О внесении изменений в классификацию изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, утвержденную приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 декабря 2016 г. № 959н "Об утверждении классификации изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения"

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ Москва 6 марта 2023 г. № 95н О внесении изменений в классификацию изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, утвержденную приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 декабря 2016 г. № 959н "Об утверждении классификации изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения" Зарегистрирован Минюстом России 14 апреля 2023 г. Регистрационный № 73020 В соответствии с пунктом 6 части 2 статьи 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и подпунктом 5.2.149 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 , приказываю: 1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в классификацию изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, утвержденную приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 декабря 2016 г. № 959н "Об утверждении классификации изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный № 45123). 2. Изменения, утвержденные настоящим приказом, распространяются на заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, представленные в Министерство здравоохранения Российской Федерации после вступления силу настоящего приказа. Министр М.А.Мурашко УТВЕРЖДЕНЫ приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 марта 2023 г. № 95н Изменения, которые вносятся в классификацию изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, утвержденную приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 декабря 2016 г. № 959н "Об утверждении классификации изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения" 1. В разделе I: а) в пункте 2 слова ", входящей в состав" заменить словами ", и (или) вспомогательных веществ, входящих в состав"; б) в пункте 3 слово "препарат" заменить словом "средства"; в) дополнить пунктами 12 - 18 следующего содержания:" 12.Исключение производителя или поставщика любого исходного материала, реактива, промежуточного вещества фармацевтической субстанции, входящих в состав лекарственного препарата (мест осуществления производства)Химическая, фармацевтическая и биологическая документация 13.Замена и (или) добавление производителя фармацевтической субстанции (включая изменение площадки этапа производства фармацевтической субстанции) при условии, что такая фармацевтическая субстанция включена в государственный реестр лекарственных средствДокументация административного характера. Химическая, фармацевтическая и биологическая документация 14.Замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика исходных и вспомогательных материалов и (или) таких же исходных и вспомогательных материалов, используемых в процессе производства фармацевтической субстанции или лекарственного препарата (реактивы, промежуточные продукты, культуральные среды и их компоненты, фильтры, сорбенты, расходные материалы, мешки, шланги иные материалы)Документация административного характера. Химическая, фармацевтическая и биологическая документация 15.Замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика оборудования и (или) аналогичного оборудования, используемого в процессе производства фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, а также изменения в процессе производства, связанные с использованием альтернативного оборудованияХимическая, фармацевтическая и биологическая документация 16.Замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика стандартных образцов и (или) аттестованных в соответствии с государственной фармакопеей аналогичных стандартных образцов, а также реактивов, материалов, оборудования, используемых в процессах аналитического контроля полупродуктов, фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, а также изменение аналитических методик, связанных с включением, изменением или добавлением альтернативных материалов, реактивов, оборудования и стандартных образцов, используемых в аналитических методикахХимическая, фармацевтическая и биологическая документация 17.Замена и (или) добавление производителей первичной упаковки фармацевтической субстанцииХимическая, фармацевтическая и биологическая документация 18.Замена спирта этилового, используемого при производстве лекарственных средств в качестве вспомогательного вещества на фармацевтическую субстанцию спирт этиловый (этанол)Документация административного характера. Химическая, фармацевтическая и биологическая документация 2. Раздел II изложить в следующей редакции: "II. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, требующие проведения экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата № п/п Вид (характер) изменений Раздел регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения, содержащий документы, в которые вносят измененияЭкспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методовЭкспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препаратаОценка документов и сведений, представленных заявителемЭкспертиза качества образцов лекарственного средства 1. Изменение торгового наименования лекарственного препарата Документация административного характера--+ 2. Изменение международного непатентованного, или группировочного, или химического наименования лекарственного препарата Документация административного характера+-+ 3. Изменение наименования фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования) Документация административного характера +-- 4. Изменения, связанные с изменением наименования или кода лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения Документация административного характера-- + 5. Изменение лекарственной формы лекарственного препарата без изменения качественного состава и (или) количественного состава действующих веществ и (или) качественного состава вспомогательных веществ данного лекарственного препарата Документация административного характера +- + 6. Изменение описания готовой лекарственной формы, вызванное добавлением, изменением или удалением гравировок, утолщений или других маркировок, не оказывающих влияние на дозирование лекарственного препарата, а также изменение формы таблеток, капсул, суппозиториев Документация административного характера Химическая, фармацевтическая и биологическая документация +- + 7. Изменение информации о фармакодинамике и фармакокинетике лекарственного препарата (за исключением фармакокинетики гомеопатических и растительных лекарственных препаратов) Документация административного характера Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация-- + 8. Изменение и (или) дополнение показаний для применения лекарственного препарата Документация административного характера Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация-- + 9. Изменение и (или) дополнение противопоказаний для применения лекарственного препарата Документация административного характера Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация-- + 10. Изменение и (или) добавление новых мер предосторожности при применении лекарственного препарата Документация административного характера Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация-- + 11. Изменение указаний о возможности и особенностях применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми и взрослыми, имеющими хронические заболевания Документация административного характера Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация-- + 12. Изменение режима дозирования, способов введения и применения, при необходимости времени приема лекарственного препарата, продолжительности лечения, в том числе у детей до и после одного года Документация административного характера Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация-- + 13. Изменение и (или) добавление информации о возможных побочных действиях и нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата Документация административного характера Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация-- + 14. Изменение информации о симптомах передозировки, мер по оказанию помощи при передозировке лекарственного препарата Документация административного характера Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация - - + 15. Изменение информации о взаимодействии с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами Документация административного характера Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация--+ 16. Изменение форм выпуска лекарственного препарата Документация административного характера Химическая, фармацевтическая и биологическая, документация +- + 17. Добавление или замена измерительного устройства для дозированных лекарственных форм Документация административного характера Химическая, фармацевтическая и биологическая документация + + (если данное изменение может оказать существенное влияние на качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата) + 18. Изменение особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене Документация административного характера Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация-- + 19. Изменение сведений о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами Документация административного характера Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация-- + 20. Изменение срока годности лекарственного препарата Документация административного характера Химическая, фармацевтическая и биологическая документация +-- 21. Изменение условий хранения лекарственных средств Документация административного характера Химическая, фармацевтическая и биологическая документация +-- 22. Изменение условий отпуска лекарственного препарата Документация административного характера--+ 23. Изменение и (или) добавление показателей качества, методов определения показателей качества и (или) добавление альтернативного метода определения Документация административного характера, Химическая, фармацевтическая и биологическая документация++ (в отношении изменяемых, добавляемых показателей качества и методов их определения)- 24. Удаление показателей качества, методов определения показателей качества и (или) удаление альтернативного метода определения Документация административного характера Химическая, фармацевтическая и биологическая документация+-- 25. Изменения с целью приведения нормативной документации лекарственного средства в соответствие с требованиями государственной фармакопеи Документация административного характера Химическая, фармацевтическая и биологическая документация++ (в случае изменения методик или добавления новых показателей качества)- 26. Исключение дозировки лекарственного препарата Документация административного характера+-+ 27. Изменения плана управления рисками для биологических лекарственных препаратов Документация административного характера--+ 28. Изменение или добавление одного или нескольких участников процесса производства лекарственного средства, связанные с изменением мест осуществления производства лекарственного препарата Документация административного характера Химическая, фармацевтическая и биологическая документация+ + (за исключением фасовки во вторичную упаковку, выпускающего контроля качества) (для площадок, на которых осуществляются производственные операции для биологических, иммунологических лекарственных препаратов или лекарственных форм, произведенных с помощью сложных производственных процессов, по показателям, указанным в запросе экспертного учреждения (при наличии)+ 29. Изменение процесса и (или) технологии производства и (или) изменение методов контроля на одной, нескольких стадиях производства лекарственного средства Химическая, фармацевтическая и биологическая документация+- (при условии отсутствия изменений в спецификации лекарственного средства)+ только для биологических лекарственных препаратов 30. Изменение процесса производства растительного лекарственного препарата, касающееся изменения географического источника, способа производства или изготовления данного растительного лекарственного препарата Химическая, фармацевтическая и биологическая документация+++ 31. Изменения в спецификации на фармацевтическую субстанцию Химическая, фармацевтическая и биологическая документация++ только для биологических лекарственных препаратов+ только для биологических лекарственных препаратов 32. Изменение аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственных средств Документация административного характера Химическая, фармацевтическая и биологическая документация++- 33. Изменение характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств первичной упаковки фармацевтической субстанции Химическая, фармацевтическая и биологическая документация+-- 34. Изменение данных о стабильности лекарственного средства Химическая, фармацевтическая и биологическая документация+-- 35. Изменение срока годности фармацевтической субстанции Химическая, фармацевтическая и биологическая документация+-- 36. Изменение описания и (или) состава вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата Документация административного характера Химическая, фармацевтическая и биологическая, клиническая документация++ (за исключением изменения ссылок на спецификации качества вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата)+ 37. Изменение микробиологических характеристик лекарственного препарата Химическая, фармацевтическая и биологическая документация++- 38. Изменение первичной упаковки лекарственных препаратов в части включения дополнительной или замены первичной упаковки Документация административного характера Химическая, фармацевтическая и биологическая документация++ (если изменение первичной упаковки может оказать существенное влияние на качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата)+ 39. Изменение данных о токсикологических свойствах лекарственного препарата Фармакологическая, токсикологическая документация--+ 40. Изменение данных о биодоступности и биоэквивалентности лекарственного препарата Клиническая документация--+ 41. Изменение данных о клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата Фармакологическая, токсикологическая, документация Клиническая документация--+ 42. Изменение данных об опыте пострегистрационного исследования лекарственного препарата Клиническая документация--+ ".