно сведениям Реестра уведомлений (при наличии); х) полное и сокращенное наименование (при наличии), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма организации, которая осуществляла применение серии (партии, заводского номера) медицинского изделия, адрес ее места нахождения (с указанием адресов мест применения), или для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства, данные документа, удостоверяющего личность, а также идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии). 3. Описание неблагоприятного события: а) дата направления сведений о неблагоприятном событии в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения; б) тип сообщения о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия (первичное, последующее, заключительное); в) тип отчета о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия (первоначальный, последующий заключительный); г) для имплантируемых медицинских изделий: дата имплантации; дата эксплантации; длительность имплантации (заполняется в случае, если известна точная дата имплантации или начала эксплуатации); сведения из подсистемы ведения специализированных регистров пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан, мониторинга организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи и санаторно-курортного лечении, иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, а также из федеральной государственной информационной системы "Единая автоматизированная вертикально-интегрированная информационно-аналитическая система по проведению медико-социальной экспертизы" (при наличии у субъекта обращения медицинского изделия доступа в указанные системы); д) дата отчета о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия. 4. Дополнительная информация: а) перечень идентифицированных остаточных рисков, связанных с медицинским изделием; б) цели и задачи клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия; в) схема клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия; г) клинические данные, полученные за отчетный период; д) оценка клинических данных, полученных за отчетный период; е) оценка всех клинических данных, полученных в период клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия; ж) заключение о необходимости (отсутствии необходимости) корректировки плана клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия; з) заключение о необходимости (отсутствии необходимости) выполнения корректирующих действий по безопасности медицинского изделия; и) описание корректирующих действий по безопасности медицинского изделия (при наличии); к) заключение (обоснование) о клинической безопасности и эффективности медицинского изделия; л) предложение о необходимости (отсутствии необходимости) продления цикла клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия; м) дополнительные комментарии (при наличии).