О внесении изменений в приложения № 1 и № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий"

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ Москва 7 июля 2020 г. № 686н О внесении изменений в приложения № 1 и № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" Зарегистрирован Минюстом России 10 августа 2020 г. Регистрационный № 59225 В соответствии с подпунктом 5.2.184 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526), приказываю: 1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный № 24852), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. № 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный № 35201). 2. Установить, что настоящий приказ не распространяется на правоотношения по государственной регистрации медицинских изделий, заявление о государственной регистрации которых либо заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, представлены заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу настоящего приказа. Министр М.А.Мурашко УТВЕРЖДЕНЫ приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 июля 2020 г. № 686н Изменения, которые вносятся в приложения № 1 и № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" 1. В приложении № 1 к приказу: 1) пункт 5.3 признать утратившим силу; 2) дополнить пунктом 20 следующего содержания: " 20 Программное обеспечение, являющееся медицинским изделием ". 2. В приложении № 2 к приказу: 1) в разделе I: а) в названии раздела после слов "для диагностики in vitro" дополнить словами "и программного обеспечения, являющегося медицинским изделием"; б) пункт 7 признать утратившим силу; 2) в разделе II: а) в названии раздела II после слов "для диагностики in vitro" дополнить словами "(кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием)"; б) пункт 12 признать утратившим силу; 3) дополнить разделом III следующего содержания: "III. Классификация программного обеспечения, являющегося медицинским изделием 13. При классификации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (далее - программное обеспечение), каждое программное обеспечение может быть отнесено только к одному классу потенциального риска применения: класс 1 - программное обеспечение с низкой степенью риска; класс 2а - программное обеспечение со средней степенью риска; класс 2б - программное обеспечение с повышенной степенью риска; класс 3 - программное обеспечение с высокой степенью риска. Присвоение класса потенциального риска применения программному обеспечению в соответствии с настоящим пунктом осуществляется вне зависимости от класса потенциального риска применения того медицинского изделия, в сочетании с которым оно используется. 14. Классификация программного обеспечения осуществляется на основании следующих критериев: 14.1. Вид информации (отнесение к одному из видов информации осуществляется исходя из оценки степени влияния полученных результатов работы программного обеспечения): 14.1.1. Первый вид информации. К данному виду относится информация, не требующая уточнения и (или) дополнения для принятия обоснованного клинического (врачебного) решения и свидетельствующая о необходимости осуществления незамедлительных и своевременных действий. 14.1.2. Второй вид информации. К данному виду относится информация, требующая уточнения и (или) дополнения для принятия обоснованного клинического (врачебного) решения. 14.1.3. Третий вид информации. Информация, не свидетельствующая о необходимости осуществления незамедлительных действий. 14.2. Условия применения программного обеспечения (отнесение к категории осуществляется исходя из предназначения программного обеспечения): 14.2.1. Условия применения программного обеспечения относятся к категории "А", если программное обеспечение предназначено: - для оказания медицинской помощи в экстренной форме; - для применения при проведении хирургического вмешательства и (или) комплексной терапии и (или) для определения необходимости их проведения; - для диагностики и (или) лечения заболевания или заболеваний либо состояний пациента, имеющих высокий риск для общественного здоровья и (или) с высоким индивидуальным риском. Применение программного обеспечения в условиях категории "А" возможно только медицинским работником, прошедшим необходимое обучение по использованию программного обеспечения. 14.2.2. Условия применения программного обеспечения относятся к категории "Б", если программное обеспечение предназначено: - для оказания медицинской помощи в неотложной форме; - для оказания медицинской помощи без хирургического вмешательства; - для диагностики и лечения заболевания или заболеваний либо состояний пациента, имеющих умеренный риск для общественного здоровья. Применение программного обеспечения в условиях категории "Б" возможно только медицинским работником, прошедшим необходимое обучение по использованию программного обеспечения. 14.2.3. Условия применения программного обеспечения относятся к категории "В", если программное обеспечение предназначено: - для оказания медицинской помощи в плановой форме; - для оказания медицинской помощи с использованием неинвазивных методов и (или) для применения при долговременном уходе; - для диагностики или лечения заболевания или заболеваний либо состояний пациента, имеющих низкий риск для общественного здоровья. Применение программного обеспечения в условиях категории "В" возможно как медицинским работником, так и пациентом либо иным физическим лицом по назначению и (или) под контролем медицинского работника. 15. При отнесении программного обеспечения к классам в зависимости от потенциального риска применения учитываются виды информации и условия применения программного обеспечения: 15.1. В случае если программное обеспечение предназначено для применения в условиях, относящихся к категории "А", и информация, полученная с использованием программного обеспечения, относится к первому виду, то оно относится к классу 3. 15.1.1. Программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта 1 относится к классу 3. ______________________________ 1 В соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 10 октября 2019 г. № 490 "О развитии искусственного интеллекта в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 41, ст. 5700). 15.2. Программное обеспечение относится к классу 2б, если оно: 15.2.1. Предназначено для применения в условиях, относящихся к категории "А", и информация, полученная с использованием программного обеспечения, относится ко второму виду. 15.2.2. Предназначено для применения в условиях, относящихся к категории "Б", и информация, полученная с использованием программного обеспечения, относится к первому виду. 15.3. Программное обеспечение относится к классу 2а, если оно: 15.3.1. Предназначено для применения в условиях, относящихся к категории "А", и информация, полученная с использованием программного обеспечения, относится к третьему виду. 15.3.2. Предназначено для применения в условиях, относящихся к категории "Б", и информация, полученная с использованием программного обеспечения, относится ко второму виду. 15.3.3. Предназначено для применения в условиях, относящихся к категории "В", и информация, полученная с использованием программного обеспечения, относится к первому виду. 15.4. Программное обеспечение относится к классу 1, если оно: 15.4.1. Предназначено для применения в условиях, относящихся к категории "Б", и информация, полученная с использованием программного обеспечения, относится к третьему виду. 15.4.2. Предназначено для применения в условиях, относящихся к категории "В", и информация, полученная с использованием программного обеспечения, относится ко второму или третьему виду. 16. Если при отнесении программного обеспечения к классу в зависимости от потенциального риска применения возможно сочетание различных видов информации, полученной с использованием данного программного обеспечения, и (или) категорий условий, в которых оно применяется, то устанавливается класс программного обеспечения, соответствующий наибольшей степени потенциального риска применения.".