Об утверждении Порядка проведения аудита иностранных испытательных лабораторий (центров), которые осуществляют лабораторные исследования в области карантина растений в отношении подкарантинной продукции, предназначенной для ввоза в Российскую Федерацию

Министерство юстиции Российской Федерации ЗАРЕГИСТРИРОВАНО Регистрационный № 82612 от 16 июня 2025 г. МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ Москва 15 мая 2025 г. № 337 Об утверждении Порядка проведения аудита иностранных испытательных лабораторий (центров), которые осуществляют лабораторные исследования в области карантина растений в отношении подкарантинной продукции, предназначенной для ввоза в Российскую Федерацию В соответствии с частью 12 статьи 26 Федерального закона от 21 июля 2014 г. № 206-ФЗ "О карантине растений" и пунктом 1 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. № 450, приказываю: Утвердить прилагаемый Порядок проведения аудита иностранных испытательных лабораторий (центров), которые осуществляют лабораторные исследования в области карантина растений в отношении подкарантинной продукции, предназначенной для ввоза в Российскую Федерацию. И.о. Министра М.А.Титов УТВЕРЖДЕН приказом Минсельхоза России от 15 мая 2025 г. № 337 ПОРЯДОК проведения аудита иностранных испытательных лабораторий (центров), которые осуществляют лабораторные исследования в области карантина растений в отношении подкарантинной продукции, предназначенной для ввоза в Российскую Федерацию 1. Аудит иностранных испытательных лабораторий (центров), которые осуществляют лабораторные исследования в области карантина растений в отношении подкарантинной продукции, предназначенной для ввоза в Российскую Федерацию (далее соответственно - аудит, лаборатория (центр), проводится должностными лицами Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору 1 (далее - надзорный орган). ______________________________ 1 Пункт 14 2 части 1 статьи 5, часть 12 статьи 26 Федерального закона от 21 июля 2014 г. № 206-ФЗ "О карантине растений", пункт 1 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 327. 2. Основанием проведения надзорным органом аудита является поступление посредством почтового отправления либо электронной почты с использованием информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет") в надзорный орган составленной в произвольном виде заявки уполномоченного органа страны-экспортера 2 на проведение аудита (далее - заявка) с приложением информации об уполномоченном органе страны-экспортера, лабораториях (центрах), имеющих аккредитацию органов по аккредитации (рекомендуемый образец приведен в приложении № 1 к настоящему Порядку), а также: ______________________________ 2 Пункт 1 статьи IV Международной конвенции по карантину и защите растений от 17 ноября 1997 г., принятой постановлением Правительства Российской Федерации от 18 декабря 2001 г. № 874 "О принятии Российской Федерацией пересмотренного текста Международной конвенции по защите растений". Документ вступил в силу для Российской Федерации 2 октября 2005 г. документации системы управления лабораторией (центром) и предоставленной области аккредитации и (или) аттестации (в том числе руководства по управлению процедурой обеспечения качества, рабочих инструкций, документов в отношении применяемых методов испытаний); списка документов по управлению качеством (с указанием их версий и (или) срока действия (при наличии); документов, содержащих сведения об организационной структуре, форме собственности и организационно-правовой форме лаборатории (центра); документов, содержащих сведения о покрытии существующих рисков ответственности (в том числе сведения о страховании ответственности, информацию об объеме страхования); документов, содержащих информацию о количестве сотрудников для всех видов деятельности лаборатории (центра) с разбивкой по их функциям (в том числе сведения о квалификационных требованиях для каждой функции); списка подрядчиков (субподрядчиков) по осуществлению лабораторных исследований (в случае их привлечения к осуществлению лабораторных исследований); документов, содержащих информацию о принятии руководством лабораторий обязательств по беспристрастности в соответствии с пунктом 4.1.2 межгосударственного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий", утвержденного приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 июля 2019 г. № 385-ст 3 и введенного в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 сентября 2019 г. (далее - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019); ______________________________ 3 М., Стандартинформ, 2019 г. документов, содержащих информацию об используемых лабораторией (центром) информационных системах и их функциях; документов, содержащих информацию о доступе лаборатории (центра) к управлению данными и информацией в соответствии с пунктом 7.11 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; образца протокола испытаний для каждой области испытаний в области карантина растений; списка использованных справочных материалов при проведении испытаний; документов, содержащих информацию об участии в проверках квалификации (в том числе межлабораторных сравнительных испытаниях); документов, содержащих сведения о метрологической прослеживаемости (в том числе списка оборудования с инвентарными номерами (включая использованное арендованное оборудование, рабочие эталоны); документов, содержащих информацию об оборудовании, приборах, средствах измерения, измеряемой величине, названии оборудования и (или) типе оборудования и (или) объекта, полном и (или) сокращенном (при наличии) наименовании производителя, интервале калибровки и (или) функциональной проверки; пространственного плана с указанием зон проведения испытаний, а также информации об использовании мобильного оборудования для проведения испытаний; документов, заявленных для аккредитации или входящих в область аккредитации и (или) аттестации и содержащих требования к выполнению испытательной деятельности в области карантина растений, в том числе стандартов; списка нормативных правовых актов страны-экспортера, необходимых для осуществления деятельности лаборатории (центра). 3. В течение 15 рабочих дней со дня поступления в надзорный орган заявки с приложением документов, указанных в пункте 2 настоящего Порядка, надзорным органом по результатам анализа представленных документов и содержащейся в них информации принимается решение о проведении аудита и утверждении программы проведения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору аудита иностранных испытательных лабораторий (центров), которые осуществляют лабораторные исследования в области карантина растений (далее соответственно - решение о проведении аудита, программа проведения аудита) (рекомендуемый образец приведен в приложении № 2 к настоящему Порядку), определяются форма аудита (выездной аудит или дистанционный аудит), дата и срок проведения аудита либо принимается решение об отказе в проведении аудита в соответствии с пунктом 4 настоящего Порядка. Решение о проведении аудита вместе с программой проведения аудита в отношении каждой лаборатории (центра) оформляется приказом надзорного органа о проведении аудита (далее - приказ), который подписывается руководителем надзорного органа (лицом, его замещающим). Копии приказа направляются в уполномоченный орган страны-экспортера и лабораторию (центр) в течение 7 рабочих дней со дня его подписания одним из способов, предусмотренных абзацем первым пункта 2 настоящего Порядка. 4. Надзорным органом принимается решение об отказе в проведении аудита лаборатории (центра) при наличии одного из следующих оснований: а) если уполномоченным органом страны-экспортера представлен неполный комплект документов, предусмотренный пунктом 2 настоящего Порядка; б) если на территории Российской Федерации и (или) страны-экспортера наступила чрезвычайная ситуация природного и техногенного характера 4 , при которой невозможно проведение надзорным органом аудита, за исключением дистанционного аудита. ______________________________ 4 Часть первая статьи 1 Федерального закона от 21 декабря 1994 г. № 68-ФЗ "О защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера". 5. Решение надзорного органа об отказе в проведении аудита с указанием причин такого отказа в течение 7 рабочих дней со дня его принятия направляется надзорным органом в уполномоченный орган страны-экспортера одним из способов, указанных в абзаце первом пункта 2 настоящего Порядка. 6. Срок проведения аудита определяется надзорным органом в зависимости от объема области аккредитации лаборатории (центра) и программы проведения аудита, но не может быть более 15 рабочих дней с даты начала его проведения, определяемой в соответствии с пунктом 3 настоящего Порядка. 7. В ходе аудита проверяются документы, представленные согласно пункту 2 настоящего Порядка, а также содержащаяся в них информация в соответствии с утвержденной программой проведения аудита. Выездной аудит проводится непосредственно в лаборатории (центре). 8. Должностные лица надзорного органа, уполномоченные на проведение аудита, в том числе эксперты в области карантина растений (далее - группа аудита), руководитель группы аудита, определяются приказом надзорного органа. 9. Дистанционный аудит проводится в одном из следующих случаев: а) наступление обстоятельства, предусмотренного подпунктом "б" пункта 4 настоящего Порядка; б) в отношении лаборатории (центра) аудит проводился не более 3 лет назад и за данный период не выявлено нарушений при ввозе в Российскую Федерацию подкарантинной продукции, испытания которой проводились такой лабораторией (центром). 10. Аудит лаборатории (центра) проводится в соответствии с требованиями разделов 4 - 7 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 по следующим областям: а) аудит соответствия лаборатории (центра) критериям компетентности; б) аудит осуществляемых лабораторией (центром) процессов по исследованию в области карантина растений подкарантинной продукции; в) оценка применения методов исследований (испытаний) в области карантина растений. 11. При проведении дистанционного аудита допускается направление документов, указанных в пункте 2 настоящего Порядка, с использованием сети "Интернет". Дистанционный аудит осуществляется посредством использования видео-конференц-связи, включая фотофиксацию, аудио- или видеозапись. 12. По результатам проведения аудита надзорным органом в течение 7 рабочих дней со дня окончания его проведения оформляется акт о результатах проведения аудита иностранной испытательной лаборатории (центра), которая осуществляет лабораторные исследования в области карантина растений (далее - акт аудита) (рекомендуемый образец приведен в приложении № 3 к настоящему Порядку). Акт аудита подписывается руководителем группы аудита и всеми членами группы аудита. 13. Надзорным органом в течение 7 рабочих дней со дня подписания акта аудита направляются его копии в уполномоченный орган страны-экспортера и в лабораторию (центр), в отношении которой проводился аудит, одним из способов, предусмотренных абзацем первым пункта 2 настоящего Порядка. 14. Решение о подтверждении компетентности иностранной испытательной лаборатории (центра), методов и результатов осуществляемых лабораторных исследований (рекомендуемый образец приведен в приложении № 4 к настоящему Порядку) оформляется в течение 5 рабочих дней со дня составления акта аудита, подписывается руководителем (заместителем руководителя) надзорного органа и размещается на официальном сайте надзорного органа в сети "Интернет". Приложение № 1 к Порядку проведения аудита иностранных испытательных лабораторий (центров), которые осуществляют лабораторные исследования в области карантина растений Рекомендуемый образец ИНФОРМАЦИЯ об уполномоченном органе страны-экспортера, лабораториях (центрах), имеющих аккредитацию органов по аккредитации № п/п Наименование страны-экспортера Полное наименование уполномоченного органа страны-экспортера Полное наименование лаборатории (центра) Форма собственности лаборатории (центра) (государственная, негосударственная) Фактический адрес лаборатории (центра) Область аккредитации лаборатории (центра) (при наличии) Реквизиты (номер, дата выдачи) документа, подтверждающего область аккредитации лаборатории (центра) (при наличии) Срок действия области аккредитации лаборатории (центра) (при наличии) Наименование и фактический адрес уполномоченного органа страны-экспортера, выдавшего документ об аккредитации лаборатории (центра) Ссылка в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на документ об аккредитации лаборатории (центра) (при наличии) Наличие у лаборатории (центра) аккредитации органов по аккредитации1.2345678910 11122. №№ Приложение № 2 к Порядку проведения аудита иностранных испытательных лабораторий (центров), которые осуществляют лабораторные исследования в области карантина растений Рекомендуемый образец ПРОГРАММА проведения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору аудита иностранных испытательных лабораторий (центров), которые осуществляют лабораторные исследования в области карантина растений в период с __.__.____ г. по __.__.____ г. сроком на ____ дней № п/пПолное наименование лаборатории (центра)Фактический адрес лаборатории (центра) Период проведения аудита Даты Продолжительность (дней) 1. 2. №№ Приложение № 3 к Порядку проведения аудита иностранных испытательных лабораторий (центров), которые осуществляют лабораторные исследования в области карантина растений Рекомендуемый образец АКТ о результатах проведения аудита иностранной испытательной лаборатории (центра), которая осуществляет лабораторные исследования в области карантина растений № Перечень сведений Содержание сведений 1 Дата, время и место составления акта 2 Дата и номер документа, на основании которого проводился аудит 3 Фамилии, имена, отчества (при наличии) руководителя и членов группы аудита 4 Полное наименование иностранной испытательной лаборатории (центра), фактический адрес 5 Фамилия, имя, отчество (при наличии) и должность представителя иностранной испытательной лаборатории (центра), присутствующего при проведении аудита 6 Дата, время и место (места) проведения аудита Описание процессов, несоответствий и замечаний (при наличии): ___________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________. Вывод о ___________________________________________________________________ (подтверждении (неподтверждении) компетентности иностранной испытательной лаборатории (центра), __________________________________________________________________________. методов и результатов осуществления лабораторных исследований) Руководитель группы аудита ________/ (подпись) ________________________. (фамилия, имя, отчество (при наличии) Члены группы аудита: ________/ (подпись) ________________________; (фамилия, имя, отчество (при наличии) ________/ (подпись) ________________________. (фамилия, имя, отчество (при наличии) Приложение № 4 к Порядку проведения аудита иностранных испытательных лабораторий (центров), которые осуществляют лабораторные исследования в области карантина растений Рекомендуемый образец № ______ "__" __________ 20__ г. РЕШЕНИЕ о подтверждении компетентности иностранной испытательной лаборатории (центра), методов и результатов осуществляемых лабораторных исследований В соответствии с частью 12 статьи 26 Федерального закона от 21 июля 2014 г. № 206-ФЗ "О карантине растений" в период с __ _______ ___ г. по __ ________ ___ г. проведен аудит _____________________________________________________________. (полное наименование и фактический адрес иностранной испытательной лаборатории (центра) В соответствии ________________________________________________________ (акт законодательства Российской Федерации, в соответствии с которым проводился аудит) __________________________________________________________________________, на основании акта Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от __________ о результатах проведения аудита иностранных испытательных лабораторий (центров), которые осуществляют лабораторные исследования в области карантина растений, принято решение о: ПОДТВЕРЖДЕНИИ НЕПОДТВЕРЖДЕНИИ (нужное отметить) компетентности иностранной испытательной лаборатории (центра), методов и результатов осуществления лабораторных исследований. Руководитель (заместитель руководителя) __________/ (подпись) ______________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии)