Об утверждении порядка предоставления сведений о лекарственных средствах для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ Москва 28 сентября 2022 г. № 9193 Об утверждении порядка предоставления сведений о лекарственных средствах для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот Зарегистрирован Минюстом России 23 ноября 2022 г. Регистрационный № 71092 В соответствии с частью 2 статьи 9.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2021, № 24, ст. 4188) и пунктом 1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 28, ст. 2900; 2012, № 26, ст. 3531), приказываю: 1. Утвердить прилагаемый Порядок предоставления сведений о лекарственных средствах для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот. 2. Признать утратившими силу пункты 8, 8.1, 8.2, 9, 11, 12 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 августа 2015 г. № 5539 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 октября 2015 г., регистрационный № 39263). 3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2023 года и действует до 1 марта 2029 года. Руководитель А.В.Самойлова Приложение к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 сентября 2022 г. № 9193 Порядок предоставления сведений о лекарственных средствах для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот 1. Настоящий Порядок устанавливает требования к представлению в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сведений о каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации лекарственного средства для медицинского применения, за исключением иммунобиологического лекарственного препарата, или ввозимого в Российскую Федерацию лекарственного средства для медицинского применения, за исключением иммунобиологического лекарственного препарата, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации. 2. Сведения о сериях, партиях лекарственных средств для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот на территории Российской Федерации (далее - сведения), представляются организациями, осуществляющими производство лекарственных средств для медицинского применения в Российской Федерации (далее - производитель) или ввоз лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию (далее - импортер). В отношении лекарственных средств для медицинского применения, которые производятся на территории Российской Федерации, сведения представляются производителями, осуществляющими выпускающий контроль качества. 3. Сведения представляются в Росздравнадзор для формирования программы проверок в целях организации выборочного контроля качества лекарственных средств. 4. Росздравнадзор обеспечивает производителям и импортерам авторизованный доступ посредством предоставления личного кабинета в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - личный кабинет) для представления сведений, указанных в пунктах 5 - 8 настоящего Порядка, в том числе посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств, который в автоматическом режиме отражает информацию, содержащуюся в регистрационном удостоверении или записи в государственном реестре лекарственных средств. 5. Производитель перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии лекарственного препарата для медицинского применения (далее - лекарственный препарат) представляет в Росздравнадзор через личный кабинет следующие сведения для каждой серии или каждой партии лекарственного препарата: номер и дата регистрационного удостоверения; идентификационный номер товара (GTIN); торговое наименование (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме); международное непатентованное наименование (группировочное или химическое наименование) (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме); форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, упаковки) (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме); наименование производителя лекарственного препарата (выпускающий контроль качества), страны (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме); наименование производителей всех стадий производства лекарственного препарата, страны (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме); номер нормативной документации или нормативного документа по качеству, указанный в подтверждении уполномоченного лица отечественного производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при регистрации лекарственного препарата (разрешение на выпуск) (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме); номер серии; сведения о фармацевтической субстанции, из которой произведен лекарственный препарат (наименование (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме); номер серии; наименование производителя (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме); страна (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме), за исключением случаев отсутствия информации о фармацевтической субстанции в регистрационном досье на лекарственный препарат; объем серии/партии лекарственного препарата, поступающей в гражданский оборот (с указанием единиц измерений); адрес склада, на котором осуществляется хранение серии лекарственного препарата после подтверждения уполномоченным лицом отечественного производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при регистрации лекарственного препарата (разрешение на выпуск); сведения о документе, подтверждающим полномочия уполномоченного лица производителя. 6. Импортер перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии лекарственного препарата представляет в Росздравнадзор через личный кабинет следующие сведения для каждой серии или каждой партии лекарственного препарата: номер и дата регистрационного удостоверения; идентификационный номер товара (GTIN); торговое наименование (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме); международное непатентованное наименование (группировочное или химическое наименование) (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме); форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, упаковки) (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме); наименование производителя лекарственного препарата (выпускающий контроль качества), страны (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме); наименование производителей всех стадий производства лекарственного препарата, страны (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме); номер нормативной документации или нормативного документа по качеству, указанный в подтверждении представителя импортера, уполномоченного иностранным производителем лекарственных средств, соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при регистрации лекарственного препарата (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме); номер серии; сведения о фармацевтической субстанции, из которой произведен лекарственный препарат (наименование (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме); номер серии; наименование производителя (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме); страна (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме)), за исключением случаев отсутствия информации о фармацевтической субстанции в регистрационном досье на лекарственный препарат; объем серии/партии лекарственного препарата, поступающей в гражданский оборот (с указанием единиц измерений); адрес склада, на котором осуществляется хранение ввозимой серии/партии лекарственного препарата после подтверждения представителем импортера, уполномоченным иностранным производителем лекарственных средств, соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при регистрации лекарственного препарата; сведения о представителе импортера, уполномоченного иностранным производителем лекарственных средств (фамилия, имя, отчество (при наличии), должность, контактный телефон, электронная почта); сведения о документе, подтверждающем полномочия представителя импортера, уполномоченного иностранным производителем лекарственных средств. 7. Производитель перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии фармацевтической субстанции, предназначенной для реализации, представляет в Росздравнадзор через личный кабинет следующие сведения: номер и дата записи в государственном реестре лекарственных средств; наименование фармацевтической субстанции (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме); международное непатентованное наименование (группировочное или химическое наименование) (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме); форма выпуска (с указанием физического состояния, дозировки (при наличии), упаковки) (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме); наименование производителя фармацевтической субстанции (выпускающий контроль качества), страны (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме); наименование производителей всех стадий производства фармацевтической субстанции, страны (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме); номер нормативной документации (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме); номер серии; объем серии, партии фармацевтической субстанции, поступающей в гражданский оборот (с указанием единиц измерений); адрес склада, на котором осуществляется хранение серии, партии фармацевтической субстанции; 8. Импортер перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии фармацевтической субстанции, предназначенной для реализации, представляет в Росздравнадзор через личный кабинет следующие сведения: номер и дата записи в государственном реестре лекарственных средств; наименование фармацевтической субстанции (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме); международное непатентованное наименование (группировочное или химическое наименование) (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме); форма выпуска (с указанием физического состояния, дозировки (при наличии), упаковки) (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме); наименование производителя фармацевтической субстанции (выпускающий контроль качества), страны (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме); наименование производителей всех стадий производства фармацевтической субстанции, страны (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме); номер нормативной документации (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме); номер серии; объем серии, партии фармацевтической субстанции, поступающей в гражданский оборот (с указанием единиц измерений); адрес склада, на котором осуществляется хранение серии/партии фармацевтической субстанции. 9. Росздравнадзор в течение 3 рабочих дней со дня поступления в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения документов, представление которых предусмотрено статьей 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" 1 , и сведений, указанных в пунктах 5 - 8 настоящего Порядка, размещает на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с соблюдением требований законодательства Российской Федерации о коммерческой и иной охраняемой законом тайне следующую информацию о сериях или партиях лекарственных средств для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот: дата внесения сведений в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения; номер и дата регистрационного удостоверения (для лекарственных препаратов)/номер и дата записи в государственном реестре лекарственных средств (для фармацевтических субстанций); торговое наименование (для лекарственных препаратов)/наименование (для фармацевтических субстанций); международное непатентованное наименование (группировочное или химическое наименование); номер серии; наименование производителя лекарственного средства (выпускающий контроль качества), страна; наименование производителей всех стадий производства лекарственного средства, страна; номер нормативной документации или нормативного документа по качеству; наименование организации, которой внесены сведения в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. ______________________________ 1 Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2018, № 49, ст. 7521 10. В течение 5 рабочих дней со дня поступления сведений в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения производителями и импортерами могут быть внесены изменения в представленные Сведения в случае допущенных технических ошибок. После истечения 5 рабочих дней со дня поступления в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения сведений исправление производителями и импортерами допущенных технических ошибок возможно по запросу в Росздравнадзор через личный кабинет. 11. Из автоматизированной информационной системы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения сведения, предусмотренные пунктом 6 (2) приложения № 1 к Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 , представляются Росздравнадзором в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. 12. За непредставление сведений или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений производители и импортеры несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации 2 . ______________________________ 2 Статья 19.7.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, № 1, ст. 1; 2013, № 48, ст. 6165)