Об утверждении формы заявления о признании лекарственного препарата орфанным лекарственным препаратом

Министерство юстиции Российской Федерации ЗАРЕГИСТРИРОВАНО Регистрационный № 78840 от 17 июля 2024 г. МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ Москва 29 мая 2024 г. № 273н Об утверждении формы заявления о признании лекарственного препарата орфанным лекарственным препаратом В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 20 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и подпунктом 5.2.148 3 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 , приказываю: 1. Утвердить прилагаемую форму заявления о признании лекарственного препарата орфанным лекарственным препаратом. 2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2024 г. Министр М.А.Мурашко УТВЕРЖДЕНА приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 мая 2024 г. № 273н Форма Заявление о признании лекарственного препарата орфанным лекарственным препаратом В Министерство здравоохранения Российской Федерации 1. Наименование, адрес в пределах места нахождения юридического лица - заявителя, сведения о его регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для юридических лиц, зарегистрированных на территории Российской Федерации - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для юридических лиц, зарегистрированных на территории иностранных государств - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) 2. Наименование лекарственного препарата для медицинского применения (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое (при наличии) наименования) 3. Сведения о регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" или в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, с указанием номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата, даты его регистрации, держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо сведений о разработчике лекарственного препарата 4. Качественный и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ 5. Способы введения и применения, срок годности, лекарственная форма, дозировка лекарственного препарата для медицинского применения 6. Фармакотерапевтическая группа, код анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (при наличии), заявляемые показания для применения лекарственного препарата для медицинского применения 7. Вид лекарственного препарата для медицинского применения ___________________________________________________________________________ (должность уполномоченного представителя юридического лица, действующего в собственных интересах или уполномоченного представлять интересы другого юридического лица) _______________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии) _________________________________________ (усиленная квалифицированная электронная подпись) ___________________ (дата подписания)