Об утверждении формы реестра выданных заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, решений об отказе в выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
Минздрав утверждает форму реестра выданных заключений и отказов по ввозу/вывозу биологических материалов для клинических исследований, а также признает утратившим силу прежний приказ 2010 года.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ Москва 18 октября 2022 г. № 674н Об утверждении формы реестра выданных заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, решений об отказе в выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения Зарегистрирован Минюстом России 28 ноября 2022 г. Регистрационный № 71170 В соответствии с пунктом 9 Правил ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 14 марта 2022 г. № 363 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, № 12, ст. 1848), приказываю: 1. Утвердить прилагаемую форму реестра выданных заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, решений об отказе в выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. 2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 2 ноября 2010 г. № 951н "Об утверждении формы реестра выданных разрешений (решений об отказе в выдаче разрешений) на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал), полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 ноября 2010 г., регистрационный № 19085). Министр М.А.Мурашко УТВЕРЖДЕНА приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 октября 2022 г. № 674н Форма Реестр выданных заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, решений об отказе в выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения I. Сведения о выданных заключениях (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения № п/пНомер и дата заявленияНаименование организации заявителяНомер заключения (разрешительного документа)Дата заключения (разрешительного документа)Вид операции (ввоз/ вывоз)Цель ввоза/вывоза биологического материалаНаименование лекарственного препаратаНомер и дата разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препаратаНомер протокола клинического исследования лекарственного препаратаНаименование организации в адрес которой осуществляется вывоз биологических материалов (откуда осуществляется ввоз биологических материалов)Вид биологического материала (наименование биологического материала)Количество каждого вида биологического материала и единица измеренияСрок действия заключения (разрешительного документа)Статус заявления II. Сведения о выданных решениях об отказе в выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения № п/пНомер и дата заявленияНаименование организации заявителяВид операции (ввоз/вывоз)Наименование лекарственного препаратаНомер и дата разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препаратаНомер протокола клинического исследования лекарственного препаратаСтатус заявления