Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 9 февраля 2022 г. № 136 МОСКВА Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения В соответствии с частью 8 1 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Утвердить прилагаемые требования к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. 2. Установить, что внедрение и поддержание при производстве медицинского изделия системы менеджмента качества медицинских изделий в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, являются подтверждением соответствия производства медицинского изделия требованиям, утвержденным настоящим постановлением. 3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2022 г. и действует до 1 сентября 2028 г. Председатель Правительства Российской Федерации М.Мишустин УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. № 136 ТРЕБОВАНИЯ к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения 1. Производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, а также медицинских изделий, которые изготавливаются по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной в соответствии с частью 2 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" . 2. Для целей настоящих требований используются следующие понятия: "корректирующее действие" - действие, предпринятое производителем медицинских изделий с целью устранения причины обнаруженного несоответствия условиям производства или неблагоприятного события; "предупреждающее действие" - действие, предпринятое производителем в целях устранения причины потенциального несоответствия или потенциального неблагоприятного события; "система управления качеством медицинских изделий" - организационная структура, функции, процедуры, процессы и ресурсы, необходимые для скоординированной деятельности по руководству и управлению производителем медицинских изделий применительно к качеству; "условия производства" - инфраструктура и производственная среда, необходимые для обеспечения качества, эффективности и безопасности производимых медицинских изделий. 3. Производители медицинских изделий (за исключением производителей медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а) должны внедрить систему управления качеством медицинских изделий в зависимости от класса потенциального риска их применения. 4. Производители медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а вправе внедрить и поддерживать систему управления качеством медицинских изделий. 5. Производители медицинских изделий классов потенциального риска применения 2а (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде) и 2б должны внедрить систему управления качеством медицинских изделий (за исключением процессов проектирования и разработки). 6. Производители медицинских изделий класса потенциального риска применения 3 должны внедрить систему управления качеством медицинских изделий, включающую процессы проектирования и разработки. 7. Производители медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, предназначенных для имплантации в тело человека, в течение одного года со дня вступления в силу настоящих требований должны внедрить систему управления качеством медицинских изделий, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий. 8. Для внедрения системы управления качеством медицинских изделий производитель медицинских изделий должен: а) разработать документированные требования к управлению рисками на всех этапах жизненного цикла медицинских изделий; б) определить процессы, необходимые для результативного функционирования системы управления качеством медицинских изделий (далее - процессы), и применение процессов у производителя медицинских изделий; в) определить последовательность и взаимосвязь процессов; г) определить критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности, как при осуществлении процессов, так и при управлении процессами; д) обеспечить наличие условий производства, ресурсов и информации, необходимых для поддержания процессов и осуществления мониторинга процессов; е) осуществлять мониторинг, измерение (где применимо) и анализ процессов; ж) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и поддержания результативности процессов. 9. Для поддержания системы управления качеством медицинских изделий все ее элементы (организационная структура, методики и описание процессов) должны документально оформляться и поддерживаться в актуальном состоянии. Документация системы управления качеством медицинских изделий оформляется на бумажном носителе и (или) на электронном носителе. В случае если документация составлена на иностранном языке, должен быть ее заверенный в установленном порядке перевод на русский язык. 10. Документация системы управления качеством медицинского изделия должна содержать описание: а) требований к техническим характеристикам медицинского изделия, стандартов или отдельных разделов (пунктов, подпунктов) стандартов, которые будут применяться, а в случае если соответствующие стандарты не будут применяться, способов, которые будут использоваться для того, чтобы гарантировать, что выпускаемые медицинские изделия являются качественными, эффективными и безопасными; б) методов и глубины контроля третьей стороны в случае, если разработка, и (или) производство, и (или) выходной контроль выполняются третьей стороной; в) процессов производства, контроля качества и обеспечения качества медицинского изделия, процессов и систематических мер, которые будут использоваться для контроля качества и обеспечения качества медицинского изделия, в том числе процессов корректирующих и предупреждающих действий; г) документов учета показателей качества медицинского изделия (отчетов о проведении внутренних проверок, о результатах испытаний и других документов); д) средств контроля за достижением требуемого качества медицинского изделия и результативным функционированием системы качества медицинского изделия; е) планов, процедур и документов обратной связи с потребителями (в том числе мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия на постпродажном этапе). 11. Процессы проектирования и разработки системы управления качеством медицинских изделий включают в себя: а) наличие процедур проектирования и разработки (включая управление рисками); б) документы, описывающие процедуру проектирования и охватывающие модельный ряд медицинского изделия; в) документальное подтверждение на основе выбранных записей по проектированию медицинского изделия того, что процедуры проектирования и разработки были установлены и применены; г) документальное подтверждение того, что входные данные процесса проектирования были разработаны с учетом назначения медицинского изделия; д) наличие спецификации на медицинское изделие в целях подтверждения того, что выходные данные проекта медицинского изделия, обеспечивающие качество, эффективность и безопасность медицинского изделия при его применении по назначению, были определены; е) документальное подтверждение того, что деятельность по управлению рисками была определена и осуществлена, критерии допустимости риска были установлены и являются соответствующими, любой остаточный риск был оценен и при необходимости доведен до сведения потребителя. 12. Процессы управления документацией и записями системы управления качеством медицинских изделий включают в себя: а) документальное подтверждение того, что процедуры идентификации, хранения и удаления (уничтожения) документов и записей (включая управление изменениями) были разработаны; б) подтверждение наличия документов, необходимых для того, чтобы производитель медицинского изделия мог обеспечивать планирование, осуществление производственных процессов и управление ими; в) подтверждение того, что документация на медицинское изделие содержит: свидетельства соответствия медицинских изделий требованиям нормативной документации (в том числе требованиям применяемых стандартов); описание медицинских изделий, включая инструкции по применению, материалы и спецификацию; сводную документацию по верификации и валидации проектов; маркировку медицинских изделий; документы по управлению рисками. 13. Процессы производства и выходного контроля медицинских изделий включают в себя: а) производственные процессы изготовления продукции (включая условия производства); б) процессы стерилизации (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), в том числе: определение того, что процессы стерилизации были документированы, записи параметров процесса стерилизации для каждой стерилизуемой партии медицинских изделий поддерживаются в рабочем состоянии; определение того, что процесс стерилизации был валидирован; определение того, что процесс стерилизации проводится в соответствии с установленными параметрами; в) документальное подтверждение того, что процессы производства являются управляемыми и контролируемыми и функционируют в установленных пределах, а также документальное подтверждение обеспечения необходимого уровня контроля продукции и (или) услуг критических поставщиков; г) документальное подтверждение идентификации и прослеживаемости медицинских изделий и процессов их производства, а также их соответствия установленным требованиям нормативной документации; д) документальное подтверждение того, что деятельность по выходному контролю медицинских изделий обеспечивает соответствие медицинских изделий установленным требованиям нормативной документации. 14. Процессы корректирующих и предупреждающих действий системы управления качеством медицинских изделий включают в себя: а) документальное подтверждение того, что процедуры корректирующих и предупреждающих действий были разработаны; б) документальное подтверждение того, что средства управления препятствуют распространению недоброкачественных медицинских изделий; в) документальное подтверждение того, что корректирующие и предупреждающие действия являются результативными. 15. Процессы, связанные с потребителем, включают в себя: а) документальное подтверждение того, что производитель медицинского изделия принял меры, необходимые для установления связи с потребителями, в целях выполнения необходимых корректирующих и предупреждающих действий; б) документальное подтверждение того, что обратная связь с потребителем анализируется производителем медицинского изделия в ходе процессов жизненного цикла продукции и используется для повторной оценки риска и при необходимости для актуализации деятельности по управлению рисками. 16. Оценка системы управления качеством медицинских изделий проводится для следующих процессов: проектирование и разработка, если они включены в систему управления качеством производителя медицинского изделия; управление документацией и записями; производство и выходной контроль; корректирующие и предупреждающие действия; процессы, связанные с потребителем. Если производитель медицинского изделия внедрил систему качества медицинских изделий в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 или иными соответствующими ему стандартами, то доказательства соответствия системы (выданный аккредитованным в установленном порядке органом по сертификации сертификат соответствия системы, отчеты об аудите системы качества медицинских изделий) обеспечивают ее соответствие настоящим требованиям в части процессов и процедур, связанных с функционированием системы качества медицинских изделий. В этом случае оценка ограничивается проверкой выполнения требований, относящихся к процессам проектирования, разработки, производства и выходного контроля медицинского изделия и к процессам, связанным с потребителем (в части постпродажного мониторинга). 17. Оценка указанных в пункте 16 процессов проводится посредством анализа документов и записей, которые явились результатом реализации соответствующих документированных процессов и (или) операционных процедур системы управления качеством медицинских изделий, на примере конкретных медицинских изделий для каждой группы или подгруппы производимых медицинских изделий в зависимости от класса потенциального риска их применения в соответствии с приложением № 1 к Правилам организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. № 135 "Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения". ____________