Об утверждении Порядка осуществления Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Федеральным государственным бюджетным учреждением "Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения консультирования по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПРИКАЗ Москва 19 июля 2017 г. № 6478 Об утверждении Порядка осуществления Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Федеральным государственным бюджетным учреждением "Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения консультирования по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий Зарегистрирован Минюстом России 30 августа 2017 г. Регистрационный № 48019 В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 28, ст. 2900; № 33, ст. 3499; 2006, № 52, ст. 5587; 2007, № 12, ст. 1414; № 35, ст. 4310; 2008, № 46, ст. 5337; 2009, № 2, ст. 244; № 6, ст. 738; № 33, ст. 4081, 4086; 2010, № 26, ст. 3350; № 35, ст. 4574; № 45, ст. 5851; 2011, № 2, ст. 339; № 14, ст. 1935; 2012, № 1, ст. 171; № 20, ст. 2528; № 26, ст. 3531; 2013, № 20, ст. 2477; № 45, ст. 5822; 2014, № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 28, ст. 4741; 2017, № 6, ст. 958; № 13, ст. 1942), пунктом 58(1) Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 1, ст. 14; 2017, № 8, ст. 1233), приказываю: 1. Утвердить прилагаемый Порядок осуществления Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Федеральным государственным бюджетным учреждением "Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения консультирования по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий. 2. Установить, что консультирование по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, осуществляется Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора) и Федеральным государственным бюджетным учреждением "Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора). 3. ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора (И.М.Козлов) и ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора (И.В.Иванов) организовать работу по консультированию в соответствии с Порядком, утвержденным настоящим приказом. 4. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Д.Ю.Павлюкова. Руководитель М.А.Мурашко ____________ Утвержден приказом Росздравнадзора от 19 июля 2017 г. № 6478 ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫМ ГОСУДАРСТВЕННЫМ БЮДЖЕТНЫМ УЧРЕЖДЕНИЕМ "ВСЕРОССИЙСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ И ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ" ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ФЕДЕРАЛЬНЫМ ГОСУДАРСТВЕННЫМ БЮДЖЕТНЫМ УЧРЕЖДЕНИЕМ "ЦЕНТР МОНИТОРИНГА И КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ" ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КОНСУЛЬТИРОВАНИЯ ПО ВОПРОСАМ ПРОЦЕДУР, СВЯЗАННЫХ С ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ 1. Консультирование по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, (далее - консультирование) осуществляется в соответствии с настоящим Порядком. 2. Консультирование осуществляется по следующим направлениям: - по вопросам, связанным с разработкой медицинского изделия и соответствующих документов, порядком проведения испытаний (исследований), необходимых для государственной регистрации медицинского изделия; - по вопросам, связанным с разработкой документов, порядком проведения испытаний (исследований), необходимых для внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие; - по вопросам, связанным с разработкой документов, порядком проведения испытаний (исследований), необходимых для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие; - по вопросам отнесения изделия к медицинским; - по вопросам классификации медицинских изделий в соответствии с Номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный № 24852), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. № 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный № 35201). Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, в том числе предварительная, а также процедуры, за осуществление которых законодательством Российской Федерации о налогах и сборах установлена государственная пошлина, в рамках консультирования не осуществляются. 3. Консультирование осуществляется ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора, расположенным по адресу 119811, г. Москва, Каширское шоссе, д. 24, стр. 16, и ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора, расположенным по адресу 109074, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1, под. 4 (далее - экспертное учреждение). График приема заявителей в целях консультирования, размещается на официальных сайтах экспертных учреждений в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (www.vniiimt.org, www.cmikee.ru соответственно). 4. Экспертное учреждение осуществляет консультирование разработчиков, производителей (изготовителей) медицинского изделия или уполномоченных представителей производителей (изготовителей) (далее - заявитель) по вопросам, указанным в пункте 2 настоящего Порядка. Консультирование осуществляется на добровольной основе и не является обязательным для получения государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий (далее - государственная услуга). 5. Консультирование осуществляется на основании договора, заключенного заявителем с экспертным учреждением в соответствии с Гражданским кодексом Российской Федерации. ____________ Собрание законодательства Российской Федерации, 1994, № 32, ст. 3301; 2017, № 14, ст. 1998. 6. Договор об осуществлении консультирования заключается в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня поступления от заявителя в экспертное учреждение заявления (приложение № 1 к настоящему Порядку). 7. Консультирование заявителя проводится в устной или письменной форме. Срок консультирования заявителя не должен превышать 20 рабочих дней со дня заключения договора. Копии документов, представленные заявителем в экспертное учреждение для консультирования, возврату не подлежат. 8. Должностное лицо экспертного учреждения при консультировании не вправе: - давать разъяснения законодательства Российской Федерации об обращении медицинских изделий; - проводить предварительную экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; - давать консультации по вопросам, не предусмотренным пунктом 2 настоящего Порядка; - давать от имени Росздравнадзора оценку регистрационных досье на медицинские изделия и документов, которые подлежат представлению в Росздравнадзор для получения государственной услуги; - готовить регистрационные досье и иные документы для государственной регистрации медицинских изделий; - совершать на документах заявителя распорядительные надписи, давать указания должностным лицам Росздравнадзора или каким-либо иным способом влиять на последующее решение Росздравнадзора или действие его должностного лица при осуществлении функций, возложенных на Росздравнадзор; - проводить проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в документах, представляемых заявителем для получения государственной услуги по государственной регистрации; - проводить консультации по материалам, представляемым заявителем в Росздравнадзор при государственной регистрации медицинских изделий в целях обжалования действий (бездействия) должностных лиц Росздравнадзора и решений, принятых (осуществляемых) ими в ходе предоставления государственной услуги, в досудебном или судебном порядках. 9. Устное консультирование осуществляется в специально оборудованном помещении экспертного учреждения, обеспечивающего аудио и видеозапись. Аудио и видеозаписи устных консультаций хранятся экспертным учреждением в течение 5 лет и предоставляются заявителю по письменному запросу. 10. Полученная от заявителя информация, составляющая коммерческую и иную охраняемую законом тайну либо являющаяся конфиденциальной, не должна разглашаться должностным лицом экспертного учреждения, использоваться им в личных целях, передаваться без согласия заявителя третьим лицам (включая должностных лиц Росздравнадзора) и государственным органам, за исключением случаев, установленных законодательством Российской Федерации. 11. Размер платы за консультирование определяется с учетом расчетно-нормативных затрат, предусмотренных приложением № 2 к настоящему Порядку, и размещается на официальных сайтах экспертных учреждений в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". 12. Экспертные учреждения ведут реестр медицинских изделий, в отношении которых осуществляется консультирование (далее - реестр). Реестр ведется в электронном виде в Автоматизированной информационной системе Росздравнадзора и доступен для Росздравнадзора и экспертных учреждений. В целях соблюдения принципов независимости и беспристрастности при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а также исключения возможности конфликта интересов в реестр вносятся следующие сведения: наименование медицинского изделия, наименование и место нахождения заявителя, наименование экспертного учреждения, фамилия, имя, отчество должностных лиц экспертного учреждения, осуществлявших консультирование, регистрационный номер и дата заявления, номер и дата договора о консультировании, вопрос(ы), по которому(ым) осуществлено консультирование, дата его завершения и результат. 13. Консультирование не проводится экспертным учреждением в отношении медицинского изделия, включенного в реестр иным экспертным учреждением. 14. Экспертное учреждение в рамках консультирования обеспечивает своевременное, полное, достоверное предоставление информации (сведений) заявителю по вопросам, указанным в пункте 2 настоящего Порядка. ____________ Приложение № 1 к Порядку осуществления Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Федеральным государственным бюджетным учреждением "Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения консультирования по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, утвержденному приказом Росздравнадзора от 19 июля 2017 г. № 6478 Рекомендуемый образец Генеральному директору ___________________________________ (наименование экспертного учреждения) ___________________________________ (Фамилия, Имя, Отчество (при наличии) от: _______________________________ (Фамилия, Имя, Отчество (при наличии) ___________________________________ (должность руководителя) ___________________________________ (наименование организации) ___________________________________ (действует на основании) ___________________________________ (адрес места нахождения) ___________________________________ (почтовый адрес) ___________________________________ (ИНН, КПП) ___________________________________ (ОРГН, расчетный счет) ___________________________________ (банк плательщика) ___________________________________ (лицевой счет, корреспондентский счет, БИК) ___________________________________ (контактные телефоны, факс, адрес электронной почты) Заявление Прошу осуществить _________________________________________________ (наименование организации) консультирование по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, в письменной/устной форме (нужное указать) по следующему(им) вопросу(ам): Для осуществления консультирования представляю копии следующих документов: Данная информация является/не является конфиденциальной (нужное указать). Руководитель организации ________________ ________________________ подпись И.О. Фамилия М.П. (при наличии) "__" __________ 201_ г. ____________ Приложение № 2 к Порядку осуществления Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Федеральным государственным бюджетным учреждением "Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения консультирования по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, утвержденному приказом Росздравнадзора от 19 июля 2017 г. № 6478 Расчетно-нормативные затраты при консультировании N = (Noт + Npм + Nси + Noп) + НДС 18%, где N-норматив на единицу консультации Noт-норматив на оплату труда должностного лица экспертного учреждения, осуществляющего консультирование Npм-норматив на материальные затраты при консультировании Ncи-норматив на содержание имущества экспертного учреждения Noп-норматив на оплату труда прочего персонала экспертного учреждения Для расчета размера платы за консультирование использован фонд оплаты труда (далее - ФОТ). Общий тариф страховых взносов - 30,2% Noт = Nз/oт + SUM (30,2%), где Nз/от - норматив затрат на оплату труда, SUM (30,2%) - количество страховых взносов, Nз/от = ЗПср х Тр, где ЗПср - средняя заработная плата должностного лица экспертного учреждения, Тр - трудоемкость, Тр = Т/ОП, где Т - время консультирования (чел.-час.) ОП - плановый объем консультирования (в год), Npм = материальные запасы на единицу консультации Ncи = величина коммунальных затрат и затрат на содержание имущества на единицу консультации Noп = Noт х A, где А - коэффициент, не превышающий 40% от оплаты труда основного персонала. ____________