Об утверждении Порядка проведения медицинского обследования донора, давшего письменное информированное добровольное согласие на изъятие своих органов и (или) тканей для трансплантации

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ Москва 29 июля 2022 г. № 519н Об утверждении Порядка проведения медицинского обследования донора, давшего письменное информированное добровольное согласие на изъятие своих органов и (или) тканей для трансплантации Зарегистрирован Минюстом России 30 августа 2022 г. Регистрационный № 69838 В соответствии с частью первой статьи 12 Закона Российской Федерации от 22 декабря 1992 г. № 4180-1 "О трансплантации органов и (или) тканей человека" (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, № 2, ст. 62; Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, № 18, ст. 3015) приказываю: 1. Утвердить прилагаемый Порядок проведения медицинского обследования донора, давшего письменное информированное добровольное согласие на изъятие своих органов и (или) тканей для трансплантации. 2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2023 г. и действует до 1 сентября 2029 года. ______________________________ 1 Пункт 1 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2021, № 15, ст. 2596). Министр М.А.Мурашко УТВЕРЖДЕН приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 июля 2022 г. № 519н Порядок проведения медицинского обследования донора, давшего письменное информированное добровольное согласие на изъятие своих органов и (или) тканей для трансплантации 1. Медицинское обследование донора, давшего письменное информированное добровольное согласие на изъятие своих органов и (или) тканей для трансплантации (далее - медицинское обследование), проводится с целью определения состояния здоровья донора для изъятия органов и (или) тканей для трансплантации. 2. Медицинское обследование организуется медицинскими организациями и иными организациями, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по: "хирургии (трансплантации органов и (или) тканей)" и (или) "изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации" (в случае донорства органов и (или) тканей для трансплантации, за исключением костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток); "трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток" и (или) "забору гемопоэтических стволовых клеток" и (или) "изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации" (в случае донорства костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток). 3. Медицинское обследование донора костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток в части исследований, предусмотренных подпунктами 1,2 и 4 пункта 8.2 и подпунктами 1, 3 - 23 и 46 - 47 пункта 8.3 настоящего Порядка, проводится медицинскими организациями и иными организациями, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по "трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток". 4. Медицинское обследование донора костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток в части консультаций и исследований, предусмотренных пунктом 8.1, подпунктами 2, 24 - 45, 48 - 49 пункта 8.3 и пунктами 8.4 - 8.6 настоящего Порядка, проводится медицинскими организациями и иными организациями, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по"забору гемопоэтических стволовых клеток" и (или) "изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации". 5. Медицинское обследование проводится при наличии письменного информированного добровольного согласия донора на изъятие своих органов и (или) тканей для трансплантации 1 либо в случае, если донором костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток является лицо, не достигшее восемнадцатилетнего возраста - одного из его родителей или иного законного представителя, а также при соблюдении условий, предусмотренных статьями 3, 11 - 13 Закона № 4180-1 . ______________________________ 1 Абзац третий части второй статьи 11 Закона Российской Федерации от 22 декабря 1992 г. № 4180-1 "О трансплантации органов и (или) тканей человека" (далее - Закон № 4180-1) (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, № 2, ст. 62; Собрание законодательства Российской Федерации, 2022 г. № 18 ст. 3015). 6. Медицинское обследование организуется лечащим врачом: 6.1. Врачом-хирургом (в случае донорства органов и (или) тканей, за исключением костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток); 6.2. Врачом-гематологом, врачом-трансфузиологом, врачом-онкологом, врачом-детским онкологом, врачом-детским онкологом-гематологом, врачом-аллергологом-иммунологом, врачом-терапевтом, врачом-педиатром (в случае донорства костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток). 7. В случае донорства органов и (или) тканей (за исключением костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток) медицинское обследование включает: 7.1. Консультацию лечащего врача; 7.2. Консультации врачей-специалистов: 1) врача-хирурга; 2) врача-стоматолога, врача-стоматолога-терапевта; 3) врача-офтальмолога; 4) врача-оториноларинголога; 5) врача-акушера-гинеколога (для женщин); 6) врача-уролога; 7) врача-кардиолога; 8) врача-эндокринолога; 9) врача-онколога (для женщин старше 40 лет); 10) иных врачей-специалистов (при необходимости) по решению лечащего врача. 7.3. Лабораторные исследования: 1) определение основных групп по системе АВО; 2) определение антигена D системы Резус (резус-фактор); 3) определение антител классов М, G (IgM, IgG) к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 (Human immunodeficiency virus HIV 1) в крови; 4) определение антител классов М, G (IgM, IgG) к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-2 (Human immunodeficiency virus HIV 2) в крови; 5) определение РНК вируса иммунодефицита человека методом ПЦР, качественное исследование; 6) определение ДНК вируса гепатита В (Hepatitis В virus) в крови методом ПЦР, качественное исследование; 7) определение РНК вируса гепатита С (Hepatitis С virus) в крови методом ПЦР, качественное исследование; 8) определение антигена (HbsAg) вируса гепатита В (Hepatitis В virus) в крови; 9) определение антител к вирусу гепатита С (Hepatitis С virus) в крови; 10) определение антител к бледной трепонеме (Treponema pallidum) в крови; 11) определение антител к бледной трепонеме (Treponema pallidum) в крови; 12) определение антител к бледной трепонеме (Treponema pallidum) в нетрепонемных тестах (RPR, РМП) (качественное и полуколичественное исследование) в сыворотке крови; 13) анализ крови биохимический общетерапевтический; 14) определение активности щелочной фосфатазы в крови; 15) определение активности гамма-глютамилтрансферазы в крови; 16) исследование уровня мочевой кислоты в крови; 17) исследование уровня натрия в крови; 18) исследование уровня калия в крови; 19) исследование уровня общего кальция в крови; 20) исследование уровня неорганического фосфора в крови; 21) исследование уровня общего магния в сыворотке крови; 22) исследование уровня антигена аденогенных раков СА 19-9 в крови; 23) исследование уровня опухолеассоциированного маркера СА 242 в крови; 24) исследование уровня антигена аденогенных раков СА 72-4 в крови; 25) исследование уровня ракового эмбрионального антигена в крови; 26) исследование уровня антигена аденогенных раков СА 125 в крови (для женщин); 27) исследование уровня простатспецифического антигена общего в крови (для мужчин старше 45 лет); 28) исследование уровня простатспецифического антигена свободного в крови (для мужчин старше 45 лет); 29) анализ крови по оценке нарушений липидного обмена биохимический; 30) определение количества белка в суточной моче; 31) коагулограмма (ориентировочное исследование системы гемостаза); 32) общий (клинический) анализ мочи; 33) исследование мочи методом Нечипоренко (для донора почки); 34) микробиологическое (культуральное) исследование мочи на бактериальные патогены с применением автоматизированного посева; 35) исследование уровня тиреотропного гормона (ТТГ) в крови; 36) исследование уровня гликированного гемоглобина в крови (при показаниях). 7.4. Инструментальные исследования: 1) регистрация электрокардиограммы; 2) расшифровка, описание и интерпретация электрокардиографических данных; 3) эхокардиография; 4) суточное мониторирование артериального давления (по показаниям); 5) холтеровское мониторирование сердечного ритма (по показаниям); 6) электрокардиография с физической нагрузкой (по показаниям); 7) исследование неспровоцированных дыхательных объемов и потоков; 8) рентгенография легких; 9) эзофагогастродуоденоскопия; 10) эластометрия печени (для донора фрагмента печени); 11) ультразвуковое исследование органов брюшной полости (комплексное); 12) ультразвуковое исследование почек и надпочечников; 13) ультразвуковое исследование щитовидной железы и паращитовидных желез; 14) ультразвуковое исследование почек; 15) дуплексное сканирование сосудов (артерий и вен) нижних конечностей; 16) дуплексное сканирование брюшного отдела аорты, подвздошных и общих бедренных артерий; 17) дуплексное сканирование экстракраниальных отделов брахиоцефальных артерий; 18) компьютерная томография органов брюшной полости и забрюшинного пространства с внутривенным болюсным контрастированием; 19) ультразвуковое исследование органов малого таза комплексное (трансвагинальное и трансабдоминальное); 20) ультразвуковое исследование предстательной железы (для мужчин старше 45 лет). 7.5. Иные исследования (при необходимости) по решению лечащего врача. 8. В случае донорства костного мозга и гемопоэтических клеток медицинское обследование включает: 8.1. Консультацию лечащего врача; 8.2. Типирование по локусам системы главного комплекса гистосовместимости (далее - HLA-типирование): 1) HLA-типирование родственного донора-сиблинга (пациент и донор - дети одних родителей) проводится по генам HLA-A, -В, -С, -DQB1 и -DRB1 в высоком разрешении; 2) HLA-типирование родственного гаплоидентичного донора (донор, наследующий один общий с пациентом HLA-гаплотип, при условии совместимости на 50-90% по 10 и более генам HLA) включает HLA-типирование четырех родительских HLA-гаплотипов по генам HLA-A, -В, -С, -DQB1 и -DRB1 в высоком или в низком разрешении, при отсутствии данных об идентичности общего HLA-гаплотипа проводится HLA-типирование гаплоидентичного донора и пациента по генам HLA-A, -В, -С, -DQB1 и -DRB1 в высоком разрешении; 3) HLA-типирование неродственного донора костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток выполняется по генам HLA-A, -В, -С и -DRB1, -DQB1 в высоком разрешении; 4) для подтверждения идентичности перед трансплантацией проводится повторное взятие образцов крови пациента и донора и HLA-типирование по HLA-A, -В, -С, -DQB1, -DRB1 в высоком разрешении, для снижения риска тяжелых осложнений после трансплантации от неродственного донора по решению консилиума врачей-специалистов выполняется дополнительное HLA-типирование пациента и неродственного донора по генам DRB3/4/5, DPB1 и другим в более высоком (аллельном) уровне разрешения. 8.3. Лабораторные исследования: 1) определение основных групп по системе АВО; 2) определение подгруппы и других групп крови меньшего значения А-1, А-2, D, Сс, Е, Kell, Duffy; 3) определение ДНК цитомегаловируса (Cytomegalovirus) методом ПЦР в периферической и пуповинной крови, количественное исследование; 4) определение ДНК вируса Эпштейна-Барр (Epstein-Barr virus) методом ПЦР в периферической и пуповинной крови, качественное исследование; 5) определение ДНК вируса герпеса 6 типа (HHV6) методом ПЦР в периферической и пуповинной крови, количественное исследование; 6) определение антител классов G (IgG) к цитомегаловирусу (Cytomegalovirus) в крови; 7) определение антител классов М (IgM) к цитомегаловирусу (Cytomegalovirus) в крови; 8) определение антител класса G (IgG) к вирусу простого герпеса 1 типа (Herpes simplex virus 1) в крови; 9) определение антител класса G (IgG) к вирусу простого герпеса 2 типа (Herpes simplex virus 2) в крови; 10) определение антител класса М (IgM) к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов (Herpes simplex virus types 1, 2) в крови; 11) определение антител класса М (IgM) к капсидному антигену (VCA) вируса Эпштейна-Барр (Epstein-Barr virus) в крови; 12) определение антител класса G (IgG) к ранним белкам (ЕА) вируса Эпштейна-Барр (Epstein-Barr virus) в крови; 13) определение антител класса G (IgG) к ядерному антигену (NA) вируса Эпштейна-Барр (Epstein-Barr virus) в крови; 14) исследование уровня антител классов М, G (IgM, IgG) к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1/2 и антигена р24 (Human immunodeficiency virus HIV 1/2 + Agp24) в крови; 15) определение антигена (HbsAg) вируса гепатита В (Hepatitis В virus) в крови; 16) определение антител к вирусу гепатита С (Hepatitis С virus) в крови; 17) определение антител классов к ядерному антигену (HBcAg) вируса гепатита В (Hepatitis В virus) в крови; 18) определение антител к поверхностному антигену (anti-HBs) вируса гепатита В (Hepatitis В virus), количественное исследование; 19) определение антител к е-антигену (anti-HBe) вируса гепатита В (Hepatitis В virus) в крови; 20) определение антител к бледной трепонеме (Treponema pallidum) в нетрепонемных тестах (RPR, РМП) (качественное и полуколичественное исследование) в сыворотке крови; 21) определение антител к бледной трепонеме (Treponema pallidum) иммуноферментным методом (ИФА) в крови; 22) определение РНК вируса иммунодефицита человека методом ПЦР, качественное исследование; 23) определение ДНК вируса гепатита В (Hepatitis В virus) в крови методом ПЦР, качественное исследование; 24) определение РНК вируса гепатита С (Hepatitis С virus) в крови методом ПЦР, качественное исследование; 25) общий (клинический) анализ крови; 26) исследование уровня общего белка в крови; 27) исследование уровня альбумина в крови; 28) определение альбумин/глобулинового соотношения в крови; 29) исследование уровня мочевины в крови; 30) исследование уровня креатинина в крови; 31) исследование уровня мочевой кислоты в крови; 32) исследование уровня общего кальция в крови; 33) исследование уровня калия в крови; 34) исследование уровня натрия в крови; 35) исследование уровня общего билирубина в крови; 36) определение активности гамма-глютамилтрансферазы в крови; 37) определение активности щелочной фосфатазы в крови; 38) определение активности аспартатаминотрансферазы в крови; 39) определение активности аланинаминотрансферазы в крови; 40) определение активности лактатдегидрогеназы в крови; 41) исследование уровня железа сыворотки крови; 42) исследование уровня глюкозы в крови; 43) определение протромбинового (тромбопластинового) времени в крови или плазме; 44) определение международного нормализованного отношения (МНО); 45) исследование уровня фибриногена в крови; 46) определение антител класса М (IgM) к токсоплазме (Toxoplasma gondii) в крови; 47) определение антител класса G (IgG) к токсоплазме (Toxoplasma gondii) в крови; 48) исследование уровня хорионического гонадотропина (бета-субъединица) в амниотической жидкости (для женщин); 49) общий (клинический) анализ мочи. 8.4. Инструментальные исследования: 1) регистрация электрокардиограммы; 2) рентгенография легких. 8.5. Иные консультации и исследования (при необходимости) по решению лечащего врача. 8.6. Консультацию врача-анестезиолога-реаниматолога в случае изъятия костного мозга методом миелоэксфузии. 9. Информация о результатах медицинского обследования донора костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток вносится в Федеральный регистр доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток 2 . 10. Результаты медицинского обследования донора приобщаются к его медицинской документации (медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях 3 , или медицинская карта стационарного больного). 11. На основании результатов медицинского обследования донора консилиумом врачей-специалистов дается заключение о возможности изъятия у донора органов и (или) тканей для трансплантации 4 . ______________________________ 2 Постановление Правительства Российской Федерации от 12.04.2022 № 640 "Об утверждении Правил ведения Федерального регистра доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, № 16, ст. 2682). 3 Форма № 025/у "Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях" утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 декабря 2014 г. № 834н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 февраля 2015 г., регистрационный № 36160) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2018 г. № 2н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 апреля 2018 г., регистрационный № 50614) и от 2 ноября 2020 г. № 1186н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 ноября 2020 г., регистрационный № 61121). 4 Абзац четвертый части второй статьи 11 Закона № 4180-1 .