Об утверждении формы регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта
The Ministry of Health approves the form of the biomedical cell product registration certificate and requires it to be issued on a security level “B” protected printed blank.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ Москва 28 августа 2017 г. № 567н Об утверждении формы регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта Зарегистрирован Минюстом России 13 сентября 2017 г. Регистрационный № 48162 В соответствии с частью 1 статьи 20 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849) и подпунктом 5.2.207-22 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 33, ст. 4386; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27, ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255; № 49, ст. 6922; 2017, № 7, ст. 1066; № 33, ст. 5202), приказываю: 1. Утвердить форму регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта согласно приложению. 2. Установить, что регистрационное удостоверение биомедицинского клеточного продукта оформляется на бланке, являющемся защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты уровня "Б". Врио Министра И.Н.Каграманян ____________ Приложение к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 августа 2017 г. № 567н Форма Одноцветное изображение Государственного герба Российской Федерации МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Регистрационное удостоверение биомедицинского клеточного продукта ___________________________________________________________________ (номер регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта) |------------------------------------------------|----------------| |Наименование биомедицинского клеточного продукта| | |------------------------------------------------|----------------| |Торговое наименование биомедицинского клеточного| | |продукта (при наличии) | | |------------------------------------------------|----------------| |Наименование владельца регистрационного | | |удостоверения биомедицинского клеточного | | |продукта | | |------------------------------------------------|----------------| |Наименование и адрес производителя | | |биомедицинского клеточного продукта | | |------------------------------------------------|----------------| |Адрес места производства биомедицинского | | |клеточного продукта | | |------------------------------------------------|----------------| |Дата государственной регистрации биомедицинского| (дд.мм.гггг) | |клеточного продукта | | |------------------------------------------------|----------------| |Срок действия регистрационного удостоверения |До (дд.мм.гггг) | |биомедицинского клеточного продукта | | |------------------------------------------------|----------------| |Дата внесения изменений в документы, | (дд.мм.гггг) | |содержащиеся в регистрационном досье на | | |зарегистрированный биомедицинский клеточный | | |продукт (дата замены регистрационного | | |удостоверения биомедицинского клеточного | | |продукта) | | |------------------------------------------------|----------------| |Тип биомедицинского клеточного продукта |(аутологичный, | | |аллогенный, | | |комбинированный)| |------------------------------------------------|----------------| |Назначение биомедицинского клеточного | | |продукта в соответствии с инструкцией по его | | |применению (показания к применению) | | |------------------------------------------------|----------------| |Характеристика клеточной линии (клеточных | | |линий), используемой при производстве | | |биомедицинского клеточного продукта | | |------------------------------------------------|----------------| |Реквизиты нормативной документации на | | |биомедицинский клеточный продукт | | |------------------------------------------------|----------------| ______________ _________________ ______________________ (должность) (подпись) (И.О. Фамилия) М.П. ____________