О порядке государственной регистрации потенциально опасных химических и биологических веществ

И Н С Т Р У К Ц И Я Министерства охраны окружающей среды и природных ресурсов Российской Федерации от 25 мая 1993 г. N 37-2-7/435, Государственного комитета санитарно-эпидемиологического надзора 25 мая 1993 г. N 01-19/22-22 О порядке государственной регистрации потенциально опасных химических и биологических веществ Зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 18 июня 1993 г. Регистрационный N 279 1. Общие положения 1.1. Настоящая Инструкция разработана во исполнение постановления Правительства Российской Федерации от 12 ноября 1992 г. N 869 "О государственной регистрации потенциально опасных химических и биологических веществ" и в соответствии с Положением о государственной регистрации потенциально опасных химических и биологических веществ, утвержденным указанным постановлением. 1.2. Государственная регистрация потенциально опасных химических и биологических веществ (далее - государственная регистрация) является деятельностью, направленной на выполнение требований статей 12, 13 и 14 Закона Российской Федерации "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и статьи 51 п. 2.3 Закона Российской Федерации "Об охране окружающей природной среды" . 1.3. Государственная регистрация осуществляется Российским Регистром потенциально опасных химических и биологических веществ (далее - Регистр) для выявления, накопления физико-химической, токсиколого-гигиенической, эколого-токсикологической и другой информации, учета и регламентации этих веществ с целью предупреждения их вредного влияния на здоровье человека и окружающую природную среду. 1.4. Потенциально опасным химическим и (или) биологическим веществом считается индивидуальное вещество (соединение) природного или искусственного происхождения,способное в условиях производства, применения, транспортировки, переработки, а также в бытовых условиях оказывать неблагоприятное воздействие на здоровье человека и окружающую природную среду. 1.5. Государственной регистрации подлежат все индивидуальные химические и биологические вещества (соединения), в том числе входящие в состав смесевой продукции, производимые и (или) применяемые на территории Российской Федерации, а также ввозимые из-за рубежа. Вещества, имеющие в своем составе примеси, образующиеся в процессе производства или применения, регистрируются как индивидуальные вещества. 1.6. Государственной регистрации не подлежит смесевая химическая товарная продукция, которая должна проходить гигиеническую сертификацию в соответствии с постановлением Госкомсанэпиднадзора России от 05.01.93 N 1 . 1.7. Не распространяется порядок государственной регистрации, установленный настоящей Инструкцией, на химические и биологические средства защиты растений, регуляторы роста сельскохозяйственных растений и лесных насаждений, фармацевтические препараты, а также радиоактивные вещества, учитываемые или регистрируемые в установленном ранее порядке соответствующими организациями. 1.8. Химические и биологические вещества, предназначенные для производства и применения после 31 марта 1993 г. ("новые вещества"), подлежат регистрации до начала их производства и применения. Вещества, производимые, применяемые и перерабатываемые. на территории Российской Федерации, а также ввезенные из-за рубежа до 31 марта 1993 г. ("старые вещества") подлежат обязательной государственной регистрации в течение трех лет с момента опубликования настоящей Инструкции. Конкретные сроки регистрации должны быть согласованы до 1 июля 1993 г. с органами государственного санитарного надзора. 2. Порядок государственной регистрации 2.1. Регистрация химических и биологических веществ (соединений) производится по представлению министерств, ведомств, предприятий, организаций, учреждений, иных юридических лиц, а также граждан, ответственных за выпуск и импорт данного конкретного вещества (соединения), независимо от форм собственности. 2.2. Процесс регистрации включает в себя прием заявочных материалов, рассмотрение и принятие решения о регистрации, выдачу свидетельства о регистрации. 2.3. Основанием для регистрации является "Перечень сведений, необходимых для государственной регистрации потенциально опасных химических и биологических веществ", заполняемый заявителем, который несет ответственность за правильность заполнения данных. 2.4. Вещества, для которых информация к моменту регистрации не может быть представлена в полном объеме, но свойства и область применения которых позволяют считать опасность вещества для человека и окружающей среды несущественной, подлежат регистрации сроком на 3 года с присвоением номера государственной регистрации и выдачей свидетельства о регистрации с пометкой сроком на 3 года. Полнота заполнения (отсутствие необходимости представления данных по тому или иному параметру) определяется в каждом конкретном случае Регистром в соответствии с имеющимися нормативно-методическими документами. В случае непредставления заявителем необходимых сведений в течение 3-х лет, предусмотренных свидетельством, свидетельство о регистрации теряет силу. 2.5. Рассмотрение наиболее сложных случаев, связанных с принятием решения о государственной регистрации потенциально опасных химических и биологических веществ производится постоянно действующей при Регистре группой экспертов, представляющих учреждения Госкомсанэпиднадзора и Минприроды России, утверждаемой в установленном порядке. 2.6. Присвоение химическому и биологическому веществу номера государственной регистрации и выдача свидетельства о регистрации подтверждают достаточность и качество токсиколого-экологических и других показателей и являются основанием для внесения их в нормативно-техническую документацию (НТД - ГОСТ, ТУ и др.) по разделу "Требования безопасности" и "Охрана окружающей среды". 2.7. Решение о соответствии конкретных условий производства и применения вещества, имеющего номер государственной регистрации, природоохранным и санитарным правилам, адекватности методов определения веществ и согласование для него НТД (ГОСТ, ТУ и др.), а также гигиеническая сертификация осуществляются органами Государственного санитарно-эпидемиологического надзора и Министерством охраны окружающей среды и природных ресурсов Российской Федерации в соответствии с санитарным и природоохранным законодательством. 2.8. Присвоение номера государственной регистрации и выдача свидетельства о регистрации осуществляется на основе экспертного заключения специалистов Регистра и утверждения его директором Регистра. 2.9. При регистрации вещества заявитель выплачивает Регистру денежный взнос в соответствии с Положением, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 05.08.92 N 552 , а также для совершенствования работы и материально-технического обеспечения системы государственной регистрации потенциально опасных химических и биологических веществ. 2.10. Заявки на государственную регистрацию направляют на имя директора Регистра по адресу: 101479, Москва, Вадковский пер., 18-20. 2.11. Регистровая документация должна содержать: 2.11.1. направление (сопроводительное письмо), подписанное руководителем предприятия или гражданином, осуществляющим предпринимательскую деятельность; 2.11.2. заполненный "Перечень сведений, необходимых для государственной регистрации потенциально опасных химических и биологических веществ" (приложение 1); 2.11.3. материалы, на основании которых заполнен "Перечень сведений ..."; 2.11.4. платежное поручение об оплате регистрационного взноса; 2.11.5. официальное заключение заявителя о возможности опубликования материалов государственной регистрации в открытой печати. 2.12. Рассмотрение регистрационных материалов проводится в течение 30 дней. После присвоения регистрационного номера Регистр выдает заявителю свидетельство о государственной регистрации установленного образца (приложение 2), информационную карту (приложение 3), публикует информацию о регистрации в информационном бюллетене Регистра. 2.13. Действие свидетельства о регистрации может быть приостановлено Регистром в случае получения новых данных о ранее неизвестных опасных свойствах вещества. Информацию о прекращении действия свидетельства о регистрации и (или) запрете вещества Регистр сообщает заявителю в 10-дневный срок после принятия решения и публикует в информационном бюллетене Регистра. 2.14. Регистр гарантирует соблюдение конфиденциальности информации о веществе, являющейся коммерческой тайной, если это не ставит под угрозу здоровье человека и безопасность окружающей природной среды. 2.15. Регистр может при определенных условиях отказать в праве выдачи свидетельства о регистрации. 2.16. Жалоба на решение Регистра подается не позднее 30 дней со времени принятия решения на имя Председателя Госкомсанэпиднадзора России. Жалоба рассматривается в течение 30 дней. Решение Председателя Госкомсанэпиднадзора России может быть обжаловано в арбитражный суд. 2.17. Предприятия и другие хозяйствующие субъекты, независимо от ведомственной принадлежности и форм собственности, организации и учреждения, расположенные на территории Российской Федерации, граждане, осуществляющие разработку, производство и применение, экспорт и импорт потенциально опасных химических и биологических веществ, несут ответственность в соответствии с Положением о государственной регистрации потенциально опасных химических и биологических веществ, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 12 ноября 1992 г. N 869 . Приложение N 1 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ МИНИСТЕРСТВО ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ И ПРИРОДНЫХ РЕСУРСОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ РОССИЙСКИЙ РЕГИСТР ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫХ ХИМИЧЕСКИХ И БИОЛОГИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ ПЕРЕЧЕНЬ СВЕДЕНИЙ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНОГО ХИМИЧЕСКОГО И БИОЛОГИЧЕСКОГО ВЕЩЕСТВА ------------------------------------------------------------------- | Химическое название вещества (IUPAC)___________________________ | |________________________________________________________________ | | Молекулярная формула Молекулярная (атомная) масса | | ------------------ ------------------ | | | | | | | | ------------------ ------------------ | | --------------------------------------- | | Структурная формула | | | | --------------------------------------- | | Синонимы _____________________________________________________ | | _______________________________________________________________ | | Торговое название ____________________________________________ | | --------------------- | | Н Т Д | | | | --------------------- | ------------------------------------------------------------------- | Регистрационные номера по: | | ------------------- -------------------- | | CAS | | RTECS | | | | ------------------- -------------------- | ------------------------------------------------------------------- -------------- Степень чистоты вещества: | | % -------------- Примеси (их названия и количество) _________________________ % _______________________ % _________________________ _______________________ ------------------------------------------------------------------- | 1. Физико-химические показатели. | | 1.1. Агрегатное состояние (20 град. С, 760 мм. рт.ст.) | | Твердое Жидкое Газообразное | | ------- ------- ------- | | | | | | | | | | ------- ------- ------- | | ------- | | 1.2. Точка кипения | | град. С | | ------- | | ------- | | 1.3. Точка плавления | | град. С | | ------- | | ------- ------- | | 1.4. Плотность | | г/куб. см | | г/л | | ------- ------- | | | | 1.5. Растворимость в воде и жирах | | | | --------------------------------------------------------------- | | --------------------------------------------------------------- | | --------------------------------------------------------------- | | -------- | | 1.6. Смешиваемость (вещество.вода) 20 град. С | | | | -------- | | -------- | | 1.7. рН | | при конц. ____________мг/л воды | | -------- | | 1.8. Запах: __________________________________________________ | | 1.9. Реакционная способность _________________________________ | | 1.10. Форма выпуска __________________________________________ | ------------------------------------------------------------------- 1. Условия безопасного хранения и использования, транспортирования и утилизации. ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ------------------------------------------------------------------- 2. Токсичность. 2.1. Острая токсичность (пероральная, ингаляционная, кожная) ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ 2.2. Кумулятивность ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ 2.3. Клиническая картина острого отравления ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ 2.4. Наиболее поражаемые органы и системы ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ 2.5. Дозы (концентрации), обладающие минимальным действием ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ 2.6. Раздражающее действие____________________________________ 2.7. Кожно-резорбтивное действие______________________________ 2.8. Сенсибилизирующее действие_______________________________ 2.9. Эмбриотропное действие___________________________________ 2.10. Гонадотропное действие__________________________________ 2.11. Мутагенное действие_____________________________________ ___________________________________________________________________ 2.12.Канцерогенное действие___________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ------------------------------------------------------------------- 3. Гигиенические нормативы и классы опасности (по ПДК/ОБУВ) ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ------------------------------------------------------------------- 4. Метод определения (принцип, чувствительность, НТД на метод) 4.1. В воздухе рабочей зоны___________________________________ 4.2. В атмосфере населенных мест______________________________ 4.3. В воде___________________________________________________ 4.4. в других объектах окружающей среды_______________________ ------------------------------------------------------------------- 5. Первая помощь при отравлении_______________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ------------------------------------------------------------------- 6. Экологическая безопасность 6.1. Стабильность в абиотических условиях (1/2t)______________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ 6.2. Трансформация в окружающей среде_________________________ ___________________________________________________________________ 6.3. Биологическая диссимиляция Е П К 5 БД= -------- х 100% Х П К ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ 6.4. БПК полное________________________ мг О/куб. дм 6.5. ХПК_______________________________ мг О/куб. дм 6.6. Острая токсичность для рыб ___________________________________________________________________ 6.7. Острая токсичность для дафний магна______________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ 6.8. Токсическое воздействие на водоросли (в культуре)________ ___________________________________________________________________ 6.9. ПДК (ОДУ) рыб. хоз.________________мг/л 6.10. Токсическое воздействие на почвенных беспозвоночных_____ ___________________________________________________________________ 6.11. Выявленные эффекты на модельные и природные экосистемы__ ___________________________________________________________________ ------------------------------------------------------------------- 7. Дополнительные сведения____________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ------------------------------------------------------------------- 8. Источники информации_______________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ------------------------------------------------------------------- Заявитель__________________________________________________________ __________________________________________________________________ Дата "____"____________199 г. Приложение N 2 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ МИНИСТЕРСТВО ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ И ПРИРОДНЫХ РЕСУРСОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ РОССИЙСКИЙ РЕГИСТР ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫХ ХИМИЧЕСКИХ И БИОЛОГИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ ******************************************************************* * СВИДЕТЕЛЬСТВО * * О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ПОТЕНЦИАЛЬНО * * ОПАСНОГО ХИМИЧЕСКОГО И БИОЛОГИЧЕСКОГО ВЕЩЕСТВА * ******************************************************************* N__________________________________ (номер государственной регистрации) "______"____________________199 г. Выдано_____________________________________________________________ (заявитель) в том, что_________________________________________________________ (химическое название по IOPAC) ___________________________________________________________________ (N ou CAS) ___________________________________________________________________ (синонимы) ___________________________________________________________________ (торговое название) ___________________________________________________________________ (область применения) ЗАРЕГИСТРИРОВАНО В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Свидетельство действительно по ____________________________ ДИРЕКТОР РЕГИСТРА ____________________ М.П. Приложение N 3 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ МИНИСТЕРСТВО ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ И ПРИРОДНЫХ РЕСУРСОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ РОССИЙСКИЙ РЕГИСТР ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫХ ХИМИЧЕСКИХ И БИОЛОГИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ ИНФОРМАЦИОННАЯ КАРТА ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНОГО ХИМИЧЕСКОГО И БИОЛОГИЧЕСКОГО ВЕЩЕСТВА (см. бумажный носитель)