Об утверждении порядка разработки стандартов медицинской помощи

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ Москва 22 февраля 2022 г. № 103н Об утверждении порядка разработки стандартов медицинской помощи Зарегистрирован Минюстом России 6 июня 2022 г. Регистрационный № 68746 В соответствии с частью 14 статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2018, № 53, ст. 8415) и подпунктом 5.2.18 2 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2017, № 52, ст. 8131), приказываю: 1. Утвердить порядок разработки стандартов медицинской помощи согласно приложению. 2. Признать утратившими силу: приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 февраля 2018 г. № 53н "Об утверждении порядка разработки стандартов медицинской помощи" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 июня 2018 г., регистрационный № 51270); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 июня 2019 г. № 472н "О внесении изменений в Порядок разработки стандартов медицинской помощи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 февраля 2018 г. № 53н" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 сентября 2019 г., регистрационный № 55929). 3. Настоящий приказ вступает в силу по истечении десяти дней после дня его официального опубликования, за исключением пункта 5 порядка, утвержденного настоящим приказом, который вступает в силу с 29 июня 2022 г. Министр М.А.Мурашко Приложение к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 февраля 2022 г. № 103н Порядок разработки стандартов медицинской помощи 1. Стандарт медицинской помощи разрабатывается на основе клинических рекомендаций, одобренных и утвержденных в соответствии со статьей 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" 1 (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ). ______________________________ 1 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2022, № 1, ст. 51. 2. Стандарт медицинской помощи состоит из паспортной и основной частей. 3. Паспортная часть стандарта медицинской помощи включает: 1) возрастную категорию пациента; 2) пол пациента; 3) вид медицинской помощи; 4) условия оказания медицинской помощи; 5) форму оказания медицинской помощи; 6) среднюю продолжительность лечения законченного случая (количество дней); 7) нозологические единицы с указанием кода в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем. 4. Основная часть стандарта медицинской помощи включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения: 1) медицинских услуг, включенных в номенклатуру медицинских услуг 2 ; ______________________________ 2 Пункт 5 части 2 статьи 14 Федерального закона № 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2021, № 18, ст. 3073). 2) зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (за исключением случая, предусмотренного пунктом 5 настоящего порядка); 3) медицинских изделий, имплантируемых в организм человека 3 ; ______________________________ 3 В соответствии с перечнем медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, утвержденным Правительством Российской Федерации в соответствии с частью 2 статьи 80 Федерального закона № 323-ФЗ (далее - Перечень медицинских изделий). 4) компонентов крови; 5) видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания, имеющих государственную регистрацию; 6) иного исходя из особенностей заболевания (состояния). 5. В стандарты медицинской помощи детям допускается включение зарегистрированного на территории Российской Федерации лекарственного препарата, применяемого в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, в случае соответствия такого лекарственного препарата требованиям, установленным Правительством Российской Федерации 4 . ______________________________ 4 Часть 14.1. статьи 37 Федерального закона № 323-ФЗ . 6. Разработка стандарта медицинской помощи включает в себя формирование проекта стандарта медицинской помощи и проекта нормативного правового акта об утверждении стандарта медицинской помощи. 7. Формирование проекта стандарта медицинской помощи осуществляется на основе соответствующей клинической рекомендации. В случае если при заболевании и/или состоянии, по которому разрабатывается проект стандарта медицинской помощи, нормативными правовыми актами в сфере здравоохранения предусмотрено применение медицинских услуг, то такие медицинские услуги также включаются в проект стандарта медицинской помощи. Включение лекарственных препаратов в проект стандарта медицинской помощи осуществляется в соответствии с инструкцией по медицинскому применению (за исключением случая, предусмотренного пунктом 5 настоящего порядка) и при наличии в соответствующей клинической рекомендации тезиса-рекомендации по их применению. 8. Если в клинических рекомендациях не указаны наименования лекарственных препаратов, внесение их в проект стандарта медицинской помощи возможно при одновременном соблюдении следующих условий: 1) в клинических рекомендациях в тезисах-рекомендациях указана соответствующая группа анатомо-терапевтическо-химической классификации; 2) лекарственный препарат относится к группе анатомо-терапевтическо-химической классификации, указанной в клинических рекомендациях; 3) лекарственный препарат включается в проект стандарта медицинской помощи в соответствии с инструкцией по медицинскому применению (за исключением случая, предусмотренного пунктом 5 настоящего порядка). 9. Разработка стандарта медицинской помощи осуществляется не позднее 8 месяцев после размещения соответствующих клинических рекомендаций на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". 10. Ответственным за разработку стандарта медицинской помощи определяется департамент Минздрава России в соответствии с его компетенцией (далее - ответственный Департамент). 11. Ответственный Департамент в течение 10 рабочих дней со дня размещения соответствующих клинических рекомендаций на официальном сайте Минздрава России в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" направляет запрос главным внештатным специалистам Минздрава России соответствующего профиля (далее - ГВС) о подготовке предложений в проект стандарта медицинской помощи с установлением срока его формирования, не превышающим 3 месяцев. 12. ГВС совместно с федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении Минздрава России и осуществляющим в соответствии с уставом организационное и методическое обеспечение разработки стандартов медицинской помощи (далее - Учреждение), с привлечением, при необходимости, представителей научных и образовательных организаций с учетом профиля их деятельности подготавливают предложения в проект стандарта медицинской помощи и формируют проект стандарта медицинской помощи в федеральном реестре нормативно-справочной информации в сфере здравоохранения единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения 5 (далее - информационная система). 13. Подготовка предложений в проект стандарта медицинской помощи осуществляется на основе: 1) номенклатуры медицинских услуг; 2) сведений о государственной регистрации лекарственных препаратов, содержащихся в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения 6 ; 3) рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения фармакотерапевтической группы анатомо-терапевтическо-химической классификации; 4) инструкций по применению лекарственных препаратов (за исключением случая, предусмотренного пунктом 5 настоящего порядка); 5) клинических рекомендаций; 6) Перечня медицинских изделий; 7) правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов 7 (далее - Правила); 8) сведений о государственной регистрации специализированных продуктов лечебного питания 8 . ______________________________ 5 Подпункт "к" пункта 4 положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. № 140 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, № 8, ст. 1152) (далее - Положение о единой системе). 6 Подпункт "а" пункта 20 Положения о единой системе. 7 Пункт 1 части 2 статьи 8 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 30, ст. 4176; 2021, № 24, ст. 4188). 8 Статья 25 технического регламента Таможенного союза "О безопасности пищевой продукции" (ТР ТС 021/2011), утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 9 декабря 2011 г. № 880 (официальный сайт Комиссии Таможенного союза http://www.tsouz.ru/, 15 декабря 2011 г.), с изменениями, внесенными решениями Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 июня 2013 г. № 129 (официальный сайт Евразийской экономической комиссии http://www.eurasiancommission.org/, 18 июня 2013 г.), от 10 июня 2014 г. № 91 (официальный сайт Евразийской экономической комиссии http://www.eurasiancommission.org/, 19 июня 2014 г.), от 8 августа 2019 г. № 115 (официальный сайт Евразийской экономической комиссии http://www.eurasiancommission.org/, 13 января 2020 г), от 24 декабря 2019 г. № 236 (официальный сайт Евразийской экономической комиссии http://www.eurasiancommission.org/, 27 декабря 2019 г.) и от 14 июля 2021 г. № 61 (официальный сайт Евразийской экономической комиссии http://www.eurasiancommission.org/, 4 августа 2021 г.). 14. Сформированный проект стандарта медицинской помощи с применением информационной системы направляется в Минздрав России. 15. В течение 15 календарных дней со дня представления в Минздрав России сформированного проекта стандарта медицинской помощи в информационной системе департаменты Минздрава России (далее - департаменты) в пределах своей компетенции осуществляют его оценку на предмет: 1) соответствия медицинских услуг номенклатуре медицинских услуг, а также корректности усредненных показателей частоты предоставления и кратности применения медицинских услуг; 2) наличия государственной регистрации специализированных продуктов лечебного питания; 3) соответствия использования компонентов донорской крови клиническим рекомендациям и соответствия наименований компонентов донорской крови Правилам; 4) соответствия медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, Перечню медицинских изделий; 5) наличия государственной регистрации лекарственного препарата на основании сведений, содержащихся в государственном реестре лекарственных средств; 6) соответствия средних доз лекарственных препаратов инструкции по применению лекарственного препарата (за исключением случая, предусмотренного пунктом 5 настоящего порядка) и клиническим рекомендациям и корректности усредненных показателей частоты предоставления лекарственных препаратов; 7) соответствия указания фармакотерапевтической группы анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения. 16. В случае наличия замечаний департаментов к проекту стандарта медицинской помощи по результатам его оценки в пределах своей компетенции ответственный Департамент обеспечивает его доработку совместно с ГВС и Учреждением. Повторная оценка проекта стандарта медицинской помощи департаментами проводится в срок, не превышающий 7 дней со дня представления в Минздрав России доработанного проекта стандарта медицинской помощи. 17. По результатам проведения оценки проекта стандарта медицинской помощи в информационной системе и его согласования департаментами в соответствии с пунктом 14 настоящего порядка Учреждение проводит медико-экономическую оценку проекта стандарта медицинской помощи в течение 15 дней. 18. После завершения медико-экономической оценки в соответствии с пунктом 16 настоящего порядка ответственный Департамент подготавливает проект нормативного правового акта об утверждении стандарта медицинской помощи и формирует пакет документов, необходимых для его издания.