Об утверждении единых форматов электронных документов, которые используются в единой базе данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов

Министерство юстиции Российской Федерации ЗАРЕГИСТРИРОВАНО Регистрационный № 79636 от 30 сентября 2024 г. ФЕДЕРАЛЬНОЕ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЕ АГЕНТСТВО ПРИКАЗ Москва 2 августа 2024 г. № 128 Об утверждении единых форматов электронных документов, которые используются в единой базе данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов В соответствии с пунктами 8 и 12 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. № 901 , приказываю: 1. Утвердить единые форматы электронных документов, которые используются в единой базе данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов согласно приложению к настоящему приказу. 2. Настоящий приказ действует до 1 сентября 2029 г. Руководитель В.И.Скворцова УТВЕРЖДЕНЫ приказом Федерального медико-биологического агентства от 2 августа 2024 г. № 128 Единые форматы электронных документов, которые используются в единой базе данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов I. Форматы сведений, содержащихся в единой базе данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов 1. Сведения о донациях крови и ее компонентов:№ Элемент электронного документа (вид сведений) Формат элемента электронного документа Признак обязательности элемента электронного документаДополнительные сведения1 Код донации Текстовый Обязательный2 Наименование донации Текстовый Обязательный3 Краткое наименование донации Текстовый Обязательный4 Тип донорства Числовой Обязательный 1. Безвозмездный. 2. Безвозмездный с получением мер социальной поддержки. 3. Платный.5 Тип донации Числовой Обязательный 1. Донация крови. 2. Донация плазмы. 3. Донация тромбоцитов. 4. Донация эритроцитов. 5. Донация лейкоцитов.6 Признак "Выездная донация" Логический Обязательный 0. Нет. 1. Да. 2. Сведения о медицинских противопоказаниях для сдачи донорской крови и ее компонентов:№Элемент электронного документа (вид сведений) Формат элемента электронного документа Признак обязательности элемента электронного документаДополнительные сведения1 Код противопоказания Текстовый Обязательный2 Наименование противопоказания Текстовый Обязательный3 Тип противопоказания Числовой Обязательный 1. Постоянное. 2. Временное.4 Срок отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и ее компонентов Числовой Необязательный Для постоянных противопоказаний срок не указывается. 3. Сведения о браках донорской крови и ее компонентов:№Элемент электронного документа (вид сведений) Формат элемента электронного документа Признак обязательности элемента электронного документаДополнительные сведения1 Код брака Текстовый Обязательный2 Наименование брака Текстовый Обязательный3 Тип брака Числовой Обязательный 1. Брак по инфекции. 2. Другие причины браковки крови и ее компонентов. 3. Нарушение процесса переработки крови или ее компонентов. 4. Истечение срока годности. 5. Неполная единица крови. 6. Нарушение условий хранения крови или ее компонентов. 7. Нарушение условий транспортировки. 8. Бактериальная контаминация. 4. Сведения о донорской крови и ее компонентах: № Элемент электронного документа (вид сведений) Формат элемента электронного документа Признак обязательности элемента электронного документа Дополнительные сведения 1Код компонента Текстовый Обязательный 2Наименование компонента Текстовый Обязательный 3Тип компонента Числовой Обязательный1. Кровь консервированная. 2. Кровь консервированная, лейкоредуцированная. 3. Эритроцитная масса. 4. Эритроцитная масса с удаленным лейкотромбоцитным слоем. 5. Эритроцитная взвесь. 6. Эритроцитная взвесь с удаленным лейкотромбоцитным слоем. 7. Эритроцитная масса лейкоредуцированная. 8. Отмытые эритроциты. 9. Эритроцитная взвесь лейкоредуцированная. 10. Эритроцитная взвесь размороженная, отмытая. 11. Эритроцитная масса или эритроцитная взвесь, полученные методом афереза. 12. Концентрат тромбоцитов из единицы крови. 13. Концентрат тромбоцитов из единицы крови лейкоредуцированный. 14. Концентрат тромбоцитов из единицы крови пулированный. 15. Концентрат тромбоцитов из единицы крови пулированный в добавочном растворе. 16. Концентрат тромбоцитов из единицы крови пулированный лейкоредуцированный. 17. Концентрат тромбоцитов из единицы крови пулированный патогенредуцированный. 18. Концентрат тромбоцитов, полученный методом афереза. 19. Концентрат тромбоцитов, полученный методом афереза, лейкоредуцированный. 20. Концентрат тромбоцитов, полученный методом афереза, патогенредуцированный. 21. Концентрат тромбоцитов, полученный методом афереза, в добавочном растворе. 22. Концентрат тромбоцитов криоконсервированный, размороженный. 23. Свежезамороженная плазма. 24. Плазма патогенредуцированная. 25. Плазма пулированная патогенинактивированная. 26. Криосупернатантная плазма. 27. Лиофилизированная плазма. 28. Криопреципитат. 29. Гранулоцитный концентрат, полученный методом афереза. 4 Единицы измерения компонента Числовой Обязательный1. Миллилитры. 2. Единицы. 5 Дата окончания карантинного хранения компонента Дата Необязательный 6 Срок годности компонента Дата Обязательный 7 Консервант Текстовый Необязательный 8 Ресуспендирующий раствор Текстовый Необязательный 5. Сведения о типах антител:№Элемент электронного документа (вид сведений) Формат элемента электронного документа Признак обязательности элемента электронного документаДополнительные сведения1 Код типа антител Текстовый Обязательный2 Наименование типа антител Текстовый Обязательный3 Единицы измерения титров Текстовый Обязательный4 Срок действия титра специфических иммунных антител Числовой Обязательный Указывается со дня даты выявления. 6. Сведения о реакциях и об осложнениях у доноров в связи с донацией:№Элемент электронного документа (вид сведений) Формат элемента электронного документа Признак обязательности элемента электронного документаДополнительные сведения1 Код реакции или осложнения у донора Текстовый Обязательный2 Наименование реакции или осложнения у донора Текстовый Обязательный3 Вид реакции или осложнения у донора Числовой Обязательный 1. Вазовагальные реакции. 2. Местные реакции и осложнения, связанные с пункцией. 3. Реакции, связанные с аферезом. 4. Аллергические реакции и осложнения. 5. Кардиоваскулярные осложнения. 6. Смерть донора. II. Форматы электронных документов, которые формируются в базе данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов 1. Сведения о доноре, осуществившем донацию:№Элемент электронного документа (вид сведений) Формат элемента электронного документа Признак обязательности элемента электронного документаДополнительные сведения1 Номер донора Числовой Обязательный2 Полное наименование организации, в которой зарегистрирована карта донора Текстовый Обязательный3 Дата регистрации карты донора Дата Необязательный4 Фамилия донора Текстовый Обязательный5 Имя донора Текстовый Обязательный6 Отчество донора (при наличии) Текстовый Обязательный7 Пол донора Текстовый Обязательный8 Дата рождения донора Дата Обязательный9 Адрес регистрации по месту жительства (пребывания) донора Текстовый Обязательный10 Адрес проживания донора Текстовый Обязательный11 Телефон Текстовый Необязательный12 Мобильный телефон Текстовый Необязательный13 Адрес электронной почты Текстовый Необязательный14 Место работы Текстовый Необязательный15 Должность Текстовый Необязательный16 Код донора Числовой Обязательный17 Группа крови Числовой Обязательный18 Подгруппа A Текстовый Необязательный19 Подгруппа B Текстовый Необязательный20 Резус-принадлежность Текстовый Обязательный21 Челлано Числовой Обязательный22 Kell Числовой Обязательный23 Фенотип Текстовый Обязательный24 Антиэритроцитарные антитела Числовой Обязательный25 Дата смерти донора Дата Необязательный26 Согласие на обработку персональных данных Логический Обязательный 0. Нет. 1. Да.27 Согласие на рассылку СМС-сообщений и электронной почты Логический Необязательный 0. Нет. 1. Да.28 Фотография донора Числовой Необязательный29 Признак удаления карты донора Логический Обязательный 0. Нет. 1. Да.30 СНИЛС Текстовый Обязательный31 Отказ от донорства Логический Обязательный 0. Нет отказа. 1. Отказ.32 Тип документа, удостоверяющего личность донора Числовой Обязательный 1. Паспорт. 2. Военный билет. 3. Вид на жительство.33 Серия Текстовый Обязательный Удостоверение личности донора.34 Номер Текстовый Обязательный Удостоверение личности донора.35 Код подразделения Текстовый Необязательный Удостоверение личности донора.36 Дата выдачи Дата Необязательный Удостоверение личности донора.37 Кем выдано Текстовый Необязательный Удостоверение личности донора.38 Дом Текстовый Необязательный Адрес регистрации (проживания) донора.39 Корпус Текстовый Необязательный Адрес регистрации (проживания) донора.40 Строение Текстовый Необязательный Адрес регистрации (проживания) донора.41 Квартира Текстовый Необязательный Адрес регистрации (проживания) донора.42 Почтовый индекс Текстовый Необязательный Адрес регистрации (проживания) донора.43 Адрес в формате Государственного адресного реестра 1 Числовой Обязательный Адрес регистрации (проживания) донора. ______________________________ 1 Статья 4 Федерального закона от 28 декабря 2013 г. № 443-ФЗ "О федеральной информационной адресной системе и о внесении изменений в Федеральный закон "Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации".44 Дополнительные документы донора, тип документа Текстовый Необязательный45 Номер документа Текстовый Необязательный Дополнительный документ донора.46 Дата выдачи Дата Необязательный Дополнительный документ донора.47 Кем выдан Текстовый Необязательный Дополнительный документ донора.48 Срок действия Дата Необязательный Дополнительный документ донора.49 Изоантигены Fy Текстовый Необязательный Результаты исследования антигенов эритроцитов крови донора.50 Изоантигены Le Текстовый Необязательный Результаты исследования антигенов эритроцитов крови донора.51 Изоантигены Kp Текстовый Необязательный Результаты исследования антигенов эритроцитов крови донора.52 Изоантигены Mn Текстовый Необязательный Результаты исследования антигенов эритроцитов крови донора.53 Изоантигены Ss Текстовый Необязательный Результаты исследования антигенов эритроцитов крови донора.54 Изоантигены Lu Текстовый Необязательный Результаты исследования антигенов эритроцитов крови донора.55 Изоантигены Jk Текстовый Необязательный Результаты исследования антигенов эритроцитов крови донора.56 Изоантигены Pi Текстовый Необязательный Результаты исследования антигенов эритроцитов крови донора. 2. Сведения о предварительном обследовании донора перед донацией:№Элемент электронного документа (вид сведений) Формат элемента электронного документа Признак обязательности элемента электронного документаДополнительные сведения1 Номер донора Числовой Обязательный2 Дата предварительного обследования Дата Обязательный3 Тип предварительного обследования донора Числовой Обязательный 1. Врачебный осмотр. 2. Лабораторные исследования.4 Код организации, в которой проводилось обследование Числовой Обязательный5 Время окончания лабораторных исследований Дата Необязательный6 Фамилия, имя, отчество (при наличии) врача, проводившего осмотр перед донацией Текстовый Обязательный 3. Сведения о результатах исследований, выполненных в рамках предварительного обследования донора:№Элемент электронного документа (вид сведений) Формат элемента электронного документа Признак обязательности элемента электронного документаДополнительные сведения1 Номер донора Числовой Обязательный2 Дата предварительного обследования Дата Обязательный3 Тип предварительного обследования донора Числовой Обязательный 1. Врачебный осмотр. 2. Лабораторные исследования.4 Тип исследования Числовой Обязательный5 Результат исследования Текстовый Обязательный6 Нижняя граница нормы Числовой Необязательный7 Верхняя граница нормы Числовой Необязательный 4. Сведения об осуществленных донациях:№Элемент электронного документа (вид сведений)Формат элемента электронного документаПризнак обязательности элемента электронного документаДополнительные сведения1 Номер донораЧисловойОбязательный2 Номер донацииЧисловойОбязательный3 Код организации, в которой проводилась донацияЧисловойОбязательный4 ПодразделениеТекстовыйНеобязательный5 Тип донацииТекстовыйОбязательный6 Дата донацииДатаОбязательный7 Объем донацииЧисловойОбязательный Миллилитры.8 Объем консервированной кровиЧисловойОбязательный Миллилитры.9 Объем консервантаЧисловойОбязательный Миллилитры.10 Признак выездной донацииЛогическийОбязательный 0. Стационар. 1. Выезд.11 Признак удаления донацииЛогическийОбязательный 0. Не удалена. 1. Удалена. 5. Сведения о результатах исследования образцов крови донора:№Элемент электронного документа (вид сведений)Формат элемента электронного документаПризнак обязательности элемента электронного документаДополнительные сведения1 Номер донацииЧисловойОбязательный2 Тип анализа, назначенного по донацииЧисловойОбязательный Набор обязательных анализов определяется по типу донации.3 Результат анализаТекстовыйОбязательный4 Нижняя граница нормыЧисловойНеобязательный5 Верхняя граница нормыЧисловойНеобязательный6 Признак отклоненияЛогическийОбязательный 0. Норма. 1. Отклонение. 6. Сведения о вакцинациях донора:№Элемент электронного документа (вид сведений)Формат элемента электронного документаПризнак обязательности элемента электронного документаДополнительные сведения1 Номер донораЧисловойОбязательный2 Полное наименование организации, выдавшей направление на вакцинациюТекстовыйОбязательный3 Дата выдачи направленияДатаОбязательный4 Вид инфекцииЧисловойОбязательный5 Дата вакцинацииДатаОбязательный6 ВакцинаЧисловойОбязательный7 Рекомендуемая дата скринингаДатаНеобязательный8 Плановая дата ревакцинацииДатаНеобязательный9 Признак ревакцинацииЧисловойОбязательный 1. Вакцинация. 2 Ревакцинация.10 Дата остановки иммунизацииДатаНеобязательный 7. Сведения о медицинских противопоказаниях (временных или постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов, выявленных у доноров:№Элемент электронного документа (вид сведений)Формат элемента электронного документаПризнак обязательности элемента электронного документаДополнительные сведения1 Номер донораЧисловойОбязательный2 Полное наименование организации, установившей медицинский отвод (противопоказание)ТекстовыйОбязательный3 Тип медицинского отводаЧисловойОбязательный 1. Временный. 2. Постоянный.4 Наименование медицинского отвода для сдачи крови и (или) ее компонентовТекстовыйОбязательный5 Дата начала действия медицинского отводаДатаОбязательный6 Дата окончания медицинского отводаДатаНеобязательный7 Дата снятия медицинского отводаДатаНеобязательный8 Код организации, в которой сняли медицинский отводЧисловойНеобязательный9 Фамилия, имя, отчество (при наличии) врача, установившего отводТекстовыйОбязательный 8. Сведения о награждении нагрудным знаком "Почетный донор России" и "Почетный донор СССР":№Элемент электронного документа (вид сведений)Формат элемента электронного документаПризнак обязательности элемента электронного документаДополнительные сведения1 Номер донораЧисловойОбязательный2 Номер приказа о награжденииТекстовыйОбязательный3 Дата приказа о награжденииДатаОбязательный4 Номер удостоверения почетного донораТекстовыйОбязательный5 Признак утери удостоверенияЛогическийОбязательный 0. Нет. 1. Да.6 Признак выдачи дубликатаЛогическийОбязательный 0. Нет. 1. Да.7 Организация, представившая донора к награждениюТекстовыйОбязательный8 Организация, выдавшая удостоверение почетного донораТекстовыйОбязательный9 Тип удостоверения почетного донораЧисловойОбязательный 1. Почетный донор России. 2. Почетный донор СССР. 3. Почетный донор Украины. 4. Почетный донор ДНР. 5. Почетный донор ЛНР. 9. Сведения о заготовленной крови и ее компонентах:№Элемент электронного документа (вид сведений)Формат элемента электронного документаПризнак обязательности элемента электронного документаДополнительные сведения1 Код организации, в которой находится заготовленный компонентЧисловойОбязательный2 Код организации, заготовившей компонентЧисловойОбязательный3 Дата внесения сведений о крови и ее компонентах в базу данных донорства крови и ее компонентовДатаОбязательный4 Уникальный код единицы крови и ее компонентаТекстовыйОбязательный Штрихкод5 Тип компонентаЧисловойОбязательный 1. Кровь консервированная. 2. Кровь консервированная, лейкоредуцированная. 3. Эритроцитная масса. 4. Эритроцитная масса с удаленным лейкотромбоцитным слоем. 5. Эритроцитная взвесь. 6. Эритроцитная взвесь с удаленным лейкотромбоцитным слоем. 7. Эритроцитная масса лейкоредуцированная. 8. Отмытые эритроциты. 9. Эритроцитная взвесь лейкоредуцированная. 10. Эритроцитная взвесь размороженная, отмытая. 11. Эритроцитная масса или эритроцитная взвесь, полученные методом афереза. 12. Концентрат тромбоцитов из единицы крови. 13. Концентрат тромбоцитов из единицы крови лейкоредуцированный. 14. Концентрат тромбоцитов из единицы крови пулированный. 15. Концентрат тромбоцитов из единицы крови пулированный в добавочном растворе. 16. Концентрат тромбоцитов из единицы крови пулированный лейкоредуцированный. 17. Концентрат тромбоцитов из единицы крови пулированный патогенредуцированный. 18. Концентрат тромбоцитов, полученный методом афереза. 19. Концентрат тромбоцитов, полученный методом афереза, лейкоредуцированный. 20. Концентрат тромбоцитов, полученный методом афереза, патогенредуцированный. 21. Концентрат тромбоцитов, полученный методом афереза, в добавочном растворе. 22. Концентрат тромбоцитов криоконсервированный, размороженный. 23. Свежезамороженная плазма. 24. Плазма патогенредуцированная. 25. Плазма пулированная патогенинактивированная. 26. Криосупернатантная плазма. 27. Лиофилизированная плазма. 28. Криопреципитат. 29. Гранулоцитный концентрат, полученный методом афереза.6 Объем компонентаЧисловойОбязательный Миллилитры.7 Количество клеток в компонентеЧисловойОбязательный8 Срок годностиДатаОбязательный9 Производитель компонентаТекстовыйОбязательный10 Подразделение, где произведен компонентТекстовыйНеобязательный11 Процесс производства, которым получен компонентТекстовыйНеобязательный12 АнтикоагулянтТекстовыйНеобязательный13 Объем антикоагулянтаЧисловойНеобязательный Миллилитры.14 Ресуспендирующий растворТекстовыйНеобязательный15 Объем ресуспендирующего раствораЧисловойНеобязательный Миллилитры.16 Изменение статуса компонентаТекстовыйОбязательный 1. Годен. 2. Брак. 3. На карантине. 4. Не исследованные.17 Дата окончания карантинизацииДатаНеобязательный18 Признак назначения продукта для аутологичной трансфузииЛогическийОбязательный 1. Не для аутологичной трансфузии. 2. Для аутологичной трансфузии.19 Дата перевода компонента из клинического использования в производство препаратовДатаНеобязательный20 Признак выдачи компонентаЛогическийОбязательный 0. Компонент не выдан. 1. Компонент выдан или списан. 10. Сведения о браках заготовленной крови и ее компонентов:№Элемент электронного документа (вид сведений)Формат элемента электронного документаПризнак обязательности элемента электронного документаДополнительные сведения1 Уникальный код единицы крови и ее компонентаТекстовыйОбязательный2 Наименование бракаТекстовыйОбязательный3 Дата установки бракаДатаОбязательный4 Подразделение, установившее бракТекстовыйОбязательный5 Анализ, установивший бракТекстовыйНеобязательный6 Дата снятия бракаДатаНеобязательный7 Подразделение, снявшее бракТекстовыйНеобязательный 11. Сведения о запасе донорской крови и ее компонентов с указанием группы крови, резус-принадлежности и фенотипа:№Элемент электронного документа (вид сведений)Формат элемента электронного документаПризнак обязательности элемента электронного документаДополнительные сведения1 Код организации, в которой находится заготовленный компонентЧисловойОбязательный2 Тип компонентаЧисловойОбязательный 1. Кровь консервированная. 2. Кровь консервированная, лейкоредуцированная. 3. Эритроцитная масса. 4. Эритроцитная масса с удаленным лейкотромбоцитным слоем. 5. Эритроцитная взвесь. 6. Эритроцитная взвесь с удаленным лейкотромбоцитным слоем. 7. Эритроцитная масса лейкоредуцированная. 8. Отмытые эритроциты. 9. Эритроцитная взвесь лейкоредуцированная. 10. Эритроцитная взвесь размороженная, отмытая. 11. Эритроцитная масса или эритроцитная взвесь, полученные методом афереза. 12. Концентрат тромбоцитов из единицы крови. 13. Концентрат тромбоцитов из единицы крови лейкоредуцированный. 14. Концентрат тромбоцитов из единицы крови пулированный. 15. Концентрат тромбоцитов из единицы крови пулированный в добавочном растворе. 16. Концентрат тромбоцитов из единицы крови пулированный лейкоредуцированный. 17. Концентрат тромбоцитов из единицы крови пулированный патогенредуцированный. 18. Концентрат тромбоцитов, полученный методом афереза. 19. Концентрат тромбоцитов, полученный методом афереза, лейкоредуцированный. 20. Концентрат тромбоцитов, полученный методом афереза, патогенредуцированный. 21. Концентрат тромбоцитов, полученный методом афереза, в добавочном растворе. 22. Концентрат тромбоцитов криоконсервированный, размороженный. 23. Свежезамороженная плазма. 24. Плазма патогенредуцированная. 25. Плазма пулированная патогенинактивированная. 26. Криосупернатантная плазма. 27. Лиофилизированная плазма. 28. Криопреципитат. 29. Гранулоцитный концентрат, полученный методом афереза.3 Дата, на которую зафиксированы запасыДатаОбязательный4 Объем донорской крови и ее компонентовЧисловойОбязательный5 Количество единиц крови и ее компонентовЧисловойНеобязательный6 Признак карантинизацииЛогическийОбязательный 0. Не карантинизировано. 1. Карантинизировано.7 Признак компонентаЛогическийОбязательный 0. Для клинического использования. 1. Для производства лекарственных препаратов. 2. Для аутологичной трансфузии. 3. Для производства медицинских изделий. 4. Для научно-исследовательских и образовательных целей.8 Группа кровиЧисловойОбязательный9 Резус-принадлежностьТекстовыйОбязательный10 KellТекстовыйОбязательный11 ФенотипТекстовыйОбязательный 12. Сведения о лицах (с указанием персональных данных), у которых специализированными медицинскими организациями выявлены медицинские противопоказания (временные или постоянные) для сдачи крови и ее компонентов:№Элемент электронного документа (вид сведений)Формат элемента электронного документаПризнак обязательности элемента электронного документаДополнительные сведения1 Полное наименование специализированной медицинской организации (противотуберкулезные, кожно-венерологические, наркологические, психоневрологические диспансеры, центры по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями, центры гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, а также центры гигиены и эпидемиологии ФМБА России), предоставившей информацию о лице с выявленными медицинскими противопоказаниямиТекстовыйОбязательный2 ФамилияТекстовыйОбязательный3 ИмяТекстовыйОбязательный4 Отчество (при наличии)ТекстовыйНеобязательный5 ПолТекстовыйОбязательный6 Дата рожденияДатаОбязательный7 Дата регистрации записи о лице с выявленными медицинскими противопоказаниямиДатаНеобязательный8 Тип документа, удостоверяющего личность лица с выявленными медицинскими противопоказаниямиЧисловойОбязательный 1. Паспорт. 2. Военный билет. 3. Вид на жительство.9 СерияТекстовыйОбязательный10 НомерТекстовыйОбязательный11 Адрес регистрации по месту жительства (пребывания)ТекстовыйОбязательный12 Адрес проживанияТекстовыйОбязательный13 ТелефонТекстовыйНеобязательный14 Мобильный телефонТекстовыйНеобязательный15 Адрес электронной почтыТекстовыйНеобязательный16 Дата смертиДатаНеобязательный17 СНИЛСТекстовыйНеобязательный18 Диагноз лица с выявленными медицинскими противопоказаниямиТекстовыйОбязательный19 Номер электронной медицинской карты лица с выявленными медицинскими противопоказаниями в специализированной медицинской организацииТекстовыйОбязательный20 МКБ-10 (код заболевания)ЧисловойОбязательный21 Дата установки диагноза лица с выявленными медицинскими противопоказаниямиДатаОбязательный 13. Сведения о реакциях и об осложнениях у доноров в связи с донацией:№Элемент электронного документа (вид сведений)Формат элемента электронного документаПризнак обязательности элемента электронного документаДополнительные сведения1 Номер донации, при которой зафиксирована реакция или осложнениеЧисловойОбязательный2 Реакция или осложнениеТекстовыйОбязательный3 Дата реакции или осложненияДатаОбязательный4 Информация о медицинском изделии, используемом при проведении донацииТекстовыйОбязательный Указывается информация о производителе (изготовителе) медицинского изделия, номер и дата выдачи регистрационного удостоверения на медицинское изделие, срок годности (при наличии), номер и серия медицинского изделия. 14. Сведения о реципиентах:№Элемент электронного документа (вид сведений)Формат элемента электронного документаПризнак обязательности элемента электронного документаДополнительные сведения1 Номер истории болезни реципиентаТекстовыйОбязательный2 Код организации, в которой проводилась трансфузияЧисловойОбязательный3 Пол реципиентаТекстовыйОбязательный4 Дата рождения реципиентаДатаНеобязательный При отсутствии даты рождения указывается возраст.5 Возраст реципиентаЧисловойНеобязательный6 Единица измерения возрастаЧисловойНеобязательный 1. Год. 2. Месяц. 3. День.7 Группа крови реципиентаЧисловойОбязательный8 Подгруппа крови AТекстовыйНеобязательный9 Подгруппа крови BТекстовыйНеобязательный10 Резус-принадлежность реципиентаТекстовыйОбязательный11 Kell реципиентаТекстовыйОбязательный12 Фенотип реципиентаТекстовыйОбязательный13 Антиэритроцитарные антителаТекстовыйОбязательный 15. Сведения о трансфузиях, посттрансфузионных реакциях и об осложнениях у реципиентов:№Элемент электронного документа (вид сведений)Формат элемента электронного документаПризнак обязательности элемента электронного документаДополнительные сведения1 Дата и время начала трансфузииДатаОбязательный2 Дата и время окончания трансфузииДатаОбязательный3 Фамилия, имя, отчество (при наличии) врача, проводившего трансфузиюТекстовыйОбязательный4 Код организации, в которой проводилась трансфузияЧисловойОбязательный5 Отделение организации, в котором проводилась трансфузияЧисловойНеобязательный6 Номер истории болезни реципиентаТекстовыйОбязательный7 Пол реципиентаТестовыйОбязательный8 Группа крови реципиентаЧисловойОбязательный9 Резус-принадлежность реципиентаТекстовыйОбязательный10 Фенотип реципиентаТекстовыйОбязательный11 Kell реципиентаТекстовыйОбязательный12 Количество беременностей реципиентаЧисловойНеобязательный13 Особенности течения беременностей реципиентаТекстовыйНеобязательный14 Наличие трансфузии в анамнезе реципиентаЛогическийОбязательный 0. Нет. 1. Да.15 Наличие трансфузии по индивидуальному подборуЛогическийОбязательный 0. Нет. 1. Да.16 Выявлены антитела у реципиентаЛогическийОбязательный 0. Нет. 1. Да.17 Гемоглобин реципиентаЧисловойНеобязательный18 Гематокрит реципиентаЧисловойНеобязательный19 Метод исследования резус-принадлежности реципиентаЧисловойОбязательный20 Вид реакции и (или) осложненияТекстовыйОбязательный21 Степень тяжести осложненияТекстовыйОбязательный22 Дата обнаружения осложненияДатаОбязательный23 Причина осложненияТекстовыйОбязательный24 Номер заявки на индивидуальный подборЧисловойОбязательный25 Дата заявки на индивидуальный подборДатаОбязательный26 Уникальный код перелитого компонентаТекстовыйОбязательный Штрихкод.27 Тип компонентаЧисловойОбязательный28 Полное наименование организации, осуществившей заготовку компонентаТекстовыйОбязательный29 Дата изготовления компонентаДатаОбязательный30 Срок годности компонентаДатаОбязательный31 Объем компонентаЧисловойОбязательный32 Количество клеток в компонентеЧисловойОбязательный33 Характеристики внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентовЛогическийОбязательный 0. Нет 1. Да34 Код донораЧисловойОбязательный35 Группа крови донораЧисловойОбязательный36 Резус-принадлежность донораТекстовыйОбязательный37 Фенотип донораТекстовыйНеобязательный38 Антигены эритроцитов донораТекстовыйНеобязательный39 Результат биологической пробыТекстовыйОбязательный40 Наименование компонента донорской кровиТекстовыйОбязательный41 Количество родов у донораЧисловойНеобязательный42 Число детей с гемолитической болезнью новорожденных у донораЧисловойНеобязательный 16. Сведения извещения о посттрансфузионных реакциях и осложнениях у реципиентов:№Элемент электронного документа (вид сведений)Формат элемента электронного документаПризнак обязательности элемента электронного документаДополнительные сведения1 Полное наименование медицинской организации, в которой выявлены реакции и (или) осложнения у реципиентов с указанием наименования структурного подразделения медицинской организации в которой произведена трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентовТекстовыйОбязательный2 Вид реакции и (или) осложненияТекстовыйОбязательный3 Степень тяжести реакции и (или) осложненияТекстовыйОбязательный4 Полное наименование организации службы крови, осуществившей заготовку, хранение донорской крови и (или) ее компонентов, после трансфузии (переливания) которой выявлена реакция и (или) осложнение у реципиентаТекстовыйОбязательный5 Дата и время реакции и (или) осложненияДатаОбязательный6 Наименование донорской крови и (или) ее компонентовТекстовыйОбязательный7 Группа крови по системе AB0 перелитой донорской крови и (или) ее компонентовЧисловойОбязательный8 Резус-принадлежность перелитой донорской крови и (или) ее компонентовТекстовыйОбязательный9 Антигены эритроцитов C, c, E, e (при наличии) перелитой донорской крови и (или) ее компонентовТекстовыйНеобязательный10 Объем перелитой донорской крови и (или) ее компонентовЧисловойОбязательный11 Идентификационный номер донацииТекстовыйОбязательный Уникальный код перелитого компонента.12 Дата заготовки донорской крови и (или) ее компонентовДатаОбязательный13 Дата трансфузииДатаОбязательный14 Клинический диагноз реципиентаТекстовыйОбязательный15 Пол реципиентаТестовыйОбязательный16 Возраст реципиентаЧисловойОбязательный17 Номер истории болезни реципиентаТекстовыйОбязательный18 Результат проведения проб на индивидуальную совместимостьТекстовыйНеобязательный19 Результат проведения биологической пробыТекстовыйОбязательный20 Причина реакции и (или) осложнения (в случае установления)ТекстовыйНеобязательный21 Информация о производителе (изготовителе) медицинского изделияТекстовыйНеобязательный22 Номер регистрационного удостоверения на медицинское изделиеТекстовыйНеобязательный23 Дата выдачи регистрационного удостоверения на медицинское изделиеДатаНеобязательный24 Срок годности (при наличии) медицинского изделияДатаНеобязательный 17. Сведения о накладных выдачи, прихода и перемещении компонентов и товарно-материальных ценностей внутри организации: №Элемент электронного документа (вид сведений)Формат элемента электронного документаПризнак обязательности элемента электронного документаДополнительные сведения1 Номер накладнойЧисловойОбязательный2 Дата формирования накладнойДатаОбязательный3 Тип накладнойЧисловойОбязательный 1. Компоненты крови. 2. Пробирки и спутники. 3. Кровь. 4. Компоненты фракционирования крови. 5. Реализация. 6. Приход. 7. Выдача из экспедиции. 8. Возврат.4 Статус накладнойЧисловойОбязательный 1. Черновик. 2. Завершена. 3. Проверена. 4. Изъята.5 Подразделение - отправитель компонентовТекстовыйОбязательный6 Подразделение - получатель компонентовТекстовыйОбязательный7 Номер договора (постановления, указания, приказа) о выдаче компонентовТекстовыйНеобязательный8 Номер доверенности, на основании которой производится выдача компонентовТекстовыйНеобязательный9 Признак платности накладной выдачиЛогическийОбязательный 0. Безвозмездная. 1. Платная.10 Категория накладнойТекстовыйНеобязательный Указываются категории по государственному заданию, а также внутренние категории.11 Фамилия, имя, отчество (при наличии) пользователя, проверившего полученную накладнуюТекстовыйНеобязательный12 Фамилия, имя, отчество (при наличии) пользователя, сформировавшего накладнуюТекстовыйОбязательный13 Компонент в накладнойЧисловойОбязательный14 Цена компонента по накладнойЧисловойНеобязательный15 Цена компонента по накладной без НДСЧисловойНеобязательный16 НДСЧисловойНеобязательный Процент.17 Количество компонента по накладнойЧисловойОбязательный18 Признак проверки накладнойЛогическийОбязательный 0. Не проверена. 1. Проверена.19 Номер реципиентаЧисловойНеобязательный Указание номера реципиента в накладной.20 Дата и время начала транспортировки компонентовДатаНеобязательный21 Температура компонентов перед началом транспортировкиЧисловойНеобязательный22 Температура компонентов после завершения транспортировкиЧисловойНеобязательный23 Наименования услуги в актеТекстовыйНеобязательный24 Цена услуги в актеЧисловойНеобязательный25 Цена услуги в акте без НДСЧисловойНеобязательный26 Количество услуг в актеЧисловойОбязательный 18. Сведения о процессах производства компонентов:№Элемент электронного документа (вид сведений)Формат элемента электронного документаПризнак обязательности элемента электронного документаДополнительные сведения1 Тип процесса производства компонентовТекстовыйОбязательный 1. Центрифугирование. 2. Патогенредукция. 3. Отмывание. 4. Облучение. 5. Пулирование. 6. Разморозка. 7. Заморозка. 8. Фильтрация. 9. Первичное фракционирование автоматическим методом. 10. Вторичное фракционирование. 11. Лиофилизация. 12. Получение криопреципитата. 13. Разделение единицы компонента крови. 14. Объединение двух и более единиц компонентов крови, полученных от одного донора.2 Наименование процесса производства компонентовТекстовыйОбязательный3 Дата и время начала процесса производства компонентовДатаОбязательный4 Дата и время окончания процесса производства компонентовДатаОбязательный5 Температура процесса производства компонентовЧисловойОбязательный6 Номер аппаратаЧисловойНеобязательный7 Скорость вращения при производстве компонентов центрифугированиемЧисловойНеобязательный Оборотов в минуту. 19. Сведения о расходных материалах:№Элемент электронного документа (вид сведений)Формат элемента электронного документаПризнак обязательности элемента электронного документаДополнительные сведения1 Наименование расходного материалаТекстовыйОбязательный2 Описание расходного материалаТекстовыйНеобязательный3 Тип процесса, в котором используется расходный материалЧисловойОбязательный 1. Осмотр врача. 2. Лабораторные исследования. 3. Донация. 4. Производство. 5. Осложнения при донации.4 Наименование процесса, в котором используется расходный материалТекстовыйОбязательный5 Количество единиц расходного материалаЧисловойОбязательный6 Дата создания записи об использовании расходного материалаДатаОбязательный 20. Сведения о поставках пробирок и плазмы для фракционирования (далее - ПДФ): №Элемент электронного документа (вид сведений)Формат элемента электронного документаПризнак обязательности элемента электронного документаДополнительные сведения1 Номер поставки пробирок или ПДФТекстовыйОбязательный2 Статус поставки пробирок или ПДФЧисловойОбязательный 1. Открыта. 2. Закрыта. 3. Отправлена. 4. Выполнена.3 Дата закрытия поставки для дальнейшей отправкиДатаНеобязательный4 Дата отправки поставкиДатаНеобязательный5 Список упаковок поставкиЧисловойОбязательный 21. Сведения об упаковках пробирок и плазмы для фракционирования:№Элемент электронного документа (вид сведений)Формат элемента электронного документаПризнак обязательности элемента электронного документаДополнительные сведения1 Уникальный штрихкод упаковки пробирок или ПДФТекстовыйОбязательный Штрихкод.2 Тип упаковкиЧисловойОбязательный 1. Пробирки иммунология. 2. Пробирки молекулярная биология. 3. Пробирки отдел контроля качества. 4. Пробирки на иммунные антитела. 5. ПДФ.3 Статус упаковки пробирок или ПДФЧисловойОбязательный 1. Открыта. 2. Закрыта. 3. Отправлена. 4. Доставлена. 5. Добавлена к поставке.4 Признак иммунной плазмыЧисловойНеобязательный Наличие в упаковке.