О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств
The amendment adds new licensing requirements for the production of medicinal products, including registration in the medicine movement monitoring system and compliance with article 67 rules on submitting information and applying identification marks to packaging, subject to stated exceptions.
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 15 мая 2020 г. № 686 МОСКВА О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 29, ст. 4116; 2013, № 16, ст. 1970; 2018, № 26, ст. 3864; 2019, № 10, ст. 983). 2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 июля 2020 г. Исполняющий обязанности Председателя Правительства Российской Федерации А.Белоусов УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерации от 15 мая 2020 г. № 686 ИЗМЕНЕНИЯ, которые вносятся в Положение о лицензировании производства лекарственных средств 1. Пункт 5 дополнить подпунктами "м" и "н" следующего содержания: "м) регистрация в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения; н) соблюдение требований статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств": об обеспечении в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации, внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения; о нанесении для целей идентификации упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения средства идентификации, за исключением лекарственных препаратов для медицинского применения, производимых для проведения клинических исследований, экспорта, лекарственных препаратов, указанных в частях 5 и 8 статьи 13 указанного Федерального закона, радиофармацевтических лекарственных препаратов, пиявок медицинских и газов медицинских.". 2. В абзаце втором пункта 6 слова "подпунктами "а" - "и" и "к 1 " заменить словами "подпунктами "а" - "и", "к 1 ", "м" и "н". ____________