О внесении изменений в отдельные приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения биомедицинских клеточных продуктов и лекарственных средств для медицинского применения

Министерство юстиции Российской Федерации ЗАРЕГИСТРИРОВАНО Регистрационный № 80196 от 15 ноября 2024 г. МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ Москва 14 октября 2024 г. № 538н О внесении изменений в отдельные приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения биомедицинских клеточных продуктов и лекарственных средств для медицинского применения В соответствии с подпунктами 5.2.141 1 , 5.2.207 9 , 5.2.207 25 , 5.2.207 26 , 5.2.207 28 , 5.2.207 31 , 5.2.207 32 , 5.2.207 33 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 , приказываю: Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в отдельные приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения биомедицинских клеточных продуктов и лекарственных средств для медицинского применения. Министр М.А.Мурашко УТВЕРЖДЕНЫ приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 октября 2024 г. № 538н Изменения, которые вносятся в отдельные приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения биомедицинских клеточных продуктов и лекарственных средств для медицинского применения 1. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 февраля 2017 г. № 80н "Об утверждении Порядка дачи разъяснений положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями биомедицинских клеточных продуктов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 августа 2017 г., регистрационный № 47627): 1) преамбулу изложить в следующей редакции: "В соответствии с частью 6 статьи 8 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" и подпунктом 5.2.207 9 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, приказываю:"; 2) пункты 4, 6 и 7 Порядка дачи разъяснений положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями биомедицинских клеточных продуктов признать утратившими силу. 2. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 марта 2017 г. № 141н "Об утверждении Порядка ведения Государственного реестра исследователей, осуществляющих клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12 мая 2017 г., регистрационный № 46693) с изменением, внесенным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 октября 2023 г. № 566н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 ноября 2023 г., регистрационный № 76161): 1) преамбулу изложить в следующей редакции: "В соответствии с частью 10 статьи 29 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" и подпунктом 5.2.207 33 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, приказываю:"; 2) пункт 2 признать утратившим силу; 3) сноску 1 к подпункту "а" пункта 4 Порядка ведения государственного реестра исследователей, осуществляющих клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов, исключить. 3. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 марта 2017 г. № 143н "Об утверждении Порядка размещения информации, связанной с осуществлением государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, в том числе с проведением биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и их этической экспертизы, информации о зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктах и биомедицинских клеточных продуктах, исключенных из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 августа 2017 г., регистрационный № 47615) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 января 2019 г. № 30н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 июня 2019 г, регистрационный № 54962): 1) преамбулу изложить в следующей редакции: "В соответствии с частью 2 статьи 27 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" и подпунктом 5.2.207 26 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, приказываю:"; 2) в Порядке размещения информации, связанной с осуществлением государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, в том числе с проведением биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и их этической экспертизы, информации о зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктах и биомедицинских клеточных продуктах, исключенных из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов: а) в пункте 2 слова "Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства" заменить словом "Министерством"; б) в пункте 6 слова "Департаментом информационных технологий и связи Министерства" заменить словом "Министерством"; в) в абзаце втором пункта 7 слова "Департаментом информационных технологий и связи Министерства" заменить словом "Министерством"; г) в пункте 8 слова "Департаментом информационных технологий и связи Министерства" заменить словом "Министерством". 4. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 мая 2017 г. № 281н "Об утверждении Порядка ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июня 2017 г., регистрационный № 47125) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 января 2019 г. № 30н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 июня 2019 г, регистрационный № 54962): 1) преамбулу изложить в следующей редакции: "В соответствии со статьей 25 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" и подпунктом 5.2.207 25 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, приказываю:"; 2) пункт 2 признать утратившим силу; 3) в Порядке ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов: а) в подпункте 4 пункта 7 слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849; 2018, № 32, ст. 5116)" исключить; б) в пункте 11 слова "(Собрание законодательства Российской Федерации 2006, № 31, ст. 3448; 2010, № 31, ст. 4196; 2013, № 23, ст. 2870; № 52, ст. 6961; 2015, № 1, ст. 84; 2018, № 27, ст. 3956; № 30, ст. 4546)" исключить. 5. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 мая 2017 г. № 283н "Об утверждении Порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 июля 2017 г., регистрационный № 47582): 1) преамбулу изложить в следующей редакции: "В соответствии с частью 6 статьи 29 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" и подпунктом 5.2.207 31 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, приказываю:"; 2) в Порядке рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта: а) в пункте 2: в сноске 1 слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849)" исключить; сноску 2 исключить; б) пункты 3 и 5 признать утратившими силу; в) в абзаце первом пункта 8 слово "Департаментом" заменить словом "Министерством". 6. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 июня 2017 г. № 375н "Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и порядка его размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 июля 2017 г, регистрационный № 47481): 1) преамбулу изложить в следующей редакции: "В соответствии с частями 8 и 9 статьи 29 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" и подпунктом 5.2.207 32 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, приказываю:"; 2) в форме сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта: а) в сноске 1 слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849)" исключить; б) в сноске 2 слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849)" исключить; 3) пункт 3 порядка размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта изложить в следующей редакции: "3. Министерство размещает сообщение в форме электронного образа документа и (или) в графическом формате в базе данных в течение пяти рабочих дней со дня его поступления.". 7. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2017 г. № 838н "Об утверждении Порядка размещения перечня медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов, на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 ноября 2017 г., регистрационный № 48882): 1) преамбулу изложить в следующей редакции: "В соответствии с частью 9 статьи 28 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" и подпунктом 5.2.207 28 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, приказываю:"; 2) в Порядке размещения перечня медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов, на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": а) пункт 2 изложить в следующей редакции: "2. В перечень включаются сведения о медицинских организациях, осуществляющих проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов (далее соответственно - медицинские организации, клинические исследования)."; б) в пункте 3: подпункт "б" признать утратившим силу; в подпункте "г" слова ", в отношении которых медицинской организации выдано свидетельство" исключить; подпункт "д" признать утратившим силу; в) в пункте 4 слова "Департаментом информационных технологий и связи Министерства и Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства (далее - Департаменты)" заменить словом "Министерством"; г) в пункте 5: в абзаце первом слово "Департаментами" заменить словом "Министерством"; абзац второй признать утратившим силу. 8. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 мая 2019 г. № 343н "Об утверждении Порядка осуществления научного консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 сентября 2019 г., регистрационный № 55838): 1) преамбулу изложить в следующей редакции: "В соответствии с частью 7 статьи 13 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и подпунктом 5.2.141 1 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, приказываю:"; 2) в Порядке осуществления научного консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов: а) в сноске 1 к пункту 2 слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815)" исключить; б) в пункте 7 слова "в Министерство запроса Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства (далее - Департамент)" заменить словами "запроса Министерство"; в) в пункте 8 слово "Департамент" заменить словом "Министерство"; г) в пункте 11 слово "Департамента" заменить словом "Министерства".