Об утверждении Порядка осуществления мониторинга движения и учета лекарственных препаратов, медицинских изделий, приобретаемых для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей, и (или) их перераспределения между организациями-получателями

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ Москва 6 октября 2021 г. № 970н Об утверждении Порядка осуществления мониторинга движения и учета лекарственных препаратов, медицинских изделий, приобретаемых для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей, и (или) их перераспределения между организациями-получателями Зарегистрирован Минюстом России 9 ноября 2021 г. Регистрационный № 65728 В соответствии с пунктом 11 Правил приобретения лекарственных препаратов и медицинских изделий для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 6 апреля 2021 г. № 545 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 16, ст. 2771), приказываю: Утвердить прилагаемый Порядок осуществления мониторинга движения и учета лекарственных препаратов, медицинских изделий, приобретаемых для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким/орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей, и (или) их перераспределения между организациями-получателями. Министр М.А.Мурашко УТВЕРЖДЕН приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 октября 2021 г. № 970н Порядок осуществления мониторинга движения и учета лекарственных препаратов, медицинских изделий, приобретаемых для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей, и (или) их перераспределения между организациями-получателями 1. Настоящий Порядок регулирует вопросы осуществления Фондом поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра" (далее - Фонд): а) мониторинга движения и учета лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) в организациях - получателях лекарственных препаратов (организации государственной системы здравоохранения, имеющие лицензию на осуществление медицинской и (или) фармацевтической деятельности 1 ) и медицинских изделий в организациях - получателях медицинских изделий (далее соответственно - организации-получатели, мониторинг); ______________________________ 1 Пункт 3 Правил приобретения лекарственных препаратов и медицинских изделий для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 6 апреля 2021 г. № 545 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 16, ст. 2771). б) перераспределения лекарственных препаратов, медицинских изделий между организациями-получателями. 2. Мониторинг осуществляется Фондом в отношении лекарственных препаратов и медицинских изделий, закупленных в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 6 апреля 2021 г. № 545 "О порядке приобретения лекарственных препаратов, медицинских изделий и технических средств реабилитации для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей", посредством информационного ресурса, содержащего сведения о детях с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, включая информацию о закупке для таких детей лекарственных препаратов и медицинских изделий, в том числе не зарегистрированных в Российской Федерации, технических средств реабилитации, и сведения о результатах лечения таких детей (далее - информационный ресурс) 2 , а также сведений, представленных организациями-получателями. ______________________________ 2 Постановление Правительства Российской Федерации от 8 апреля 2021 г. № 555 "Об утверждении Правил ведения информационного ресурса, содержащего сведения о детях с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, включая информацию о закупке для таких детей лекарственных препаратов и медицинских изделий, в том числе не зарегистрированных в Российской Федерации, технических средств реабилитации, и сведения о результатах лечения таких детей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 16, ст. 2776). 3. Организации-получатели не позднее 5 числа каждого месяца направляют в Фонд посредством электронного документа, подписанного электронной подписью, сведения о лекарственных препаратах и медицинских изделиях (рекомендуемый образец приведен в приложении № 1 к настоящему Порядку). 4. Ответственное лицо Фонда с учетом данных информационного ресурса осуществляет рассмотрение и обобщение представленных организациями-получателями сведений о лекарственных препаратах, медицинских изделиях и не позднее 20 числа каждого месяца доводит до сведения организаций-получателей посредством направления на их официальные сайты в сети Интернет полученные по результатам мониторинга данные о лекарственных препаратах, медицинских изделиях. 5. Организации-получатели рассматривают представленные Фондом обобщенные данные о лекарственных препаратах, медицинских изделиях и при наличии потребности в отдельных лекарственных препаратах, медицинских изделиях направляют в Фонд в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, на рассмотрение и согласование заявку о перераспределении лекарственных препаратов, медицинских изделий (далее - заявка) (рекомендуемый образец приведен в приложении № 2 к настоящему Порядку). 6. Рассмотрение заявки осуществляется Фондом путем сопоставления заявленного количества лекарственных препаратов, медицинских изделий с полученными по результатам мониторинга данными организации-получателя, передающей лекарственный препарат, медицинское изделие, подтверждающими отсутствие потребности в перераспределяемом лекарственном препарате, медицинском изделии. 7. Перераспределение лекарственных препаратов, медицинских изделий между организациями-получателями осуществляется на основании решения Фонда, принятого по согласованию с Департаментом медицинской помощи детям, службы родовспоможения и общественного здоровья Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее соответственно - решение о перераспределении, Департамент). Решение о перераспределении принимается с учетом соответствующего решения экспертного совета Фонда в случае отсутствия потребности в отдельных лекарственных препаратах, медицинских изделиях либо появления дополнительной потребности в лекарственных препаратах, медицинских изделиях в связи с изменением численности детей с орфанными заболеваниями. 8. Принятие решения о перераспределении либо об отказе в перераспределении лекарственных препаратов, медицинских изделий осуществляется Фондом в течение пяти рабочих дней со дня поступления в Фонд заявки. 9. Решение о перераспределении, подписанное электронной подписью руководителем Фонда либо лицом, исполняющим его обязанности, направляется в организации-получатели. 10. Передача лекарственных препаратов, медицинских изделий между организациями-получателями осуществляется на основании решения о перераспределении с оформлением акта приема-передачи. В течение трех рабочих дней после подписания указанного акта организация-получатель, передавшая лекарственные препараты, медицинские изделия, уведомляет Фонд и Департамент о перераспределении лекарственных препаратов, медицинских изделий. 11. В случае принятия решения об отказе в перераспределении лекарственных препаратов, медицинских изделий Фонд направляет в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в организацию-получатель мотивированное письмо с указанием причин отказа. Приложение № 1 к Порядку осуществления мониторинга движения и учета лекарственных препаратов, медицинских изделий, приобретаемых для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей, и (или) их перераспределения между организациями-получателями, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 октября 2021 г. № 970н Рекомендуемый образец Сведения об остатках лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий, приобретаемых для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей ___________________________________________________________________________ (наименование организации) за ________ 20__ г. (отчетный период) Раздел I. О лекарственных препаратах Таблица 1. Сведения об остатках лекарственных препаратов, приобретаемых для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей (далее - лекарственные препараты) Численность пациентов (на которых был получен лекарственный препарат)Международное непатентованное или группировочное, или химическое, а в случаях их отсутствия - торговое наименование лекарственного препаратаТорговое наименованиеДата и номер регистрационного удостоверения (при наличии)Лекарственная форма, дозировкаЕдиница измерения в соответствии с единым структурированным справочником - каталогом лекарственных препаратов 1 (далее - ЕСКЛП)Организация - получатель лекарственного препаратаКоличество принятого на учет лекарственного препарата (единица измерения)Дата получения лекарственного препаратаОстаток лекарственного препарата в единицах измерения на отчетный период (единица измерения)Среднемесячный расход лекарственного препарата (единица измерения)Примечание123456789101112 ______________________________ 1 Постановление Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. № 555 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, № 20, ст. 2849; 2021, № 25, ст. 4814). Таблица 2. Сведения об отсутствии потребности в отдельных лекарственных препаратах Международное непатентованное или группировочное, или химическое, а в случаях их отсутствия - торговое наименование лекарственного препаратаТорговое наименование лекарственного препарата, лекарственная форма, дозировкаЕдиница измерения в соответствии с ЕСКЛПОрганизация - получатель лекарственного препаратаДанные об образовании дополнительного запаса лекарственного препарата Количество в единицах измеренияКоличество упаковокСрок годностиДата и номер регистрационного удостоверения, серияПричина отсутствия потребности123456789 Таблица 3. Сведения о появлении дополнительной потребности в лекарственных препаратах Международное непатентованное или группировочное, или химическое, а в случаях их отсутствия - торговое наименование лекарственного препаратаТорговое наименование лекарственного препаратаЛекарственная форма, дозировкаЕдиница измерения в соответствии с ЕСКЛПОрганизация - получатель лекарственного препаратаДанные о появлении дополнительной потребности в лекарственном препарате Количество в единицах измеренияКоличество упаковокПериод, на который рассчитана потребность (в мес.)Примечание (с указанием ФИО пациента, назначения, решение врачебной комиссии, врача-генетика)123456789 Раздел II. О медицинских изделиях Таблица 1. Сведения об остатках медицинских изделий, приобретаемых для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей (далее - медицинские изделия) Численность пациентов (на которых были получены медицинские изделия)Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий 2 Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделийНаименование медицинского изделияДата и номер регистрационного удостоверения (при наличии)Организация - получатель медицинского изделияЕдиница измеренияКоличество принятых на учет медицинских изделий (единиц измерения)Дата полученияОстаток медицинских изделий в единицах измерения на отчетный периодСреднемесячный расход медицинских изделий (единица измерения)Примечание123456789101112 ______________________________ 2 Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 173 "Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения" (Официальный сайт Евразийского экономического союза www.eaeunion.org, 30 декабря 2015 г.). Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации, 9 июля 2012 г., регистрационный № 24852) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. № 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный № 35201), от 7 июля 2020 г. № 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации, 10 августа 2020 г., регистрационный № 59225). Таблица 2. Сведения об отсутствии потребности в отдельных медицинских изделиях Код вида номенклатурной классификации медицинских изделийНаименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделийНаименование медицинского изделияДата и номер регистрационного удостоверения (при наличии)Единица измеренияОрганизация- получательДанные об образовании дополнительного запаса медицинских изделий количество в единицах измерениясрок годности (срок эксплуатации)серия (партия, лот и другие)причина отсутствия потребности12345678910 Таблица 3. Сведения о появлении дополнительной потребности в медицинских изделиях Код вида номенклатурной классификации медицинских изделийНаименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделийНаименование медицинского изделияДата и номер регистрационного удостоверения (при наличии)Единица измеренияОрганизация- получательДанные о появлении дополнительной потребности в медицинском изделии Количество в единицах измеренияПериод, на который рассчитана потребностьПримечание (с указанием ФИО пациента, назначения, решение врачебной комиссии, врача-генетика)123456789 Исполнитель_____________________________________ (должность) ___________________________________ (адрес электронной почты, контактный номер телефона) Руководитель организации ___________________________________ (электронная подпись) Дата составления "__"________ 20__ г. Приложение № 2 к Порядку осуществления мониторинга движения и учета лекарственных препаратов, медицинских изделий, приобретаемых для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей, и (или) их перераспределения между организациями-получателями, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 октября 2021 г. № 970н Рекомендуемый образец Заявка о перераспределении лекарственных препаратов, медицинских изделий, приобретаемых для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей ___________________________________________________________________________ (наименование организации) Раздел I. О лекарственных препаратах Наименование организации - получателя, передающего лекарственный препарат (далее - ЛП)Наименование организации - получателя, принимающей ЛПМеждународное непатентованное или группировочное, или химическое, а в случаях их отсутствия - торговое наименование лекарственного препаратаТорговое наименование, лекарственная форма, дозировка ЛПФИО пациентаПериод, на который заявляется ЛП (в мес.)Количество в единицах измерения в соответствии с единым структурированным справочником - каталогом лекарственных препаратовКоличество упаковок ЛПДата и номер регистрационного удостоверения, серияДата окончания срока годности12345678910 Раздел II. О медицинских изделиях Наименование организации - получателя, передающей медицинское изделиеКод вида номенклатурной классификации медицинских изделийНаименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделийНаименование медицинского изделияДата и номер регистрационного удостоверения (при наличии)Единица измеренияФИО пациентаПериод, на который заявлено медицинское изделие (в мес.)Количество медицинских изделий, серия (партия, лот и другие)Дата окончания срока годности (срока эксплуатации)12345678910 Исполнитель_____________________________________ (должность) ___________________________________ (адрес электронной почты, контактный номер телефона) Руководитель организации ___________________________________ (электронная подпись) Дата составления "__"________ 20__ г. Решение экспертного совета Фонда поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра" (далее - Фонд) о согласовании перераспределения ___________________________ (дата и номер решения о согласовании перераспределения) ________________________ (электронная подпись председателя правления Фонда) СОГЛАСОВАНО ____________________________________________________ (электронная подпись директора (врио директора) Департамента медицинской помощи детям, службы родовспоможения и общественного здоровья Министерства здравоохранения Российской Федерации)