ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ РАСПОРЯЖЕНИЕ от 27 июля 1992 г. N 1355-р г. Москва Во исполнение Указа Президента РСФСР от 5 декабря 1991 г. N 260 "О неотложных мерах по преодолению кризисной ситуации с обеспечением лекарствами и медицинской техникой" и постановления Правительства РСФСР от 26 декабря 1991 г. N 68 "О неотложных мерах по обеспечению населения и учреждений здравоохранения РСФСР лекарственными средствами в 1992 году и развитию фармацевтической промышленности в 1992-1995 годах": 1. Одобрить прилагаемую Государственную программу "Развитие в 1992-1996 годах производства новых лекарственных средств на основе использования сырьевых ресурсов Дальневосточного экономического района". 2. Органам исполнительной власти краев и областей Дальневосточного экономического района обеспечить реализацию программы, предусмотренной в настоящем распоряжении. Заместитель Председателя Правительства Российской Федерации А. Шохин ________________________ ОДОБРЕНА распоряжением Правительства Российской Федерации от 27 июля 1992 г. N 1355-р ГОСУДАРСТВЕННАЯ ПРОГРАММА "Развитие в 1992-1996 годах производства новых лекарственных средств на основе использования сырьевых ресурсов Дальневосточного экономического района" Государственная программа "Развитие в 1992-1996 годах производства новых лекарственных средств на основе использования сырьевых ресурсов Дальневосточного экономического района" (в дальнейшем именуемая - Программа) разработана во исполнение Указа Президента РСФСР от 5 декабря 1991 г. N 260 "О неотложных мерах по преодолению кризисной ситуации с обеспечением лекарствами и медицинской техникой" и постановления Правительства РСФСР от 26 декабря 1991 г. N 68 "О неотложных мерах по обеспечению населения и учреждений здравоохранения РСФСР лекарственными средствами в 1992 году и развитию фармацевтической промышленности в 1992-1995 годах". Цели Программы Основной целью Программы является развитие производства новых лекарственных средств на основе использования сырьевых ресурсов Дальневосточного экономического района. Для достижения этой цели предусматривается выполнить комплекс работ по исследованию сырьевых ресурсов, разработке современной технологии и организации производства лекарственных средств согласно приложениям N 1 и 2. В результате выполнения предусмотренных в Программе мероприятий будет удовлетворена потребность Российской Федерации в указанных средствах. В Программе предусматривается: создание безотходного производства биологически активных препаратов из органов северных оленей, морских зверей, серых китов, лососевых и других видов рыб, устойчивой базы для промышленного производства высокоэффективных пищевых и лекарственных препаратов из дикорастущих и культивируемых лекарственных растений Дальнего Востока; организация производства альгинатсодержащей продукции и альгинатов лечебного, профилактического и диетического назначения, в том числе для выведения из организма человека радионуклидов и тяжелых металлов, с использованием новейших технологий; создание специальных лечебных средств и поливитаминных смесей на основе морских водорослей; организация производства лечебно-профилактических и диагностических препаратов на основе гибридомной технологии, совершенствование технологии производства лекарственных препаратов из донорского сырья, вакцинных препаратов. Технико-экономическое обоснование Программы Основными задачами Программы являются разработка и внедрение современных, экологически чистых безотходных технологий производства новых лекарственных средств, ориентированных на использование богатейших сырьевых ресурсов Дальневосточного экономического района в пределах устанавливаемых лимитов на их изъятие из природной среды. Планируется использовать (кроме видов животных и растений, занесенных в Красную книгу Российской Федерации): органы северных оленей, морских млекопитающих, лососевых и других видов рыб, моллюсков и морских беспозвоночных; лекарственные древесные и травянистые растения; морские водоросли. Изучение сырьевых запасов позволяет прогнозировать и реализовывать наиболее рентабельные варианты размещения и создания основных производств и использовать соответствующие транспортные схемы. Для производства биологически активных веществ из сырья животных и гидробионтов предусматривается использование до 50 процентов потенциальных запасов сырья. Этих веществ будет производиться на сумму 150 - 300 млн. рублей в год (в ценах 1991 года). В настоящее время используется не более 10 процентов растительного сырья региона. В результате реализации Программы валовой сбор лекарственного сырья древесных и травянистых растений может составить около 4 тыс. тонн в год, а ягод - до 6 тыс. тонн в год. Широкое культивирование травянистых лекарственных растений (в том числе женьшень, аралиевые, диоскорея, сафора, заманиха, элеутерококк, мята и другие) позволит получить свыше 500 тонн ценного сырья в год. При низкой себестоимости продукции в условиях культивирования лекарственных растений реализация Программы обеспечит доход 120 млн. рублей в год. Глубокая переработка лекарственного сырья позволит получить продукции на сумму не менее 300 млн. рублей в год. Воспроизводимые сырьевые ресурсы морей Дальнего Востока составляют свыше 20 млн. тонн сырца морских водорослей. Изъятие морских водорослей при их рациональной эксплуатации может составить более 1 млн. тонн в год, что удовлетворит ежегодную потребность России в альгинатах для лечебно-профилактических и диетических нужд в объеме 10 тыс. тонн. Стоимость произведенной альгинатсодержащей продукции составит до 600 млн. рублей (прогноз на 1996 год). Разработаны технологии выпуска лекарственных средств согласно приложению N 3. Ряд препаратов находится в стадии разработки. Большинство разработок защищено авторскими свидетельствами и патентами. При выполнении Программы прогнозируется выпуск продукции на сумму 3,5 млрд. рублей. Для реализации Программы в 1992-1996 годах предусматриваются льготные кредитные финансовые средства в объеме согласно приложению N 4. Для обеспечения Программы предусматривается в 1992-1995 годах создание и освоение серийного производства новых комплектных технологических линий по переработке лекарственного и эфиромасличного растительного сырья и получение лечебно-профилактических препаратов согласно приложению N 5, для чего намечается использовать капитальные вложения в объеме 122 млн. рублей (в ценах на 1 января 1991 г.), учтенные в объеме инвестиций на развитие производства лекарственных средств, предусмотренных постановлением Правительства РСФСР от 26 декабря 1991 г. N 68. В реализации Программы участвуют министерства, предприятия и организации согласно приложению N 6. ____________ ПРИЛОЖЕНИЕ N 1 к Государственной программе "Развитие в 1992-1996 годах производства новых лекарственных средств на основе использования сырьевых ресурсов Дальневосточного экономического района" М Е Р О П Р И Я Т И Я по выполнению Государственной программы "Развитие в 1992-1996 годах производства новых лекарственных средств на основе использования сырьевых ресурсов Дальневосточного экономического района" +------------------------------------------------------------+ ¦ Наименование мероприятий ¦Срок выполнения¦ ¦ ¦ мероприятий ¦ +------------------------------------------------------------+ Создание технологических линий по 1992-1996 годы выпуску лекарственных препаратов из сырья животного и растительно- го происхождения и гидробионтов Дальневосточного экономического района Создание генофонда из дикорастущих 1992-1993 годы лекарственных растений и внедрение технологии их окультуривания и ускоренного размножения Разработка и внедрение технологии 1992-1996 годы производства новых лекарственных препаратов в виде порошков, экстрактов, мазей, тонизирующих напитков Разработка технологии производства 1992-1995 годы новых видов продукции из морских водорослей Организация промышленных производств -"- по добыче и переработке морских водорослей Разработка и внедрение технологии 1992-1996 годы производства иммуноглобулинов и вакцины против клещевого энцефалита ____________ ПРИЛОЖЕНИЕ N 2 к Государственной программе "Развитие в 1992-1996 годах производства новых лекарственных средств на основе использования сырьевых ресурсов Дальневосточного экономического района" П Р О Г Н О З производства лекарственных средств на 1992-1996 годы (млн. рублей в ценах на 1 мая 1992 г.) +------------------------------------------------------------+ ¦ ¦1992- ¦ В том числе ¦ ¦ ¦1996 +-----------------------------¦ ¦ ¦годы - ¦1992 ¦1993 ¦1994 ¦1995¦ 1996 ¦ ¦ ¦всего ¦год ¦год ¦год ¦год ¦ год ¦ +------------------------------------------------------------+ Лекарственные средства - всего 3476,8 30,7 204,5 535,1 1171 1535,5 в том числе: из сырья животных и 1716,8 10,9 37,4 200,7 646 821,8 промысловых гидро- бионтов из растительного 194,2 9 16,1 30,4 57 81,7 сырья из морских водорослей 1510,8 10,8 150 300 450 600 на основе монокло- 55 - 1 4 18 32 нальных антител человека ____________ ПРИЛОЖЕНИЕ N 3 к Государственной программе "Развитие в 1992-1996 годах производства новых лекарственных средств на основе использования сырьевых ресурсов Дальневосточного экономического района" П Е Р Е Ч Е Н Ь лекарственных средств, производство которых будет осуществляться в 1992-1996 годах Цитохром-С ДНК (низкомолекулярная дезоксирибонуклеиновая кислота) Тималин ИСГ (иммуностимулятор из гидробионтов "ганглин") Панкреатин Пилорин АПК (аминопептидный концентрат) Лидаза Т-активин Иммуноглобулин против клещевого энцефалита человека Иммуноглобулин против гемморагической лихорадки Вакцина против клещевого энцефалита Лимфобластоидные перевиваемые клеточные линии человека Гибридома человека, продуцирующая моноклональные антитела к вирусу гемморагической лихорадки с почечным синдромом Гибридома человека, продуцирующая моноклональные антитела к вирусу клещевого энцефалита Полисахариды (альгинатсодержащие продукты) Настойка женьшеня Экстракт элеутерококка Настойка аралии Настойка заманихи Настойка лимонника Витаминизированный тонизирующий чай Хитозан Коллагеназа Супероксиддисмутаза Каратиноиды Примечание. Перечень лекарственных средств ежегодно уточняется и дополняется. ____________ ПРИЛОЖЕНИЕ N 4 к Государственной программе "Развитие в 1992-1996 годах производства новых лекарственных средств на основе использования сырьевых ресурсов Дальневосточного экономического района" П Р О Г Н О З объемов инвестиций на развитие производства лекарственных средств на 1992-1996 годы (млн. рублей в ценах на 1 мая 1992 г.) +------------------------------------------------------------+ ¦ ¦ 1992- ¦ В том числе ¦ ¦ ¦ 1996 +----------------------------¦ ¦ ¦ годы - ¦1992 ¦1993 ¦ 1994 ¦1995¦1996¦ ¦ ¦ всего ¦год ¦год ¦ год ¦год ¦год ¦ +------------------------------------------------------------+ Объем инвестиций 919 68,8 272,2 437 116 25 - всего в том числе: научно-исследова- 104,6 30,6 28 24 15 7 тельские и опытно- конструкторские работы капитальные вложения 814,4 38,2 244,2 413 101 18 - всего из них 325,8 15,6 98 165,2 40 7 строительно- монтажные работы ____________ ПРИЛОЖЕНИЕ N 5 к Государственной программе "Развитие в 1992-1996 годах производства новых лекарственных средств на основе использования сырьевых ресурсов Дальневосточного экономического района" П Р О Г Н О З создания и освоения серийного производства новых комплектных технологических линий по переработке лекарственного и эфиромасличного растительного сырья и получения лечебно-профилактических препаратов в 1992-1995 годах (линий) +------------------------------------------------------------+ ¦ ¦1992- ¦ В том числе ¦ ¦ ¦1995 +--------------------¦ ¦ ¦годы -¦1992¦1993¦1994¦ 1995¦ ¦ ¦всего ¦год ¦год ¦год ¦ год ¦ +------------------------------------------------------------+ Комплектные технологические 4 - 1 3 - линии по производству сухих гранулированных экстрактов Комплектные технологические 12 2 3 3 4 линии по производству жидких экстрактов Комплектные технологические 6 - 1 2 3 линии по производству кароти- новой пасты для детского питания Комплектные технологические 10 1 2 3 4 линии для получения экстрактов и эфиромасличных веществ с использованием СО 2 Комплектные технологические 20 1 3 6 10 линии по производству экстрак- тов с использованием СВЧ-технологий в стационарных и полевых условиях Распылительные сушильные уста- 21 - 1 10 10 новки производительностью 50-100 кг за один цикл по испа- ренной влаге. Работа в замкнутом цикле без выбросов в атмосферу Комплектные технологические 16 - 1 5 10 линии для мойки, наполнения, запайки и упаковки шприцевых ампул емкостью 1,2,5 и 10 мл, производительность 6-8 тыс. ампул в час Препаративные автоматизирован- 170 - 20 50 100 ные хроматографы низкого давле- ния с колоннами от 25 до 800 мм Комплектные автоматизированные 71 - 1 20 50 установки для получения высоко- очищенной воды, производитель- ность 2 куб. м в час Сублимационные сушильные уста- 154 - 4 50 100 новки производительностью 5,10,20 и 50 кг за один цикл (сушка во флаконах, кюветах, ампулах, температура заморажи- о вания минус 80 С) Комплектные технологические линии 22 - 2 10 10 для фасовки и упаковки сухих пре- паратов во флаконы емкостью 30, 50 и 100 мл, производительность 4 тыс. флаконов в час Комплектные технологические линии 16 - 1 5 10 для розлива жидких препаратов во флаконы емкостью 5, 10 и 20 мл, производительность 4 тыс. флаконов в час Комплектные технологические линии 16 - 1 5 10 для розлива жидких препаратов во флаконы емкостью 100, 200 и 500 мл, производительность 6 тыс. флаконов в час Комплектные автоматизированные 6 - - 1 5 линии по производству и упаковке таблеток, производительность 60 тыс. таблеток в час Комплектные технологические линии 8 1 2 2 3 для получения сухих и жидких экстрактов Комплектные технологические линии 3 - 1 1 1 для получения лечебно-профилакти- ческих препаратов из лекарствен- ного и эфиромасличного сырья Примечание. Объемы централизованных капитальных вложений для создания комплектных технологических линий предусмотрены постановлением Правительства РСФСР от 26 декабря 1991 г. N 68. ____________ ПРИЛОЖЕНИЕ N 6 к Государственной программе "Развитие в 1992-1996 годах производства новых лекарственных средств на основе использования сырьевых ресурсов Дальневосточного экономического района" П Е Р Е Ч Е Н Ь министерств, предприятий и организаций, участвующих в выполнении Программы Минздрав России - генеральный заказчик Программы Исполнители Программы Дальневосточный инновационный фонд - ответственный исполнитель Программы, город Хабаровск Дальневосточная зональная опытная станция Всероссийского научно-исследовательского института лекарственных растений, город Владивосток Тихоокеанский научно-исследовательский институт рыбного хозяйства и океанографии, город Владивосток Тихоокеанский институт биоорганической химии, город Владивосток Военная медицинская академия, город Санкт-Петербург Научно-производственное объединение "Биотехнология", город Москва Малое предприятие "Прибой", город Советская Гавань Научно-производственное предприятие "Залив", город Владивосток Производственное объединение "Дальрыба", город Владивосток Дальневосточный государственный проектный институт предприятий рыбной промышленности, город Владивосток Научно-производственное объединение "Биомед", город Пермь Научно-производственный комплекс "Цитомед", город Санкт-Петербург Малое предприятие "Фармакопия", город Артем Научно-производственное малое предприятие "Маритекс", город Владивосток Товарищество с ограниченной ответственностью "Кворум", город Владивосток Научно-производственный кооператив "Алга", город Владивосток Партизанский химико-фармацевтический завод, город Партизанск Приморского края Научно-производственное предприятие "Биолен", город Санкт-Петербург Научно-производственная фирма "Олевил", город Красноярск Научно-производственное предприятие "Биотехпрогресс", город Кириши Опытно-конструкторское бюро приборов контроля и автоматики, город Йошкар-Ола Институт физиологически активных веществ, поселок Черноголовка Московской области Научное и медико-производственное объединение акционерного общества "Злато", город Москва Хабаровское предприятие по производству бактерийных препаратов, город Хабаровск Хабаровский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии, город Хабаровск ____________
