О порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации

ПРИКАЗ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 июля 1999 г. N 274 О порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации Зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 10 ноября 1999 г. Регистрационный N 1970 В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-I (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 33, ст. 1318) и Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 1997 г. N 659 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 23, ст. 2691), в целях обеспечения качества, эффективности, безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также установления единого порядка проведения их регистрации Минздравом России приказываю: 1. Утвердить Инструкцию о порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации (приложение). 2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники: 2.1. Обеспечить проведение регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации в соответствии с утвержденной настоящим приказом Инструкцией; 2.2. Довести до сведения организаций-разработчиков, предприятий - изготовителей медицинских изделий, учреждений и организаций, осуществляющих экспертизу и испытания медицинских изделий отечественного производства в процессе государственной регистрации, требования утвержденной настоящим приказом Инструкции. 3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра И.А.Лешкевича. ____________ Приложение к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 июля 1999 г. N 274 ИНСТРУКЦИЯ о порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации 1. Общие положения 1.1. Настоящая Инструкция устанавливает порядок регистрации в Российской Федерации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства. Инструкция является обязательной для структурных подразделений Минздрава России и учреждений, осуществляющих экспертизу, организацию и проведение санитарно-химических, токсиколого-гигиенических исследований, санитарно-гигиенической оценки, приемочных технических, медицинских испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники, оформление и выдачу регистрационных удостоверений, а также для организаций-разработчиков и предприятий - изготовителей изделий медицинского назначения и медицинской техники независимо от их ведомственной принадлежности и форм собственности. 1.2. В соответствии с действующим законодательством изделия медицинского назначения и медицинской техники могут быть разрешены к медицинскому применению на территории Российской Федерации при условии их регистрации Минздравом России. 1.3. В целях обеспечения государственного контроля качества, эффективности, безопасности к регистрации допускаются изделия медицинского назначения и медицинской техники, разработка и постановка на производство которых проведена с соблюдением требований нормативных правовых актов, устанавливающих порядок разработки и постановки изделий медицинского назначения и медицинской техники на производство. 1.4. Организацию и координацию работ по регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники, по регистрации организаций-разработчиков и предприятий - изготовителей изделий медицинского назначения и медицинской техники, по ведению и изданию соответствующего реестра осуществляет Минздрав России (Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники). 2. Порядок регистрации 2.1. Регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники предусматривает проведение следующих работ: рассмотрение вопроса о целесообразности разработки изделия медицинского назначения или медицинской техники; экспертиза документов, представленных организацией - разработчиком изделия медицинского назначения или медицинской техники в соответствии с установленным порядком; согласование функциональных и конструктивных технических характеристик изделий медицинского назначения и медицинской техники в целях выполнения требований по обеспечению их качества, эффективности, безопасности; проведение санитарно-химических, токсиколого-гигиенических исследований, санитарно-гигиенической оценки изделий медицинского назначения и медицинской техники; проведение приемочных технических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники; в необходимых случаях проведение испытаний изделий медицинской техники для целей утверждения типа средств измерений медицинского назначения; проведение медицинских испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники; экспертиза заключений санитарно-гигиенической оценки, актов санитарно-химических, токсиколого-гигиенических исследований, приемочных технических испытаний, испытаний типа средств измерений медицинского назначения, медицинских испытаний; принятие и оформление решения, в соответствии с которым изделие медицинского назначения или медицинской техники рекомендуется к серийному производству и применению в медицинской практике; рассмотрение представленных актов квалификационных испытаний установочной серии изделий медицинского назначения или медицинской техники; оформление и выдача регистрационного удостоверения по результатам квалификационных испытаний установочной серии изделий медицинского назначения или медицинской техники; внесение зарегистрированного изделия медицинского назначения или медицинской техники в реестр. 2.2. Работы по рассмотрению вопросов целесообразности разработки изделий медицинского назначения и медицинской техники, по экспертизе, согласованию характеристик, координации проведения испытаний и приемке опытных образцов изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляет Минздрав России (Комитет по новой медицинской технике) в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, устанавливающих порядок разработки и постановки изделий медицинского назначения и медицинской техники на производство. 2.3. Решение, в соответствии с которым изделие медицинского назначения или медицинской техники рекомендуется к серийному производству и применению в медицинской практике, оформляется и выдается организации-разработчику в виде выписки из протокола заседания специализированной экспертной комиссии Минздрава России (Комитета по новой медицинской технике), рассматривавшей данный вопрос. 2.4. Для рассмотрения вопроса о регистрации изделия медицинского назначения или медицинской техники организация-заявитель представляет в Минздрав России (Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники) письмо-заявку и заверенные подписью руководителя и печатью организации документы в соответствии с приложением 1 к настоящей Инструкции, в т. ч. декларацию о готовности к производству с соблюдением требований, обеспечивающих качество, эффективность, безопасность выпускаемых изделий медицинского назначения и медицинской техники (приложение 2 к настоящей Инструкции). Дополнительно Минздравом России (Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники) могут быть запрошены технические условия, эксплуатационные документы на изделие медицинского назначения или медицинской техники и протоколы квалификационных испытаний. 2.5. Регистрация изделия медицинского назначения или медицинской техники производится по результатам рассмотрения представленных организацией-заявителем документов, если актами квалификационных испытаний подтверждено, что испытанные образцы из установочной серии, изготовленные в условиях серийного производства, соответствуют требованиям государственных стандартов и нормативных документов Минздрава России по обеспечению качества, эффективности, безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники. 2.6. В срок не более 15 дней после получения представленных документов Минздрав России (Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники) принимает решение о регистрации изделия медицинского назначения или медицинской техники. 2.7. Соответствующее регистрационное удостоверение оформляется на основании положительного решения Минздрава России (Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники) и в срок не более 15 дней выдается уполномоченному представителю организации-заявителя по представлении им доверенности, оформленной в установленном порядке. 2.8. Работы по оформлению и выдаче регистрационных удостоверений, по контролю производства изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляет Минздрав России (отдел стандартизации и государственного контроля медицинской техники). 2.9. Регистрационное удостоверение выдается на каждое зарегистрированное изделие медицинского назначения или медицинской техники. 2.10. Срок действия регистрационного удостоверения определяется Минздравом России (Комитетом по новой медицинской технике) и составляет: для изделий из полимерных, текстильных и других материалов, наборов реагентов для диагностики "in vitro" - 5 лет; для медицинских аппаратов, приборов, инструментов, оборудования, установок и других устройств - 10 лет, с возможностью последующей перерегистрации в соответствии с установленным настоящей Инструкцией порядком регистрации. ____________ Приложение 1 СПИСОК ДОКУМЕНТОВ, необходимых для рассмотрения вопроса о регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники 1. Копия выписки из протокола заседания специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздрава России - 1 экз.; 2. Копия титульного листа согласованного и утвержденного в установленном порядке нормативного документа (ТУ, ГОСТ), на основании которого должно изготавливаться изделие - 1 экз.; 3. Копия титульного листа согласованной и утвержденной в установленном порядке инструкции по применению изделия (в случаях, когда необходимость разработки такого документа определена решением экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздрава России) - 1 экз.; 4. Копия акта квалификационных испытаний - 1 экз.; 5. Декларация изготовителя изделия - 1 экз.; 6. Копия сертификата производства или сертификата системы качества (при наличии) - 1 экз.; 7. Копия документа, подтверждающего права заявителя, как правопреемника организации - разработчика изделия (в необходимых случаях) - 1 экз. Примечания: 1. Копии документов должны быть заверены подписью руководителя и печатью заявителя. 2. Копии документов должны быть четкими, легко читаемыми, включая имеющиеся на них печати и подписи. 3. Наименование изделия в разработанных заявителем документах должно строго соответствовать наименованию, определенному решением Комитета по новой медицинской технике. ____________ Приложение 2 ДЕКЛАРАЦИЯ изготовителя изделий медицинского назначения и медицинской техники (на бланке предприятия) Предприятие (наименование, юридический адрес, телефон, факс), изготовитель (наименование изготавливаемых изделий медицинского назначения и медицинской техники) в лице (должность, фамилия, имя, отчество руководителя предприятия) заявляет о следующем: 1. Предприятие подтверждает свою готовность к выполнению требований нормативных документов (технических условий, государственных, отраслевых стандартов) на изготавливаемые изделия медицинского назначения (медицинской техники) в условиях их серийного производства. 2. Предприятие намерено последовательно планировать и осуществлять мероприятия по организации и контролю производства в соответствии с требованиями государственного стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 9002 "Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве и монтаже" в целях обеспечения качества и безопасности изготавливаемых изделий. 3. Предприятие осведомлено о полномочиях Министерства здравоохранения Российской Федерации по осуществлению в соответствии с действующим законодательством в рамках своей компетенции периодического контроля производства в целях обеспечения качества, эффективности, безопасности изготавливаемых изделий медицинского назначения и медицинской техники. Дополнительные сведения: N и срок действия сертификата производства или сертификата системы качества (при наличии) Руководитель предприятия М. П. Подпись (И. О. Фамилия) Дата ____________________ ____________