О внесении изменений в статью 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"
When manufacturing certain medicines, only pharmaceutical substances listed in the relevant state or EAEU registers may be used, with exceptions for substances made for clinical trials or export.
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН О внесении изменений в статью 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" Принят Государственной Думой 12 июля 2023 года Одобрен Советом Федерации 19 июля 2023 года Внести в статью 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2012, № 26, ст. 3446; 2014, № 43, ст. 5797; № 52, ст. 7540; 2015, № 51, ст. 7245; 2016, № 27, ст. 4194; 2017, № 31, ст. 4827; 2019, № 31, ст. 4456; № 52, ст. 7780, 7799; 2020, № 52, ст. 8590; 2022, № 29, ст. 5278) следующие изменения: 1) в части 4 первое предложение изложить в следующей редакции: "При производстве лекарственных препаратов для медицинского применения используются фармацевтические субстанции, сведения о которых содержатся в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения и (или) едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, за исключением фармацевтических субстанций, производимых для проведения клинических исследований и (или) для экспорта.", дополнить новым вторым предложением следующего содержания: "При производстве лекарственных средств для ветеринарного применения используются фармацевтические субстанции, сведения о которых содержатся в государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения, и (или) государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения, и (или) едином реестре зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов Евразийского экономического союза, и (или) едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, за исключением фармацевтических субстанций, производимых для проведения клинических исследований и (или) для экспорта."; 2) пункт 1 части 5 изложить в следующей редакции: "1) лекарственных средств, сведения о которых не содержатся в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения, и (или) государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения, и (или) едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, и (или) едином реестре зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов Евразийского экономического союза, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований или для экспорта;". Президент Российской Федерации В.Путин Москва, Кремль 24 июля 2023 года № 341-ФЗ