О внесении изменений в приложение 2 к приказу Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 4 февраля 2016 г. № 261 "Об утверждении форм заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя и иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики и заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики"

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ Москва 29 января 2021 г. № 284 О внесении изменений в приложение 2 к приказу Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 4 февраля 2016 г. № 261 "Об утверждении форм заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя и иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики и заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики" Зарегистрирован Минюстом России 3 марта 2021 г. Регистрационный № 62655 В соответствии с пунктом 13 Правил организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. № 1314 "Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, № 50, ст. 7165; 2020, № 37, ст. 5734), приказываю: приложение 2 к приказу Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 4 февраля 2016 г. № 261 "Об утверждении форм заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя и иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики и заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 марта 2016 г., регистрационный номер 41341) изложить в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу. Врио Министра С.А.Цыб Приложение к приказу Минпромторга России от 29 января 2021 г. № 284 "Приложение 2 к приказу Минпромторга России от 4 февраля 2016 г. № 261 (форма) ИНСПЕКЦИОННЫЙ ОТЧЕТ по результатам инспектирования производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ Производитель (иностранный производитель): ___________________________________________________________________________ наименование, место нахождения производителя (иностранного производителя); ___________________________________________________________________________ адрес производственной площадки ___________________________________________________________________________ Виды деятельности: (обозначить нужное знаком "X") Производство фармацевтических субстанцийПроизводство лекарственных препаратов (лекарственных форм):Производство промежуточных продуктовПроизводство нерасфасованных лекарственных препаратовУпаковка (первичная/вторичная)Выпускающий контроль качестваПрочее (указать) Дата(ы) проведения инспектирования: Инспекторы: (Фамилия, имя, отчество (при наличии), должности, статус инспектора в комиссии инспекторов в соответствии с пунктом 23 Правил организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. № 1314) Нормативная база: приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 г. № 916 "Об утверждении правил надлежащей производственной практики" (зарегистрирован Минюстом России 10 сентября 2013 г., регистрационный № 29938) 1 ______________________________ 1 С изменениями, внесенными приказом Минпромторга России от 18 декабря 2015 г. № 4148 (зарегистрирован Минюстом России 28 декабря 2015 г., регистрационный № 40323) (далее - Правила надлежащей производственной практики). Введение (привести краткую информацию о проинспектированном производителе, включая сведения относительно наименования и адресов производства (производственной площадки), наличия фармацевтической системы качества согласно требованиям Правил надлежащей производственной практики (рекомендуется ссылаться на основное досье производственной площадки 2 ), произошедших на производственной площадке изменений) ______________________________ 2 Пункт 1 Рекомендаций по организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Минпромторга России от 12 декабря 2013 г. № 1997 (признан не нуждающимся в государственной регистрации письмом Минюста России от 12 февраля 2014 г. № 01/10856-ЮЛ). Сведения о разрешающих документах, в том числе лицензиях, сертификатах, выданных уполномоченными органами других государств, о соответствии производителя (производственного участка) требованиям Правил надлежащей производственной практики (при наличии) и лицензируемых видах деятельности Изменения, произошедшие на производстве с момента предыдущего инспектирования (при наличии) Информация о ходе инспектирования Цель инспектирования Масштаб и объекты (привести перечень объектов (процессы, службы и системы), которые были проинспектированы согласно плану 3 , а также тех, которые не были предметом инспектирования. Привести названия лекарственных форм, производство которых было проинспектировано (например: стерильные лекарственные средства: (перечень форм), нестерильные лекарственные средства: (перечень форм). ______________________________ 3 В соответствии с подпунктами "в" и "г" пункта 26 Правил организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. № 1314. Работники производителя (иностранного производителя), принимавшие участие при проведении инспектирования (привести перечень с указанием должностей) II. РЕЗУЛЬТАТЫ ИНСПЕКЦИИ Описание производства Фармацевтическая система качества Персонал Помещение и оборудованиеДокументацияПроизводствоКонтроль качестваДеятельность, передаваемая для выполнения другой организации (Аутсорсинг)Претензии и отзыв продукцииСамоинспекцияОсновное досье производственной площадки (ОДПП)Результаты выполнения мероприятий по устранению несоответствий, выявленных во время предыдущей инспекции Все выявленные несоответствия оцениваются согласно требованиям Правил надлежащей производственной практики со ссылкой на пункты данных Правил надлежащей производственной практики. Выявленные несоответствия, а также несоответствия, которые относятся к регистрационным досье, отражаются в инспекционном отчете. Перечень выявленных несоответствий требованиям Правил надлежащей производственной практики: Пункт Правил надлежащей производственной практикиПодробное описание выявленного несоответствияКлассификация несоответствий (критическое, существенное, прочее) Количество экземпляров отчета и их распространение Выводы В результате проведенного инспектирования выявлены несоответствия требованиям Правил надлежащей производственной практики, которые изложены и классифицированы в этом отчете, всего: __________, из них: Критических (нарушения (несоответствия) требований Правил надлежащей производственной практики или требований регистрационного досье на лекарственное средство для медицинского применения, которые привели или могут привести к производству некачественного лекарственного средства для медицинского применения, которое причинило или может причинить вред здоровью или жизни человека) - __________ Существенных (нарушения (несоответствия) требований Правил надлежащей производственной практики, которые привели или могут привести к производству некачественного лекарственного средства для медицинского применения, которое не может причинить вреда здоровью или жизни человека, или нарушение (несоответствие) требований регистрационного досье на лекарственное средство для медицинского применения, или совокупность нескольких несущественных нарушений (несоответствий), ни одно из которых не может быть классифицировано как существенное, но которые в совокупности являются существенным нарушением (несоответствием) и должны толковаться как существенное нарушение (несоответствие) - __________ Прочих (нарушения (несоответствия) требований Правил надлежащей производственной практики, которые не отнесены ни к критическим, ни к существенным нарушениям) - __________ На момент проведения инспекции производителя состояние производства и выявленные несоответствия требованиям Правил надлежащей производственной практики позволяют (не позволяют) оценить производителя на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики. Рекомендации Инспекторы: ________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии) _______________ (должность) __________________ (подпись, дата) ________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии) _______________ (должность) __________________ (подпись, дата) III. ОЦЕНКА ПЛАНА КОРРЕКТИРУЮЩИХ И ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ № п/пПункт правил надлежащей производственной практикиПеречень выявленных несоответствийКлассификация несоответствия (критическое, существенное, прочее)Сведения об устранении несоответствия (краткое содержание мероприятия, подтверждающий документ)Оценка устранения несоответствия123456 Заключение В результате проведенной оценки плана корректирующих и предупреждающих действий представляется возможным корректировка классификации и количества выявленных несоответствий требованиям Правил надлежащей производственной практики. №/№ № несоответствия в отчете 4 Классификация несоответствия в отчете Классификация несоответствия с измененным статусом 5 1 2 3 4 ______________________________ 4 В столбце указывается порядковый номер несоответствия в отчете, например "№ 1", "№ 5", "№ 6". 5 В столбце указывается несоответствие с измененным статусом, например "статус несоответствия не изменен", "статус несоответствия с "существенного" изменен на "прочие", "несоответствие снято". Результаты оценкиВсего: из них: Критических - ____; Существенных - ____; Прочих - ____.Заключение Результат оценки плана корректирующих и предупреждающих действий позволяет / не позволяет (нужное подчеркнуть) оценить производителя на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики. Инспекторы: ________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии) _______________ (должность) __________________ (подпись, дата) ________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии) _______________ (должность) __________________ (подпись, дата)