Об утверждении Правил передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 2 февраля 2023 г. № 153 МОСКВА Об утверждении Правил передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов В соответствии с частью 2 статьи 17 1 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов" Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Утвердить прилагаемые Правила передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов. 2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 марта 2023 г. и действует до 1 марта 2029 г. Председатель Правительства Российской Федерации М.Мишустин УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерации от 2 февраля 2023 г. № 153 ПРАВИЛА передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов 1. Настоящие Правила устанавливают порядок передачи донорской крови и (или) ее компонентов субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанными в части 1 статьи 15 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов" (далее - организации-поставщики), организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий (далее - организации-получатели). 2. Организации-поставщики осуществляют передачу донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленных с соблюдением обязательных требований, установленных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее - Правила заготовки), в том числе с соблюдением требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, а также требований к организации системы безопасности, утверждаемых Министерством здравоохранения Российской Федерации. 3. Организации-поставщики в целях обеспечения безопасности донорской крови и (или) ее компонентов, передаваемых организациям-получателям, осуществляют прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с требованиями Правил заготовки. 4. Прослеживаемость данных, предусмотренных пунктом 3 настоящих Правил, достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациям-получателям, включая хранение и утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов. 5. Организации-получатели обеспечивают прослеживаемость единиц донорской крови и (или) ее компонентов, формирующих серию (партию) лекарственного средства и (или) серию (партию) медицинского изделия, для принятия мер в случае выявления риска для безопасности при производстве серии (партии) лекарственного средства и (или) серии (партии) медицинского изделия и информирования организации-поставщика, предусмотренного пунктом 20 настоящих Правил. 6. Допускается передача донорской крови и (или) ее компонентов, не соответствующих требованиям Правил заготовки, организациям-получателям для производства медицинских изделий, предназначенных для диагностики. 7. При наличии у организации-получателя в технологическом процессе производства лекарственных средств не менее 2 ортогональных стадий инактивации и (или) элиминации вирусов допускается передача организациями-поставщиками плазмы, не прошедшей карантинизацию или находящейся на карантинном хранении. 8. Решение о пригодности донорской крови и (или) ее компонентов для передачи организациям-получателям и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов на "пригодные для использования донорская кровь и (или) ее компоненты" принимается организациями-поставщиками на основании: а) проверки соответствия заготовленных единиц донорской крови и (или) единиц компонентов донорской крови значениям показателей, указанных в спецификации, форма которой приведена в приложении № 1; б) информации базы данных донорства крови и ее компонентов, указанной в пунктах 3 - 8 части 3 статьи 20 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов" ; в) результатов исследований крови донора на наличие маркеров гемотрансмиссивных инфекций; г) биохимических показателей периферической крови; д) результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера. 9. Донорская кровь и (или) ее компоненты должны соответствовать спецификации, согласованной между организацией-поставщиком и организацией-получателем. Рекомендуемая форма спецификации приведена в приложении № 1 к настоящим Правилам. 10. Организация-поставщик предоставляет организации-получателю по ее запросу информацию, предусмотренную законодательством Российской Федерации в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов, о заготовке и хранении переданной донорской крови и (или) ее компонентов, необходимую для подготовки или изменения основного досье (мастер-файла) плазмы крови в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 89 "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза". 11. Организации-получатели обеспечиваются донорской кровью и (или) ее компонентами организациями-поставщиками путем передачи им донорской крови и (или) ее компонентов на основании заключаемых ими с организациями-получателями в соответствии с законодательством Российской Федерации: а) возмездного договора (контракта) на выполнение работ по заготовке и хранению донорской крови и (или) ее компонентов; б) договора (контракта), предусматривающего передачу донорской крови и (или) ее компонентов в целях ее переработки, производства и возврата лекарственных средств и (или) медицинских изделий или их доставки в государственные (муниципальные) организации в соответствии с условиями договора (контракта). 12. В целях передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями-поставщиками и организациями-получателями в соответствии с законодательством Российской Федерации определяются: а) объем подлежащих заготовке и передаче донорской крови и (или) ее компонентов; б) размер компенсации за заготовку и хранение единицы донорской крови и (или) ее компонентов, определяемый в соответствии с частью 2 статьи 17 1 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов" , в случае заключения договора (контракта) в соответствии с подпунктом "а" пункта 11 настоящих Правил, сроки ее выплаты; в) размер оплаты за переработку донорской крови и (или) ее компонентов в целях возврата лекарственных средств и (или) медицинских изделий с указанием номенклатуры и количества лекарственных средств и (или) медицинских изделий, которые будут возвращены организации-поставщику, в случае заключения договора (контракта) в соответствии с подпунктом "б" пункта 11 настоящих Правил, сроки ее выплаты; г) условия предоставления организациями-получателями материальных запасов для проведения исследований донорской крови и (или) ее компонентов, не предусмотренных Правилами заготовки; д) план-график передачи организациями-поставщиками донорской крови и (или) ее компонентов; е) стандартные операционные процедуры для всех этапов заготовки, хранения донорской крови и (или) ее компонентов, а также стандартные операционные процедуры системы безопасности, включающие требования к обеспечению и контролю безопасности донорской крови и (или) ее компонентов; ж) спецификация (рекомендуемая форма приведена в приложении № 1 к настоящим Правилам), включающая в себя: перечень показателей донорской крови и (или) ее компонентов; иные показатели, включая определение специфических антител (в случае передачи иммуноспецифической плазмы); перечень исследований и необходимые результаты на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций; сведения об упаковке, маркировке донорской крови и (или) ее компонентов; сведения о хранении донорской крови и (или) ее компонентов. 13. Организации-получатели осуществляют аудит условий заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов у организаций-поставщиков с установленной на основе анализа рисков периодичностью, но не чаще 1 раза в год. 14. Организации-поставщики и организации-получатели обязаны хранить документацию и данные в отношении прослеживаемости, предусмотренной пунктами 3 и 5 настоящих Правил, не менее 30 лет с даты получения индивидуальной донации плазмы донора, если более длительный срок не установлен законодательством Российской Федерации. 15. Организации-получатели обеспечивают условия хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, предусмотренные приложением № 2 к Правилам заготовки. 16. Перед транспортировкой донорской крови и (или) ее компонентов организации-поставщики обеспечивают проверку донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с пунктом 71 Правил заготовки. 17. Передача донорской крови и (или) ее компонентов от организации-поставщика организации-получателю осуществляется на основании акта приема-передачи донорской крови и (или) ее компонентов для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий (далее - акт приема-передачи), рекомендуемая форма которого приведена в приложении № 2. 18. Акт приема-передачи составляется в 2 экземплярах - по 1 для организации-поставщика и организации-получателя, подписывается руководителями организации-поставщика и организации-получателя. 19. К акту приема-передачи прилагаются: а) перечень единиц донорской крови и ее компонентов с указанием их объема и даты заготовки; б) значения показателей донорской крови и ее компонентов; в) информация о соответствии стандартным операционным процедурам переданной донорской крови и (или) ее компонентов. 20. Организации-поставщики в течение 3 рабочих дней со дня выявления письменно (в том числе посредством факсимильной, электронной связи) информируют организации-получателей о выявлении маркеров гемотрансмиссивных инфекций в переданной донорской крови и (или) ее компонентах за период 12 месяцев с даты передачи такой донорской крови и (или) ее компонентов. 21. При выявлении организацией-получателем возбудителей гемотрансмиссивных инфекций в донорской крови и (или) ее компонентах организация-получатель письменно (в том числе посредством факсимильной, электронной связи) информирует организации-поставщиков в течение 3 рабочих дней со дня выявления. 22. Единицы донорской крови и (или) ее компонентов, в которых выявлены возбудители гемотрансмиссивных инфекций, изымаются из обращения и утилизируются. 23. Серия (партия) лекарственного средства и (или) серия (партия) медицинского изделия, содержащие единицы донорской крови и (или) ее компонентов, в которых выявлены возбудители гемотрансмиссивных инфекций, подлежат изъятию из обращения. ____________ ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 к Правилам передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов (форма) СПЕЦИФИКАЦИЯ Наименование______________________________________________________________ (донорская кровь и (или) компонент донорской крови) Количество единиц донорской крови и ее компонентов _________ (штук) Наименование показателя (в передаваемой донорской крови и ее компонентах) Значение показателяПоказатели безопасности донорской крови и ее компонентовзаполняется в соответствии с перечнем значений показателей безопасности донорской крови и ее компонентов, предусмотренным приложением № 1 к Правилам заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"Иные показатели:указываются организацией-получателем по согласованию с организацией-поставщиком (при необходимости)1) описаниев замороженном состоянии - плотная затвердевшая масса желтоватого цвета до замораживания и после размораживания (оттаивания) - прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от светло-желтого до зеленоватого цвета. Не допускается наличие хлопьев и мути2) видоспецифичностьподтверждается наличием прослеживаемости доноров, гарантирующих человеческую природу донорской крови и ее компонентов3) гемпигментыне более 0,254) pHот 6,5 до 7,55) содержание белкане менее 50 г/л6) специфическая активностьуказывается количественное содержание специфических антител в иммуноспецифической плазме7) СтерильностьстерильнаИсследования на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций:отсутствуютантитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антиген р 24 ВИЧ-1отсутствуютповерхностный антиген вируса гепатита В (HbsAg)отсутствуютантитела к вирусу гепатита Сотсутствуютантитела к возбудителю сифилисаотсутствуютРНК вируса иммунодефицита человека (РНК-ВИЧ)отсутствуютРНК вируса гепатита С (РНК-ВГС)отсутствуютДНК вируса гепатита В (ДНК-ВГВ)отсутствуютиные возбудители гемотрансмиссивных инфекций (указать название)отсутствуютУпаковка и маркировкауказывается в соответствии с Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"Хранениеминус 25°C и нижеСрок годности36 месяцев Организация-поставщик 1 Руководитель (уполномоченное лицо) Организация-получатель 2 Руководитель (уполномоченное лицо) ___________ (подпись) ____________ (расшифровка) _______________ (подпись) ____________ (расшифровка) " " _____________ 20 ___ г." " _____________ 20 ___ г.МП (при наличии)МП (при наличии) _______________________ 1 Организации-поставщики - субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанные в части 1 статьи 15 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов" . 2 Организации-получатели - организации, осуществляющие производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий. ____________ ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 к Правилам передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов (форма) АКТ ПРИЕМА-ПЕРЕДАЧИ донорской крови и (или) ее компонентов для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий от "__" __________ 20__ г. № _____ Организация-поставщик ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (полное наименование, место нахождения, почтовый адрес, телефон, адрес электронной почты) в лице_____________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (должность, фамилия, имя, отчество (при наличии), контактный телефон) передал, организация-получатель ___________________________________________________________________________ (полное наименование, место нахождения, почтовый адрес, телефон, адрес электронной почты) ___________________________________________________________________________ в лице_____________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (должность, фамилия, имя, отчество (при наличии), контактный телефон) принял донорскую кровь и (или) ее компоненты Наименование ______________________________________________________________ (донорская кровь и (или) компонент донорской крови) Объем, литров____________ Количество единиц донорской крови и ее компонентов _____ (штук) Количество транспортных упаковок _____ (штук) Количество единиц донорской крови и (или) ее компонентов в каждой транспортной упаковке____________________________________ Сроки заготовки________ Срок годности________ Приложения: 1. Перечень единиц донорской крови и ее компонентов на _____ листах (с заверением каждого листа подписью ответственного лица, последний лист - подписью руководителя организации-поставщика и печатью организации-поставщика). 2. Значения показателей донорской крови и (или) ее компонентов. 3. Сведения о соответствии стандартным операционным процедурам переданных для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий донорской крови и (или) ее компонентов. Организация-поставщик 1 Руководитель (уполномоченное лицо)Организация-получатель 2 Руководитель (уполномоченное лицо) ___________ (подпись) ____________ (расшифровка) _______________ (подпись) ____________ (расшифровка) " " _____________ 20 ___ г." " _____________ 20 ___ г.МП (при наличии)МП (при наличии) _________________________ 1 Организации-поставщики - субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанные в части 1 статьи 15 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов" . 2 Организации-получатели - организации, осуществляющие производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий. ____________ ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 к акту приема-передачи донорской крови и (или) ее компонентов для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий ПЕРЕЧЕНЬ единиц донорской крови и (или) ее компонентов Организация-поставщик _____________________________________________________ Наименование ______________________________________________________________ (донорская кровь и (или) компонент донорской крови) Дата заготовки с "___" __________ 20___ г. по "___" __________ 20___ г.Идентификационный номер единиц донорской крови и ее компонентов (№ контейнера)Дата заготовки донорской крови и ее компонентовОбъем Организация-поставщик * Руководитель (ответственное лицо) _______________ (подпись) _______________________ (расшифровка) "___ " _____________ 20 ___ г. МП (при наличии) _________________________ * Организации-поставщики - субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанные в части 1 статьи 15 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов" . ____________ ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 к акту приема-передачи донорской крови и (или) ее компонентов для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий Организация-поставщик _____________________________________________________ ЗНАЧЕНИЯ показателей донорской крови и ее компонентов Наименование _________________________________________________________ (донорская кровь и (или) компонент донорской крови) Температура хранения донорской крови и (или) компонента донорской крови ________________ Даты заготовки донорской крови и (или) компонента донорской крови _______________ Объем донорской крови и (или) компонента донорской крови, литров ________________ Количество единиц донорской крови и (или) компонента донорской крови ____________ Дата передачи донорской крови и (или) компонента донорской крови ________________ Наименование показателя Значение показателя Фактическое значение показателяПоказатели безопасности донорской крови и ее компонентовзаполняется в соответствии с перечнем значений показателей безопасности донорской крови и ее компонентов, предусмотренным приложением № 1 к Правилам заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"Иные показатели:указываются организацией-получателем по согласованию с организацией-поставщиком (при необходимости)1) описаниев замороженном состоянии - плотная затвердевшая масса желтоватого цвета до замораживания и после размораживания (оттаивания) - прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от светло-желтого до зеленоватого цвета. Не допускается наличие хлопьев и мути2) видоспецифичностьподтверждается наличием прослеживаемости доноров, гарантирующих человеческую природу донорской крови и ее компонентов3) гемпигментыне более 0,254) pHот 6,5 до 7,55) содержание белкане менее 50 г/л6) стерильностьстерильна7) специфическая активностьуказывается организацией-получателем по согласованию с организацией-поставщиком (при необходимости)Исследования на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекцийотсутствие1.2.3. Организация-поставщик * Руководитель (ответственное лицо) _______________ (подпись) _______________________ (расшифровка) "___ " _____________ 20 ___ г. МП (при наличии) ________________________ * Организации-поставщики - субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанные в части 1 статьи 15 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов" . ____________ ПРИЛОЖЕНИЕ № 3 к акту приема-передачи донорской крови и (или) ее компонентов для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий СВЕДЕНИЯ о соответствии стандартным операционным процедурам переданных для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий донорской крови и (или) ее компонентов Заготовка и хранение ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (наименование компонента донорской крови) соответствуют______________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (наименование стандартных операционных процедур) Организация-поставщик * Руководитель (ответственное лицо) _______________ (подпись) _______________________ (расшифровка) "___ " _____________ 20 ___ г. МП (при наличии) ______________________ * Организации-поставщики - субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанные в части 1 статьи 15 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов" . ____________