Об утверждении формы документа о результатах мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта, осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ Москва 20 октября 2017 г. № 836н Об утверждении формы документа о результатах мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта, осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта Зарегистрирован Минюстом России 21 декабря 2017 г. Регистрационный № 49349 В соответствии с частью 3 статьи 22 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849) и подпунктом 5.2.207-23 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 33, ст. 4386; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27, ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255; № 49, ст. 6922; 2017, № 7, ст. 1066; № 33, ст. 5202; № 37, ст. 5535; № 40, ст. 5864), приказываю: Утвердить прилагаемую форму документа о результатах мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта, осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта. Врио Министра Н.А.Хорова _____________ УТВЕРЖДЕНА приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2017 г. № 836н Форма Результаты мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта, осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта 1. Наименование и адрес местонахождения владельца регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта либо уполномоченного им юридического лица, которое осуществляло мониторинг безопасности биомедицинского клеточного продукта за отчетный период ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ 2. Номер и дата регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта _______________________________________________ 3. Наименование биомедицинского клеточного продукта, торговое наименование биомедицинского клеточного продукта (при наличии) ___________________________________________________________________ 4. Период осуществления мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта: с "__" ___________ 20__ г. по "__" ___________ 20__ г. 5. Дата представления результатов мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта "__" ___________ 20__ г. 6. Результаты мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта представлены: _________________ ____________________________________ __________ (должность) (фамилия, имя отчество (при наличии) (подпись) уполномоченного лица) 7. Информация о регистрации биомедицинского клеточного продукта в зарубежных странах, в которых разрешено его медицинское применение |------|---------------|---------------|----------------------------------| |Страна| Наименование | Сведения о |Отличия, содержащиеся в инструкции| | |биомедицинского| регистрации | по применению биомедицинского | | | клеточного |биомедицинского| клеточного продукта (показания к | | | продукта | клеточного | применению, противопоказания к | | | | продукта | применению, режим и способ | | | | | применения биомедицинского | | | | | клеточного продукта, | | | | | продолжительность лечения, | | | | | иные отличия) | |------|---------------|---------------|----------------------------------| | | | | | |------|---------------|---------------|----------------------------------| 8. Информация о случаях приостановления применения и (или) запрета применения биомедицинского клеточного продукта в зарубежных странах, в которых разрешено его медицинское применение |------|---------------|-----------------------------|--------------------------------| |Страна| Наименование |Дата (период) приостановления|Дата (период) запрета применения| | |биомедицинского| применения биомедицинского | биомедицинского клеточного | | | клеточного | клеточного продукта, | продукта, основания такого | | | продукта | основания такого | запрета | | | | приостановления | | |------|---------------|-----------------------------|--------------------------------| | | | | | |------|---------------|-----------------------------|--------------------------------| 9. Информация об отказах в регистрации биомедицинского клеточного продукта в зарубежных странах |------|---------------|----------------------------------------------------| |Страна| Наименование |Дата отказа в регистрации биомедицинского клеточного| | |биомедицинского| продукта и основания, послужившие отказом в | | | клеточного | регистрации биомедицинского | | | продукта | клеточного продукта | |------|---------------|----------------------------------------------------| | | | | |------|---------------|----------------------------------------------------| 10. Информация о проведенных и (или) проводимых в период представления результатов мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта клинических исследований биомедицинского клеточного продукта на территории Российской Федерации и на территории зарубежных стран |------|---------------|---------------|----------------|---------------|---------------| |Страна| Наименование | Цель | Сведения об | Количество | Оценка | | |биомедицинского| проведения | этапе | пациентов, | результатов | | | клеточного | клинического | клинического | участвующих в | клинического | | | продукта | исследования | исследования | проведении | исследования | | | |биомедицинского|биомедицинского | клинического |биомедицинского| | | | клеточного | клеточного | исследования | клеточного | | | | продукта |продукта или его|биомедицинского| продукта | | | | | завершении | клеточного | | | | | | | продукта | | |------|---------------|---------------|----------------|---------------|---------------| | | | | | | | |------|---------------|---------------|----------------|---------------|---------------| 11. Информация о количестве пациентов, которым применен биомедицинский клеточный продукт на территории Российской Федерации и на территории зарубежных стран, в которых разрешено его медицинское применение |------|-----------------------------|--------------------------------| |Страна|Количество пациентов, которым|Общее количество биомедицинского| | | применен биомедицинский | клеточного продукта, | | | клеточный продукт | примененного пациентам | |------|-----------------------------|--------------------------------| | | | | |------|-----------------------------|--------------------------------| 12. Информация о количестве биомедицинского клеточного продукта, поступившего в обращение на территории Российской Федерации и на территории зарубежных стран, в которых разрешено его медицинское применение |------|--------------------------------------------------------------------| |Страна|Количество упаковок биомедицинского клеточного продукта, поступивших| | | в обращение | |------|--------------------------------------------------------------------| | | | |------|--------------------------------------------------------------------| 13. Информация о выявленных побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях, выявленных при применении биомедицинского клеточного продукта |--------------|-----------|--------|-----------|--------|----------------| | |Количество |Описание| Источник |Возраст,| Исход | | |сообщений о| случая |сообщения о| пол |(без осложнений,| | | выявленных| |выявленном |пациента|с осложнениями, | | | случаях | | случае | |летальный исход,| | | | | | | неизвестно) | |--------------|-----------|--------|-----------|--------|----------------| |побочное | | | | | | |действие | | | | | | |--------------|-----------|--------|-----------|--------|----------------| |нежелательная | | | | | | |реакция | | | | | | |--------------|-----------|--------|-----------|--------|----------------| |серьезная | | | | | | |нежелательная | | | | | | |реакция | | | | | | |--------------|-----------|--------|-----------|--------|----------------| |непредвиденная| | | | | | |нежелательная | | | | | | |реакция | | | | | | |--------------|-----------|--------|-----------|--------|----------------| 14. Информация о приостановлении применения биомедицинского клеточного продукта в Российской Федерации ________________________ ___________________________________________________________________ 15. Информация о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по применению биомедицинского клеточного продукта |--------------------------|--------------------------|--------------------------| | Дата внесения изменений |Изменения, которые внесены| Основание для внесения | |в инструкцию по применению|в инструкцию по применению|изменения в инструкцию по | |биомедицинского клеточного|биомедицинского клеточного|применению биомедицинского| | продукта | продукта | клеточного продукта | |--------------------------|--------------------------|--------------------------| | | | | |--------------------------|--------------------------|--------------------------| ______________