О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств для медицинского применения и сырья, используемого для производства лекарственных средств для медицинского применения

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 22 декабря 2023 г. № 2261 МОСКВА О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств для медицинского применения и сырья, используемого для производства лекарственных средств для медицинского применения Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Провести с 29 декабря 2023 г. по 31 декабря 2024 г. на территории Российской Федерации эксперимент по прослеживаемости лекарственных средств для медицинского применения и сырья, используемого для производства лекарственных средств для медицинского применения (далее соответственно - лекарственные средства, сырье, эксперимент). 2. Утвердить прилагаемые: Положение о проведении на территории Российской Федерации эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств для медицинского применения и сырья, используемого для производства лекарственных средств для медицинского применения; перечень прослеживаемых лекарственных средств для медицинского применения и сырья, используемого для производства лекарственных средств для медицинского применения. 3. Установить, что федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на обеспечение проведения эксперимента, являются Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, Министерство здравоохранения Российской Федерации, Министерство цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации, Федеральная служба безопасности Российской Федерации, Федеральная налоговая служба, Федеральная таможенная служба, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (далее - уполномоченные органы). 4. Согласиться с предложением общества с ограниченной ответственностью "Оператор-ЦРПТ" об осуществлении указанным обществом на безвозмездной основе функций оператора информационной системы, используемой в целях проведения эксперимента (далее - информационная система). 5. Рекомендовать оператору информационной системы разработать до 15 января 2024 г.: а) требования к информационной системе; б) требования к обеспечению защиты информации, содержащейся в информационной системе, и информационной безопасности при использовании информационно-коммуникационных технологий в рамках эксперимента. 6. Министерству промышленности и торговли Российской Федерации обеспечить: а) координацию создания и функционирования информационной системы и координацию работы участников оборота лекарственных средств и сырья, участвующих в эксперименте; б) утверждение до 10 февраля 2024 г. требований к информационной системе, а также требований к обеспечению защиты информации, содержащейся в информационной системе, и информационной безопасности при использовании информационно-коммуникационных технологий в рамках эксперимента; в) разработку и утверждение до 10 февраля 2024 г. по согласованию с уполномоченными органами методических рекомендаций по проведению эксперимента; г) разработку и утверждение до 10 февраля 2024 г. по согласованию с уполномоченными органами плана-графика проведения эксперимента; д) проведение совместно с уполномоченными органами оценки результатов эксперимента и представление соответствующих докладов в Правительство Российской Федерации до 15 апреля 2024 г. и до 1 декабря 2024 г. 7. Реализация уполномоченными органами мероприятий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленной штатной численности работников соответствующих уполномоченных органов и бюджетных ассигнований, предусмотренных им на руководство и управление в сфере установленных функций. 8. В целях обеспечения информационного взаимодействия уполномоченных органов информационная система подключается на безвозмездной основе к единой системе межведомственного электронного взаимодействия в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 8 сентября 2010 г. № 697 "О единой системе межведомственного электронного взаимодействия". 9. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования. Председатель Правительства Российской Федерации М.Мишустин УТВЕРЖДЕНО постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2023 г. № 2261 ПОЛОЖЕНИЕ о проведении на территории Российской Федерации эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств для медицинского применения и сырья, используемого для производства лекарственных средств для медицинского применения 1. Настоящее Положение устанавливает порядок проведения на территории Российской Федерации эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств для медицинского применения и сырья, используемого для производства лекарственных средств для медицинского применения (далее соответственно - лекарственные средства, сырье, эксперимент). 2. Целями эксперимента являются: а) определение и согласование с федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на обеспечение проведения эксперимента (далее - уполномоченные органы), а также с производителями, импортерами, организациями оптовой торговли, участвующими в эксперименте (далее - участники оборота), состава сведений о лекарственном средстве и сырье, позволяющих однозначно идентифицировать товарную единицу лекарственного средства и сырья; б) апробация полноты и достаточности функционирования информационной системы, используемой в целях проведения эксперимента (далее - информационная система), при сборе, учете, хранении и обработке сведений о прослеживаемом лекарственном средстве и сырье в целях идентификации лекарственного средства и сырья, об источнике их происхождения и месте производства в рамках мониторинга и контроля за происхождением лекарственных средств и сырья, которые применяются при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в целях выдачи документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза; в) подтверждение подлинности прослеживаемых лекарственных средств и сырья, а также стандартизация и унификация процедур учета их оборота на территории Российской Федерации; г) оценка эффективности и результативности информационной системы в отношении прослеживаемых лекарственных средств и прослеживаемого сырья; д) организация эффективного взаимодействия уполномоченных органов с участниками оборота; е) определение технических возможностей информационной системы, в том числе ее взаимодействие с государственными информационными системами уполномоченных органов; ж) осуществление производителями, участвующими в эксперименте, или их уполномоченными представителями первичного наполнения подсистемы хранения нормативно-справочной информации информационной системы сведениями о прослеживаемом сырье, позволяющими идентифицировать товарную единицу лекарственного средства, источник его происхождения и место производства; з) разработка предложений о внесении изменений в законодательство Российской Федерации, регулирующее оборот лекарственных средств, оборот сырья; и) анализ целесообразности введения прослеживаемости и мониторинга оборота лекарственных средств и сырья, используемых для производства лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации при применении документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза; к) подготовка предложений по определению кодов единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза и кодов Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности в отношении лекарственных средств и сырья, используемых для производства лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации. 3. Участниками эксперимента являются: а) уполномоченные органы; б) участники оборота; в) оператор информационной системы; г) операторы электронного документооборота. 4. Участники эксперимента, указанные в подпунктах "б" и "г" пункта 3 настоящего Положения, участвуют в эксперименте на добровольной основе. Для участия в эксперименте участники оборота подают заявки в соответствии с методическими рекомендациями, указанными в пункте 5 настоящего Положения. 5. Для проведения эксперимента Министерством промышленности и торговли Российской Федерации по согласованию с уполномоченными органами утверждаются методические рекомендации, в том числе по следующим вопросам: а) форматы электронных документов, вносимых участниками оборота в рамках эксперимента в информационную систему, подтверждающих факты производства, синтеза или отгрузок лекарственных средств и сырья; б) регистрация участников оборота в информационной системе; в) взаимодействие информационной системы с иными информационными системами участников эксперимента; г) внесение информации в информационную систему, включая состав представляемых участниками эксперимента сведений; д) наполнение подсистемы хранения нормативно-справочной информации информационной системы сведениями о прослеживаемом сырье, позволяющими идентифицировать товарную единицу лекарственного средства, источник его происхождения и место производства; е) функции участников эксперимента и порядок их взаимодействия. 6. Размещение сведений, составляющих государственную тайну, в информационной системе не допускается. ___________ УТВЕРЖДЕН постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2023 г. № 2261 ПЕРЕЧЕНЬ прослеживаемых лекарственных средств для медицинского применения и сырья, используемого для производства лекарственных средств для медицинского применения 1 Код ТН ВЭД ЕАЭС Наименование позиции 1702 30 500 0Прочие глюкоза и сироп глюкозы, не содержащие фруктозу или содержащие менее 20 мас.% фруктозы в сухом состоянии: в виде белого кристаллического порошка, агломерированного или неагломерированного 2905 32 000 0Пропиленгликоль (пропан-1,2-диол) 2906 11 000 0Ментол 2907 29 000 0Прочие полифенолы; фенолоспирты 2909 19 900 0 Прочие эфиры простые ациклические и их галогенированные, сульфированные, нитрованные или нитрозированные производные 2915 31 000 0Этилацетат 2916 20 000 0 Кислоты циклоалкановые, циклолакеновые или циклотерпеновые монокарбоновые, их ангидриды, галогенангидриды, пероксиды, пероксикислоты и их производные 2916 39 900 0 Прочие кислоты ароматические монокарбоновые, их ангидриды, галогенангидриды, пероксиды, пероксикислоты и их производные 2918 15 000 0Соли и сложные эфиры лимонной кислоты 2918 19 300 0 Холевая кислота, 3-,12- -дигидрокси-5- -холан-24-овая кислота (дезоксихолевая кислота), их соли и сложные эфиры 2918 19 980 0 Прочие кислоты карбоновые, содержащие спиртовую группу, но не содержащие другую кислородсодержащую функциональную группу, их ангидриды, галогенангидриды, пероксиды, пероксикислоты и их производные 2918 21 000 0Салициловая кислота и ее соли 2918 22 000 0О-ацетилсалициловая кислота, ее соли и сложные эфиры 2918 23 000 0 Сложные эфиры салициловой кислоты прочие и их соли 2918 30 000 0 Кислоты карбоновые, содержащие альдегидную или кетонную группу, но не содержащие другую кислородсодержащую функциональную группу, их ангидриды, галогенангидриды, пероксиды, пероксикислоты и их производные 2918 99 900 0 Прочие кислоты карбоновые, содержащие дополнительную кислородсодержащую функциональную группу, и их ангидриды, галогенангидриды, пероксиды и пероксикислоты; их галогенированные, сульфированные, нитрованные или нитрозированные производные 2920 90 100 0 Эфиры серной и угольной кислот сложные и их соли, и их галогенированные, сульфированные, нитрованные или нитрозированные производные 2921 19 990 0 Прочие полиамины ациклические и их производные; соли этих соединений 2921 21 000 0Этилендиамин и его соли 2921 30 990 0 Прочие моно- или полиамины циклоалкановые, циклоалкеновые или циклотерпеновые и их производные; соли этих соединений 2921 49 000 9 Прочие моноамины ароматические и их производные; соли этих соединений 2921 59 900 0 Прочие полиамины ароматические и их производные; соли этих соединений 2922 19 700 0 Прочие аминоспирты, кроме соединений, содержащих более одного типа кислородсодержащих функциональных групп, и их простые и сложные эфиры; соли этих соединений 2922 41 000 0 Лизин и его сложные эфиры; соли этих соединений 2922 42 000 0 Глутаминовая кислота и ее соли 2922 49 850 0 Прочие аминокислоты, кроме соединений, содержащих более одного типа кислородсодержащих функциональных групп, и их сложные эфиры; соли этих соединений 2922 50 000 0 Аминоспиртофенолы, аминокислотофенолы и аминосоединения прочие с кислородсодержащими функциональными группами 2923 Соли и гидроксиды четвертичного аммониевого основания; лецитины и фосфоаминолипиды прочие, определенного или неопределенного химического состава 2924 Соединения, содержащие карбоксамидную функциональную группу; соединения угольной кислоты, содержащие амидную функциональную группу 2925 29 000 0Прочие имины и их производные; соли этих соединений 2928 00 900 9 Прочие производные гидразина или гидроксиламина органические 2930 10 000 02-(N,N-диметиламино)этантиол 2930 90 950 8Соединения сероорганические, прочие 2932 19 000 0 Прочие соединения, содержащие в структуре неконденсированное фурановое кольцо (гидрированное или негидрированное) 2932 20 900 0Прочие лактоны 2932 99 000 0 Прочие соединения гетероциклические, содержащие лишь гетероатом(ы) кислорода 2933 11 900 0Феназон (антипирин) и его производные, прочие 2933 19 Прочие соединения, содержащие в структуре неконденсированное пиразольное кольцо (гидрированное или негидрированное) 2933 21 000 0Гидантоин и его производные 2933 29 900 0 Прочие соединения, содержащие в структуре неконденсированное имидазольное кольцо (гидрированное или негидрированное) 2933 33 000 1Карфентанил (INN) и ремифентанил (INN); соли этих соединений 2933 34 000 0Фентанилы прочие и их производные 2933 35 000 03-хинуклидинол 2933 36 000 04-анилин-N-фенэтилпиперидин (ANPP) 2933 37 000 0N-фенэтил-4-пиперидон (NPP) 2933 39 980 0 Соединения, содержащие в структуре неконденсированное пиридиновое кольцо (гидрированное или негидрированное), прочие 2933 49 900 0 Прочие соединения, содержащие в структуре хинолиновую или изохинолиновую кольцевую систему (гидрированную или негидрированную), без дальнейшей конденсации 2933 52 000 0Малонилмочевина (барбитуровая кислота) и ее соли 2933 53 Аллобарбитал (INN), амобарбитал (INN), барбитал (INN), буталбитал (INN), бутобарбитал, циклобарбитал (INN), метилфенобарбитал (INN), пентобарбитал (INN), фенобарбитал (INN), секбутабарбитал (INN), секобарбитал (INN) и винилбитал (INN); соли этих соединений 2933 54 000 0 Прочие производные малонилмочевины (барбитуровой кислоты); соли этих соединений 2933 55 000 0 Лопразолам (INN), меклоквалон (INN), метаквалон (INN) и зипепрол (INN); соли этих соединений 2933 59 Прочие соединения, содержащие в структуре пиримидиновое кольцо или пиперазиновое кольцо 2933 69 Прочие соединения, содержащие в структуре неконденсированное триазиновое кольцо (гидрированное или негидрированное) 2933 79 000 0Лактамы прочие 2933 99 800 8Прочие соединения гетероциклические, содержащие лишь гетероатом(ы) азота 2934 10 000 0Соединения, содержащие в структуре неконденсированное тиазольное кольцо (гидрированное или негидрированное) 2934 30 Соединения, содержащие в структуре фенотиазиновую кольцевую систему (гидрированную или негидрированную), без дальнейшей конденсации 2934 92 000 0Фентанилы прочие и их производные 2935Сульфонамиды 2936 Провитамины и витамины, природные или синтезированные (включая природные концентраты), их производные, используемые в основном в качестве витаминов, и смеси этих соединений, в том числе в любом растворителе 2937 Гормоны, простагландины, тромбоксаны и лейкотриены, природные или синтезированные; их производные и структурные аналоги, включающие цепочечные модифицированные полипептиды, используемые в основном в качестве гормонов 2938Гликозиды, природные или синтезированные, их соли, простые и сложные эфиры и прочие производные 2939Алкалоиды, природные или синтезированные, их соли, простые и сложные эфиры и прочие производные 2940 00 000 0 Сахара химически чистые, кроме сахарозы, лактозы, мальтозы, глюкозы и фруктозы; простые эфиры сахаров, ацетали сахаров и сложные эфиры сахаров, их соли, кроме продуктов товарной позиции 2937, 2938 или 2939 2941Антибиотики 2942 00 000 0Соединения органические прочие 3001 Железы и прочие органы, предназначенные для органотерапии, высушенные, не измельченные или измельченные, в том числе в порошок; экстракты желез или прочих органов или их секретов, предназначенные для органотерапии; гепарин и его соли; прочие вещества человеческого или животного происхождения, подготовленные для использования в терапевтических или профилактических целях, в другом месте не поименованные или не включенные 3002 12 000Сыворотки иммунные и фракции крови прочие 3002 90 Прочие кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные 3003 90 000 0 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи, прочие 3006 92 000 0Непригодные фармацевтические средства 3507 90 900 0 Прочие ферменты; ферментные препараты, в другом месте не поименованные или не включенные 3822 12 000 9 Прочие реагенты диагностические или лабораторные на подложке, готовые диагностические или лабораторные реагенты на подложке или без нее, не расфасованные или расфасованные в наборы, для определения Зика и прочих заболеваний, передаваемых комарами рода Aedes 3822 19 000 9 Прочие реагенты диагностические или лабораторные на подложке, готовые диагностические или лабораторные реагенты на подложке или без нее, не расфасованные или расфасованные в наборы 3822 90 000 0 Прочие реагенты диагностические или лабораторные на подложке, готовые диагностические или лабораторные реагенты на подложке или без нее, не расфасованные или расфасованные в наборы, кроме товаров товарной позиции 3006; сертифицированные эталонные материалы 3912 39 850 0Прочие эфиры целлюлозы простые 3913 90 000 0 Прочие полимеры природные (например, альгиновая кислота) и полимеры природные модифицированные (например, отвержденные протеины, химические производные натурального каучука), в первичных формах, в другом месте не поименованные или не включенные _____________________ 1 Для целей применения настоящего перечня необходимо руководствоваться кодом единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза, утвержденной решением Совета Евразийской экономической комиссии от 14 сентября 2021 г. № 80, и наименованием позиции. ___________