Об утверждении Методики определения размера платы за оказание федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными Министерству здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, услуги по проведению испытаний в целях выдачи протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ Москва 20 января 2020 г. № 33н Об утверждении Методики определения размера платы за оказание федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными Министерству здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, услуги по проведению испытаний в целях выдачи протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией Зарегистрирован Минюстом России 3 февраля 2020 г. Регистрационный № 57410 В соответствии с пунктом 5 Правил выдачи протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2019 г. № 1510 (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 28 ноября 2019 г., № 0001201911280015), приказываю: Утвердить прилагаемую Методику определения размера платы за оказание федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными Министерству здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, услуги по проведению испытаний в целях выдачи протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией. И.о. Министра В.И.Скворцова Утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 января 2020 г. № 33н Методика определения размера платы за оказание федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными Министерству здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, услуги по проведению испытаний в целях выдачи протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией 1. Настоящая Методика устанавливает порядок определения размера платы за оказание федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными Министерству здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее - федеральные учреждения), услуги по проведению испытаний в целях выдачи протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию (далее - лекарственные препараты), показателям качества, предусмотренным нормативной документацией (далее соответственно - услуга, испытания). 2. Размер платы за оказание федеральными учреждениями услуги определяется с учетом проведения необходимых работ и экономически обоснованных материальных и трудовых затрат. 3. Услуга предоставляется федеральным учреждением поэтапно: а) первый этап включает: рассмотрение заявки и прилагаемых к ней документов, оценку полноты предоставляемых документов и сведений; определение объема необходимых испытаний; б) второй этап включает: проведение испытаний; оформление протокола испытаний либо решения о несоответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата показателям качества, предусмотренным нормативной документацией. 4. Расчет размера платы за оказание услуги осуществляется по следующей формуле: Цисп. = Зисп. + НДС, где: Цисп. - цена за оказание услуги по проведению испытаний; Зисп. - затраты на проведение испытаний, необходимые при оказании услуги; НДС - налог на добавленную стоимость. 5. Затраты на проведение испытаний, необходимые при оказании услуги, определяются как произведение средней стоимости минуты времени на проведение испытания и норматива времени на проведение испытания и рассчитываются по следующей формуле: Зисп. = Ср.вр. х Т, где: Зисп. - затраты на проведение испытаний, необходимые при оказании услуги; Т - норматив времени на проведение испытаний в ходе оказания услуги в минутах; Ср.вр. - средняя стоимость минуты времени проведения испытаний. 6. Средняя стоимость минуты времени проведения испытаний (Ср.вр.) рассчитывается по следующей формуле: Ср.вр. = Зу / Фр.вр., где: Зу - сумма затрат на оказание услуги; Фр.вр - фонд рабочего времени основного персонала в минутах. 7. Сумма затрат на оказание услуги определяется по формуле: Зу = Зот + Зрм + Зн, где: Зот - затраты на оплату труда, начисления на выплаты по оплате труда основного персонала, принимающего непосредственное участие в оказании услуги; Зрм - затраты на приобретение расходных материалов, непосредственно используемых для оказания услуги; Зн - накладные расходы - это фактические расходы федерального учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги по проведению испытаний. К ним относятся следующие расходы: заработная плата и начисления на выплаты по оплате труда административно-управленческого и вспомогательного персонала; услуги связи; транспортные услуги; коммунальные услуги; арендная плата за пользование имуществом; работы по содержанию имущества; прочие работы, услуги; страхование; амортизация зданий, сооружений и других основных фондов; затраты на приобретение материальных запасов; затраты на уплату налогов (кроме начислений на выплаты по оплате труда) и иные обязательные платежи. 8. Пересмотр размера платы за проведение испытаний осуществляется один раз в год с 1 апреля текущего финансового года с учетом установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год прогнозного уровня инфляции.