О порядке лицензирования фармацевтической деятельности аптечных учреждений и аптечных предприятий в Российской Федерации

И Н С Т Р У К Ц И Я Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 декабря 1992 г. N р-108 О ПОРЯДКЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ И АПТЕЧНЫХ ПРЕДПРИЯТИЙ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 23 декабря 1992 г. Регистрационный N 108 1. Общие положения 1.1. Лицензирование деятельности аптечных учреждений и аптечных предприятий (далее именуемых аптечными учреждениями) является способом контроля государства за соблюдением аптечными учреждениями требований законодательства, предъявляемых к их организационно-правовому статусу, фармацевтической деятельности, связанной с оказанием лекарственной помощи населению. 1.2. Деятельность аптечного учреждения вне зависимости от организационно-правовой формы и формы собственности без наличия государственной лицензии запрещается. В случае нарушения этого положения ответственность наступает в виде запрещения фармацевтической деятельности. 1.3. В соответствии с Законом Российской Федерации "О медицинском страховании граждан в РСФСР" лицензирование деятельности аптечных учреждений осуществляется лицензионными комиссиями, создаваемыми органами государственного управления на федеральном уровне (для Российской Федерации), республик в составе Российской Федерации, краев, областей, автономных образований, городов Москвы и Санкт-Петербурга. 1.4. Лицензирование деятельности аптечных учреждений проводится в строгом соответствии с действующим законодательством, настоящей Инструкцией, нормативными и методическими документами, утвержденными органами государственного управления и Министерством здравоохранения Российской Федерации, регламентирующими деятельность аптечных учреждений и требования к качеству лекарственной помощи, оказываемой населению. 1.5. Государственная лицензия на право заниматься фармацевтической деятельностью должна содержать: полное наименование аптечного учреждения с указанием его организационно-правовой формы; местонахождение аптечного учреждения; разрешение на фармацевтическую деятельность в системе лекарственного обеспечения населения; номер лицензии; дату занесения лицензии в реестр. 1.6. Лицензированию подвергаются все виды фармацевтической деятельности, выполняемые аптечными учреждениями, в том числе: изготовление всех видов лекарственных форм по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений; изготовление всех видов лекарственных форм по частоповторяющимся прописям врачей мелкими сериями; контроль за технологией изготовления, хранением, качеством готовых лекарственных средств и лекарств, изготовленных в аптеках, лекарственного растительного сырья и препаратов из него; получение, хранение, организация, доставка, отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечные и лечебно-профилактические учреждения; реализация населению и лечебно-профилактическим учреждениям лекарственных средств как изготовленных в аптеках, так и готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения, разрешенных к применению в Российской Федерации. 1.7. Лицензирование аптечных учреждений проводится при открытии новых аптечных учреждений, изменении аптечными учреждениями организационно-правовой формы и формы собственности, окончании срока действия выданной ранее лицензии. 1.8. Лицензирование может проводиться досрочно по инициативе аптечного учреждения с целью получения лицензии на новые виды лекарственной помощи и услуг, по инициативе органов государственного управления, в случае аннулирования или приостановления действия лицензии, по решению суда. 2. Порядок получения лицензии аптечным учреждением 2.1. Для получения государственной лицензии аптечное учреждение представляет в лицензионную комиссию следующие документы: 2.1.1. Заявление; 2.1.2. Копию свидетельства о государственной регистрации учреждения (предприятия)(заверенную в нотариальном порядке); 2.1.3. Копию Устава или Положения лицензируемого учреждения, утвержденного в установленном порядке (2 экз.) (заверенную в нотариальном порядке); 2.1.4. Копию ордера или договора об аренде помещения, оборудования (заверенную в нотариальном порядке); 2.1.5. Заявляемые на лицензирование виды фармацевтической деятельности, услуг; 2.1.6. Заключение государственного санитарного надзора; 2.1.7. Заключение государственного пожарного надзора; 2.1.8. Заключение о состоянии эксплуатации здания (помещения); 2.1.9. Аккредитационные сертификаты аптечных учреждений и персонала; 2.1.10. Копию ранее выданной лицензии (для учреждений, ранее прошедших лицензирование); 2.1.11. Копию платежного поручения об уплате единовременного сбора за выдачу лицензии. 2.2. Процедура лицензирования определяется комиссией и предусматривает изучение представленных аптечным учреждением документов, проведение экспертизы на местах и выдачу лицензии. 2.3. Документы рассматриваются в срок, установленный органом государственного управления. В случае, если поданные аптечным учреждением документы не соответствуют предъявляемым требованиям, они возвращаются заявителю в сроки, устанавливаемые органом государственного управления. Новый срок рассмотрения исчисляется с момента повторной подачи документов. 2.4. Аптечное учреждение, прошедшее лицензирование в установленном порядке, получает лицензию и протокол к лицензии (приложения 1, 2) на право заниматься фармацевтической деятельностью в заявленном объеме (с ограничениями) или обоснованный отказ в выдаче лицензии. В протоколе подробно указываются все виды фармацевтической деятельности, прошедшие лицензирование. 2.5. Срок действия лицензии устанавливается органом государственного управления. 2.6. Бланки лицензий и лицензионных протоколов являются документами строгой отчетности, изготавливаются типографским способом, имеют учетную серию и номер. 2.7. Отзыв лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности либо приостановление ее действия производится лицензионной комиссией по представлению аккредитационной комиссии и доводится до сведения аптечного учреждения в письменном виде. 2.8. Лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности аптечным учреждением может быть приостановлена и отозвана в случаях:нарушения аптечным учреждением действующего законодательства, нормативных и методических документов, утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации, определяющих порядок деятельности аптечных учреждений и требования к качеству лекарственной помощи, оказываемой населению, стандартов аптечных учреждений; изменения Устава и видов деятельности аптечного учреждения без перерегистрации в лицензионной комиссии. 2.9. До получения лицензии аптечное учреждение и физические лица, осуществляющие индивидуальную или коллективную деятельность в системе лекарственного обеспечения, должны пройти аккредитацию в соответствии с действующим в Российской Федерации порядком. 2.10. За выдачу лицензии аптечное учреждение уплачивает единовременный сбор в размере, устанавливаемом территориальным органом государственного управления. 2.11. Срок хранения документов, связанных с лицензированием, составляет не менее 10 лет. По истечении срока действия указанные документы сдаются в архив. 3. Права и обязанности лицензируемых аптечных учреждений 3.1. Лицензируемое аптечное учреждение имеет право: обжаловать решение территориальных лицензионных комиссий; проходить досрочное лицензирование в случаях, предусмотренных п. 1.8 настоящей Инструкции; приглашать по согласованию с лицензионной комиссией на процедуру лицензирования независимых экспертов. 3.2. Лицензируемое аптечное учреждение обязано: в установленные сроки подавать заявку и необходимые документы на проведение лицензирования; представлять достоверные сведения в документах, подаваемых в лицензионную комиссию; уплачивать сбор за выдачу лицензии; обеспечить представительство аптечного учреждения (предприятия) на заседании лицензионной комиссии. 4. Порядок разрешения споров и ответственность сторон 4.1. В случае несогласия с отказом в выдаче лицензии, аннулирования ее или приостановления ее деятельности аптечное учреждение вправе обратиться в республиканскую лицензионную комиссию. ____________ Приложение 1 к инструкции о порядке лицензирования фармацевтической деятельности аптечных учреждений и аптечных предприятий в Российской Федерации Образец РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ _______________________________________ (наименование территориальной комиссии) ЛИЦЕНЗИЯ Регистрационный номер ____________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ (наименование и реквизиты учреждения) Внесено в территориальный реестр "____" _________ 19 _____ г. Аптечному учреждению (предприятию) разрешается деятельность в системе лекарственного обеспечения населения согласно прилагаемому протоколу. Председатель лицензионной комиссии ________________ (подпись) М.П. ____________ Приложение 2 к инструкции о порядке лицензирования фармацевтической деятельности аптечных учреждений и аптечных предприятий в Российской Федерации Образец ПРОТОКОЛ К ЛИЦЕНЗИИ N от "_____" ___________ 19 ___ г. В соответствии с решением лицензионной комиссии от "_____" ____________ 19 ___ г. учреждению _______________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ (полное наименование учреждения) разрешаются следующие виды фармацевтической деятельности и услуг: 1. Лекарственное обеспечение населения и лечебно-профилактических учреждений. Подпись Председателя лицензионной комиссии М.П. ____________