О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 г. № 1062

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 22 ноября 2025 г. № 1865 МОСКВА О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 г. № 1062 Правительство Российской Федерации постановляет: Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 г. № 1062 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 27, ст. 5438). Председатель Правительства Российской Федерации М.Мишустин УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерации от 22 ноября 2025 г. № 1865 ИЗМЕНЕНИЯ, которые вносятся в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов 1. Пункт 11 изложить в следующей редакции: "11. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении государственного контроля относит объекты государственного контроля к одной из следующих категорий риска причинения вреда (ущерба) (далее - категории риска): а) высокий риск; б) значительный риск; в) средний риск; г) умеренный риск; д) низкий риск.". 2. Пункты 14 и 15 изложить в следующей редакции: "14. Плановые контрольные (надзорные) мероприятия в отношении объектов государственного контроля, отнесенных к категории высокого риска, проводятся со следующей периодичностью: инспекционный визит - один раз в 2 года; выездная проверка - один раз в 2 года; документарная проверка - один раз в 2 года. Для объектов государственного контроля, отнесенных к категории высокого риска проводится одно плановое контрольное (надзорное) мероприятие в 2 года либо один обязательный профилактический визит в год. 15. В отношении объектов государственного контроля, отнесенных к категориям значительного, среднего, умеренного и низкого риска, плановые контрольные (надзорные) мероприятия не проводятся.". 3. Дополнить пунктом 21 1 следующего содержания: "21 1 . Решение об объявлении предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований (далее - предостережение) принимает: а) в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения: руководитель Службы; заместитель руководителя Службы; руководитель структурного подразделения Службы; заместитель руководителя структурного подразделения Службы; б) в территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения: руководитель территориального органа Службы; заместитель руководителя территориального органа Службы.". 4. Пункт 22 изложить в следующей редакции: "22. Контролируемое лицо вправе в течение 15 календарных дней со дня получения предостережения подать в территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, направивший предостережение, или в Службу, если предостережение было направлено Службой, возражение в отношении предостережения.". 5. Пункт 27 изложить в следующей редакции: "27. Консультирование контролируемого лица и (или) его представителя может проводиться должностным лицом органа государственного контроля по телефону, посредством видео-конференц-связи, на личном приеме либо в ходе проведения профилактического мероприятия, контрольного (надзорного) мероприятия. О способе, месте и времени проведения консультирования контролируемое лицо и (или) его представитель извещаются в порядке, установленном статьей 21 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".". 6. Пункты 33 и 34 изложить в следующей редакции: "33. Профилактический визит проводится в форме профилактической беседы должностным лицом органа государственного контроля по месту осуществления деятельности контролируемого лица либо путем использования видео-конференц-связи или мобильного приложения "Инспектор". Профилактический визит проводится по инициативе органа государственного контроля (обязательный профилактический визит) или по инициативе контролируемого лица. 34. Обязательные профилактические визиты в отношении контролируемых лиц проводятся органом государственного контроля в порядке, предусмотренном статьями 52 и 52 1 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации". Осмотр и экспертиза, проводимые в рамках обязательного профилактического визита, могут осуществляться с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством видео-конференц-связи, а также с использованием мобильного приложения "Инспектор". При проведении осмотра в рамках обязательного профилактического визита фотосъемка и видеозапись осуществляются с использованием мобильного приложения "Инспектор" в порядке, предусмотренном пунктом 40 настоящего Положения. В настоящем Положении термины "выездная проверка", "документарная проверка", "инспекционный визит", "мобильное приложение "Инспектор", "опрос", "осмотр" и "экспертиза" применяются в значениях, предусмотренных Федеральным законом "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".". 7. Дополнить пунктом 34 1 следующего содержания: "34 1 . Обязательные профилактические визиты в отношении объектов государственного контроля в зависимости от присвоенной категории риска проводятся со следующей периодичностью: а) для категории высокого риска - один раз в год, если соответствующие объекты государственного контроля не включены в план контрольных (надзорных) мероприятий на календарный год, планируемых для проведения обязательного профилактического визита; б) для категорий значительного, среднего и умеренного риска - в соответствии с периодичностью, установленной постановлением Правительства Российской Федерации от 1 октября 2025 г. № 1511 "О периодичности проведения обязательных профилактических визитов в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля"; в) для категории низкого риска обязательные профилактические визиты не проводятся.". 8. Пункт 35 изложить в следующей редакции: "35. По окончании проведения обязательного профилактического визита составляется акт о проведении обязательного профилактического визита в 2 экземплярах в порядке, предусмотренном статьей 87 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" для контрольных (надзорных) мероприятий.". 9. Дополнить пунктом 35 1 следующего содержания: "35 1 . В случае невозможности проведения обязательного профилактического визита и (или) уклонения контролируемого лица от проведения такого визита должностным лицом органа государственного контроля составляется акт о невозможности проведения обязательного профилактического визита в 2 экземплярах в порядке, предусмотренном частью 10 статьи 65 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" для контрольных (надзорных) мероприятий.". 10. Пункт 36 изложить в следующей редакции: "36. Профилактический визит по инициативе контролируемого лица проводится органом государственного контроля в порядке, предусмотренном статьями 52 и 52 2 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".". 11. Пункт 37 изложить в следующей редакции: "37. Контрольные (надзорные) мероприятия проводятся по основаниям, предусмотренным статьей 57 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации". Плановые контрольные (надзорные) мероприятия проводятся органом государственного контроля на основании плана проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий на очередной календарный год, согласованного с органами прокуратуры.". 12. Абзац первый пункта 40 изложить в следующей редакции: "40. Фотосъемка, аудио- и видеозапись осуществляются с использованием служебного оборудования, в том числе с использованием мобильного приложения "Инспектор" при осуществлении фотосьемки и видеозаписи, о чем делается запись в акте, оформляемом по результатам контрольного (надзорного) мероприятия, с указанием типа и марки оборудования, с помощью которого проводилась фиксация нарушений обязательных требований. Материалы, полученные в результате фотосъемки, аудио- и видеозаписи, прилагаются к акту, оформляемому по итогам контрольного (надзорного) мероприятия.". 13. Дополнить пунктом 41 1 следующего содержания: "41 1 . Плановые контрольные (надзорные) мероприятия в виде инспекционного визита и выездной проверки могут проводиться с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством видео-конференц-связи, а также с использованием мобильного приложения "Инспектор". При наличии оснований, установленных пунктами 1, 3 - 5, 7 - 9 части 1 статьи 57 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством видео-конференц-связи, а также с использованием мобильного приложения "Инспектор" могут проводиться внеплановые контрольные (надзорные) мероприятия в виде инспекционного визита и выездной проверки. Осмотр и опрос, проводимые в рамках выездной проверки и инспекционного визита, могут осуществляться с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством видео-конференц-связи, а также с использованием мобильного приложения "Инспектор". Фотосъемка и видеозапись при проведении осмотра в рамках выездной проверки и инспекционного визита осуществляются с использованием мобильного приложения "Инспектор".". 14. В пункте 66: а) в абзаце первом слова "орган государственного контроля" заменить словами "уполномоченный на рассмотрение жалобы орган, определяемый в соответствии с абзацами вторым - пятым настоящего пункта"; б) абзац третий изложить в следующей редакции: "Жалоба на действия (бездействие) руководителя (заместителя руководителя) территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения рассматривается Службой."; в) дополнить абзацем следующего содержания: "Жалоба на решения, действия (бездействие) руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения рассматривается руководителем Службы или созданным в Службе коллегиальным органом для рассмотрения жалоб.". 15. Пункт 67 изложить в следующей редакции: "67. Контролируемые лица, права и законные интересы которых, по их мнению, были непосредственно нарушены в рамках осуществления государственного контроля, имеют право на досудебное обжалование: а) решений о проведении контрольных (надзорных) мероприятий и обязательных профилактических визитов; б) актов контрольных (надзорных) мероприятий и обязательных профилактических визитов, предписаний об устранении выявленных нарушений; в) действий (бездействия) должностных лиц органа государственного контроля в рамках контрольных (надзорных) мероприятий и обязательных профилактических визитов; г) решений об отнесении объектов государственного контроля к соответствующей категории риска; д) решений об отказе в проведении обязательных профилактических визитов по заявлениям контролируемых лиц; е) иных решений, принимаемых органом государственного контроля по итогам профилактических и (или) контрольных (надзорных) мероприятий, предусмотренных Федеральным законом "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", в отношении контролируемых лиц или объектов государственного контроля.". 16. В абзаце втором пункта 69 слова "органом государственного контроля" заменить словами "уполномоченным на рассмотрение жалобы органом". 17. В пункте 70 слова "Орган государственного контроля" заменить словами "Уполномоченный на рассмотрение жалобы орган". 18. Пункт 72 изложить в следующей редакции: "72. Жалоба должна содержать сведения, предусмотренные статьей 41 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".". 19. В пункте 75: а) в абзаце первом слова "Орган государственного контроля" заменить словами "Уполномоченный на рассмотрение жалобы орган"; б) в подпункте "д" слова "орган государственного контроля" заменить словами "уполномоченный на рассмотрение жалобы орган". 20. Пункт 76 изложить в следующей редакции: "76. Жалоба подлежит рассмотрению уполномоченным на рассмотрение жалобы органом в течение 15 рабочих дней со дня ее регистрации в информационной системе (подсистеме государственной информационной системы) досудебного обжалования. Жалоба контролируемого лица на решение об отнесении объектов государственного контроля к соответствующей категории риска рассматривается в срок не более 5 рабочих дней.". 21. В абзаце первом пункта 77 слова "органа государственного контроля" заменить словами "уполномоченного на рассмотрение жалобы органа". 22. В абзаце первом пункта 78 слова "орган государственного контроля" заменить словами "уполномоченный на рассмотрение жалобы орган". 23. В пункте 79 слова "органа государственного контроля" заменить словами "уполномоченного на рассмотрение жалобы органа". 24. В приложении к указанному Положению: а) пункт 1 после слов "категории риска" дополнить словами "причинения вреда (ущерба) (далее - категория риска)"; б) пункт 4 изложить в следующей редакции: "4. Отнесение объекта государственного контроля к категории риска осуществляется путем сложения баллов в зависимости от процессов, осуществляемых юридическим лицом в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, с учетом значений показателей риска, присваиваемых для производства биомедицинских клеточных продуктов согласно приложению к настоящим критериям: а) высокий риск - в случае, если показатель риска составляет 5 и более баллов; б) значительный риск - в случае, если показатель риска составляет 4 балла; в) средний риск - в случае, если показатель риска составляет 3 балла; г) умеренный риск - в случае, если показатель риска составляет 2 балла; д) низкий риск - в случае, если показатель риска составляет 1 балл."; в) в абзаце первом пункта 5 и по тексту пункта 6 слова "настоящего документа" заменить словами "настоящих критериев"; г) приложение к критериям отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов к определенной категории риска изложить в следующей редакции: "ПРИЛОЖЕНИЕ к критериям отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов к определенной категории риска (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 22 ноября 2025 г. № 1865) ПОКАЗАТЕЛИ РИСКА, присваиваемые для производства биомедицинских клеточных продуктов Процесс и вид выпускаемой продукцииБаллы1. Производство аутологичных биомедицинских клеточных продуктов12. Производство аллогенных биомедицинских клеточных продуктов23. Производство комбинированных биомедицинских клеточных продуктов34. Производство не зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов1". ___________