Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения

Министерство юстиции Российской Федерации ЗАРЕГИСТРИРОВАНО Регистрационный № 81125 от 3 февраля 2025 г. МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ Москва 23 декабря 2024 г. № 708н Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и подпунктом 5.2.157 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, приказываю: 1. Утвердить прилагаемый Порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения. 2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 754н "Об утверждении порядка ведения, опубликования и размещения на официальном сайте в сети "Интернет" реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2010 г., регистрационный № 18300). Министр М.А.Мурашко УТВЕРЖДЕН приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 декабря 2024 г. № 708н Порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения 1. Реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно - Реестр, клиническое исследование, лекарственный препарат) ведется Министерством здравоохранения Российской Федерации в электронном виде путем внесения в него реестровых записей с информацией, указанной в пункте 2 настоящего Порядка (далее - Порядок), с соблюдением ограничений, установленных законодательством Российской Федерации о персональных данных, коммерческой, государственной и иной охраняемой законом тайне. 2. Реестровая запись содержит следующую информацию: 1) номер разрешения на проведение клинического исследования; 2) дата разрешения на проведение клинического исследования; 3) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное наименование, и (или) торговое наименование, и (или) группировочное наименование, и (или) химическое наименование); 4) наименование организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования; 5) страна разработчика лекарственного препарата; 6) наименование юридического лица, привлеченного разработчиком лекарственного препарата к организации проведения клинического исследования (при наличии); 7) дата начала проведения клинического исследования; 8) дата окончания проведения клинического исследования; 9) идентификационный номер протокола клинического исследования; 10) наименование протокола клинического исследования; 11) фаза клинического исследования; 12) вид клинического исследования; 13) количество медицинских организаций, проводящих клиническое исследование; 14) количество пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании; 15) область применения лекарственного препарата, в отношении которого проводится клиническое исследование; 16) текущее состояние клинического исследования (проводится, завершено, приостановлено, прекращено); 17) цель или цели клинического исследования. 3. Внесение в Реестр реестровых записей с информацией, указанной в пункте 2 Порядка, осуществляется одновременно с принятием Минздравом России решения о выдаче разрешения на проведение клинического исследования. 4. Внесение изменений в информацию, содержащуюся в реестровой записи, за исключением информации, указанной в подпункте 16 пункта 2 Порядка, осуществляется Минздравом России одновременно с внесением соответствующих изменений в разрешение на проведение клинического исследования. 5. Внесение изменений в информацию, содержащуюся в реестровой записи в соответствии с подпунктом 16 пункта 2 Порядка, осуществляется на основании полученного от организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования, сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования, в течение пяти рабочих дней со дня получения такого сообщения. 6. Информация в Реестр вносится на государственном языке Российской Федерации.