Об отделе (отделении) биологического и технологического контроля субъекта хозяйствования, производящего препараты ветеринарного назначения

П О Л О Ж Е Н И Е ГЛАВНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО ВЕТЕРИНАРНОГО ИНСПЕКТОРА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ от 19 апреля 1995 г. N 13-7-2/276 ОБ ОТДЕЛЕ (ОТДЕЛЕНИИ) БИОЛОГИЧЕСКОГО И ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ СУБЪЕКТА ХОЗЯЙСТВОВАНИЯ, ПРОИЗВОДЯЩЕГО ПРЕПАРАТЫ ВЕТЕРИНАРНОГО НАЗНАЧЕНИЯ Зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 12 июля 1995 г. Регистрационный N 941 Настоящее положение является руководящим нормативным документом, регламентирующим работу отделов (отделений) биологического и технологического контроля (ОБТК) организаций (предприятий), изготавливающих препараты ветеринарного назначения, независимо от их ведомственной принадлежности и организационно-правовой формы собственности. 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 1.1. Отдел (отделение) биологического и технологического контроля (далее - ОБТК) организаций (предприятий) различных форм собственности (далее - организаций) является структурным подразделением основного производства, осуществляющим независимую от администрации организации оценку качества препаратов ветеринарного назначения (далее - препаратов). 1.2. ОБТК - как структурное подразделение основного производства - должен быть аттестован в соответствии с Методическими указаниями о порядке аттестации предприятий, изготавливающих ветеринарные препараты, утвержденными ГУВ Минсельхоза России 08.05.92. N 22-7/30. 1.3. ОБТК возглавляет заместитель директора организации по качеству - начальник отдела (отделения) или начальник отдела (отделения) (далее - начальник ОБТК), который по административным вопросам подчиняется директору организации. 1.4. Начальник ОБТК назначается на должность и освобождается от должности директором организации с предварительным сообщением Департаменту ветеринарии Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации. 1.5. Начальник ОБТК должен иметь высшее ветеринарное образование, стаж работы по специальности не менее трех лет и пройти соответствующую аттестацию. 1.6. Штатная численность и структура ОБТК определяется директором организации в зависимости от объема выпускаемой продукции, характера производства, специфики и трудоемкости контрольных работ. 1.7. В своей работе ОБТК руководствуется законами Российской Федерации, нормативными документами по управлению качеством продукции Правительства Российской Федерации, Департамента ветеринарии Минсельхозпрода России, Уставом организации и настоящим Положением. 2. ЗАДАЧИ ОБТК 2.1. Основными задачами ОБТК являются: 2.1.1. Предотвращение выпуска организацией продукции, не соответствующей требованиям государственных и отраслевых стандартов, технических условий, фармакопейных статей. 2.1.2. Организация входного и технологического контроля за качеством сырья и материалов, используемых для производства и выпуска препаратов, и соответствием их требованиям нормативных документов. 2.1.3. Осуществление контроля за правильным хранением, поддержанием, использованием и учетом производственных штампов микроорганизмов. 2.1.4. Контроль за соблюдением требований НД на упаковку, маркировку, транспортировку и хранение полуфабрикатов и готовой продукции. 2.1.5. Контроль за соблюдением инструкций и правил о порядке заготовки и санитарной обработки животных, используемых для производства и контроля препаратов, за их содержанием и кормлением. Участие в проведении клинико-диагностических исследований животных, поступивших в карантин организации. 2.1.6. Постоянный контроль за санитарным состоянием производственных помещений и территории организации. 3. ФУНКЦИИ ОБТК 3.1. Основными функциями ОБТК являются: 3.1.1. Контроль качества каждой изготовленной серии препарата по всем показателям, указанным в НД, ведение документации по изготовлению, контролю и выпуску продукции. 3.1.2. Участие в комиссионной приемке производственных и контрольных штаммов микроорганизмов, получаемых из Всероссийского государственного научно-исследовательского института контроля, стандартизации и сертификации ветеринарных препаратов (ВГНКИ) и других учреждений. 3.1.3. Поддержание, хранение и ведение учета штаммов вирусов, бактерий, грибов, применяемых для контроля препаратов. 3.1.4. Документальное подтверждение соответствия препарата требованиям нормативной документации, выдаяа письменного заключения о пригодности для практического применения реализуемых препаратов, прошедших контроль, и присваивание проверенным сериям препаратов соответствующих номеров контроля. 3.1.5. Постановка вопроса о приостановлении или прекращении реализации продукции, если она не соответствует требованиям действующей нормативной документации. 3.1.6. Отбор образцов, выпущенных для реализации препаратов, с целью хранения их в музее архивных образцов ОБТК и обеспечение их учета, режима хранения в соответствии с требованиями ОСТ 10-07-001-93 "Препараты ветеринарные. Правила приемки. Методы отбора проб" и "Положения о музее архивных образцов ветеринатрных препаратов ОБТК организации", утвержденного Главным госветинспектором Российской Федерации 19.04.95 N 13-7-2/277. 3.1.7. Проверка рекламаций на качество препаратов, поступающих с мест применения, информирование дирекции организации, ВГНКИ о ее результатах. 3.1.8. Участие в испытании новых и усовершенствовании освоенных препаратов, а также в рассмотрении НД на них. 4. ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ НАЧАЛЬНИКА ОБТК 4.1. Начальник ОБТК имеет право: 4.1.1. Ставить вопрос перед руководителем организации о запрещении: использования на любом участке производства сырья, животных, в том числе птиц, эмбрионов, ингредиентов, питательных сред и других материалов, не соответствующих требованиям действующих стандартов, технических условий; изготовления препаратов при отсутствии на них НД, утвержденных в установленном порядке; реализации продукции, несоответствующей требованиям НД по качеству, упаковке, маркировке; применения в производстве и контроле препаратов нормативных документов, не соответствующих установленным требованиям стандартизации и метрологии; использования технологического оборудования, контрольно-измерительных средств, приборов, не прошедших поверку в установленном порядке или являющихся неисправными. 4.1.2. Рекомендовать руководству организации приостанавливать изготовление препаратов, не соответствующих требованиям НД, с обязательным письменным уведомлением ВГНКИ и Департамента ветеринарии Минсельхозпрода России. 4.1.3. Вносить администрации организации предложения по обеспечению ветеринарно-санитарного режима, совершенствованию технологии производства и методов контроля выпускаемых препаратов. 4.1.4. Осуществлять контроль за работой питомника по выращиванию и содержанию лабораторных животных, животных-доноров и выполнением планов диагностических исследований и профилактических обработок животных-продуцентов. 4.1.5. Представлять руководству организации предложения о привлечении к ответственности должностных лиц, виновных в нарушении требований НД при производстве препаратов и ухудшении их качества. 4.1.6. Контролировать соблюдение технологии изготовления препаратов и устранение выявленных нарушений. 4.2. Начальник ОБТК обязан: 4.2.1. Организовывать оформление и хранение архивных образцов препаратов. 4.2.2. Организовывать и осуществлять проверку рекламаций на качество препаратов, выпущенных организацией. 4.2.3. Представлять в ВГНКИ сведения об изменениях, внесенных в техническую документацию и технологический процесс производства, а также результаты контроля качества каждой серии препаратов с пояснительной запиской. 5. Работники ОБТК выполняют свои обязанности в соответствии с утвержденными директором организации должностными инструкциями и несут ответственность за качество выпускаемых препаратов. 6. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ НАЧАЛЬНИКА ОБТК 6.1. Начальник ОБТК несет ответственность за: организацию, состояние и совершенствование системы контроля препаратов в организации; правильное и своевременное оформление документов, удостоверяющих соответствие выпускаемой организацией продукции установленным требованиям; пригодность препаратов для практического применения; использование на контрольных операциях исправных и проверенных в установленном порядке контрольно-измерительных средств; формирование музея архивных образцов препаратов. 6.2. Начальник ОБТК наравне с директором организации отвечает за организацию, полноту, точность и своевременность осуществляемого контроля, а также за выпуск не соответствующей требованиям НД продукции.