О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий
The Government of the Russian Federation approves amendments to the medical device registration rules and states that certain provisions do not apply to earlier related legal relations.
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 24 ноября 2020 г. № 1906 МОСКВА О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 1, ст. 14; № 43, ст. 5556; 2014, № 30, ст. 4310; 2018, № 24, ст. 3523; 2020, № 12, ст. 1792). 2. Установить, что положения пунктов 10, 21, 26 и 57 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (в редакции настоящего постановления), не применяются к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до дня вступления в силу настоящего постановления. Председатель Правительства Российской Федерации М.Мишустин УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2020 г. № 1906 ИЗМЕНЕНИЯ, которые вносятся в Правила государственной регистрации медицинских изделий 1. В пункте 10: а) дополнить подпунктом "д 1 " следующего содержания: "д 1 ) фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 x 24 сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется);"; б) подпункт "к" после слов "потенциального риска применения" дополнить словами ", программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,"; в) подпункт "м" после слов "иностранного производства" дополнить словами ", за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта". 2. Подпункт "а" пункта 21 и абзацы первый и второй пункта 26 после слов "потенциального риска применения" дополнить словами ", программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,". 3. В подпункте "д" пункта 57 слова "и не являются" заменить словами "и (или) не являются". ____________