Об утверждении Правил распределения в Российской Федерации тест-систем для диагностики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 15 июня 2022 г. № 1065 МОСКВА Об утверждении Правил распределения в Российской Федерации тест-систем для диагностики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) В соответствии со статьей 5 Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и в целях обеспечения мер, направленных на снижение рисков распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19) Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Утвердить прилагаемые Правила распределения в Российской Федерации тест-систем для диагностики новой коронавирусной инфекции (COVID-19). 2. Определить Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по учету и распределению в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, произведенных (изготовленных) на территории Российской Федерации организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти (за исключением организаций, подведомственных Министерству обороны Российской Федерации), тест-систем для диагностики новой коронавирусной инфекции (COVID-19), а также по учету информации о проведенных в Российской Федерации исследованиях для диагностики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) и об их результатах. 3. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования и действует до 1 мая 2023 г. Председатель Правительства Российской Федерации М.Мишустин УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерации от 15 июня 2022 г. № 1065 ПРАВИЛА распределения в Российской Федерации тест-систем для диагностики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) 1. Настоящие Правила определяют порядок распределения в Российской Федерации тест-систем для диагностики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) (далее - тест-системы), которые разработаны и производятся (изготавливаются) организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти (за исключением организаций, подведомственных Министерству обороны Российской Федерации), а также порядок обмена информацией об объемах и о результатах диагностических исследований. 2. Организации независимо от организационно-правовой формы, являющиеся разработчиками, производителями (изготовителями) тест-систем (далее - производители), еженедельно (в 1-й день недели) направляют в федеральное бюджетное учреждение здравоохранения "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (далее - учреждение) по электронным каналам связи (или иным доступным способом по согласованию) информацию об объемах производимых (изготавливаемых) на территории Российской Федерации тест-систем на предстоящую календарную неделю, месяц и 2 месяца. Производители - федеральные бюджетные учреждения, осуществляющие производство тест-систем за счет субсидий из федерального бюджета, также направляют в учреждение в сроки, указанные в абзаце первом настоящего пункта, информацию о готовых к распределению на безвозмездной основе тест-системах в государственные и муниципальные учреждения, осуществляющие диагностические исследования. 3. Федеральная таможенная служба направляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и учреждение по электронным каналам связи (или иным доступным способом по согласованию) информацию об объемах тест-систем, ввозимых на территорию Российской Федерации (с указанием сведений о производителе и поставщике), в день перемещения соответствующих товаров через государственную границу Российской Федерации. 4. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по мере осуществления государственной регистрации тест-систем, но не менее одного раза в неделю, представляет в учреждение информацию о зарегистрированных тест-системах с указанием их производителей. 5. Организации независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие в соответствии с законодательством в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения работу с возбудителями инфекционных заболеваний человека III и IV групп патогенности на территории соответствующего субъекта Российской Федерации (далее - организации, осуществляющие диагностические исследования), направляют еженедельно (в 1-й день недели) в федеральные бюджетные учреждения здравоохранения (центры гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации) заявки на предстоящую неделю об объемах планируемых диагностических исследований на новую коронавирусную инфекцию (COVID-19) (далее - заявка) с использованием тест-систем, которые разработаны и производятся (изготавливаются) организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти (за исключением организаций, подведомственных Министерству обороны Российской Федерации), в том числе с учетом обращений граждан, указанием сведений о способах организации доставки тест-систем. 6. Федеральные бюджетные учреждения здравоохранения (центры гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации) обеспечивают сбор и обобщение заявок в течение указанного в пункте 5 настоящего документа срока и передают сводную информацию в территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, который направляет их в течение одного рабочего дня в учреждение. В сводной информации отдельно указываются сведения о потребностях государственных и муниципальных учреждений, осуществляющих диагностические исследования, в тест-системах, распределяемых на безвозмездной основе. 7. Учреждение еженедельно на основе полученных данных формирует проект плана-графика распределения тест-систем, которые разработаны и производятся (изготавливаются) организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти (за исключением организаций, подведомственных Министерству обороны Российской Федерации), по организациям, осуществляющим диагностические исследования, с указанием информации об объемах тест-систем, распределяемых на безвозмездной основе между государственными и муниципальными учреждениями, осуществляющими диагностические исследования, с учетом поступивших от них заявок (далее - план-график), исходя из следующих критериев: уровень заболеваемости новой коронавирусной инфекцией (COVID-19) в субъекте Российской Федерации; уровень текущей потребности организаций, осуществляющих диагностические исследования, в лабораторных исследованиях в субъекте Российской Федерации с учетом обращений граждан; количество и мощности лабораторий, осуществляющих диагностические исследования на новую коронавирусную инфекцию (COVID-19), в субъекте Российской Федерации. 8. Учреждение еженедельно (во 2-й день недели) направляет подготовленный проект плана-графика на согласование в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. 9. Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека не позднее 24 часов с момента поступления рассматривает и согласовывает представленный учреждением план-график. 10. На основе согласованного Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека плана-графика учреждение доводит до сведения производителей информацию о количестве (объеме) тест-систем, которые разработаны и производятся (изготавливаются) организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти (за исключением организаций, подведомственных Министерству обороны Российской Федерации), распределенных по организациям, осуществляющим диагностические исследования. 11. В целях обеспечения учета и контроля за проведенными исследованиями на новую коронавирусную инфекцию (COVID-19) организации, осуществляющие диагностические исследования, ежедневно в оперативном режиме направляют в федеральные бюджетные учреждения здравоохранения (центры гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации) сведения об используемых ими тест-системах, предусмотренных в том числе пунктом 4 настоящего документа, с указанием их наименования, серии (партии), о полученных результатах исследований с использованием тест-систем, выявленных положительных результатах исследований на новую коронавирусную инфекцию (COVID-19) с использованием тест-систем, а также об остатках неиспользованных тест-систем с указанием их наименования по форме, утвержденной Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. 12. Организации, осуществляющие диагностические исследования, ежедневно в оперативном режиме информируют территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека о выявленных положительных результатах исследований на новую коронавирусную инфекцию (COVID-19) для организации санитарно-противоэпидемических мероприятий. 13. Федеральные бюджетные учреждения здравоохранения (центры гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации) направляют сведения, полученные в соответствии с пунктом 11 настоящего документа, в учреждение. 14. Учреждение обобщает полученные в соответствии с пунктом 13 настоящего документа сведения и ежедневно направляет соответствующую информацию, в том числе о тест-системах, распределенных на безвозмездной основе между государственными и муниципальными учреждениями, осуществляющими диагностические исследования, в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. 15. Организации, осуществляющие диагностические исследования, и территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека при выявлении нежелательных реакций при применении тест-систем (в том числе ложноположительных или ложноотрицательных) сообщают о каждом таком случае в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с требованиями законодательства в сфере охраны здоровья. ____________