Днем отмены разрешения на применение является день внесения в реестр разрешений на применение записи об отмене разрешения на применение или выдачи решения об отмене разрешения на применение на бумажном носителе. 57. В случае реорганизации медицинской организации, изменения ее наименования, адреса и (или) места нахождения в реестр разрешений на применение вносятся соответствующие изменения. 58. До внесения изменений в реестр разрешений на применение в случае, предусмотренном пунктом 57 настоящих Правил, медицинская организация вправе изготавливать и применять индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат, на изготовление и применение которого ей предоставлено разрешение на применение. 59. В случае изменения наименования, адреса и (или) места нахождения медицинской организации или реорганизации медицинской организации в форме преобразования, слияния или присоединения соответствующая запись вносится в реестр разрешений на применение в автоматическом режиме на основании полученной из единого государственного реестра юридических лиц информации. 60. В случае если предусмотренные пунктом 59 настоящих Правил изменения не внесены в реестр разрешений на применение в автоматическом режиме на основании полученной из единого государственного реестра юридических лиц информации, медицинская организация вправе направить заявление о внесении соответствующих изменений в реестр разрешений на применение. 61. Внесение изменений в реестр разрешений на применение в случае реорганизации медицинской организации в форме выделения или разделения, а также в случае, предусмотренном пунктом 60 настоящих Правил, осуществляется на основании заявления медицинской организации. Заявление о внесении изменений в реестр разрешений на применение представляется в Министерство здравоохранения Российской Федерации на бумажном носителе или направляется в форме электронного документа, подписанного с использованием простой электронной подписи, или усиленной квалифицированной электронной подписи, или усиленной неквалифицированной электронной подписи, сертификат ключа проверки которых создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке с использованием единого портала. В заявлении медицинской организации о внесении изменений в реестр разрешений на применение указываются следующие сведения: а) наименование индивидуального биотехнологического лекарственного препарата; б) торговое наименование индивидуального биотехнологического лекарственного препарата (при наличии); в) дата предоставления разрешения на применение и его регистрационный номер, дата последнего подтверждения разрешения на применение (в случае если разрешение на применение ранее подтверждалось); г) основание для внесения изменений в реестр разрешений на применение (изменение наименования, адреса и (или) места нахождения медицинской организации, реорганизация медицинской организации); д) полное (сокращенное - при наличии) наименование медицинской организации, в том числе фирменное наименование, идентификационный номер налогоплательщика, адрес, место нахождения, а также номера телефонов и адрес электронной почты (при наличии); е) данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц; ж) сведения о лицензии на осуществление медицинской деятельности, предоставленной медицинской организации (в случае реорганизации медицинской организации в форме выделения или разделения), с указанием: регистрационного номера лицензии; даты предоставления лицензии; наименования лицензирующего органа; работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, согласно лицензии, при выполнении (оказании) которых применяется индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат (при наличии); з) место изготовления индивидуального биотехнологического лекарственного препарата (в случае реорганизации медицинской организации в форме выделения или разделения). 62. Заявление о внесении изменений в реестр разрешений на применение представляется в Министерство здравоохранения Российской Федерации не позднее 90 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц. 63. Медицинская организация направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации на бумажном носителе или с использованием единого портала заявление о внесении изменений в реестр разрешений на применение. 64. Министерство здравоохранения Российской Федерации не вправе требовать от медицинской организации указывать в заявлении о внесении изменений в реестр разрешений на применение сведения, не предусмотренные пунктом 61 настоящих Правил. 65. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 3 рабочих дней со дня поступления заявления, предусмотренного пунктом 61 настоящих Правил, проводит проверку полноты представленных медицинской организацией сведений, предусмотренных пунктом 61 настоящих Правил. 66. В случае если заявление о внесении изменений в реестр разрешений на применение оформлено с нарушением положений пункта 61 настоящих Правил или в нем указаны недостоверные сведения, Министерство здравоохранения Российской Федерации на бумажном носителе или через личный кабинет на едином портале уведомляет медицинскую организацию, которой предоставлено разрешение на применение, о необходимости устранения в срок, не превышающий 20 рабочих дней, выявленных нарушений и (или) представления сведений. 67. В случае если в срок, составляющий 20 рабочих дней, выявленные нарушения не устранены и (или) сведения не представлены, Министерство здравоохранения Российской Федерации принимает решение об отказе в рассмотрении заявления о внесении изменений в реестр разрешений на применение с мотивированным обоснованием причин отказа. 68. В случае отсутствия нарушений по результатам проведенной Министерством здравоохранения Российской Федерации проверки полноты представленных медицинской организацией сведений в соответствии с пунктом 65 настоящих Правил и отсутствия недостоверных сведений в заявлении о внесении изменений в реестр разрешений на применение или в случае устранения выявленных нарушений в срок, не превышающий 20 рабочих дней, Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 2 рабочих дней со дня завершения такой проверки или представления надлежащим образом оформленного заявления о внесении изменений в реестр разрешений на применение принимает решение о начале рассмотрения заявления о внесении изменений в реестр разрешений на применение. 69. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 5 рабочих дней со дня принятия решения о начале рассмотрения заявления о внесении изменений в реестр разрешений на применение: а) принимает решение о внесении изменений или об отказе во внесении изменений в реестр разрешений на применение; б) уведомляет медицинскую организацию, которой предоставлено разрешение на применение, о принятом решении на бумажном носителе или с использованием личного кабинета на едином портале; в) в случае принятия решения о внесении изменений в реестр разрешений на применение вносит соответствующую запись в реестр разрешений на применение в день принятия решения о внесении изменений в указанный реестр разрешений на применение. Запись, вносимая в реестр разрешений на применение, подлежит подписанию усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица Министерства здравоохранения Российской Федерации. 70. Основаниями для принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об отказе во внесении изменений в реестр разрешений на применение являются: а) наличие в представленном медицинской организацией заявлении о внесении изменений в реестр разрешений на применение недостоверной или искаженной информации; б) несоответствие места осуществления деятельности по изготовлению индивидуального биотехнологического лекарственного препарата месту изготовления биотехнологического лекарственного препарата, указанному в заявлении о внесении изменений в реестр разрешений на применение в соответствии с подпунктом "з" пункта 61 настоящих Правил; в) наличие в реестре разрешений на применение сведений, содержащихся в заявлении о внесении изменений в реестр разрешений на применение, в случае направления указанного заявления в связи с изменением наименования, адреса и (или) места нахождения медицинской организации и (или) реорганизацией медицинской организации в форме преобразования, слияния или присоединения. 71. Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет ведение реестра разрешений на применение. 72. Присвоение в реестре разрешений на применение записям о предоставлении разрешений на применение регистрационных номеров осуществляется с использованием федеральной государственной информационной системы "Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)". 73. В реестр разрешений на применение вносятся следующие сведения: а) наименование индивидуального биотехнологического лекарственного препарата; б) торговое наименование индивидуального биотехнологического лекарственного препарата (при наличии); в) дата предоставления разрешения на применение и его регистрационный номер; г) наименование, идентификационный номер налогоплательщика и место нахождения медицинской организации; д) место изготовления индивидуального биотехнологического лекарственного препарата; е) показания и противопоказания к применению индивидуального биотехнологического лекарственного препарата; ж) наименования работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, согласно лицензии, при выполнении (оказании) которых применяется индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат; з) сведения о допуске к обращению (применению) медицинского изделия для генетических исследований с указанием: наименования медицинского изделия для генетических исследований, номера регистрационного удостоверения медицинского изделия для генетических исследований и даты регистрации медицинского изделия для генетических исследований согласно сведениям единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза, в случае если сведения о медицинском изделии включены в указанный реестр; наименования медицинского изделия для генетических исследований, регистрационного номера медицинского изделия для генетических исследований и даты государственной регистрации медицинского изделия для генетических исследований согласно сведениям государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, в случае если сведения о медицинском изделии для генетических исследований включены в указанный реестр; наименования незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, регистрационного номера и даты предоставления разрешения на применение медицинского изделия, которое предназначено для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлено в медицинской организации и применяется в медицинской организации, его изготовившей, в случае если для применения медицинского изделия для диагностики in vitro предоставлено указанное разрешение; и) дата подтверждения разрешения на применение; к) дата внесения изменений в реестровую запись, сведения об изменении наименования, адреса и (или) места нахождения медицинской организации, которой предоставлено разрешение на применение; л) дата отмены разрешения на применение. 74. Любое заинтересованное лицо вправе получить выписку из реестра разрешений на применение, содержащую сведения о разрешении на применение, размещенные на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". Выписка из реестра разрешений на применение выдается Министерством здравоохранения Российской Федерации по утвержденной им форме на бумажном носителе или направляется в виде электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи уполномоченного лица Министерства здравоохранения Российской Федерации. Выписка из реестра разрешений на применение в виде электронного документа формируется и выдается автоматически в режиме реального времени с использованием программных средств, размещенных на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". На выписку из реестра разрешений на применение наносится QR-код, содержащий в кодированном виде в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" адрес страницы реестра разрешений на применение с размещенными на ней записями, содержащими сведения о разрешении на применение. 75. Министерство здравоохранения Российской Федерации формирует на бумажном носителе и в электронной форме досье на индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат, на применение которого предоставлено разрешение на применение (далее - досье), включающее в себя: а) сведения и копии документов, которые указаны в пункте 5 настоящих Правил, заявление о предоставлении разрешения на применение, предусмотренное пунктом 7 настоящих Правил, заявление о подтверждении разрешения на применение, предусмотренное пунктом 29 настоящих Правил, заявление об отмене разрешения на применение, предусмотренное пунктом 46 настоящих Правил, заявление о внесении изменений в реестр разрешений на применение, предусмотренное пунктом 61 настоящих Правил, а также запросы, уведомления, сведения и документы, предусмотренные пунктами 19, 20, 34, 49 и 66 настоящих Правил; б) копию задания на проведение экспертизы экспертного учреждения; в) заключение экспертного учреждения (его копию); г) согласованный экспертным учреждением проект инструкции по применению индивидуального биотехнологического лекарственного препарата, содержащей сведения, указанные в решении Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 88 "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения"; д) согласованный экспертным учреждением проект нормативного документа по качеству индивидуального биотехнологического лекарственного препарата, составленного медицинской организацией в соответствии с Руководством по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденным решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. № 151 "Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата"; е) согласованный экспертным учреждением проект регламента изготовления индивидуального биотехнологического лекарственного препарата; ж) согласованный экспертным учреждением проект информационного листка пациента; з) согласованные экспертным учреждением проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки (при необходимости) индивидуального биотехнологического лекарственного препарата; и) сведения и документы, подтверждающие наличие оснований для принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об отмене разрешения на применение, указанных в пункте 45 настоящих Правил. 76. Хранение досье обеспечивается экспертным учреждением в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об информации, информационных технологиях и о защите информации и законодательством Российской Федерации об архивном деле. 77. Сведения, содержащиеся в досье, не подлежат опубликованию и могут быть предоставлены: а) уполномоченным представителям Министерства здравоохранения Российской Федерации; б) уполномоченным представителям экспертного учреждения; в) представителям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальных органов в целях осуществления федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения; г) в случаях, определенных федеральными законами и (или) по решению суда. 78. Министерство здравоохранения Российской Федерации размещает информацию, связанную с предоставлением, подтверждением и отменой разрешений на применение, а также с внесением изменений в реестр разрешений на применение, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". 79. Решения и действия (бездействие) Министерства здравоохранения Российской Федерации, повлекшие за собой нарушение прав медицинской организации, а также заключение экспертного учреждения (по результатам проведенной экспертизы экспертного учреждения) могут быть обжалованы медицинской организацией в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. ___________ УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерации от 24 февраля 2025 г. № 213 ПРАВИЛА обращения биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, включая порядок их изготовления, проведения экспертизы, осуществления контроля качества таких биотехнологических лекарственных препаратов, применения, хранения, транспортировки и утилизации таких биотехнологических лекарственных препаратов, а также требования к таким биотехнологическим лекарственным препаратам и медицинским организациям, их изготавливающим и применяющим 1. Настоящие Правила устанавливают порядок обращения биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат (далее соответственно - медицинская организация, индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат), а также требования к индивидуальным биотехнологическим лекарственным препаратам и медицинским организациям, их изготавливающим и применяющим. 2. Обращение индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов включает в себя их разработку, доклинические исследования, изготовление и применение, экспертизу, контроль качества, хранение, транспортировку и утилизацию. 3. Разработка индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов представляет собой процесс создания индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов и технологию их изготовления. Финансовое обеспечение разработки индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов может осуществляться за счет: бюджетных ассигнований федерального бюджета; бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации; средств разработчиков индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов; иных источников, не запрещенных законодательством Российской Федерации. Права разработчиков индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов охраняются в соответствии с гражданским законодательством Российской Федерации. 4. Доклинические исследования индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов проводятся путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов. Доклинические исследования индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов проводятся в соответствии с Правилами надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 81 "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств". По результатам проведенного доклинического исследования индивидуального биотехнологического лекарственного препарата медицинская организация составляет отчет о результатах проведенного доклинического исследования индивидуального биотехнологического лекарственного препарата. 5. Изготовление и применение индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов допускается при соответствии индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов требованиям к биотехнологическим лекарственным препаратам, предназначенным для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленным для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющим в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, согласно приложению № 1. 6. Изготовление и применение индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов допускается в медицинской организации, соответствующей требованиям к медицинской организации, в которой изготавливается и применяется биотехнологический лекарственный препарат, предназначенный для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленный для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющий в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, согласно приложению № 2, при наличии у такой медицинской организации разрешения на применение индивидуального биотехнологического лекарственного препарата (далее - разрешение на применение), предоставление которого осуществляется в соответствии с Правилами выдачи разрешения на применение биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 24 февраля 2025 г. № 213 "О биотехнологических лекарственных препаратах, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат". 7. Экспертиза индивидуального биотехнологического лекарственного препарата проводится в целях принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения о предоставлении разрешения на применение и включает в себя экспертизу, проводимую комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения, находящегося в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации и обеспечивающего исполнение полномочий Министерства здравоохранения Российской Федерации по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) государственной регистрации (регистрации) лекарственных препаратов (далее соответственно - экспертное учреждение, экспертиза экспертного учреждения). 8. Экспертиза экспертного учреждения проводится на основании задания Министерства здравоохранения Российской Федерации в соответствии со статьей 16 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и в соответствии с Правилами проведения экспертизы биотехнологического лекарственного препарата, предназначенного для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленного для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющего в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, согласно приложению № 3. По результатам экспертизы экспертного учреждения составляется заключение комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы биотехнологического лекарственного препарата, составленное по результатам экспертизы биотехнологического лекарственного препарата, предназначенного для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленного для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющего в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, о возможности или невозможности применения биотехнологического лекарственного препарата, по форме согласно приложению № 4. 9. Изготовление индивидуального биотехнологического лекарственного препарата осуществляется в соответствии с индивидуальным медицинским назначением индивидуального биотехнологического лекарственного препарата, изготовленного по решению врачебной комиссии медицинской организации, которой предоставлено разрешение на применение, по письменной заявке медицинского работника, который является лечащим врачом конкретного пациента и вносит информацию о назначении индивидуального биотехнологического лекарственного препарата в медицинскую документацию пациента. 10. Изготовление индивидуального биотехнологического лекарственного препарата осуществляется в соответствии с утвержденным руководителем медицинской организации или уполномоченным им лицом регламентом изготовления индивидуального биотехнологического лекарственного препарата, содержащим сведения, включаемые в регламент изготовления биотехнологического лекарственного препарата, предназначенного для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленного для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющего в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, согласно приложению № 5, и Правилами изготовления биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, согласно приложению № 6. 11. Контроль качества изготовленного индивидуального биотехнологического лекарственного препарата осуществляется при проведении экспертизы экспертного учреждения в соответствии с пунктом 8 настоящих Правил, нормативным документом по качеству индивидуального биотехнологического лекарственного препарата, составленным в соответствии с Руководством по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденным решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. № 151 "Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата", и Правилами, предусмотренными приложением № 6 к настоящим Правилам. 12. Допускается изготовление отдельных компонентов и (или) вспомогательных веществ, входящих в состав индивидуального биотехнологического лекарственного препарата, в иных организациях в соответствии с Правилами, предусмотренными приложением № 6 к настоящим Правилам, при этом в медицинской организации, в которой применяется индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат, должны осуществляться генетическое исследование материала, полученного от пациента, для которого изготовлен индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат, и фасовка готовой лекарственной формы индивидуального биотехнологического лекарственного препарата с последующей проверкой ее качества. 13. При изготовлении индивидуального биотехнологического лекарственного препарата на его первичную упаковку и вторичную упаковку (при необходимости), а также при необходимости транспортировки индивидуального биотехнологического лекарственного препарата на транспортную тару наносятся сведения, наносимые при изготовлении биотехнологического лекарственного препарата, предназначенного для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленного для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, на его первичную упаковку, вторичную упаковку и транспортную тару, в которую помещен такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющего в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, по перечню согласно приложению № 7. 14. Применение индивидуального биотехнологического лекарственного препарата осуществляется в условиях дневного стационара или в стационарных условиях в соответствии с принципом приоритета интересов пациента при оказании медицинской помощи, установленного статьей 6 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" , при наличии решения врачебной комиссии медицинской организации. 15. Медицинская организация направляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения для подготовки заключения о соотношении пользы и риска при применении индивидуального биотехнологического лекарственного препарата: информацию о каждом факте применения индивидуального биотехнологического лекарственного препарата; информацию о случаях развития нежелательных реакций при применении индивидуального биотехнологического лекарственного препарата; отчеты о соотношении "польза - риск" индивидуального биотехнологического лекарственного препарата. Состав, форма, порядок и сроки направления указанных информации и отчетов, а также порядок анализа и доступа к данным мониторинга безопасности индивидуального биотехнологического лекарственного препарата определяются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. 16. Хранение, транспортировка и утилизация индивидуального биотехнологического лекарственного препарата осуществляются в соответствии со статьями 58 и 59 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и Правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80 "Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза". __________ ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 к Правилам обращения биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, включая порядок их изготовления, проведения экспертизы, осуществления контроля качества таких биотехнологических лекарственных препаратов, применения, хранения, транспортировки и утилизации таких биотехнологических лекарственных препаратов, а также требования к таким биотехнологическим лекарственным препаратам и медицинским организациям, их изготавливающим и применяющим ТРЕБОВАНИЯ к биотехнологическим лекарственным препаратам, предназначенным для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленным для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющим в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат 1. Настоящий документ устанавливает требования к биотехнологическим лекарственным препаратам, предназначенным для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленным для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющим в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат (далее - индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат). 2. Индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат изготавливается непосредственно в медицинской организации, которая включена в перечень медицинских организаций, имеющих право изготавливать и применять биотехнологические лекарственные препараты, предназначенные для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленные для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющие в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 13 декабря 2024 г. № 3736-р , и в которой применяется индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат в соответствии с Правилами, предусмотренными приложением № 6 к Правилам обращения биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, включая порядок их изготовления, проведения экспертизы, осуществления контроля качества таких биотехнологических лекарственных препаратов, применения, хранения, транспортировки и утилизации таких биотехнологических лекарственных препаратов, а также требования к таким биотехнологическим лекарственным препаратам и медицинским организациям, их изготавливающим и применяющим, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 24 февраля 2025 г. № 213 "О биотехнологических лекарственных препаратах, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат". 3. Индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат соответствует требованиям нормативного документа по качеству индивидуального биотехнологического лекарственного препарата, составленного медицинской организацией в соответствии с Руководством по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденным решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. № 151 "Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата", согласованного с Министерством здравоохранения Российской Федерации. 4. Разработка и доклинические исследования индивидуального биотехнологического лекарственного препарата осуществляются в соответствии с пунктами 3 и 4 Правил обращения биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, включая порядок их изготовления, проведения экспертизы, осуществления контроля качества таких биотехнологических лекарственных препаратов, применения, хранения, транспортировки и утилизации таких биотехнологических лекарственных препаратов, а также требования к таким биотехнологическим лекарственным препаратам и медицинским организациям, их изготавливающим и применяющим, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 24 февраля 2025 г. № 213 "О биотехнологических лекарственных препаратах, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат". 5. Разрешение на применение индивидуального биотехнологического лекарственного препарата включается в соответствующий реестр разрешений Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с Правилами выдачи разрешения на применение биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 24 февраля 2025 г. № 213 "О биотехнологических лекарственных препаратах, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат". __________ ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 к Правилам обращения биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, включая порядок их изготовления, проведения экспертизы, осуществления контроля качества таких биотехнологических лекарственных препаратов, применения, хранения, транспортировки и утилизации таких биотехнологических лекарственных препаратов, а также требования к таким биотехнологическим лекарственным препаратам и медицинским организациям, их изготавливающим и применяющим ТРЕБОВАНИЯ к медицинской организации, в которой изготавливается и применяется биотехнологический лекарственный препарат, предназначенный для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленный для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющий в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат 1. Настоящий документ устанавливает требования к медицинской организации, в которой изготавливается и применяется биотехнологический лекарственный препарат, предназначенный для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленный для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющий в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат (далее - медицинская организация). 2. Медицинская организация должна соответствовать следующим требованиям: а) наличие у медицинской организации лицензии на осуществление медицинской деятельности, включающей в себя перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, при выполнении (оказании) которых изготавливаются и применяются биотехнологические лекарственные препараты, предназначенные для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленные для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, имеющие в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат; б) наличие у медицинской организации отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации; в) включение медицинской организации в перечень медицинских организаций, имеющих право изготавливать и применять биотехнологические лекарственные препараты, предназначенные для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленные для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющие в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 13 декабря 2024 г. № 3736-р ; г) осуществление медицинской организацией таких видов деятельности, как научная (научно-исследовательская) деятельность и деятельность по проведению клинических исследований лекарственных препаратов. ___________ ПРИЛОЖЕНИЕ № 3 к Правилам обращения биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, включая порядок их изготовления, проведения экспертизы, осуществления контроля качества таких биотехнологических лекарственных препаратов, применения, хранения, транспортировки и утилизации таких биотехнологических лекарственных препаратов, а также требования к таким биотехнологическим лекарственным препаратам и медицинским организациям, их изготавливающим и применяющим ПРАВИЛА проведения экспертизы биотехнологического лекарственного препарата, предназначенного для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленного для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющего в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат 1. Настоящие Правила регулируют проведение экспертизы биотехнологического лекарственного препарата, предназначенного для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленного для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющего в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат (далее соответственно - индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат, экспертиза), в целях представления в Министерство здравоохранения Российской Федерации заключения по форме, предусмотренной приложением № 4 к Правилам обращения биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, включая порядок их изготовления, проведения экспертизы, осуществления контроля качества таких биотехнологических лекарственных препаратов, применения, хранения, транспортировки и утилизации таких биотехнологических лекарственных препаратов, а также требования к таким биотехнологическим лекарственным препаратам и медицинским организациям, их изготавливающим и применяющим, утвержденным постановлением Правительства Российской от 24 февраля 2025 г. № 213 "О биотехнологических лекарственных препаратах, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат" (далее - экспертное заключение). 2. Экспертиза проводится в федеральном государственном бюджетном учреждении, находящемся в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации и обеспечивающем исполнение полномочий Министерства по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) государственной регистрации (регистрации) лекарственных препаратов (далее - экспертное учреждение). 3.
