Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче заключения (разрешительного документа) для получения лицензии на право ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации органов и тканей человека, крови и её компонентов (за исключением образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов)

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПРИКАЗ Москва 28 октября 2021 г. № 10330 Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче заключения (разрешительного документа) для получения лицензии на право ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации органов и тканей человека, крови и её компонентов (за исключением образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов) Зарегистрирован Минюстом России 24 ноября 2021 г. Регистрационный № 65961 В соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 31, ст. 4179; 2021, № 27, ст. 5179), постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. № 373 "О разработке и утверждении административных регламентов осуществления государственного контроля (надзора) и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 22, ст. 3169; 2018, № 46, ст. 7050), подпунктом 5.4(1).6 пункта 5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 28, ст. 2900; 2018, № 46, ст. 7057), приказываю: 1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче заключения (разрешительного документа) для получения лицензии на право ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации органов и тканей человека, крови и её компонентов (за исключением образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов). 2. Признать утратившим силу приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 февраля 2019 г. № 917 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) для получения лицензии на право ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации органов и тканей человека, крови и ее компонентов (за исключением образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 апреля 2019 г., регистрационный № 54242). Руководитель А.В.Самойлова УТВЕРЖДЕН приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 октября 2021 г. № 10330 Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче заключения (разрешительного документа) для получения лицензии на право ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации органов и тканей человека, крови и её компонентов (за исключением образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов) I. Общие положения Предмет регулирования Административного регламента 1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче заключения (разрешительного документа) для получения лицензии на право ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации органов и тканей человека, крови и её компонентов (за исключением образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов) (далее соответственно - Административный регламент, государственная услуга), устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, порядок взаимодействия между структурными подразделениями Росздравнадзора, его должностными лицами, а также взаимодействия Росздравнадзора с заявителями, иными органами государственной власти и органами местного самоуправления, организациями при предоставлении государственной услуги. 2. Государственная услуга предоставляется в отношении органов и тканей человека, крови и её компонентов (за исключением образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов), включенных в раздел 2.21 Перечня товаров, в отношении которых установлен разрешительный порядок ввоза на таможенную территорию Евразийского экономического союза и (или) вывоза с таможенной территории Евразийского экономического союза, утверждённого Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. № 30 "О мерах нетарифного регулирования" (Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 22 апреля 2015 г., 18 июня 2021 г.). 3. Государственная услуга предоставляется при ввозе в Российскую Федерацию из третьих стран на таможенную территорию Евразийского экономического союза и вывозе из Российской Федерации в третьи страны с таможенной территории Евразийского экономического союза органов и тканей человека, крови и её компонентов (за исключением образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов). Круг заявителей 4. Заявителями на предоставление государственной услуги (далее - заявители) являются: 1) юридические лица или их уполномоченные представители; 2) физические лица, зарегистрированные в качестве индивидуальных предпринимателей, или их уполномоченные представители. Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги 5. Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется: на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет"); на официальном сайте в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг" (далее - Единый портал); в федеральной государственной информационной системе "Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - федеральный реестр); в информационной системе "Одно окно" в сфере внешнеторговой деятельности (далее - ИС "Одно окно"); на информационных стендах в помещении приемной по работе с обращениями граждан Росздравнадзора; по номерам телефонов для справок. 6. Справочная информация по вопросам предоставления государственной услуги размещается: на официальном сайте Росздравнадзора в сети "Интернет"; на Едином портале; в федеральном реестре; в ИС "Одно окно"; на информационных стендах в помещении приемной по работе с обращениями граждан Росздравнадзора. Справочная информация предоставляется должностными лицами Росздравнадзора по телефону, на личном приеме заявителя или письменно почтовым отправлением либо электронным сообщением по адресу, указанному заявителем. 7. Справочная информация включает сведения о месте нахождения, графике работы, справочных телефонах, номере телефона-информатора, адресах официального сайта Росздравнадзора в сети "Интернет", электронной почты и (или) формы обратной связи с Росздравнадзором. 8. На официальном сайте Росздравнадзора в сети "Интернет" и на Едином портале размещается следующая информация: порядок получения информации заявителями по вопросам предоставления государственной услуги; исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги, требования к оформлению указанных документов, а также перечень документов, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе; круг заявителей; срок предоставления государственной услуги; сведения о ходе предоставления государственной услуги; результаты предоставления государственной услуги, порядок представления документа, являющегося результатом предоставления государственной услуги; о праве заявителя на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и решений, принятых (осуществляемых) в ходе предоставления государственной услуги; формы заявлений (уведомлений, сообщений), используемые при предоставлении услуги; перечень нормативных правовых актов Российской Федерации, регламентирующих предоставление государственной услуги; текст Административного регламента. 9. Не допускается отказ в приёме запроса и иных документов, необходимых для предоставления услуги, а также отказ в предоставлении услуги в случае, если запрос и документы, необходимые для предоставления услуги, поданы в соответствии с информацией о сроках и порядке предоставления услуги, опубликованной на Едином портале, официальном сайте Росздравнадзора в сети "Интернет", в ИС "Одно окно". 10. Информация на Едином портале, официальном сайте Росздравнадзора в сети "Интернет", в ИС "Одно окно" о порядке и сроках предоставления государственной услуги на основании сведений, содержащихся в федеральном реестре, предоставляется заявителю на безвозмездной основе. II. Стандарт предоставления государственной услуги Наименование государственной услуги 11. Государственная услуга по выдаче заключения (разрешительного документа) для получения лицензии на право ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации органов и тканей человека, крови и её компонентов (за исключением образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов) (далее - заключение (разрешительный документ). Наименование органа, предоставляющего государственную услугу 12. Государственная услуга предоставляется Росздравнадзором. 13. Запрещается требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы и организации, за исключением получения услуг, включенных в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственных услуг, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. № 352 "Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, Государственной корпорацией по атомной энергии "Росатом" государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 20, ст. 2829; 2021, № 30, ст. 5805). Описание результата предоставления государственной услуги 14. Результатом предоставления государственной услуги является направление заявителю заключения (разрешительного документа). Срок предоставления государственной услуги, в том числе с учетом необходимости обращения в организации, участвующие в предоставлении государственной услуги, срок приостановления предоставления государственной услуги в случае, если возможность приостановления предусмотрена законодательством Российской Федерации, срок выдачи (направления) документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги 15. Срок предоставления государственной услуги и направления документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги, составляет 5 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор заявления и документов, предусмотренных пунктом 17 Административного регламента. Нормативные правовые акты, регулирующие предоставление государственной услуги 16. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих предоставление государственной услуги, размещается на официальном сайте Росздравнадзора в сети "Интернет", в федеральном реестре, на Едином портале и в ИС "Одно окно". Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их представления 17. Для предоставления государственной услуги заявитель представляет в Росздравнадзор заявление о выдаче заключения (разрешительного документа) для получения лицензии на право ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации органов и тканей человека, крови и её компонентов (за исключением образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов) по форме согласно Приложению № 1 к Административному регламенту (далее - заявление) с приложением следующих документов 1 : ______________________________ 1 Пункт 16 Положения о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза и вывозе с таможенной территории Евразийского экономического союза органов и тканей человека, крови и её компонентов, образцов биологических материалов человека, утверждённого Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. № 30 "О мерах нетарифного регулирования". 1) проекта заключения (разрешительного документа), оформленного в соответствии с методическими указаниями по заполнению единой формы заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в единый перечень товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 г. № 45 (Официальный сайт Комиссии Таможенного союза http://www.tsouz.ru/, 21 мая 2012 г.; Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 5 сентября 2017 г.); 2) копии договора (контракта), а в случае отсутствия договора (контракта) - копии иного документа, подтверждающего намерения сторон (далее - копия договора (контракта); 3) доверенность на представителя (в случае подачи заявления и документов представителем заявителя). Заявление о выдаче заключения (разрешительного документа) и прилагаемые к нему копии документов представляются в Росздравнадзор заявителем непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо посредством использования личного кабинета на Едином портале или в ИС "Одно окно" (в части заключений (разрешительных документов) для получения лицензии на право вывоза из Российской Федерации органов и тканей человека, крови и ее компонентов (за исключением образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов). 18. Документы, представляемые для получения заключения (разрешительного документа), направляются на русском языке либо имеют заверенный перевод на русский язык. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных органов, участвующих в предоставлении государственной услуги, и которые заявитель вправе представить, а также способы их получения заявителями, в том числе в электронной форме, порядок их представления 19. Документами, необходимыми в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных органов, участвующих в предоставлении государственной услуги, и которые заявитель вправе представить являются копии документа (сведения, если это предусмотрено законодательством государства-члена) о постановке на учет в налоговом органе или о государственной регистрации, копии лицензий на осуществление лицензируемого вида деятельности или сведения о наличии лицензий на осуществление лицензируемого вида деятельности (если это предусмотрено законодательством государства-члена), если такой вид деятельности связан с оборотом товара, в отношении которого введено лицензирование на таможенной территории Союза. 20. Сведения о наличии у заявителя лицензии на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), осуществляемой на территории Российской Федерации, находятся в распоряжении Росздравнадзора. 21. Росздравнадзор не вправе требовать от заявителя: 1) представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги; 2) представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации и муниципальными правовыми актами находятся в распоряжении государственных органов, предоставляющих государственную услугу, иных государственных органов, органов местного самоуправления и (или) подведомственных государственным органам и органам местного самоуправления организаций, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, за исключением документов, указанных в части 6 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 31, ст. 4179; 2021, № 27, ст. 5179); 3) представления документов и информации, отсутствие и (или) недостоверность которых не указывались при первоначальном отказе в приёме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 4 части 1 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг". 22. Заявитель вправе представить указанные в пункте 19 Административного регламента документы и сведения по собственной инициативе. Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приёме документов, необходимых для предоставления государственной услуги 23. Основания для отказа в приёме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрены. Исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги 24. Основания для приостановления государственной услуги отсутствуют. 25. Основаниями для отказа в предоставлении государственной услуги являются: 1) непредставление документов, предусмотренных пунктом 17 Административного регламента; 2) наличие неполных или недостоверных сведений в документах, представленных для получения заключения (разрешительного документа). Перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, в том числе сведения о документе (документах), выдаваемом (выдаваемых) организациями, участвующими в предоставлении государственной услуги 26. Услуги, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, в том числе сведения о документе (документах), выдаваемом (выдаваемых) организациями, участвующими в предоставлении государственной услуги, не предусмотрены. Порядок, размер и основания взимания государственной пошлины или иной платы, взимаемой за предоставление государственной услуги 27. За предоставление государственной услуги государственная пошлина или иная плата не взимаются. Порядок, размер и основания взимания платы за предоставление услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, включая информацию о методике расчета такой платы 28. Взимание платы за предоставление услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, не предусмотрено. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении государственной услуги и при получении результата предоставления государственной услуги 29. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении государственной услуги и при получении результата государственной услуги составляет 15 минут. Срок и порядок регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги, в том числе в электронной форме 30. Заявление и другие документы, поступившие от заявителя в Росздравнадзор (в том числе представленные в форме электронного документа) для получения государственной услуги, в течение 1 рабочего дня с даты их поступления регистрируются должностными лицами Росздравнадзора, ответственными за прием и регистрацию документов. Требования к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, к залу ожидания, местам для заполнения запросов о предоставлении государственной услуги, информационным стендам с образцами их заполнения и перечнем документов, необходимых для предоставления каждой государственной услуги, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления такой услуги, в том числе к обеспечению доступности для инвалидов указанных объектов в соответствии с законодательством Российской Федерации о социальной защите инвалидов 31. Помещение, в котором предоставляется государственная услуга, зал ожидания, место для заполнения запросов о предоставлении государственной услуги должно обеспечиваться необходимыми для предоставления государственной услуги оборудованием, канцелярскими принадлежностями, офисной мебелью, системой кондиционирования воздуха, доступом к гардеробу, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в сеть "Интернет", а также доступом к следующим документам (сведениям) в электронном виде или на бумажном носителе: копиям нормативных правовых актов, регулирующих деятельность по предоставлению государственной услуги; тексту Административного регламента. 32. Визуальная, текстовая и мультимедийная информация о порядке предоставления государственной услуги, в том числе с образцами заполнения и перечнем документов, необходимых для предоставления государственной услуги, размещается на информационном стенде или информационном терминале (устанавливаются в удобном для граждан месте), а также на Едином портале, на официальном сайте Росздравнадзора. Оформление визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления государственной услуги должно соответствовать оптимальному зрительному и слуховому восприятию этой информации посетителями. 33. Вход и передвижение по помещениям, в которых осуществляются прием и выдача документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не должны создавать затруднений для лиц с ограниченными возможностями. 34. В соответствии с законодательством Российской Федерации о социальной защите инвалидов им обеспечиваются: условия для беспрепятственного доступа к объекту (зданию, помещению), в котором предоставляется государственная услуга, а также условия для беспрепятственного пользования транспортом, средствами связи и информации; возможность самостоятельного передвижения по территории, на которой расположены объекты (здания, помещения), в которых предоставляются услуги, а также входа в такие объекты и выхода из них, посадки в транспортное средство и высадки из него, в том числе с использованием кресла-коляски; сопровождение инвалидов, имеющих стойкие расстройства функции зрения и самостоятельного передвижения; надлежащее размещение оборудования и носителей информации, необходимых для обеспечения беспрепятственного доступа инвалидов к объектам (зданиям, помещениям), в которых предоставляются услуги, и к услугам с учетом ограничений их жизнедеятельности; дублирование необходимой для инвалидов звуковой и зрительной информации, а также надписей, знаков и иной текстовой и графической информации знаками, выполненными рельефно-точечным шрифтом Брайля; допуск сурдопереводчика и тифлосурдопереводчика; допуск собаки-проводника на объекты (здания, помещения), в которых предоставляются услуги; оказание инвалидам помощи в преодолении барьеров, мешающих получению ими услуг наравне с другими лицами. В случае невозможности полностью приспособить объект с учетом потребностей инвалидов собственник объекта в соответствии со статьей 15 Федерального закона от 24 ноября 1995 г. № 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации" 2 должен принимать меры для обеспечения доступа инвалидов к месту предоставления услуги, либо обеспечить ее предоставление по месту жительства инвалида или в дистанционном режиме. ______________________________ 2 Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, № 48, ст. 4563; 2014, № 49, ст. 6928; 2018, № 1, ст. 61. Показатели доступности и качества государственной услуги, в том числе количество взаимодействий заявителя с должностными лицами при предоставлении государственной услуги и их продолжительность, возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий, возможность либо невозможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг (в том числе в полном объеме), в любом территориальном подразделении органа, предоставляющего государственную услугу, по выбору заявителя (экстерриториальный принцип), посредством запроса о предоставлении нескольких государственных и (или) муниципальных услуг в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг, предусмотренного статьей 15.1 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" 35. Показателями доступности и качества государственной услуги являются: 1) открытый доступ для заявителей и других лиц к информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги, порядке обжалования действий (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора; 2) соблюдение стандарта предоставления государственной услуги; 3) отсутствие жалоб заявителей на действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора при предоставлении государственной услуги; 4) полнота и актуальность информации о порядке предоставления государственной услуги; 5) предоставление возможности подачи заявления о предоставлении государственной услуги и других документов (содержащихся в них сведений), необходимых для предоставления государственной услуги, в форме электронного документа; 6) предоставление возможности получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий; 7) возможность выбора заявителем формы обращения за предоставлением государственной услуги (лично, в форме электронного документа с использованием Единого портала, ИС "Одно окно"); 8) количество взаимодействий заявителя (его представителя) с должностными лицами Росздравнадзора при предоставлении государственной услуги и их продолжительность. 36. Заявителю при предоставлении государственной услуги в электронной форме с использованием Единого портала обеспечивается выполнение следующих действий: получение информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги; формирование запроса о предоставлении государственной услуги; прием и регистрация запроса и иных документов, необходимых для предоставления государственной услуги; получение сведений о ходе выполнения запроса о предоставлении государственной услуги; осуществление оценки качества предоставления государственной услуги; досудебное (внесудебное) обжалование решений и действий (бездействия) Росздравнадзора, должностного лица Росздравнадзора. 37. В процессе предоставления государственной услуги заявитель взаимодействует с должностными лицами Росздравнадзора 2 раза: 1) при подаче документов для получения заключения (разрешительного документа); 2) при получении заключения (разрешительного документа) или уведомления об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа); Продолжительность одного взаимодействия заявителя с должностным лицом при предоставлении государственной услуги не превышает 15 минут. 38. Возможность получения государственной услуги в любых территориальных органах Росздравнадзора (экстерриториальный принцип) не предусмотрена. 39. Возможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг не предусмотрена. Иные требования, в том числе учитывающие особенности предоставления государственной услуги по экстерриториальному принципу (в случае, если государственная услуга предоставляется по экстерриториальному принципу) и особенности предоставления государственной услуги в электронной форме 40. Для обеспечения возможности подачи заявления и документов в электронной форме через Единый портал заявитель должен быть зарегистрирован в системе Единого портала. 41. Для обеспечения возможности подачи заявления и документов в электронной форме через ИС "Одно окно" заявитель должен быть зарегистрирован в ИС "Одно окно". 42. При направлении заявления и документов, указанных в пункте 17 Административного регламента, в электронной форме используется усиленная квалифицированная электронная подпись заявителя в соответствии с Федеральным законом от 6 апреля 2011 г. № 63-ФЗ "Об электронной подписи" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 15, ст. 2036; 2021, № 24, ст. 4188) и постановлением Правительства Российской Федерации от 25 июня 2012 г. № 634 "О видах электронной подписи, использование которых допускается при обращении за получением государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 27, ст. 3744; 2021, № 22, ст. 3841). III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур (действий) в электронной форме Исчерпывающий перечень административных процедур (действий) 43. При предоставлении государственной услуги осуществляются следующие административные процедуры (действия): 1) регистрация заявления и документов, необходимых для предоставления государственной услуги; 2) рассмотрение поступивших от заявителя документов о предоставлении государственной услуги и принятие решения о выдаче (направлении) заключения (разрешительного документа) или об отказе в выдаче (направлении) заключения (разрешительного документа); 3) формирование и направление межведомственных запросов в органы (организации), участвующие в предоставлении государственной услуги. 44. Выдача дубликата заключения (разрешительного документа) не осуществляется. 45. Административные процедуры (действия), выполняемые в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг, отсутствуют. Регистрация заявления и документов, необходимых для предоставления государственной услуги 46. Основанием для начала административной процедуры является поступление заявления и документов, предусмотренных пунктом 17 Административного регламента. 47. Заявление и документы, необходимые для предоставления государственной услуги и представленные в Росздравнадзор (в том числе в электронной форме), регистрируются в Управлении делами Росздравнадзора. 48. Извещение о поступлении заявления и документов, представленных в Росздравнадзор с целью предоставления государственной услуги, направляется начальнику отдела, осуществляющего выдачу разрешений (далее соответственно - начальник отдела, отдел). 49. Начальник отдела в день поступления заявления назначает из числа сотрудников отдела исполнителя, ответственного за рассмотрение заявления и документов, представленных для получения разрешения (далее - ответственный исполнитель). 50. Критерием принятия решения по административной процедуре является наличие заявления и документов, необходимых для предоставления государственной услуги. 51. Результатом административной процедуры является регистрация заявления и документов, необходимых для предоставления государственной услуги. 52. Результат административной процедуры фиксируется в подсистеме "Ввоз / вывоз органов и тканей человека, крови и её компонентов" АИС Росздравнадзора. Рассмотрение поступивших от заявителя документов о предоставлении государственной услуги и принятие решения о выдаче (направлении) заключения (разрешительного документа) или об отказе в выдаче (направлении) заключения (разрешительного документа) 53. Основанием для начала административной процедуры является регистрация поступивших заявления и документов, необходимых для предоставления государственной услуги. 54. Ответственный исполнитель, назначенный начальником отдела, в течение 3 рабочих дней со дня своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности представленных в заявлении и документах сведений. 55. По результатам проверки ответственный исполнитель готовит проект заключения (разрешительного документа) или проект уведомления об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа) с указанием причин отказа (в случае наличия оснований, предусмотренных пунктом 25 Административного регламента) и размещает его в АИС Росздравнадзора. 56. Проект заключения (разрешительного документа), проект уведомления об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа) подписываются электронной подписью руководителем (заместителем руководителя) Росздравнадзора в течение 1 рабочего дня. Заключение (разрешительный документ), уведомление об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа) выдаются заявителю (уполномоченному представителю заявителя) непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, или направляются заявителю посредством личного кабинета на Едином портале или в ИС "Одно окно". 57. Критерием принятия решения по административной процедуре является наличие или отсутствие оснований для отказа в выдаче заключения (разрешительного документа). 58. Результатами административной процедуры являются: 1) принятие решения о выдаче (направлении) заключения (разрешительного документа); 2) принятие решения об отказе в выдаче (направлении) заключения (разрешительного документа). 59. Результат административной процедуры фиксируется в подсистеме "Ввоз / вывоз органов и тканей человека, крови и её компонентов" АИС Росздравнадзора. Формирование и направление межведомственных запросов в органы (организации), участвующие в предоставлении государственной услуги 60. Основанием для начала административной процедуры является отсутствие сведений, указанных в пункте 19 Административного регламента. 61. Ответственный исполнитель в течении 1 рабочего дня со дня получения заявления и документов, указанных в пункте 17 Административного регламента, формирует и направляет в государственные органы, участвующие в предоставлении государственной услуги, межведомственный запрос о предоставлении сведений, указанных в пункте 19 Административного регламента. 62. Межведомственный запрос формируется и направляется с использованием Единой системы межведомственного электронного взаимодействия. 63. Критерием принятия решения по административной процедуре является отсутствие сведений, предусмотренных пунктом 19 Административного регламента. 64. Результатом административной процедуры является получение запрашиваемых сведений либо уведомления об их отсутствии. 65. Результат административной процедуры фиксируется в АИС Росздравнадзора. Порядок осуществления административных процедур в электронной форме, в том числе с использованием Единого портала 66. Формирование запроса о предоставлении государственной услуги (далее - запрос) осуществляется посредством заполнения электронной формы запроса на Едином портале. Формирование запроса о предоставлении государственной услуги по выдаче заключения (разрешительного документа) для получения лицензии на право вывоза из Российской Федерации органов и тканей человека, крови и ее компонентов (за исключением образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов) также может осуществляться посредством заполнения электронной формы запроса в ИС "Одно окно". На Едином портале, в ИС "Одно окно" размещаются образцы заполнения электронной формы запроса. Если на Едином портале и в ИС "Одно окно" заявителю не обеспечивается возможность заполнения электронной формы запроса, то для формирования запроса на Едином портале и в ИС "Одно окно" обеспечивается автоматический переход к заполнению электронной формы указанного запроса на официальном сайте Росздравнадзора. Форматно-логическая проверка сформированного запроса осуществляется после заполнения заявителем каждого из полей электронной формы запроса. При выявлении некорректно заполненного поля электронной формы запроса заявитель уведомляется о характере выявленной ошибки и порядке её устранения посредством информационного сообщения непосредственно в электронной форме запроса. 67. При формировании заявителем запроса обеспечивается: 1) возможность копирования и сохранения запроса и иных документов, необходимых для предоставления услуги; 2) возможность заполнения несколькими заявителями одной электронной формы запроса при обращении за услугами, предполагающими направление совместного запроса несколькими заявителями; 3) возможность печати на бумажном носителе копии электронной формы запроса; 4) сохранение ранее введенных в электронную форму запроса значений в любой момент по желанию пользователя, в том числе при возникновении ошибок ввода и возврате для повторного ввода значений в электронную форму запроса; 5) заполнение полей электронной формы запроса до начала ввода сведений заявителем с использованием сведений, размещенных в федеральной государственной информационной системе "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме", и сведений, опубликованных на Едином портале, на официальном сайте Росздравнадзора в сети "Интернет", в части, касающейся сведений, отсутствующих в единой системе идентификации и аутентификации; 6) возможность вернуться на любой из этапов заполнения электронной формы запроса без потери ранее введенной информации; 7) возможность доступа заявителя на Едином портале, в ИС "Одно окно" к ранее поданным им запросам в течение не менее года, а также частично сформированных запросов - в течение не менее 3 месяцев. Сформированный и подписанный запрос и иные документы, необходимые для предоставления государственной услуги, направляются в Росздравнадзор посредством Единого портала или ИС "Одно окно". 68. Заявитель имеет возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги. Информация о ходе предоставления государственной услуги направляется заявителю в личный кабинет с использованием средств Единого портала или ИС "Одно окно". 69. При предоставлении государственной услуги в электронной форме заявителю направляется: 1) уведомление о начале процедуры предоставления государственной услуги; 2) уведомление об окончании предоставления государственной услуги. 70. При предоставлении государственной услуги в электронной форме, в том числе с использованием Единого портала или ИС "Одно окно", заявителю обеспечивается возможность оценить качество предоставления государственной услуги, а также возможность направления жалобы на действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора и решения, принятые (осуществляемые) ими в ходе предоставления государственной услуги. Порядок исправления допущенных опечаток и ошибок в выданных заключениях (разрешительных документах) 71. В случае выявления заявителем в заключении (разрешительном документе) опечаток и (или) ошибок, заявитель представляет в Росздравнадзор, в том числе через личный кабинет на Едином портале или в ИС "Одно окно" заявление об исправлении опечаток и (или) ошибок в заключении (разрешительном документе) (рекомендуемый образец приведен в Приложении № 2 к Административному регламенту). К заявлению прилагаются документы, опечатки и (или) ошибки в которых подлежат исправлению. 72. Ответственный исполнитель, назначенный начальником отдела, в течение 1 рабочего дня со дня своего назначения проводит проверку указанных в заявлении сведений. 73. В случае выявления допущенных опечаток и (или) ошибок ответственный исполнитель осуществляет исправление таких опечаток и (или) ошибок в срок, не превышающий 2 рабочих дней до дня поступления в Росздравнадзор соответствующего заявления, и готовит проект заключения (разрешительного документа). 74. Проект заключения (разрешительного документа) подписывается руководителем Росздравнадзора (заместителем руководителя Росздравнадзора) в течение 1 рабочего дня. 75. Критерием принятия решения по процедуре является наличие или отсутствие допущенных опечаток и (или) ошибок в заключении (разрешительном документе). 76. Результатом процедуры является исправление опечаток и (или) ошибок в выданном заключении (разрешительном документе) и направление заявителю заключения (разрешительного документа), в том числе через личный кабинет на Едином портале или в ИС "Одно окно" заключения (разрешительного документа) взамен ранее выданного. 77. Результат процедуры фиксируется в подсистеме "Ввоз / вывоз органов и тканей человека, крови и её компонентов" АИС Росздравнадзора. IV. Формы контроля за предоставлением государственной услуги Порядок осуществления текущего контроля за соблюдением и исполнением ответственными должностными лицами положений Административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению государственной услуги, а также принятием ими решений 78. Текущий контроль за соблюдением последовательности действий, определенных административными процедурами по предоставлению государственной услуги, осуществляется руководителем и должностными лицами Росздравнадзора, ответственными за организацию работы по предоставлению государственной услуги, путем проведения проверок соблюдения и исполнения ответственными исполнителями положений Административного регламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также при проведении внутреннего аудита результативности предоставления государственной услуги (далее - проверка). 79. Проверки полноты и качества предоставления государственной услуги включают в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, содержащие жалобы на действия (бездействие) и решения должностных лиц Росздравнадзора, ответственных за предоставление государственной услуги. Порядок и периодичность осуществления плановых и внеплановых проверок полноты и качества предоставления государственной услуги, в том числе порядок и формы контроля за полнотой и качеством предоставления государственной услуги 80. Проведение плановых и внеплановых проверок осуществляется в целях выявления нарушений порядка предоставления государственной услуги, в том числе своевременности и полноты рассмотрения обращений заявителей, обоснованности и законности принятия по ним решений. 81. Плановые проверки полноты и качества предоставления государственной услуги проводятся уполномоченными должностными лицами Росздравнадзора не реже 1 раза в год. 82. Ежегодный план проверок устанавливается руководителем Росздравнадзора. 83. Внеплановые проверки полноты и качества предоставления государственной услуги проводятся структурным подразделением Росздравнадзора, ответственным за предоставление государственной услуги, с участием уполномоченных должностных лиц подразделений Росздравнадзора по конкретному обращению (жалобе) граждан или юридических лиц на решения или действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора, принятые или осуществленные в ходе предоставления государственной услуги. 84. Результаты проверки оформляются в форме акта и подписываются уполномоченными должностными лицами Росздравнадзора. Ответственность должностных лиц Росздравнадзора, за решения и действия (бездействие), принимаемые (осуществляемые) ими в ходе предоставления государственной услуги 85. Персональная ответственность должностных лиц Росздравнадзора за предоставление государственной услуги закрепляется в их должностных регламентах. 86. Должностные лица Росздравнадзора, ответственные за предоставление государственной услуги, несут персональную ответственность за: 1) соблюдение сроков и порядка приема документов; 2) рассмотрение документов, представленных заявителем; 3) соблюдение порядка, в том числе сроков предоставления государственной услуги. Положения, характеризующие требования к порядку и формам контроля за предоставлением государственной услуги, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций 87. Граждане, их объединения и организации могут контролировать предоставление государственной услуги путем получения информации по телефону, электронной почте, на официальном сайте Росздравнадзора в сети "Интернет" и через Единый портал, а также посредством получения ответов на письменные обращения. V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) Росздравнадзора, а также его должностных лиц Информация для заинтересованных лиц об их праве на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и (или) решений, принятых (осуществленных) в ходе предоставления государственной услуги 88. Заинтересованные лица вправе обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора и решений, принятых (осуществляемых) ими в ходе предоставления государственной услуги, в досудебном (внесудебном) порядке. 89. Заинтересованным лицам обеспечивается возможность направления жалобы на решения, действия или бездействие Росздравнадзора, должностного лица Росздравнадзора в соответствии со статьей 11.2 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" и в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 20 ноября 2012 г. № 1198 "О федеральной государственной информационной системе, обеспечивающей процесс досудебного, (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия), совершенных при предоставлении государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 48, ст. 6706; 2018, № 49, ст. 7600). 90. Заинтересованные лица могут обратиться с жалобой, в том числе в следующих случаях: 1) нарушение срока регистрации заявления; 2) нарушение срока предоставления государственной услуги; 3) требование представления заявителем документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги; 4) отказ в приёме документов, представление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги; 5) отказ в предоставлении государственной услуги, если основания отказа не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации; 6) требование внесения заявителем при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации; 7) отказ должностных лиц в исправлении допущенных опечаток и ошибок; 8) нарушение срока или порядка выдачи документов по результатам предоставления государственной услуги;

9) приостановление предоставления государственной услуги, если основания приостановления не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Органы государственной власти, организации и уполномоченные на рассмотрение жалобы лица, которым может быть направлена жалоба заявителя в досудебном (внесудебном) порядке 91. Жалоба на решения, действия (бездействие) должностного лица Росздравнадзора может быть подана на имя руководителя Росздравнадзора. 92. Жалоба на решения, действия (бездействие) руководителя Росздравнадзора может быть подана в Министерство здравоохранения Российской Федерации. Способы информирования заявителей о порядке подачи и рассмотрения жалобы, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг(функций) 93. Информирование заинтересованных лиц о порядке подачи жалобы осуществляется на Едином портале и на официальном сайте Росздравнадзора в сети "Интернет". Перечень нормативных правовых актов, регулирующих порядок досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия) Росздравнадзора, а также его должностных лиц 94. Отношения, возникающие в связи с досудебным (внесудебным) обжалованием решений и действий (бездействия) Росздравнадзора, а также должностных лиц Росздравнадзора, регулируются следующими нормативными правовыми актами: 1) Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг"; 2) постановлением Правительства Российской Федерации от 16 августа 2012 г. № 840 "О порядке подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих, должностных лиц государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, государственных корпораций, наделенных в соответствии с федеральными законами полномочиями по предоставлению государственных услуг в установленной сфере деятельности, и их должностных лиц, организаций, предусмотренных частью 1.1 статьи 16 Федерального закона "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг", и их работников, а также многофункциональных центров предоставления государственных и муниципальных услуг и их работников" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 35, ст. 4829; 2018, № 25, ст. 3696). 95. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих порядок досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия) Росздравнадзора, а также его должностных лиц, размещается на официальном сайте Росздравнадзора в сети "Интернет", в федеральном реестре и на Едином портале. Информация, указанная в настоящем разделе, подлежит размещению на Едином портале. Росздравнадзор обеспечивает размещение и актуализацию сведений в соответствующем разделе федерального реестра. Приложение № 1 к Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче заключения (разрешительного документа) для получения лицензии на право ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации органов и тканей человека, крови и её компонентов (за исключением образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов), утвержденному приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 октября 2021 г. № 10330 Форма Заявление о выдаче заключения (разрешительного документа) для получения лицензии на право ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации органов и тканей человека, крови и её компонентов (за исключением образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов) Наименование юридического лица _____________________________________________ Адрес места нахождения юридического лица ____________________________________ ИНН ______________________________________________________________________ Адрес электронной почты ____________________________________________________ Телефон ___________________________________________________________________ Вид перемещения ___________________________________________________________ Наименование отправителя / получателя ________________________________________ Адрес отправителя / получателя _______________________________________________ Страна назначения / отправления ______________________________________________ Цель ввоза / вывоза __________________________________________________________ Срок временного ввоза / вывоза _______________________________________________ Основание _________________________________________________________________ Дополнительная информация _________________________________________________ Страна транзита ____________________________________________________________ Код TH ВЭД ЕАЭС __________________________________________________________ Наименование товара ________________________________________________________ Полная характеристика товара ________________________________________________ Количество ________________________________________________________________ Единица измерения __________________________________________________________ К настоящему заявлению прилагается проект заключения (разрешительного документа), оформленного в соответствии с методическими указаниями по заполнению единой формы заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в единый перечень товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 г. № 45, и копии договора (контракта). Приложение № 2 к Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче заключения (разрешительного документа) для получения лицензии на право ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации органов и тканей человека, крови и её компонентов (за исключением образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов), утвержденному приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 октября 2021 г. № 10330 Рекомендуемый образец Заявление об исправлении опечаток и (или) ошибок в заключении (разрешительном документе) для получения лицензии на право ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации органов и тканей человека, крови и её компонентов (за исключением образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов) Наименование юридического лица _____________________________________________ Адрес места нахождения юридического лица ____________________________________ ИНН ______________________________________________________________________ ОГРН _____________________________________________________________________ Адрес электронной почты ____________________________________________________ Прошу исправить в выданном заключении (разрешительном документе) для получения лицензии на право ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации органов и тканей человека, крови и её компонентов (за исключением образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов) от "__" ___________ 20__г. № ________ следующие опечатки и (или) ошибки: ___________________________________________________________________________