Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным им юридическим лицом

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ Москва 7 сентября 2016 г. № 682н Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным им юридическим лицом Зарегистрирован Минюстом России 22 сентября 2016 г. Регистрационный № 43768 В соответствии с частью 4 статьи 29 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2014, № 43, ст. 5797; № 52, ст. 7540; 2016, № 1, ст. 9) и подпунктом 5.2.151 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27, ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255), приказываю: 1. Утвердить форму документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным им юридическим лицом, согласно приложению. 2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 749н "Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации" (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2010 г., регистрационный № 18304). 2. Настоящий приказ вступает в силу 1 января 2017 года. Министр В.И.Скворцова _______________ Приложение к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 сентября 2016 г. № 682н Форма Результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным им юридическим лицом 1. Общие положения 1.1. Наименование и адрес держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченного им юридического лица, которое провело мониторинг эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения (далее - лекарственный препарат) __________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ 1.2. Номер регистрационного удостоверения лекарственного Препарата _________________________________________________________ ___________________________________________________________________ 1.3. Дата регистрации лекарственного препарата "__" ___ 20_ г. 1.4. Наименование лекарственного препарата: Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование ___________________________________________ Торговое наименование ________________________________________ 1.5. Лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата ____________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ 1.6. Период мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата: с "__" _____________ 20__ г. по "__" _____________ 20__ г. 1.7. Дата представления результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата "__" __________ 20__ г. 1.8. Результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата представлены: __________________ ___________________________ __________________ (должность) (Ф.И.О.) (подпись) 2. Результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата 2.1. Информация о зарубежных странах, в которых разрешено медицинское применение лекарственного препарата |------|--------------|----------------|--------------|----------------------------| |Страна| Торговое |Дата регистрации|Дата продления| Отличия, содержащиеся в | | | наименование | лекарственного | регистрации | инструкции по применению | | |лекарственного| препарата |лекарственного| лекарственного препарата | | | препарата | | препарата |показания, противопоказания,| | | | | |режим дозирования и иные | | | | | |отличия) | |------|--------------|----------------|--------------|----------------------------| | | | | | | |------|--------------|----------------|--------------|----------------------------| 2.2. Информация о случаях приостановления применения и (или) запрета применения лекарственного препарата в зарубежных странах, в которых зарегистрирован лекарственный препарат |------|--------------|---------------|---------------|---------------|--------------| |Страна| Торговое | Дата(период) | Основания | Дата |Основания для | | | наименование |приостановления|Приостановления|(период)запрета| запрета | | |лекарственного| применения | применения | применения | применения | | | препарата |лекарственного |лекарственного |лекарственного |лекарственного| | | | препарата | препарата | препарата | препарата | |------|--------------|---------------|---------------|---------------|--------------| | | | | | | | |------|--------------|---------------|---------------|---------------|--------------| 2.3. Информация об отказах в регистрации лекарственного препарата в зарубежных странах |------|--------------|--------------|----------------------------| |Страна| Торговое |Дата отказа в | Основания, послужившие | | | наименование | регистрации | отказом в регистрации | | |лекарственного|лекарственного| лекарственного препарата | | | препарата | препарата | | |------|--------------|--------------|----------------------------| | | | | | |------|--------------|--------------|----------------------------| 2.4. Информация о проведенных и (или) проводимых в период представления результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата клинических исследованиях на территории Российской Федерации и на территории других стран |------|--------------|---------------|----------------|--------------|--------------| |Страна| Торговое |Цель проведения| Сведения об | Количество | Оценка | | |наименование | клинического | этапе | пациентов, | результатов | | |лекарственного| исследования | клинического |участвующих в | клинического | | | препарата |лекарственного | исследования | проведении | исследования | | | |препарата | лекарственного | клинического |лекарственного| | | | | препарата или | исследования | препарата | | | | | его завершении |лекарственного| | | | | | | препарата | | |------|--------------|---------------|----------------|--------------|--------------| | | | | | | | |------|--------------|---------------|----------------|--------------|--------------| 2.5. Информация о количестве пациентов, получавших лекарственный препарат на территории Российской Федерации и на территории других стран, в которых разрешено его медицинское применение |------|--------------------------------|------------------------------------------| |Страна|Количество пациентов, получавших|Общее количество лекарственного препарата,| | | лекарственный препарат | которое получили пациенты | |------|--------------------------------|------------------------------------------| | | | | |------|--------------------------------|------------------------------------------| 2.6. Информация о количестве лекарственного препарата, поступившего в обращение на территории Российской Федерации и на территории других стран, где разрешено его медицинское применение |------|---------------------------------------------------------------------| |Страна|Количество упаковок лекарственного препарата, поступивших в обращение| |------|---------------------------------------------------------------------| | | | |------|---------------------------------------------------------------------| 2.7. Информация о случаях недостаточной эффективности и побочных действиях, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, выявленных при применении лекарственного препарата на территории Российской Федерации |---------------|---------------|---------------|------------|------------------------------| | Количество |Описание случая| Источник | Возраст, | Исход (без осложнений, с | | сообщений о | недостаточной | сообщения о |пол пациента|осложнениями, летальный исход,| | выявленных |эффективности и| выявленном | | неизвестно) | | случаях | побочного | случае | | | | недостаточной | действия | недостаточной | | | |эффективности и| |эффективности и| | | | побочных | | побочном | | | | действиях | | действии | | | |---------------|---------------|---------------|------------|------------------------------| | | | | | | |---------------|---------------|---------------|------------|------------------------------| 2.8. Информация о серьезных нежелательных реакциях, выявленных при применении лекарственного препарата на территории Российской Федерации |-------------|-------------|-------------|--------|---------------------------------| | Количество | Описание | Источник |Возраст,| Исход серьезной нежелательной | | сообщений о | серьезной | сообщения о | пол | реакции (летальный исход, | | серьезных |нежелательной| серьезной |пациента| врожденные аномалии, пороки | |нежелательных| реакции |нежелательной| | развития, угроза жизни, | | реакциях | | реакции | | госпитализация, приведшая к | | | | | |стойкой утрате трудоспособности и| | | | | | (или) инвалидности) | |-------------|-------------|-------------|--------|---------------------------------| | | | | | | |-------------|-------------|-------------|--------|---------------------------------| 2.9. Количество серьезных нежелательных реакций, выявленных при применении лекарственного препарата на территории Российской Федерации |-----------------------------------------------|---------------------|-------------------------| | Расстройства и нарушения систем и органов |Количество серьезных |Доля от общего количества| | человека |нежелательных реакций| серьезных нежелательных| | | | реакций, % | |-----------------------------------------------|---------------------|-------------------------| |Расстройства сердечно-сосудистой деятельности | | | |-----------------------------------------------|---------------------|-------------------------| |Врожденные, наследственные и генетические | | | |нарушения | | | |-----------------------------------------------|---------------------|-------------------------| |Нарушения со стороны органов зрения | | | |-----------------------------------------------|---------------------|-------------------------| |Нарушения со стороны опорно-двигательного | | | |аппарата и соединительной ткани | | | |-----------------------------------------------|---------------------|-------------------------| |Новообразования (доброкачественные, | | | |злокачественные и неизвестного характера | | | |(включая кисты и полипы) | | | |-----------------------------------------------|---------------------|-------------------------| |Нарушения со стороны репродуктивной системы и | | | |молочных желез | | | |-----------------------------------------------|---------------------|-------------------------| |Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки| | | |-----------------------------------------------|---------------------|-------------------------| |Хирургические вмешательства и терапевтические | | | |процедуры | | | |-----------------------------------------------|---------------------|-------------------------| |Иные расстройства и нарушения | | | |-----------------------------------------------|---------------------|-------------------------| |Всего | | | |-----------------------------------------------|---------------------|-------------------------| 2.10. Информация о единичных сообщениях о серьезных нежелательных реакциях, выявленных при применении лекарственного препарата на территории Российской Федерации |-----------------------------------------------------------------|-----------------------| | Расстройства и нарушения систем и органов человека |Единичные сообщения о | | |серьезных нежелательных| | |реакциях | |-----------------------------------------------------------------|-----------------------| |Расстройства сердечно-сосудистой деятельности | | |-----------------------------------------------------------------|-----------------------| |Врожденные, наследственные и генетические нарушения | | |-----------------------------------------------------------------|-----------------------| |Нарушения со стороны органов зрения | | |-----------------------------------------------------------------|-----------------------| |Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и | | |соединительной ткани | | |-----------------------------------------------------------------|-----------------------| |Новообразования (доброкачественные, злокачественные и | | |неизвестного характера (включая кисты и полипы) | | |-----------------------------------------------------------------|-----------------------| |Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез | | |-----------------------------------------------------------------|-----------------------| |Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки | | |-----------------------------------------------------------------|-----------------------| |Хирургические вмешательства и терапевтические процедуры | | |-----------------------------------------------------------------|-----------------------| |Иные расстройства и нарушения | | |-----------------------------------------------------------------|-----------------------| |Всего | | |-----------------------------------------------------------------|-----------------------| 2.11. Информация о непредвиденных нежелательных реакциях, выявленных при применении лекарственного препарата на территории Российской Федерации |--------------|--------------|--------------|--------|--------------------------------| | Количество | Описание | Источник |Возраст,| Исход непредвиденной | | сообщений о |непредвиденной| сообщения о | пол |нежелательной реакции (летальный| |непредвиденных|нежелательной |непредвиденной|пациента| исход, врожденные аномалии, | |нежелательных | реакции |нежелательной | | пороки развития, угроза жизни, | | реакциях | | реакции | | госпитализация, приведшая к | | | | | |стойкой утрате трудоспособности | | | | | | и (или) инвалидности) | |--------------|--------------|--------------|--------|--------------------------------| | | | | | | |--------------|--------------|--------------|--------|--------------------------------| 2.12. Количество непредвиденных нежелательных реакций, выявленных при применении лекарственного препарата на территории Российской Федерации |-----------------------------------------------------|--------------|------------------------| | Расстройства и нарушения систем и органов человека | Количество | Доля от общего | | |непредвиденных| количества | | |нежелательных | непредвиденных | | | реакций |нежелательных реакций, %| |-----------------------------------------------------|--------------|------------------------| |Расстройства сердечно-сосудистой деятельности | | | |-----------------------------------------------------|--------------|------------------------| |Врожденные, наследственные и генетические нарушения | | | |-----------------------------------------------------|--------------|------------------------| |Нарушения со стороны органов зрения | | | |-----------------------------------------------------|--------------|------------------------| |Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и | | | |соединительной ткани | | | |-----------------------------------------------------|--------------|------------------------| |Новообразования (доброкачественные, злокачественные и| | | |неизвестного характера (включая кисты и полипы) | | | |-----------------------------------------------------|--------------|------------------------| |Нарушения со стороны репродуктивной системы и | | | |молочных желез | | | |-----------------------------------------------------|--------------|------------------------| |Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки | | | |-----------------------------------------------------|--------------|------------------------| |Хирургические вмешательства и терапевтические | | | |процедуры | | | |-----------------------------------------------------|--------------|------------------------| |Иные расстройства и нарушения | | | |-----------------------------------------------------|--------------|------------------------| |Всего | | | |-----------------------------------------------------|--------------|------------------------| 2.13. Информация о единичных сообщениях о непредвиденных нежелательных реакциях, выявленных при применении лекарственного препарата на территории Российской Федерации |-----------------------------------------------------------------------|----------------------| | Расстройства и нарушения систем и органов человека |Единичные сообщения о | | | непредвиденных | | |нежелательных реакциях| |-----------------------------------------------------------------------|----------------------| |Расстройства сердечно-сосудистой деятельности | | |-----------------------------------------------------------------------|----------------------| |Врожденные, наследственные и генетические нарушения | | |-----------------------------------------------------------------------|----------------------| |Нарушения со стороны органов зрения | | |-----------------------------------------------------------------------|----------------------| |Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной | | |ткани | | |-----------------------------------------------------------------------|----------------------| |Новообразования (доброкачественные, злокачественные и неизвестного | | |характера (включая кисты и полипы) | | |-----------------------------------------------------------------------|----------------------| |Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез | | |-----------------------------------------------------------------------|----------------------| |Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки | | |-----------------------------------------------------------------------|----------------------| |Хирургические вмешательства и терапевтические процедуры | | |-----------------------------------------------------------------------|----------------------| |Иные расстройства и нарушения | | |-----------------------------------------------------------------------|----------------------| |Всего | | |-----------------------------------------------------------------------|----------------------| 2.14. Информация о приостановлении применения лекарственного препарата на территории Российской Федерации |--------------------------|-------------------------|------------| | Дата приостановления |Причина приостановления |Комментарии | |применения лекарственного |применения лекарственного| | | препарата | препарата | | |--------------------------|-------------------------|------------| | | | | |--------------------------|-------------------------|------------| 2.15. Информация об изъятии из обращения лекарственного препарата на территории Российской Федерации |-------------------------|----------------------------|-----------| |Дата изъятия из обращения|Причина изъятия из обращения|Комментарии| |лекарственного препарата |лекарственного препарата | | |-------------------------|----------------------------|-----------| | | | | |-------------------------|----------------------------|-----------| 2.16. Информация о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата, включая изменения следующих сведений: а) лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ); б) показания для применения; в) противопоказания для применения; г) меры предосторожности при применении; д) указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания; е) режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения, в том числе у детей до и после одного года; ж) возможные нежелательные реакции при применении лекарственного препарата; з) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке; и) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами; к) указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене; л) описание (при необходимости) действий врача (фельдшера), пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата; м) возможное влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами. |--------------------------|----------------------------|-------------------------------------| |Дата внесения изменений в |Изменения, которые внесены в| Основание для внесения изменений в | |инструкцию по медицинскому|инструкцию по медицинскому |инструкцию по медицинскому применению| |применению лекарственного | применению лекарственного | лекарственного препарата | | препарата | препарата | | |--------------------------|----------------------------|-------------------------------------| | | | | |--------------------------|----------------------------|-------------------------------------| _______________