О порядке ввоза на территорию Российской Федерации образцов не зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств и фармацевтических субстанций, а также лекарственных средств, ввозимых в качестве гуманитарной помощи

П О Л О Ж Е Н И Е Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 марта 1998 г. N 01/31-11, Государственного таможенного комитета Российской Федерации от 17 марта 1998 г. N 01-23-5044 О порядке ввоза на территорию Российской Федерации образцов не зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств и фармацевтических субстанций, а также лекарственных средств, ввозимых в качестве гуманитарной помощи Зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 7 апреля 1998 г. Регистрационный N 1504 1. Настоящее Положение разработано в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 19 декабря 1997 г. N 1606 "О внесении дополнения в пункт 2 Положения о ввозе и вывозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 27 мая 1997 г. N 647" и является обязательным для исполнения всеми участниками внешнеторговой деятельности независимо от формы собственности, места регистрации или аккредитации на территории Российской Федерации (далее именуемые заявителями). 2. Ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств в качестве гуманитарной помощи, а также незарегистрированных лекарственных средств и фармацевтических субстанций для наработки российскими предприятиями экспериментальных партий лекарственных средств осуществляется по разрешениям Министерства здравоохранения Российской Федерации, выдаваемым на унифицированном бланке разрешения, приведенном в приложении (форма 1, 2). 3. Ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств и фармацевтических субстанций для их регистрации (регистрации нового средства или перерегистрации ранее зарегистрированных), проведения клинических исследований, а также незарегистрированных лекарственных средств для нужд иностранных представительств, аккредитованных в Российской Федерации, осуществляется по разрешениям Министерства здравоохранения Российской Федерации, выдаваемым в виде письма. 4. Для получения разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации в соответствии с пунктом 2 настоящего порядка заявитель представляет заполненные в трех экземплярах и согласованные с Постоянным комитетом по контролю наркотиков при Министерстве здравоохранения Российской Федерации бланки разрешений, указанных в приложении к настоящему порядку, а для получения разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации в виде письма (для случаев, указанных в пункте 3) - письмо-заявление в произвольной форме. Кроме того, заявитель представляет заверенные подписью и печатью заявителя копии: а) учредительных и регистрационных документов: для юридических лиц - устава, либо учредительного договора, свидетельства о государственной регистрации, справок из Госкомстата Российской Федерации, банка организации-заявителя, а также о постановке на учет в налоговом органе; для заводов-производителей - дополнительно копии лицензии на право осуществления соответствующей деятельности в области закупки, производства, хранения и реализации лекарственных средств и фармацевтических субстанций собственного производства; для физических лиц - свидетельства о государственной регистрации физического лица в качестве индивидуального предпринимателя со штампом налогового органа (в случаях, предусмотренных законодательством), а также сведения о паспортных данных; для иностранных представительств - свидетельства об аккредитации на территории Российской Федерации; для иностранных фирм, не аккредитованных в Российской Федерации (для ввоза образцов лекарственных средств с целью регистрации), - доверенность от фирмы-производителя уполномоченному лицу на право осуществления действий, связанных с регистрацией лекарственных средств; б) документа, необходимого для совершения внешнеторговой сделки (в случаях, предусмотренных российским законодательством): при продаже или мене - контракта (договора купли-продажи); при бесплатной передаче товара - соглашения о бесплатной передаче товара или извещения о передаче товара с подтверждением согласия о его приеме или другой соответствующей действующему законодательству письменной формы сделки; договора между импортером и потребителем товара, если в качестве заявителя выступает посредник; других документов, необходимых для совершения данной сделки или для предъявления в органы государственного контроля согласно действующему законодательству на момент экспертизы заявлений; в) для оформления разрешения по ввозу гуманитарной помощи: заключения Комиссии по вопросам международной гуманитарной и технической помощи при Правительстве Российской Федерации для ввоза лекарственных средств в качестве гуманитарной помощи, выдаваемого в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 18 марта 1992 г. N 170 (с изменениями, внесенными постановлениями Правительства Российской Федерации от 10.08.93 N 760 и от 18.07.96 N 816); письма территориального органа здравоохранения или медицинского учреждения о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза гуманитарной помощи; плана распределения груза с указанием полных данных конечных получателей, их адресов, Ф. И. О. и телефонов лиц, ответственных за принятие гуманитарного груза; г) описи сданных документов. Заявитель несет ответственность за достоверность представляемых сведений в установленном порядке. 5. Решение о выдаче разрешений или об отказе принимается в течение 15 рабочих дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами. Министерство здравоохранения Российской Федерации может принять отрицательное решение по вопросу выдачи разрешений при сообщении недостоверных данных, наличии условий, противоречащих действующему законодательству Российской Федерации. В случае представления заявителем дополнительной информации Министерство здравоохранения Российской Федерации направляет заявления на повторный срок рассмотрения. 6. Разрешения, выдаваемые по форме, указанной в приложении к настоящему порядку, оформляются сроком до 12 месяцев по одной сделке, независимо от включенных в него видов товара и его количества. По мотивированной просьбе заявителя срок действия разрешения может быть продлен. Продление срока действия разрешения подтверждается в письменной форме. Разрешение в форме письма оформляется на заявляемую поставку товара. 7. Разрешения, указанные в пунктах 2 и 3 настоящего порядка, заполняются в соответствии с классификаторами нормативно-справочной информации, используемыми для таможенных целей. Разрешения, представляемые в ГТК России или иные определяемые ГТК России таможенные органы для их регистрации, являются необходимыми документами для принятия решения о возможности производства таможенного оформления и проведения таможенного контроля в отношении товаров, указанных в разрешениях. Наряду с разрешением заявителем представляется заявление в произвольной форме, содержащее сведения о предполагаемом месте таможенного оформления и информацию о товаре. Для принятия решения о выпуске товара в соответствии с настоящим порядком могут быть затребованы иные документы, имеющие значение для принятия такого решения. 8. Ввоз лекарственных средств и фармацевтических субстанций, производимых согласно пунктам 2 и 3 настоящего порядка, осуществляется при наличии соответствующего разрешения Минздрава России, зарегистрированного в соответствии с пунктом 7 настоящего порядка. 9. В случае нарушения настоящего порядка, возникновения условий, действие которых наносит ущерб национальным интересам Российской Федерации, противоречит действующему законодательству, международным обязательствам Российской Федерации Министерство здравоохранения Российской Федерации имеет право приостанавливать или аннулировать выданные разрешения. 10. Участники внешнеторговой деятельности при нарушении настоящего порядка несут ответственность в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. ____________ Приложение (форма 1) к положению "О порядке ввоза на территорию Российской Федерации образцов не зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств и фармацевтических субстанций, а также лекарственных средств, ввозимых в качестве гуманитарной помощи" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ +-----------------------------------------------------------------+ |1. Организация-заявитель, |7. Заявление N | |ее адрес, ОКПО +--------------------------------------| | |8. Разрешение N | +--------------------------+--------------------------------------| |3. Потребитель товара |9. Продавец, его адрес | | | | | |10. Страна продавца | +--------------------------+--------------------------------------| |4. Страна назначения |11. Срок действия | | | | |5. Страна происхождения | | +--------------------------+--------------------------------------| |6. Таможня |12. Характер сделки | | |13. Валюта платежа | +--------------------------+--------------------------------------| |14. Наименова-|15. Код ТН |16. Ед.|17. Коли-|18. Стои-|19. Едини-| |ние и полная |ВЭД СНГ |изме- |чество |мость |цы стои- | |характеристика| |рения | | |мости | |товара | | | | | | +-----------------------------------------------------------------| | | | | +-----------------------------------------------------------------| |20. Основание для запроса |22. Согласовано | |разрешения | | | |Ф. И. О. | | |Должность, | | |Подпись, Место для печати. | +--------------------------+--------------------------------------| |Телефон |23. Министерство, выдавшее разрешение | |Ф. И. О. |МИНЗДРАВ РОССИИ | |Должность, | | |Подпись, Место для печати.|Ф. И. О. | | |Должность, | | |Подпись, Место для печати. | +-----------------------------------------------------------------| |24. Особые условия разрешения | +-----------------------------------------------------------------+ ______________ Приложение (форма 2) к положению "О порядке ввоза на территорию Российской Федерации образцов не зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств и фармацевтических субстанций, а также лекарственных средств, ввозимых в качестве гуманитарной помощи" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Приложение к разрешению N ________ Контракт N _________ Дата Перечень фармацевтической продукции +-----------------------------------------------------------------+ |N |Полное | Код | Еди- | Коли- | Цена |Сумма | Страна, | |п/п|наименование | ТН | ница | чество | | | фирма- | | |медицинской | ВЭД | изме- | | | | произво-| | |продукции | | рения | | | | дитель | +-----------------------------------------------------------------+ ИТОГО: Общее количество: Стоимость: Общий вес (кг): Заведующий отделом конъюнктуры цен и экспертизы разрешений на экспорт и импорт лекарственных средств Минздрава РФ: _________________ Место для штампа ПККН ____________