Об утверждении Порядка выдачи Министерством здравоохранения Российской Федерации участникам внешнеэкономической деятельности разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта и формы указанного разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ Москва 5 августа 2019 г. № 602н Об утверждении Порядка выдачи Министерством здравоохранения Российской Федерации участникам внешнеэкономической деятельности разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта и формы указанного разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта Зарегистрирован Минюстом России 19 ноября 2019 г. Регистрационный № 56555 В соответствии с пунктом 4 Правил ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 13 июля 2019 г. № 893 (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 18 июля 2019 г., № 0001201907180009), приказываю: 1. Утвердить: Порядок выдачи Министерством здравоохранения Российской Федерации участникам внешнеэкономической деятельности разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта согласно приложению № 1; форму разрешения, выдаваемого Министерством здравоохранения Российской Федерации участникам внешнеэкономической деятельности, на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта согласно приложению № 2. 2. Настоящий приказ действует до 25 января 2020 года. Врио Министра Т.В.Яковлева Приложение № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 августа 2019 г. № 602н Порядок выдачи Министерством здравоохранения Российской Федерации участникам внешнеэкономической деятельности разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта 1. Настоящий Порядок устанавливает правила выдачи Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство) участникам внешнеэкономической деятельности разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для его государственной регистрации (в том числе для проведения биомедицинской экспертизы, доклинических исследований и клинических исследований) или для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям 1 (далее - разрешение). ______________________________ 1 Пункт 2 Правил ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 13 июля 2019 г. № 893 (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 18 июля 2019 г., № 0001201907180009) (далее - Правила ввоза). 2. Разрешение выдается Министерством следующим юридическим лицам 2 : а) производителю биомедицинского клеточного продукта - для собственного производства биомедицинского клеточного продукта; б) организации, обладающей правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, или уполномоченному ею юридическому лицу - для осуществления государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта; в) образовательным организациям высшего образования и (или) организациям дополнительного профессионального образования, участвующим в организации проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов или проводящим такие исследования, а также иным организациям, которые участвуют в организации проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов или в которых проводятся такие исследования, - для организации и проведения соответствующих исследований; г) медицинским организациям и указанным в подпунктах "а" - "в" настоящего пункта организациям - для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям. ______________________________ 2 Пункт 3 Правил ввоза. 3. Для получения разрешения юридические лица, указанные в пункте 2 настоящего Порядка (далее - заявители), или уполномоченные ими лица направляют (представляют) в Министерство на бумажном носителе или в форме электронных документов через официальный сайт Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" следующие документы или сведения: а) заявление о выдаче разрешения; б) копию договора (контракта), приложения и (или) дополнения к нему, а в случае отсутствия договора (контракта) - копию иного документа, подтверждающего намерения сторон; в) сертификат производителя биомедицинского клеточного продукта, удостоверяющий соответствие ввозимого биомедицинского клеточного продукта требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт; г) спецификацию на биомедицинский клеточный продукт; д) сведения об основном государственном регистрационном номере и идентификационном номере налогоплательщика заявителя; е) в случае ввоза конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для проведения биомедицинской экспертизы и (или) доклинических исследований, - обоснование количества ввозимого биомедицинского клеточного продукта; ж) в случае ввоза конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для проведения клинических исследований биомедицинского клеточного продукта: обоснование количества ввозимого биомедицинского клеточного продукта; сведения о разрешении Министерства на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта; копии документов (макеты и (или) фотографии упаковок), подтверждающих надлежащую маркировку биомедицинского клеточного продукта, обусловливающую его целевое использование исключительно в клинических исследованиях; з) в случае ввоза конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям: сведения о полном наименовании и адресе федерального учреждения, в котором пациенту оказывается медицинская помощь; заключение консилиума врачей федерального учреждения, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, подписанное главным врачом (руководителем) или лицом, исполняющим его обязанности, о назначении этому пациенту биомедицинского клеточного продукта, незарегистрированного в Российской Федерации, для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям с указанием количества биомедицинского клеточного продукта, подлежащего ввозу в Российскую Федерацию; копию паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен биомедицинский клеточный продукт по жизненным показаниям для оказания медицинской помощи. 4. Документы и сведения, указанные в пункте 3 настоящего Порядка, в течение одного рабочего дня со дня поступления их в Министерство регистрируются Департаментом управления делами и кадров Министерства и передаются в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства (далее - Департамент). 5. Директор Департамента в течение одного рабочего дня со дня поступления указанных в пункте 3 настоящего Порядка документов и сведений определяет исполнителя, ответственного за их рассмотрение (далее - ответственный исполнитель). 6. Ответственный исполнитель в течение пяти рабочих дней проводит проверку полноты и достоверности содержащейся в представленных документах и сведениях информации и представляет на подпись директору Департамента проект разрешения (при отсутствии оснований для отказа в выдаче разрешения, предусмотренных пунктом 7 настоящего Порядка) либо проект мотивированного отказа в выдаче разрешения (при наличии одного из оснований, предусмотренных пунктом 7 настоящего Порядка). 7. Основаниями для отказа в выдаче разрешения являются: а) документы и сведения, указанные в пункте 3 настоящего Порядка, представлены не в полном объеме либо в представленных документах отсутствует вся необходимая информация; б) заявитель не является юридическим лицом, указанным в пункте 2 настоящего Порядка. 8. Директор Департамента в течение одного рабочего дня рассматривает представленный в соответствии с пунктом 6 настоящего Порядка проект разрешения либо проект мотивированного отказа в выдаче разрешения. Ответственный исполнитель в течение двух рабочих дней со дня подписания директором Департамента разрешения или мотивированного отказа в выдаче разрешения направляет (выдает) заявителю (уполномоченному им лицу) соответствующее разрешение либо мотивированный отказ в выдаче разрешения. 9. В случае утраты или порчи разрешения заявитель (уполномоченное им лицо) обращается в Министерство с заявлением о выдаче дубликата разрешения с приложением испорченного разрешения (в случае его наличия). 10. В течение трех рабочих дней с даты поступления заявления о выдаче дубликата разрешения в Министерство ответственный исполнитель: а) осуществляет проверку полноты и достоверности представленных в заявлении сведений; б) оформляет дубликат разрешения с пометками "дубликат" и "оригинал разрешения признается недействующим" либо мотивированный отказ в выдаче дубликата разрешения и представляет на подпись директору Департамента. 11. Основанием для отказа в выдаче дубликата разрешения является отсутствие подтверждения факта выдачи разрешения. 12. Ответственный исполнитель в течение двух рабочих дней со дня подписания директором Департамента дубликата разрешения либо мотивированного отказа в выдаче дубликата разрешения направляет (выдает) заявителю (уполномоченному им лицу) соответствующий дубликат разрешения либо мотивированный отказ в выдаче дубликата разрешения. 13. Ответственный исполнитель в течение двух рабочих дней со дня направления (выдачи) заявителю (уполномоченному им лицу) разрешения (дубликата разрешения) направляет в Департамент цифрового развития и информационных технологий Министерства сведения о выданных разрешениях (дубликатах разрешений) для размещения их на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с соблюдением ограничений, установленных законодательством Российской Федерации в области персональных данных и законодательством Российской Федерации о государственной и иной охраняемой законом тайне. Приложение № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 августа 2019 г. № 602н Форма Разрешение, выдаваемое Министерством здравоохранения Российской Федерации участникам внешнеэкономической деятельности, на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта 1 Выдано ____________________________________________________________________ (полное и сокращенное (при наличии) наименования и адрес юридического лица, контактные данные, идентификационный номер налогоплательщика) ___________________________________________________________________________ Наименование биомедицинского клеточного продукта и его код в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза, утвержденной решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16 июля 2012 г. № 54 2 , ___________________________________________ ___________________________________________________________________________ Количество ввозимого биомедицинского клеточного продукта _____________________ Цель ввоза биомедицинского клеточного продукта (нужное подчеркнуть): 1) для собственного производства биомедицинского клеточного продукта; 2) для осуществления государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта; 3) для организации и проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований; 4) для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям. Наименование государства, из которого ввозится биомедицинский клеточный продукт ___________________________________________________________________________ Отправитель биомедицинского клеточного продукта _____________________________ ___________________________________________________________________________ (место нахождения и полное наименование организации иностранного государства) Разрешение действительно по 25 января 2020 года 3 . _______________ (должность) __________ (подпись) ___________________________________________ (фамилия, имя, отчество (последнее при наличии) ______________________________ 1 При отсутствии данных для заполнения в соответствующей строке ставится прочерк. 2 Указываются в соответствии с приложением к Правилам ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 13 июля 2019 г. № 893 (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 18 июля 2019 г., № 0001201907180009). 3 Пункт 3 постановления Правительства Российской Федерации от 13 июля 2019 г. № 893 "О введении временного порядка ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов" (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 18 июля 2019 г., № 0001201907180009).