ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПРИКАЗ Москва 23 ноября 2020 г. № 10935 Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти Зарегистрирован Минюстом России 29 января 2021 г. Регистрационный № 62295 В соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 31, ст. 4179; 2020, № 31, ст. 5027), постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. № 373 "О разработке и утверждении административных регламентов осуществления государственного контроля (надзора) и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 22, ст. 3169; 2018, № 46, ст. 7050), подпунктом "а" пункта 3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 1, ст. 126; 2020, № 21, ст. 3269), приказываю: Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти. Руководитель А.В.Самойлова Утвержден приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23 ноября 2020 г. № 10935 Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти I. Общие положения Предмет регулирования Административного регламента 1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти (далее соответственно - Административный регламент, государственная услуга), устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) и ее территориальных органов (далее - территориальные органы) при предоставлении государственной услуги, а также порядок взаимодействия между структурными подразделениями Росздравнадзора (территориальных органов), их должностными лицами, взаимодействия Росздравнадзора (территориальных органов) с заявителями, иными органами государственной власти и органами местного самоуправления, организациями при предоставлении государственной услуги. Круг заявителей 2. Заявителями на предоставление государственной услуги (далее - заявители) являются: 1) юридические лица (организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения) и аптечные организации, подведомственные федеральным органам исполнительной власти (далее соответственно - соискатель лицензии, лицензиат), либо их уполномоченные представители; 2) физические и юридические лица, обратившиеся за предоставлением сведений о конкретной лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги 3. Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется: на официальном сайте Росздравнадзора (территориальных органов), в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - официальный сайт Росздравнадзора (территориального органа), сеть "Интернет"); на официальном сайте в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг" (далее - Единый портал); в федеральной государственной информационной системе "Федеральный реестр государственных услуг (функций)" (далее - федеральный реестр); на информационных стендах в помещении приемной по работе с обращениями граждан; по номерам телефонов для справок. 4. Справочная информация по вопросам предоставления государственной услуги размещается: на официальном сайте Росздравнадзора (территориальных органов); на Едином портале; в федеральном реестре; на информационных стендах. 5. Справочная информация предоставляется должностными лицами Росздравнадзора (территориальных органов) по телефону, на личном приеме заявителя или письменно почтовым отправлением либо электронным сообщением по адресу, указанному заявителем. Справочная информация включает сведения о месте нахождения, графике работы, справочных телефонах, номере телефона-информатора, адресах официального сайта, электронной почты и (или) формы обратной связи с Росздравнадзором (территориальными органами). 6. На официальном сайте Росздравнадзора (территориальных органов), информационных стендах, на Едином портале размещается следующая информация: порядок получения информации заявителями по вопросам предоставления государственной услуги; исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги, требования к оформлению указанных документов, а также перечень документов, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе; круг заявителей; срок предоставления государственной услуги; сведения о ходе предоставления государственной услуги; результаты предоставления государственной услуги, порядок представления документа, являющегося результатом предоставления государственной услуги; о праве заявителя на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и решений, принятых (осуществляемых) в ходе предоставления государственной услуги; формы заявлений (уведомлений, сообщений), используемые при предоставлении государственной услуги; перечень нормативных правовых актов Российской Федерации, регламентирующих предоставление государственной услуги; текст Административного регламента. 7. Информация на Едином портале и официальном сайте Росздравнадзора (территориальных органов) о порядке и сроках предоставления государственной услуги на основании сведений, содержащихся в федеральном реестре, предоставляется заявителю на безвозмездной основе. II. Стандарт предоставления государственной услуги Наименование государственной услуги 8. Государственная услуга по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти. Наименование органа, предоставляющего государственную услугу 9. Государственная услуга предоставляется Росздравнадзором и территориальными органами: 1) Росздравнадзор осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения; 2) территориальные органы осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти. 10. Запрещается требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы и организации, за исключением получения услуг, включенных в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, Государственной корпорацией по атомной энергии "Росатом" государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. № 352 1 (далее - Перечень услуг). ______________________________ 1 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 20, ст. 2829; 2020, № 39, ст. 6038. Описание результата предоставления государственной услуги 11. Результатами предоставления государственной услуги являются: 1) предоставление (отказ в предоставлении) лицензии; 2) переоформление (отказ в переоформлении) лицензии; 3) предоставление сведений из реестра лицензий; 4) прекращение действия лицензии по заявлению лицензиата. Срок предоставления государственной услуги, в том числе с учетом необходимости обращения в организации, участвующие в предоставлении государственной услуги, срок приостановления предоставления государственной услуги в случае, если возможность приостановления предусмотрена законодательством Российской Федерации, срок выдачи (направления) документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги 12. Срок предоставления государственной услуги и выдачи (направления) документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги: 1) принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии - 45 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор (территориальный орган) надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и документов (сведений), предусмотренных пунктом 15 Административного регламента; 2) принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии (в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, слияния, изменения его наименования, адреса места нахождения, прекращения деятельности по одному или нескольким адресам) - 10 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор (территориальный орган) надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и документов (сведений), предусмотренных пунктами 16 и 19 Административного регламента; 3) принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии (в случаях изменения адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, составляющих лицензируемый вид деятельности) - 30 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и документов (сведений), предусмотренных пунктами 17 и 18 Административного регламента; 4) предоставление сведений из реестра лицензий - 3 рабочих дня с даты поступления в Росздравнадзор (территориальный орган) заявления, предусмотренного пунктом 21 Административного регламента; 5) направление уведомления о предоставлении (переоформлении) лицензии - 3 рабочих дня после дня внесения записи о предоставлении (переоформлении) лицензии в реестр лицензий; 6) направление уведомления об отказе в предоставлении (переоформлении) лицензии - 3 рабочих дня со дня подписания приказа об отказе в предоставлении (переоформлении) лицензии; 7) прекращение действия лицензии по заявлению лицензиата - 10 рабочих дней со дня поступления надлежащим образом оформленного заявления, предусмотренного пунктом 20 Административного регламента. 13. Срок приостановления предоставления государственной услуги - 30 календарных дней с даты получения заявителем уведомления Росздравнадзора (территориального органа) о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствовали 2 : 1) при подаче заявления о предоставлении лицензии, оформленного с нарушением пункта 15 Административного регламента и (или) представлении документов не в полном объеме; 2) при подаче заявления о переоформлении лицензии, оформленного с нарушением пунктов 16 - 19 Административного регламента и (или) представлении документов не полном объеме. ______________________________ 2 Часть 8 статьи 13, часть 12 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2020, № 31, ст. 5029) (далее - Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ). Нормативные правовые акты, регулирующие предоставление государственной услуги 14. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих предоставление государственной услуги, размещается на официальном сайте Росздравнадзора (территориального органа), в федеральном реестре и на Едином портале. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их представления 15. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет (направляет) в Росздравнадзор (территориальный орган) следующие документы (сведения): 1) заявление о предоставлении лицензии по форме согласно Приложению № 1 к Административному регламенту, в котором указываются: а) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона, и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица; б) идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе; в) перечень работ, составляющих фармацевтическую деятельность, в соответствии с приложением к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081 3 (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности); г) сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций) 4 ; д) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций) 5 ; ______________________________ 3 Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 1, ст. 126; 2020, № 21, ст. 3269. 4 Подпункт "а" пункта 7 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности. 5 Подпункт "в" пункта 7 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности. 2) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций) 6 ; ______________________________ 6 Подпункт "б" пункта 7 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности. 3) копии документов, подтверждающих: наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста 7 ; наличие у заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, высшего или среднего фармацевтического образования, сертификата специалиста (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) 8 ; наличие у заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций, дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и права на осуществление медицинской деятельности 9 ; 4) опись прилагаемых документов. ______________________________ 7 Подпункты "г", "ж" пункта 7 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности. 8 Подпункт "г" пункта 7 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности. 9 Подпункт "д" пункта 7 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности. 16. Для переоформления лицензии в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, слияния, изменения его наименования, адреса места нахождения, лицензиат представляет (направляет) в Росздравнадзор (территориальный орган) следующие документы (сведения): 1) заявление о переоформлении лицензии по форме согласно Приложению № 2 к Административному регламенту, в котором указываются: а) новые сведения о лицензиате или его правопреемнике; б) данные документа, подтверждающие факт внесения изменений в единый государственный реестр юридических лиц; 2) опись прилагаемых документов. 17. Для переоформления лицензии в случае намерения лицензиата осуществлять деятельность по адресу места ее осуществления, не предусмотренному лицензией, лицензиат представляет (направляет) в Росздравнадзор (территориальный орган) следующие документы (сведения): 1) заявление о переоформлении лицензии по форме согласно Приложению № 2 к Административному регламенту, в котором указываются: а) сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности; б) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения по указанному новому адресу (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций); в) сведения о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций по указанному новому адресу; г) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций); 2) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций); 3) опись прилагаемых документов. 18. Для переоформления лицензии при намерении выполнять работы, ранее не предусмотренные лицензией, лицензиат представляет (направляет) в Росздравнадзор (территориальный орган) следующие документы: 1) заявление о переоформлении лицензии по форме согласно Приложению № 2 к Административному регламенту, в котором указываются: а) сведения о новых работах, которые лицензиат намерен выполнять; б) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги), за исключением обособленных подразделений медицинских организаций; в) сведения о наличии необходимого оборудования; г) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций); 2) опись прилагаемых документов. 19. Для переоформления лицензии в случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, предусмотренным лицензией, лицензиат представляет (направляет) в Росздравнадзор (территориальный орган) следующие документы (сведения): 1) заявление о переоформлении лицензии по форме согласно Приложению № 2 к Административному регламенту, в котором указываются: а) адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, по которым лицензиат прекращает деятельность; б) дата фактического прекращения деятельности по одному или нескольким адресам мест осуществления деятельности; 2) опись прилагаемых документов. 20. Для прекращения действия лицензии, лицензиат представляет (направляет) в Росздравнадзор (территориальный орган) заявление о прекращении фармацевтической деятельности по форме согласно Приложению № 3 к Административному регламенту, в котором указывается дата фактического прекращения фармацевтической деятельности. 21. Для получения сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий заявитель представляет (направляет) в Росздравнадзор (территориальный орган) заявление о предоставлении сведений из реестра лицензий по форме согласно приложению № 4 к Административному регламенту. 22. Заявления и документы (сведения), необходимые для получения или переоформления лицензии, сведений из реестра лицензий, заявитель направляет в Росздравнадзор (территориальный орган) в форме электронных документов (пакета электронных документов). 23. Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии, сведений из реестра лицензий заявитель вправе представить непосредственно на бумажном носителе или направить почтовым отправлением с уведомлением о вручении. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных органов, участвующих в предоставлении государственной услуги, и которые заявитель вправе представить, а также способы их получения заявителями, в том числе в электронной форме, порядок их представления 24. Для предоставления государственной услуги необходимы следующие документы (сведения), находящиеся в распоряжении: 1) ФНС России - сведения о соискателе лицензии (лицензиате), содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц; 2) Росреестра - сведения, подтверждающие наличие у соискателя лицензии (лицензиата) на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, зданий, сооружений и иных объектов (на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости); 3) Казначейства России - сведения об уплате государственной пошлины за предоставление (переоформление) лицензии; 4) Роспотребнадзора - сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил; 5) сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности находятся в распоряжении Росздравнадзора. 25. При предоставлении государственной услуги Росздравнадзор (территориальный орган) не вправе требовать от заявителя: 1) представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги; 2) представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации и муниципальными правовыми актами находятся в распоряжении государственных органов, предоставляющих государственную услугу, иных государственных органов, органов местного самоуправления и (или) подведомственных государственным органам и органам местного самоуправления организаций, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, за исключением документов, указанных в части 6 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" 10 (далее - Федеральный закон от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ). 3) представления документов и информации, отсутствие и (или) недостоверность которых не указывались при первоначальном отказе в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, либо в предоставлении государственной услуги, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 4 части 1 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ . ______________________________ 10 Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 31, ст. 4179; 2020, № 31, ст. 5027. 26. Заявитель вправе представить указанные в пункте 24 Административного регламента документы (сведения) по собственной инициативе. Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги 27. Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрены. Исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги 28. Основаниями для приостановления предоставления государственной услуги в части предоставления или переоформления лицензии являются 11 : 1) оформление заявления о предоставлении лицензии с нарушением требований, установленных пунктом 15 Административного регламента; 2) оформление заявления о переоформлении лицензии с нарушением требований, установленных пунктами 16 - 19 Административного регламента; 3) представление документов, предусмотренных пунктами 15 - 19 Административного регламента, не в полном объеме. ______________________________ 11 Часть 8 статьи 13, часть 12 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ . Перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, в том числе сведения о документе (документах), выдаваемом (выдаваемых) организациями, участвующими в предоставлении государственной услуги 29. К услугам, являющимся необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, относятся: 1) санитарно-эпидемиологическая экспертиза в целях лицензирования отдельных видов деятельности 12 ; 2) прохождение специальной подготовки, в том числе выдача документа, подтверждающего ее прохождение, необходимого и обязательного для предоставления государственной услуги федеральными органами исполнительной власти 13 . ______________________________ 12 Пункт 1 Перечня услуг. 13 Пункт 28 Перечня услуг. Порядок, размер и основания взимания государственной пошлины или иной платы, взимаемой за предоставление государственной услуги 30. Уплата государственной пошлины за предоставление государственной услуги (предоставление лицензии, переоформление лицензии) осуществляется в размерах, установленных подпунктом 92 пункта 1 статьи 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации 14 . ______________________________ 14 Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, № 32, ст. 3340; 2020, № 31, ст. 5024. 31. Сведения из реестра лицензий на бумажном носителе предоставляется за плату. Размер такой платы, порядок ее взимания, случаи и порядок возврата устанавливаются органом, определяющим государственную политику в сфере лицензирования. 32. Бесплатно предоставляются: 1) сведения из реестра лицензий в виде выписки из реестра лицензий в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью Росздравнадзора (территориального органа); 2) сведения из реестра лицензий в виде копии акта Росздравнадзора (территориального органа) о принятом решении; 3) сведения из реестра лицензий в виде справки об отсутствии запрашиваемых сведений, которая выдается в случае отсутствия в реестре лицензий сведений о лицензиях или при невозможности определения конкретного лицензиата. Порядок, размер и основания взимания платы за предоставление услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, включая информацию о методике расчета размера такой платы 33. Услуга, указанная в подпункте 1 пункта 29 Административного регламента, оказывается без взимания платы. Услуга, указанная в подпункте 2 пункта 29 Административного регламента, оказывается за счет средств заявителя в случаях, предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации 15 . ______________________________ 15 Пункт 28 Перечня услуг. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении государственной услуги и при получении результата предоставления государственной услуги 34. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении государственной услуги и при получении результата государственной услуги составляет 1.5 минут. 35. При подаче запроса о предоставлении государственной услуги и при получении результата о предоставлении государственной услуги через информационно-телекоммуникационную сеть "Интернет", в том числе посредством Единого портала, ожидание в очереди не предусмотрено. Срок и порядок регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги, в том числе в электронной форме 36. Заявление и документы, поступившие от заявителя в Росздравнадзор (территориальный орган) (в том числе представленные в форме электронного документа) для получения государственной услуги, в течение 1 рабочего дня с даты их поступления регистрируются должностными лицами Росздравнадзора (территориального органа), ответственными за прием и регистрацию документов, без предварительной записи в порядке очередности. Требования к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, к залу ожидания, местам д ля заполнения запросов о предоставлении государственной услуги, информационным стендам с образцами их заполнения и перечнем документов, необходимых для предоставления каждой государственной услуги, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления такой услуги, в том числе к обеспечению доступности для инвалидов указанных объектов в соответствии с законодательством Российской Федерации о социальной защите инвалидов 37. Помещение, в котором предоставляется государственная услуга, зал ожидания, место для заполнения запросов о предоставлении государственной услуги должно обеспечиваться необходимыми для предоставления государственной услуги оборудованием, канцелярскими принадлежностями, офисной мебелью, системой кондиционирования воздуха, доступом к гардеробу, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в сеть "Интернет", а также доступом к следующим документам (сведениям) в электронном виде или на бумажном носителе: копиям нормативных правовых актов, регулирующих деятельность по предоставлению государственной услуги; тексту Административного регламента. 38. Визуальная, текстовая и мультимедийная информация о порядке предоставления государственной услуги, в том числе с образцами заполнения и перечнем документов, необходимых для предоставления государственной услуги, размещается на информационном стенде или информационном терминале (устанавливаются в удобном для граждан месте), а также на Едином портале, на официальном сайте Росздравнадзора (территориального органа). Оформление визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления государственной услуги должно соответствовать оптимальному зрительному и слуховому восприятию этой информации посетителями. 39. Вход и передвижение по помещениям, в которых осуществляется прием и выдача документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не должны создавать затруднений для лиц с ограниченными возможностями. 40. В соответствии с законодательством Российской Федерации о социальной защите инвалидов им обеспечиваются: условия для беспрепятственного доступа к объекту (зданию, помещению), в котором предоставляется государственная услуга, а также условия для беспрепятственного пользования транспортом, средствами связи и информации; возможность самостоятельного передвижения по территории, на которой расположены объекты (здания, помещения), в которых предоставляются услуги, а также входа в такие объекты и выхода из них, посадки в транспортное средство и высадки из него, в том числе с использованием кресла-коляски; сопровождение инвалидов, имеющих стойкие расстройства функции зрения и самостоятельного передвижения; надлежащее размещение оборудования и носителей информации, необходимых для обеспечения беспрепятственного доступа инвалидов к объектам (зданиям, помещениям), в которых предоставляются услуги, и к услугам с учетом ограничений их жизнедеятельности; дублирование необходимой для инвалидов звуковой и зрительной информации, а также надписей, знаков и иной текстовой и графической информации знаками, выполненными рельефно-точечным шрифтом Брайля; допуск сурдопереводчика и тифлосурдопереводчика; допуск собаки-проводника на объекты (здания, помещения), в которых предоставляются услуги; оказание инвалидам помощи в преодолении барьеров, мешающих получению ими услуг наравне с другими лицами. 41. В случае невозможности полностью приспособить объект с учетом потребностей инвалидов собственник объекта в соответствии со статьей 15 Федерального закона от 24 ноября 1995 г. № 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации" 16 должен принимать меры для обеспечения доступа инвалидов к месту предоставления услуги, либо обеспечить ее предоставление по месту жительства инвалида или в дистанционном режиме. ______________________________ 16 Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, № 48, ст. 4563; 2014, № 49, ст. 6928; 2018, № 1, ст. 61. Показатели доступности и качества государственной услуги, в том числе количество взаимодействий заявителя с должностными лицами при предоставлении государственной услуги и их продолжительность, возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий, возможность либо невозможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг (в том числе в полном объеме), в любом территориальном подразделении органа, предоставляющего государственную услугу, по выбору заявителя (экстерриториальный принцип) посредством запроса о предоставлении нескольких государственных и (или) муниципальных услуг в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг, предусмотренного статьей 15.1 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" 42. Показателями доступности и качества государственной услуги являются: 1) открытый доступ для заявителей и других лиц к информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги, порядке обжалования действий (бездействия) должностных лиц Росздравнадзора (территориальных органов); 2) соблюдение стандарта предоставления государственной услуги; 3) отсутствие жалоб заявителей на действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора (территориальных органов) при предоставлении государственной услуги; 4) полнота и актуальность информации о порядке предоставления государственной услуги; 5) предоставление возможности подачи заявления о предоставлении государственной услуги и документов (содержащихся в них сведений), необходимых для предоставления государственной услуги, в форме электронного документа; 6) предоставление возможности получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий; 7) возможность выбора заявителем формы обращения за предоставлением государственной услуги (лично, в форме электронного документа с использованием Единого портала); 8) количество взаимодействий заявителя (его представителя) с должностными лицами Росздравнадзора (территориального органа) при предоставлении государственной услуги и их продолжительность. 43. Взаимодействие заявителя (его представителя) с должностными лицами Росздравнадзора (территориальных органов) при предоставлении государственной услуги: 1) при представлении заявителем документов, необходимых для предоставления государственной услуги, в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью, и указанием в них о направлении результата предоставления государственной услуги на бумажном носителе почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа - не осуществляется; 2) при представлении заявителем документов, необходимых для предоставления государственной услуги, непосредственно в Росздравнадзор (территориальный орган) на бумажном носителе и указанием в них о направлении результата предоставления государственной услуги на бумажном носителе почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа - не более 2 раз; 3) при представлении заявителем документов, необходимых для предоставления государственной услуги, непосредственно в Росздравнадзор (территориальный орган) на бумажном носителе и указанием в них о получении результата предоставления государственной услуги на бумажном носителе лично - не более 2 раз; 4) при направлении заявителем документов, необходимых для предоставления государственной услуги, почтовым отправлением с уведомлением и указанию в них о направлении результата предоставления государственной услуги на бумажном носителе почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа - не осуществляется; В случае направления заявителем запроса посредством Единого портала, официального сайта Росздравнадзора (территориальных органов) взаимодействие заявителя с должностными лицами Росздравнадзора (территориальных органов) не осуществляется. Заявителям обеспечивается возможность оценить доступность и качество государственной услуги на Едином портале и на официальном сайте Росздравнадзора (территориального органа). 44. Заявителю при предоставлении государственной услуги в электронной форме с использованием Единого портала обеспечивается выполнение следующих действий: осуществление оплаты государственной пошлины (в случаях предоставления и переоформления лицензии); получение информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги; формирование запроса о предоставлении государственной услуги; прием и регистрация запроса о предоставлении государственной услуги и иных документов, необходимых для предоставления государственной услуги; получение результата предоставления государственной услуги (в случаях предоставления и переоформления лицензии); получение сведений о ходе выполнения запроса о предоставлении государственной услуги; осуществление оценки качества предоставления государственной услуги; досудебное (внесудебное) обжалование решений и действий (бездействия) должностного лица Росздравнадзора (территориальных органов). 45. Взаимодействие заявителя с должностными лицами Росздравнадзора (территориальных органов) осуществляется при личном обращении заявителя: при подаче документов, необходимых для предоставления государственной услуги; при получении результата предоставления государственной услуги; при информировании по вопросам предоставления государственной услуги по телефону. Продолжительность одного взаимодействия заявителя с должностными лицами Росздравнадзора (территориального органа) при предоставлении государственной услуги не превышает 15 минут. 46. Возможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг не предусмотрена. 47. Возможность получения государственной услуги в любом территориальном органе Росздравнадзора (экстерриториальный принцип) предусмотрена. Иные требования, в том числе учитывающие особенности предоставления государственной услуги по экстерриториальному принципу (в случае, если государственная услуга предоставляется по экстерриториальному принципу) и особенности предоставления государственной услуги в электронной форме 48. Для обеспечения возможности подачи запроса в электронной форме через Единый портал заявитель должен быть зарегистрирован в системе Единого портала. При направлении заявления и документов, указанных в пунктах 15 - 21 Административного регламента, в электронной форме используется усиленная квалифицированная электронная подпись заявителя в соответствии с Федеральным законом от 6 апреля 2011 г. № 63-ФЗ "Об электронной подписи" 17 и постановлением Правительства Российской Федерации от 25 июня 2012 г. № 634 "О видах электронной подписи, использование которых допускается при обращении за получением государственных и муниципальных услуг" 18 . ______________________________ 17 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 15, ст. 2036; 2020, № 24, ст. 3755. 18 Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 27, ст. 3744; 2018, № 36, ст. 5623. III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), требования к порядку их выполнения., в том числе особенности выполнения административных, процедур (действий) в электронной форме Исчерпывающий перечень административных процедур (действий) 49. При предоставлении государственной услуги осуществляются следующие административные процедуры: 1) рассмотрение заявления и документов (сведений) о предоставлении лицензии и принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии; 2) рассмотрение заявления и документов (сведений) о переоформлении лицензии и принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии; 3) предоставление сведений из реестра лицензий; 4) прекращение действия лицензии по заявлению лицензиата; 5) исправление допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах. 50. Административные процедуры, выполняемые в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг, отсутствуют. Рассмотрение заявления и документов (сведений) о предоставлении лицензии и принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии 51. Административная процедура "Рассмотрение заявления и документов (сведений) о предоставлении лицензии и принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии" осуществляется в связи с поступлением заявления о предоставлении лицензии и документов (сведений), предусмотренных пунктом 15 Административного регламента. 52. Заявление о предоставлении лицензии и документы (сведения) принимаются Росздравнадзором (территориальным органом) по описи. 53. Копия описи с отметкой о дате приема заявления и документов (сведений) в день приема вручается должностным лицом Росздравнадзора (территориального органа), ответственным за прием и регистрацию документов, соискателю лицензии или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. В случае если в заявлении о предоставлении лицензии соискатель лицензии указал просьбу о направлении ему в электронной форме информации по вопросам лицензирования, указанная копия описи направляется ему в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью в том числе посредством Единого портала. 54. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела Росздравнадзора (территориального органа), осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности (далее - начальник отдела). 55. Начальник отдела в течение 1 рабочего дня с даты регистрации поступивших в Росздравнадзор (территориальный орган) заявления о предоставлении лицензии и документов (сведений), указанных в пункте 15 Административного регламента, назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных соискателем лицензии для получения лицензии (далее - ответственный исполнитель). Фамилия, имя и отчество (при наличии) ответственного исполнителя, его должность и телефон должны быть сообщены соискателю лицензии по его письменному или устному обращению, а также посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала. 56. Рассмотрение заявления и документов (сведений), указанных в пункте 15 Административного регламента, принятие решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении) осуществляется в срок, предусмотренный подпунктом 1 пункта 12 Административного регламента. 57. При получении Росздравнадзором (территориальным органом) заявления и документов (сведений) о предоставлении лицензии, оформленных с нарушением пункта 15 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня их приема вручает соискателю лицензии уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок с момента получения уведомления выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо по выбору соискателя лицензии в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, способом, обеспечивающим подтверждение доставки такого уведомления и его получения соискателем лицензии, в том чисел с использованием Единого портала. 58. В случае непредставления соискателем лицензии в тридцатидневный срок с момента получения уведомления, указанного в пункте 57 Административного регламента, надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме документов (сведений), указанных в пункте 15 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней направляет соискателю лицензии уведомление о возврате заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. В случае если заявление и документы (сведения) были представлены способом, указанным в пункте 22 Административного регламента, уведомление о возврате направляется ему в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью. 59. Ответственный исполнитель не позднее 15 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор (территориальный орган) надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и документов (сведений), указанных в пункте 15 Административного регламента, осуществляет проверку полноты и достоверности представленных в них сведений, с целью определения: 1) согласованности информации между отдельными документами, указанными в пункте 15 Административного регламента; 2) соответствия сведениям о соискателе лицензии, полученным Росздравнадзором путем межведомственного информационного взаимодействия: - от ФНС России - сведения о соискателе лицензии, содержащиеся в едином государственном реестре юридических лиц; - от Росреестра - сведения, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, зданий, сооружений и иных объектов (на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости); - от Казначейства России - сведения об уплате государственной пошлины за предоставление лицензии;
