О внесении изменений в приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 15 августа 2019 г. № 3021

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ Москва 25 января 2021 г. № 174 О внесении изменений в приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 15 августа 2019 г. № 3021 Зарегистрирован Минюстом России 26 февраля 2021 г. Регистрационный № 62621 В соответствии с пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. № 352 "Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, Государственной корпорацией по атомной энергии "Росатом" государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 20, ст. 2829, 2020, № 39, ст. 6038) и пунктом 25 Правил организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. № 1314 "Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, № 50, ст. 7165; 2020, № 23, ст. 3653; № 37, ст. 5734), приказываю: утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 15 августа 2019 г. № 3021 "Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики и предельного размера платы за оказание указанной услуги" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12 сентября 2019 г., регистрационный номер 55908). Министр Д.В.Мантуров УТВЕРЖДЕНЫ приказом Минпромторга России от 25 января 2021 г. № 174 Изменения, которые вносятся в приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 15 августа 2019 г. № 3021 1. Приложение № 1 к указанной Методике изложить в следующей редакции: "Приложение № 1 к Методике определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденной приказом Минпромторга России от 15 августа 2019 г. № 3021 Типовые наименования работ, осуществляемых при оказании услуги по инспектированию производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики, с указанием фактической трудоемкости их выполнения Наименование работ Количество процедур (работ), выполняемых в ходе оказания услуги Трудоемкость (человеко-часов) Количество инспекторов, принимающих участие в инспектировании Фактические трудозатраты (часов) 1 2 3 4 5 1. Подготовка к проведению инспектирования производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики (далее - услуга, инспектирование) 1.1. Обработка предоставленной производителем лекарственных средств для медицинского применения или его уполномоченным представителем (далее - заявитель) документации: 1.1.1. Проверка комплектности переданных в федеральное бюджетное учреждение, подведомственное Министерству промышленности и торговли Российской Федерации (далее - уполномоченное учреждение), документов согласно описи. 1.1.2. Формирование электронной папки с электронными копиями переданных в уполномоченное учреждение документов. 1.1.3. Регистрация документов в системе электронного документооборота уполномоченного учреждения. 1.1.4. Передача документов в профильный отдел уполномоченного учреждения.до 20 (применимо только в ходе последующего инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения с учетом корректирующих и предупреждающих действий)11121 - 3031 - 4041 - 50 1.2. Назначение ответственного исполнителя начальником профильного отдела уполномоченного учреждения и утверждение комиссии: 1.2.1. Подготовка проекта приказа о создании комиссии, состоящей из сотрудников уполномоченного учреждения, участвующих в оказании услуги (далее - инспектор, комиссия инспекторов). 1.2.2. Согласование и утверждение приказа о создании комиссии инспекторов. 1.2.3. Внесение ответственным исполнителем в график проведения инспектирования (далее - график) организации, осуществляющей производство лекарственных средств для медицинского применения (далее - производитель).до 20 (применимо только в ходе последующего инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения с учетом корректирующих и предупреждающих действий)1111121 - 3031 - 4041 - 50 1.3. Рассмотрение заявления, сопроводительных документов: 1.3.1. Основное досье производственной площадки на русском языке. 1.3.2. Данные регистрационного досье. 1.3.3. Сведения о выявленных несоответствиях качества лекарственных средств, в том числе об отзыве лекарственных средств из гражданского оборота за период не менее двух лет до подачи заявления. 1.3.4. Копия/копии лицензии/ лицензий, выданной/выданных уполномоченным органом страны заявителя (или документа/ документов, на основании которого/которых заявитель осуществляет деятельность по производству лекарственных средств), и ее/их перевод на русский язык (заверенные). 1.3.5. Изучение перечня продуктов, производимых на площадке производителя. 1.3.6. Отчеты по фармаконадзору (мониторинг безопасности лекарственных средств) на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". 1.3.7. Направление графика в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации на согласование. 1.3.8. Получение согласованного графика из Министерства промышленности и торговли Российской Федерации. 1.3.9. Размещение согласованного графика на официальном сайте уполномоченного учреждения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".до 20 (применимо только в ходе последующего инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения с учетом корректирующих и предупреждающих действий)1602/3320/48021 - 3031 - 4041 - 50 1.4. Подготовка и подписание проекта соглашения с заявителем. до 20 (применимо только в ходе последующего инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения с учетом корректирующих и предупреждающих действий)32 1 32 21 - 3031 - 4041 - 50 1.5. Подготовка плана инспектирования: 1.5.1. Удаленность и транспортная доступность. 1.5.2. Количество, формы выпуска и типы лекарственных средств, заявленных к инспектированию. 1.5.3. Количество инспектируемых объектов в рамках одной производственной площадки. 1.5.4. Режим работы производителя. 1.5.5. Календарные особенности страны, где находится производитель.до 20 (применимо только в ходе последующего инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения с учетом корректирующих и предупреждающих действий)162/332/4821 - 30362/372/10831 - 40562/3112/16841 - 50802/3160/2401.6. Согласование и утверждение плана инспектированиядо 20 (применимо только в ходе последующего инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения с учетом корректирующих и предупреждающих действий)162/332/4821 - 3031 - 4041 - 50Итогодо 20 (применимо только в ходе последующего инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения с учетом корректирующих и предупреждающих действий)2361 (2/3)428/62021 - 302561 (2/3)468/68031 - 402761 (2/3)508/74041 - 503001 (2/3)556/8122. Инспектирование2.1. Выполнение работ по инспектированию на площадке производителя (сбор данных, осмотр производственных помещений) и заключительные мероприятиядо 20 (применимо только в ходе последующего инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения с учетом корректирующих и предупреждающих действий)82/316/2421 - 30242/348/7231 - 40562/3112/16841 - 50802/3160/240Итогодо 20 (применимо только в ходе последующего инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения с учетом корректирующих и предупреждающих действий)82/316/2421 - 30242/348/7231 - 40562/3112/16841 - 50802/3160/240 3. Подготовка инспекционного отчета по результатам выездного/документарного (документарное инспектирование производится при последующем инспектировании производителей лекарственных средств для медицинского применения только по решению уполномоченного учреждения с учетом представленных корректирующих и предупреждающих действий) инспектирования3.1. Обработка и анализ результатов инспектирования с целью подготовки инспекционного отчета по результатам выездного/документарного инспектированиядо 20 (применимо только в ходе последующего инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения с учетом корректирующих и предупреждающих действий)482/396/14421 - 3031 - 4041 - 503.2. Составление инспекционного отчета по результатам инспектированиядо 20 (применимо только в ходе последующего инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения с учетом корректирующих и предупреждающих действий)3213221 - 3031 - 4041 - 503.3. Формирование пакета документов по результатам инспектирования и передача их в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (если требуется в соответствии с пунктом 27 Правил организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. № 1314) и направление заявителю инспекционного отчета по результатам инспектирования до 20 (применимо только в ходе последующего инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения с учетом корректирующих и предупреждающих действий)24 1 24 21 - 3031 - 4041 - 50Итогодо 20 (применимо только в ходе последующего инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения с учетом корректирующих и предупреждающих действий)1041 (2/3)152/20021 - 3031 - 4041 - 50ВСЕГО (по пунктам 1 - 3 настоящего приложения № 1):до 20 (применимо только в ходе последующего инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения с учетом корректирующих и предупреждающих действий)3481 (2/3)596/84421 - 303841 (2/3)668/95231 - 404361 (2/3)772/110841 - 504841 (2/3)868/1252 4. Подготовка к оценке Плана корректирующих и предупреждающих действий и копий документов, оформленных в установленном порядке, содержащих мероприятия по его выполнению (далее - План корректирующих и предупреждающих действий) 4.1. Обработка предоставленного заявителем Плана корректирующих и предупреждающих действий: 4.1.1. Формирование электронной папки с электронными копиями переданного в уполномоченное учреждение Плана корректирующих и предупреждающих действий. 4.1.2. Регистрация Плана корректирующих и предупреждающих действий в системе электронного документооборота уполномоченного учреждения. 4.1.3. Передача Плана корректирующих и предупреждающих действий в профильный отдел уполномоченного учреждения.до 204 1 4 21 - 30 4.2. Назначение ответственного исполнителя начальником профильного отдела уполномоченного учреждения для подготовки оценки Плана корректирующих и предупреждающих действий: 4.2.1. Подготовка проекта приказа об оценке Плана корректирующих и предупреждающих действий комиссией инспекторов. 4.2.2. Согласование и утверждение приказа об оценке Плана корректирующих и предупреждающих действий. 4.2.3. Внесение ответственным исполнителем в график производителя для оценки Плана корректирующих и предупреждающих действий.до 201111121 - 30 4.3. Подготовка и направление уведомления (оформленного в порядке, предусмотренном соглашением), содержащего предложение об оплате оценки Плана корректирующих и предупреждающих действий и счет на оплату: 4.3.1. Оценка количества форм выпуска и типов лекарственных средств, заявленных к инспектированию, представленных в соответствии с Планом корректирующих и предупреждающих действий. 4.3.2. Оценка количества инспектируемых объектов, представленных в соответствии с Планом корректирующих и предупреждающих действий. 4.3.3. Подготовка и направление уведомления и счета на оплату.до 2081821 - 30 5. Оценка Плана корректирующих и предупреждающих действий 5.1. Обработка и анализ Плана корректирующих и предупреждающих действий 5.2. Отчеты по фармаконадзору (мониторинг безопасности лекарственных средств) на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", в пределах оценки Плана корректирующих и предупреждающих действий 5.3. Мониторинг информации о текущем статусе лицензии/лицензий, выданной/выданных уполномоченным органом страны заявителя (или документа/ документов, на основании которого/которых заявитель осуществляет деятельность по производству лекарственных средств) в пределах оценки Плана корректирующих и предупреждающих действийдо 20302/360/9021 - 30402/380/120 6. Подготовка итогового инспекционного отчета с учетом оценки Плана корректирующих и предупреждающих действий6.1. Обработка и анализ результатов инспектирования с целью подготовки итогового инспекционного отчета с учетом оценки Плана корректирующих и предупреждающих действийдо 20322/364/9621 - 30 6.2. Составление итогового инспекционного отчета с учетом оценки Плана корректирующих и предупреждающих действий до 20322/364/9621 - 30 6.3. Формирование пакета документов по результатам инспектирования и передача их в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, направление заявителю итогового инспекционного отчета с учетом оценки Плана корректирующих и предупреждающих действийдо 201911921 - 30ВСЕГО (по пунктам 4 - 6 настоящего приложения № 1):до 201361 (2/3)230/32421 - 301461 (2/3)250/354 ". 2. Предельный размер платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденный указанным приказом, изложить в следующей редакции: "УТВЕРЖДЕН приказом Минпромторга России от 15 августа 2019 г. № 3021 Предельный размер платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики Таблица № 1Размер платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики (далее - услуга), без учета командировочных расходов (рублей) без налога на добавленную стоимостьСумма командировочных расходов, непосредственно связанных с оказанием услуги, (рублей) без налога на добавленную стоимостьПредельный размер платы за оказание услуги с учетом командировочных расходов (рублей) без налога на добавленную стоимостьПредельный размер платы за оказание услуги с учетом командировочных расходов (рублей) с налогом на добавленную стоимость (20 процентов)3 070 716,82994 500,004 065 216,824 878 260,18 Таблица № 2Размер платы за оценку Плана корректирующих и предупреждающих действий и копий документов, оформленных в установленном порядке, содержащих мероприятия по его выполнению (рублей), без налога на добавленную стоимостьНалог на добавленную стоимостьПредельный размер платы за оценку Плана корректирующих и предупреждающих действий и копий документов, оформленных в установленном порядке, содержащих мероприятия по его выполнению с учетом налога на добавленную стоимость (20 процентов)*868 237,82173 647,561 041 885,38 Примечание. Расчет предельного размера платы за оказание услуги приведен в приложении к предельному размеру платы за оказание услуги. ______________________________ С 1 января 2019 г. вступил в силу Федеральный закон от 3 августа 2018 г. № 303-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации о налогах и сборах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, № 32, ст. 5096; № 45, ст. 6849) о повышении налога на добавленную стоимость до 20 процентов.". В приложении к указанному предельному размеру платы: а) слова "Исходные данные для расчета" заменить словами "Исходные данные для расчета согласно Таблице № 1 предельного размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики (далее - предельный размер платы за оказание услуги)"; слова "в соответствии с приложением к настоящему расчету" заменить словами "в соответствии с пунктами 1 - 3 Приложения № 1 к методике определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики"; дополнить абзацами следующего содержания: "Исходные данные для расчета оценки Плана корректирующих и предупреждающих действий и копий документов, оформленных в установленном порядке, содержащих мероприятия по его выполнению, согласно Таблице № 2 предельного размера платы за оказание услуги. Инспектирование производителя лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики, имеющего от 41 до 50 процедур (работ), проводимых тремя сотрудниками федерального бюджетного учреждения, подведомственного Министерству промышленности и торговли Российской Федерации, участвующими в оказании услуги (далее - уполномоченное учреждение, инспектор). В соответствии с методикой определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики стоимость услуги определяется по формуле: С = t х Сэ х (1 + (Кнз + Ккр) / 100) + Скр + НДС. Стоимостная оценка одного часа работы одного инспектора (рублей) (с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации) (Сэ) определяется по формуле: Сэ = ЗПосн.с.м. / (Н х 8 часов), где: ЗПосн.с.м. - среднемесячная заработная плата одного инспектора, которая определяется исходя из потребности в количестве инспекторов, принимающих непосредственное участие в оказании услуги, в соответствии с действующей в уполномоченном учреждении, оказывающем услугу, системой оплаты труда, а также трудовыми и (или) коллективными договорами (рублей); Н - среднемесячная норма рабочего времени инспектора, 20,58 дня; ЗПосн.с.м. = ЗПф / (12 х Чср), где: ЗПф - фактический суммарный фонд оплаты труда, инспекторов, занятых в оказании услуги за предшествующий период (рублей); Чср - среднесписочная численность инспекторов, занятых оказанием услуг, за предшествующий период, 25 человек; ЗПосн.с.м. = 49 838 063,67 / (12 х 25) = 166 126,88 рубля; Сэ = 166 126,88 / (20,58 х 8) = 1 009,03 рубля. Заработная плата за один час одного инспектора за период 2016 года равна 1 009,03 рубля; Кнз - коэффициент начислений на заработную плату инспектора в соответствии с законодательством Российской Федерации и равный 30,2 процента. Коэффициент косвенных расходов уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги (Ккр), определяется пропорционально (соразмерно) затратам на оплату труда инспекторов, непосредственно участвующих в процессе оказания услуги, и рассчитывается на основании отчетных данных за предшествующий период по формуле: Ккр = ((ЗПауп + Зох + Зам) / ЗПф) х 100, где: ЗПауп - фактические затраты на оплату труда административно-управленческого и вспомогательного персонала, непосредственно связанного с оказанием услуги, включая начисления на заработную плату, за предшествующий период (рублей); Зох - фактические общехозяйственные затраты, непосредственно связанные с оказанием услуги, за предшествующий период (рублей); Зам - сумма амортизации зданий, сооружений и других основных фондов, непосредственно связанных с оказанием услуги, за предшествующий период (рублей); ЗПф - фактический суммарный фонд оплаты труда инспекторов, непосредственно занятых в оказании услуги, за предшествующий период (рублей). Расчет коэффициента косвенных расходов уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги, определенного на основании данных бухгалтерского учета за предшествующий период, приведен в Таблице № 1. Коэффициент косвенных расходов уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги, в процентах (пункт 4 / пункт 5) х 100 равен 112,87 процента. Таким образом, размер платы за предоставление услуги равен: C1 = t х Сэ х (1 + (Кнз + Ккр) /100); С1 = 354 х 1 009,03 х (1 + (30,2 + 112,87) / 100) = 868 237,82 рубля (без учета налога на добавленную стоимость), где: t = 354 человеко-часа - трудоемкость оказания услуг при условии проведения от 41 до 50 процедур (работ) тремя инспекторами, участвующими в инспектировании, определяется в соответствии с пунктами 4 - 6 Таблицы "Типовые наименования работ, осуществляемых при оказании услуги по инспектированию производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики, с указанием фактической трудоемкости их выполнения" в Приложении № 1 к методике определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики; Сэ = 1 009,03 рубля - стоимостная оценка одного часа работы одного инспектора (с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с законодательством Российской Федерации); Кнз = 30,2 процента - коэффициент начислений на заработную плату в соответствии с законодательством Российской Федерации; Ккр = 112,87 процента - коэффициент косвенных расходов организации, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги. Командировочные расходы (Скр) отсутствуют. Предельный размер платы за оценку Плана корректирующих и предупреждающих действий и копий документов, оформленных в установленном порядке, содержащих мероприятия по его выполнению, в расчете на трех инспекторов без учета налога на добавленную стоимость равен: С0 = 868 237,82 рубля. Предельный размер платы за оценку Плана корректирующих и предупреждающих действий и копий документов, оформленных в установленном порядке, содержащих мероприятия по его выполнению, в расчете на трех инспекторов с учетом налога на добавленную стоимость (с 01.01.2019 - 20 процентов) равен: С = С0 + НДС (20 процентов) = 868 237,82 + 173 647,56 = 1 041 885,38 рубля."; б) приложение к Расчету предельного размера платы признать утратившим силу.