О внесении изменений в Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 ноября 2018 г. № 777н

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ Москва 15 сентября 2022 г. № 615н О внесении изменений в Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 ноября 2018 г. № 777н Зарегистрирован Минюстом России 29 сентября 2022 г. Регистрационный № 70289 В соответствии с частью 7 статьи 64 и статьей 65 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540), подпунктом 5.2.173 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526), приказываю: 1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 ноября 2018 г. № 777н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 февраля 2019 г., регистрационный № 53907). 2. Настоящий приказ вступает в силу по истечении десяти дней после дня его официального опубликования, за исключением пунктов 1 - 5, 7 и 8 изменений, утвержденных настоящим приказом, которые вступают в силу с 1 января 2026 года. Министр М.А.Мурашко УТВЕРЖДЕНЫ приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 сентября 2022 г. № 615н Изменения, которые вносятся в Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 ноября 2018 г. № 777н 1. В пункте 2: дополнить подпунктом 9 следующего содержания: "9) непредставление держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (или уполномоченным им другим юридическим лицом) в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти документов (сведений в документах), необходимых для проведения комиссией экспертов экспертного учреждения экспертизы регистрационного досье на лекарственный препарат в целях определения взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения, либо в случае представления документов (сведений в документах) в неполном объеме, представления документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений, или представления недостоверных сведений, а также в случае непредставления заявления, указанного в части 1.5 статьи 30 Федерального закона № 61-ФЗ 8.1 ; подпункт 9 дополнить сноской "8.1" следующего содержания: " 8.1 Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2019, № 52, ст. 7793; 2022, № 27, ст. 4605.". 2. Пункт 3 дополнить подпунктом 3 и абзацем пятым следующего содержания: "3) информации от федерального государственного бюджетного учреждения Минздрава России, созданного для обеспечения исполнения полномочий Минздрава России по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов (далее - экспертное учреждение) (рекомендуемый образец приведен в приложении № 3 к настоящему Порядку), представляемой при выявлении фактов и установлении обстоятельств, перечисленных в подпункте 9 пункта 2 настоящего Порядка (далее - Информация экспертного учреждения). При получении информации, указанной в подпункте 3 настоящего пункта, Минздрав России рассматривает вопрос о приостановлении на срок шесть месяцев применения лекарственного препарата для медицинского применения.". 3. Пункт 4 дополнить абзацем следующего содержания: "Информация от экспертного учреждения должна содержать сведения, указанные в подпунктах 1 - 4 и 6 настоящего пункта.". 4. Пункт 5 после слова "Сведений" дополнить словами ", либо Информации экспертного учреждения". 5. В пункте 6: 1) абзац первый, подпункты 1 и 2 после слова "Сведений" дополнить словами ", либо Информации экспертного учреждения"; 2) в подпункте 3: после слова "Сведений" дополнить словами ", либо Информации экспертного учреждения"; слова "подпунктах 2 - 8 пункта 2" заменить словами "подпунктах 2 - 9 пункта 2"; абзац восьмой дополнить словами "(за исключением проекта приказа, подготовленного на основании Информации экспертного учреждения)"; абзац одиннадцатый после слов "Сведения, дата и номер" дополнить словами "; Информация экспертного учреждения, дата и номер"; дополнить абзацем двенадцатым следующего содержания: "срок приостановления применения лекарственного препарата - шесть месяцев с даты издания приказа Минздрава России (в случае приостановления применения лекарственного препарата на основании Информации экспертного учреждения);"; 3) в подпункте 4 слова "федеральному государственному бюджетному учреждению Минздрава России, созданному для обеспечения исполнения полномочий Минздрава России по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов (далее - экспертное учреждение)," заменить словами "экспертному учреждению". 6. В пункте 10 после слова "уведомляет" дополнить словами "органы государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья,". 7. Дополнить пунктом 10.1 следующего содержания: "10.1. В случае принятия Минздравом России решения о приостановлении применения лекарственного препарата по основанию, указанному в подпункте 9 пункта 2 настоящего Порядка, экспертное учреждение уведомляется о принятии такого решения в соответствии с пунктом 10 настоящего Порядка.". 8. Дополнить приложением № 3 следующего содержания: "Приложение № 3 к Порядку приостановления применения лекарственного препарата, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 ноября 2018 г. № 777н Рекомендуемый образец Бланк федерального государственного бюджетного учреждения Министерства здравоохранения Российской Федерации Дата, исходящий № письма Информация о необходимости приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения Во исполнение части 5 статьи 65 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" федеральное государственное бюджетное учреждение Министерства здравоохранения Российской Федерации направляет нижеприведенные сведения для рассмотрения вопроса о приостановлении применения лекарственных препаратов для медицинского применения. 1. Сведения о лекарственном(ых) препарате(ах): 1.1. Торговое наименование лекарственного препарата для медицинского применения ___________________________________________________________________________ 1.2. Международное непатентованное (при его отсутствии группировочное или химическое) наименование лекарственного препарата для медицинского применения ___________________________________________________________________________ 1.3. Лекарственная форма и дозировка лекарственного препарата для медицинского применения ________________________________________________________________ 1.4. Дата и номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения ____________________________________________________ 2. Основание приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения ___________________________________________________ 3. Приложения (при наличии): ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________Руководитель ________ (подпись) __________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии) Ответственный исполнитель __________ (должность) ____________ (подпись) ____________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии) Дата оформления: "__" ________ 20__ г.