Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПРИКАЗ Москва 10 января 2022 г. № 1 Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий Зарегистрирован Минюстом России 22 февраля 2022 г. Регистрационный № 67423 В соответствии с частью 1 статьи 53 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 31, ст. 5007; 2021, № 24, ст. 4188), пунктом 3 Требований к разработке, содержанию, общественному обсуждению проектов форм проверочных листов, утверждению, применению, актуализации форм проверочных листов, а также случаи обязательного применения проверочных листов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 октября 2021 г. № 1844 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 44, ст. 7443), и пунктом 3 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 г. № 1066 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 27, ст. 5442), приказываю: 1. Утвердить прилагаемые формы проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий: 1.1. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении технических испытаний, токсикологических исследований медицинских изделий) (приложение № 1); 1.2. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении клинических испытаний медицинских изделий) (приложение № 2); 1.3. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при применении медицинских изделий в медицинской организации) (приложение № 3); 1.4. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при обращении медицинского изделия производителями/уполномоченными представителями производителя медицинских изделий) (приложение № 4); 1.5. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении технического обслуживания, наладки, монтажа, ремонта медицинских изделий) (приложение № 5); 1.6. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при транспортировке медицинских изделий) (приложение № 6); 1.7. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при хранении и/или реализации медицинских изделий) (приложение № 7). 2. Признать утратившими силу: - приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 декабря 2017 г. № 10449 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 января 2018 г., регистрационный № 49779); - приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 августа 2018 г. № 5309 "О внесении изменений в Приложения № 4 и № 7 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 декабря 2017 г. № 10449 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 августа 2018 г., регистрационный № 52019). 3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2022 года. Руководитель А.В.Самойлова Приложение № 1 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 января 2022 г. № 1 место для QR-кода Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении технических испытаний, токсикологических исследований медицинских изделий) 1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий. 2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа: _______________________. 3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:№ п/п Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требованияОтветы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требованийПримечаниеданетнеприменимо 1. Имеется ли у проверяемой организации, проводящей технические испытания, токсикологические исследования медицинских изделий (далее - проверяемая организация), аттестат аккредитации, выданный Федеральной службой по аккредитации? пункт 2 Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 30.08.2021 № 885н 1 (далее - Порядок), пункт 17 Правил проведения технических испытаний медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 28 2 (далее - Решение № 28), пункт 22 Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16.05.2016 № 38 3 (далее - Решение № 38)2. Имеется ли у проверяемой организации область аккредитации для проведения испытаний медицинских изделий? пункт 3 Порядка, пункт 17 Решения № 28, пункт 22 Решения № 383. Проведены ли испытания медицинских изделий проверяемой организацией на соответствие всех требований, содержащихся в нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя? пункты 1, 12, 22, 33, 45, 53 Порядка, пункты 14, 15 Решения № 28, пункты 15, 16, 17 Решения № 38 4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия: __________________________________________________________________________. 5. Дата заполнения проверочного листа: __________________________________________________________________________. 6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие: __________________________________________________________________________. 7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами: ___________________________________________________________________________. 8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа: _____________________________________________. 9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа: _____________________________________. 10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия: __________________________________________________________________________. 11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист: __________________________________________________________________________. 12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия: __________________________________________________________________________. (должности, фамилии и инициалы) 13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия: __________________________________________________________________________. (должность, фамилия и инициалы) ______________________________ 1 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12.11.2021, регистрационный № 65787. 2 Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 17.05.2016. 3 Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 02.06.2016. Приложение № 2 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 января 2022 г. № 1 место для QR-кода Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении клинических испытаний медицинских изделий) 1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий. 2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа: ___________________________________________________________________________. 3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований: № п/п Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требованияОтветы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требованийПримечаниеданетнеприменимо 1. Ведется ли учет в медицинской организации исследуемых изделий и проводимых клинических испытаний в виде перечня клинических испытаний, которые проводила и/или проводит медицинская организация? пункты 1 - 4, 36 - 53 Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 30.08.2021 № 885н 1 (далее - Порядок) приложения № 4, № 5 к Порядку, пункты 1 - 2 Приложения № 1, пункты 4 - 8 приложения № 2 к приказу Минздрава России от 16.05.2013 № 300н 2 "Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям" (далее - Приказ № 300н) 2. Выполнены ли требования к содержанию программы клинического испытания (исследования)? пункты 2, 39, 40 Порядка, пункт 35 Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 29 "О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий" 3 (далее - Решение № 29) 3. Имеется ли программа клинического испытания (исследования), согласованная с медицинскими организациями и координатором - исследователем при проведении многоцентровых испытаний (исследований) и утвержденная производителем или его уполномоченным представителем? пункты 2, 39, 40 Порядка, пункт 37 Решения № 29 4. Имеются ли документы, представленные производителем или его уполномоченным представителем в медицинскую организацию для проведения клинического испытания (исследования) медицинского изделия? пункт 2 Порядка, пункт 38 Решения № 29 5. Проводится ли клиническое испытание (исследование) медицинского изделия класса потенциального риска применения 3 или 26, а также имплантируемого медицинского изделия в форме многоцентровых испытаний (исследований), в том числе в одном из государств-членов Евразийского экономического союза? пункт 2 Порядка, пункт 39 Решения № 29 6. Содержит ли отчет о клиническом испытании (исследовании) критическую оценку всех данных, полученных в ходе испытаний (исследований), в том числе негативных данных? пункт 2 Порядка, пункт 40 Решения № 29 7. Проводятся ли клинические испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro в форме клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий для диагностики in vitro? пункт 2 Порядка, пункт 48 Решения № 29 8. Выполнены ли требования к содержанию программы клинико-лабораторных испытаний (исследований)? пункты 2, 39, 40 Порядка, пункт 49 Решения № 29 9. Проведены ли испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro, предназначенных для использования лицами, не имеющими медицинского образования в области клинической лабораторной диагностики, в условиях, моделирующих условия использования этих медицинских изделий по назначению? пункт 2 Порядка, пункт 50 Решения № 29 10. Имеются ли документы, представленные производителем или его уполномоченным представителем в медицинскую организацию для проведения клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro? пункт 2 Порядка, пункт 55 Решения № 29 11. Имеется ли программа клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro, согласованная с медицинскими организациями, утвержденная производителем или его уполномоченным представителем? пункты 2, 39, 40 Порядка, пункт 56 Решения № 29 Осуществлены ли при проведении клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro: 12. - процедуры в соответствии с программой клинико-лабораторных испытаний (исследований)? пункты 2, 49, 50, 51 Порядка, пункт 57 Решения № 29 13. - осуществлено ли ведение однозначно идентифицируемых записей по оценке функциональных характеристик, содержащих все результаты измерений? пункты 2,49, 50, 51 Порядка, пункт 57 Решения № 29 14. - проведены ли оценка и анализ полученных данных с целью подтверждения их соответствия заявленным характеристикам; пункты 2, 49, 50, 51 Порядка, пункт 57 Решения № 29 15. - доработана ли (при необходимости) эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие для диагностики in vitro по результатам испытаний (исследований)? пункты 2, 49, 50, 51 Порядка, пункт 57 Решения № 29 4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия: ___________________________________________________________________________. 5. Дата заполнения проверочного листа: ___________________________________________________________________________. 6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие: ___________________________________________________________________________. 7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами: ___________________________________________________________________________. 8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа: _____________________________________________. 9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа: ______________________________________ ___________________________________________________________________________. 10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия: ___________________________________________________________________________. 11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист: ___________________________________________________________________________. 12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия: ___________________________________________________________________________. (должности, фамилии и инициалы) 13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия: ___________________________________________________________________________. (должность, фамилия и инициалы) ______________________________ 1 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12.11.2021, регистрационный № 65787. 2 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 04.02.2014, регистрационный № 31216. 3 Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 17.05.2016. Приложение № 3 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 января 2022 г. № 1 место для QR-кода Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при применении медицинских изделий в медицинской организации) 1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий. 2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа: ___________________________________________________________________________. 3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований: № п/п Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требованияОтветы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требованийПримечаниеданетнеприменимоПрименение медицинских изделий в медицинской организации 1. Имеются ли в медицинской организации медицинские изделия, подлежащие техническому обслуживанию, на которые не заключен контракт на техническое обслуживание? часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" 1 (далее- Федеральный закон № 323) пункт 2 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 № 11н 2 (далее - Требования) 2. Имеется ли в штате медицинской организации специалист по техническому обслуживанию медицинских изделий с соответствующей квалификацией? часть 3 статьи 38 Федерального закона № 323 , пункт 2 Требований 3. Находятся ли в медицинской организации в обращении медицинские изделия, подлежащие техническому обслуживанию, техническое обслуживание которых не произведено в срок, указанный в технической документации? часть 3 статьи 38 Федерального закона № 323 , пункт 2 Требований Отсутствуют ли на момент проверки в медицинской организации в обращении следующие медицинские изделия: 4. - недоброкачественные? часть 13 статьи 38 Федерального закона № 323 5. - незарегистрированные? часть 4 статьи 38 Федерального закона № 323 6. - фальсифицированные? Часть 12 статьи 38 Федерального закона № 323 7. - с истекшим сроком годности? Часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323- ФЗ 8. - контрафактные? Часть 14 статьи 38 Федерального закона № 323 9. Отсутствуют ли в медицинской организации в обращении медицинские изделия, отнесенные производителем к средствам измерений, не обеспеченных поверкой в надлежащий срок, предусмотренный в документации производителя? Часть 3 статьи 38 Федерального закона № 323 , статья 13 Федерального закона от 26.06.2008 № 102- ФЗ "Об обеспечении единства измерений" 3 10. Осуществляется ли в медицинской организации применение медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией? часть 3 статьи 38 Федерального закона № 323 11. Осуществляется ли в медицинской организации хранение в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией? часть 3 статьи 38 Федерального закона № 323 12. Осуществляется ли в медицинской организации повторное применение медицинских изделий однократного применения? часть 3 статьи 38 Федерального закона № 323 Мониторинг безопасности медицинских изделий 13. Направляются ли медицинской организацией сообщения в Росздравнадзор о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, (при их наличии)? Пункт 2 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н 4 (далее - Порядок), пункт 6 Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 174 5 (далее - Решение № 174) 14. Направляются ли в Росздравнадзор сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, медицинской организацией в сроки, установленные Порядком? пункт 2 Порядка 15. Информирует ли медицинская организация, осуществляющая деятельность в сфере обращения медицинских изделий (далее - медицинские организации), производителя медицинских изделий (его уполномоченного представителя) о событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события и предоставляют ли им доступ к медицинским изделиям, с применением которых могут быть связаны неблагоприятные события? пункт 4 Порядка пункт 6 Решения № 174 16. Назначено ли в медицинской организации ответственное за мониторинг безопасности медицинских изделий должностное лицо? пункт 11 Порядка 4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия: ___________________________________________________________________________. 5. Дата заполнения проверочного листа: ___________________________________________________________________________. 6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие: ___________________________________________________________________________. 7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами: ___________________________________________________________________________. 8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа: _____________________________________________. 9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа: ______________________________________ ___________________________________________________________________________. 10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия: ___________________________________________________________________________. 11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист: ___________________________________________________________________________. 12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия: ___________________________________________________________________________. (должности, фамилии и инициалы) 13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия: ___________________________________________________________________________. (должность, фамилия и инициалы) ______________________________ 1 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2021, № 27, ст. 5186. 2 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10.03.2017, регистрационный № 45896, с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.04.2019 № 239н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25.06.2019, регистрационный № 55026) и от 20.11.2020 № 1236н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21.12.2020, регистрационный № 61625). 3 Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 26, ст. 3021; 2021, № 24, ст. 4188. 4 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 07.12.2020, регистрационный № 61286. 5 Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 30.12.2015. Приложение № 4 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 января 2022 г. № 1 место для QR-кода Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при обращении медицинского изделия производителями/уполномоченными представителями производителя медицинских изделий) 1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий. 2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа: ___________________________________________________________________________. 3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований: № п/п Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требованияОтветы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требованийПримечаниеданетнеприменимоМониторинг безопасности медицинских изделий 1. Направляются ли в Росздравнадзор производителями/уполномоченными представителями производителя медицинских изделий (далее по приложению № 4 - проверяемая организация) сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий? Пункты 2, 5 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н 1 (далее - Порядок), пункты 6, 9 Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 174 2 (далее - Решение № 174) 2. Направляются ли в Росздравнадзор проверяемой организацией сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, в сроки, установленные Порядком? пункт 2 Порядка 3. Назначено ли в проверяемой организации ответственное за мониторинг безопасности медицинских изделий должностное лицо? пункт 11 Порядка 4. Представляет ли проверяемая организация в Росздравнадзор отчет о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия и отчет о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия? пункт 3 Порядка, пункты 6, 7, 15, 17 Решения № 174 5. Представляет ли проверяемая организация в Росздравнадзор и доводит ли до сведения пользователей медицинских изделий посредством размещения на своем официальном сайте в сети "Интернет" уведомление по безопасности по результатам корректирующих действий по безопасности медицинского изделия? Пункт 6 Порядка, пункты 12, 14, 18, Решения № 174 6. Проводит ли проверяемая организация для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека класса потенциального риска применения 26, мониторинг безопасности и клинической эффективности после его регистрации (далее по приложению № 4 - клинический мониторинг) и представляет ли ежегодно, в течение 3 лет, в Росздравнадзор отчеты по клиническому мониторингу? пункт 8 Порядка, пункты 19, 20 Решения № 174 7. Провела ли проверяемая организация проверку достоверности полученной информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов в сроки, установленные частью 1 статьи 38 Федерального закона № 184-ФЗ? часть 1 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ "О техническом регулировании" (далее - Федеральный закон № 184-ФЗ) 3 8. Представила ли проверяемая организация материалы проверки в Росздравнадзор по его требованию? часть 1 статьи 38 Федерального закона № 184-ФЗ 9. Осуществляются ли проверяемой организацией за ее счет устранение недостатков, а также доставка продукции к месту устранения недостатков и возврат ее приобретателям, в том числе потребителям? часть 2 статьи 38 Федерального закона № 184-ФЗ В случае, если угроза причинения вреда не может быть устранена путем проведения корректирующих мероприятий, проверяемой организацией: 10. Проведена ли незамедлительная приостановка производства медицинских изделий? часть 3 статьи 38 Федерального закона № 184-ФЗ 11. Проведена ли незамедлительно приостановка реализации медицинских изделий? часть 3 статьи 38 Федерального закона № 184-ФЗ 12. Проведен ли отзыв продукции и возмещение приобретателям, в том числе потребителям, убытков, возникших в связи с отзывом продукции? часть 3 статьи 38 Федерального законах № 184-ФЗ 13. Представлены ли в Росздравнадзор документы, подтверждающие проведение корректирующих мероприятий? Часть 3 статьи 38 Федерального закона № 184-ФЗ 14. Обеспечивается ли возможность получения оперативной информации о необходимых действиях на весь период действия программы мероприятий по предотвращению причинения вреда приобретателям, в том числе потребителям? Часть 4 статьи 38 Федерального закона № 184-ФЗ 15. Проведено ли информирование Росздравнадзора проверяемой организацией в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов? Часть 1 статьи 37 Федерального закона № 184-ФЗ На момент проверки в проверяемой организации отсутствуют ли в обращении медицинские изделия: 16. - недоброкачественные? Часть 13, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 184-ФЗ 17. - незарегистрированные? Части 4, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 184-ФЗ 18. - фальсифицированные? Части 12, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ 19. - с истекшим сроком годности? Часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ 20. - контрафактные? Части 14, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ 21. Осуществляются ли в проверяемой организации производство, изготовление медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией? Часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ 22. Осуществляются ли в проверяемой организации хранение медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией? Часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ 23. Имеется ли в проверяемой организации эксплуатационная документация на медицинскую технику? Пункт 2 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 № 11н 4 4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия: ___________________________________________________________________________. 5. Дата заполнения проверочного листа: ___________________________________________________________________________. 6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие: ___________________________________________________________________________. 7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами: ___________________________________________________________________________. 8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа: _____________________________________________. 9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа: ______________________________________ ___________________________________________________________________________. 10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия: ___________________________________________________________________________. 11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист: ___________________________________________________________________________. 12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия: ___________________________________________________________________________. (должности, фамилии и инициалы) 13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия: ___________________________________________________________________________. (должность, фамилия и инициалы) ______________________________ 1 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 07.12.2020, регистрационный № 61286. 2 Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 30.12.2015. 3 Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, № 52, ст. 5140; 2021 № 27, ст. 5179. 4 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10.03.2017, регистрационный № 45896, с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.04.2019 № 239н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25.06.2019, регистрационный № 55026) и от 20.11.2020 № 1236н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21.12.2020, регистрационный № 61625). Приложение № 5 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 января 2022 г. № 1 место для QR-кода Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении технического обслуживания медицинских изделий) 1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий. 2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа: ___________________________________________________________________________. 3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований: № п/п Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования Ответы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требованийПримечаниеданетнеприменимо 1. Имеются ли у проверяемой организации помещения, здания, сооружения по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, принадлежащие ей на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования? подпункт "б" пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий(за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129 (далее - Положение) 1 2. Имеются ли у проверяемой организации средства измерений, технические средства и оборудование, принадлежащие ей на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, которые предусмотрены Положением? подпункт "б" пункта 5 Положения 3. Соответствуют ли средства измерений, принадлежащие проверяемой организации на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, требованиям к их поверке? статья 13 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" 2 ; подпункт "б" пункта 5 Положения 4. Соблюдаются ли проверяемой организацией требования эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания? подпункт "б" пункта 5 Положения 5. Соблюдаются ли проверяемой организацией требования системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями Межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Изделия медицинские. Системы менеджмент качества. Требования для целей регулирования", введенного в действие с 1 июня 2018 г. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2017 г. № 615-ст (М., "Стандартинформ", 2017)? подпункт "б" пункта 5 Положения 6. Имеются ли у проверяемой организации работники (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с ней трудовые договоры, осуществляющие техническое обслуживание медицинских изделий, имеющие высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом лицензиат - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования? подпункт "б" пункта 5 Положения 4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия: ___________________________________________________________________________. 5. Дата заполнения проверочного листа: ___________________________________________________________________________. 6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие: ___________________________________________________________________________. 7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами: ___________________________________________________________________________. 8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа: _____________________________________________. 9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа: ______________________________________ ___________________________________________________________________________. 10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия: ___________________________________________________________________________. 11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист: ___________________________________________________________________________. 12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия: ___________________________________________________________________________. (должности, фамилии и инициалы) 13.

Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия: ___________________________________________________________________________. (должность, фамилия и инициалы) ______________________________ 1 Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 49, ст. 8315. 2 Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 26, ст. 3021; 2021, № 24, ст. 4188. Приложение № 6 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 января 2022 г. № 1 место для QR-кода Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при транспортировке медицинских изделий) 1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий. 2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа: ___________________________________________________________________________. 3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований: № п/п Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требованияОтветы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требованийПримечаниеданетнеприменимоОтсутствуют ли в проверяемой организации, осуществляющей транспортировку медицинских изделий, на момент проверки в обращении медицинские изделия: 1. - недоброкачественные? часть 13 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ) 1 3. - фальсифицированные? часть 12 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ 4. - с истекшим сроком годности? часть 3 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ 5. - контрафактные? часть 14 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ 6. Осуществляется ли транспортировка медицинских изделий, в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией? часть 3 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ 7. Подано ли проверяемой организацией, осуществляющей транспортировку медицинских изделий, в Росздравнадзор уведомление об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий? пункты 2, 5.8, 6, 7, 10, 11 Правил представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 № 584 2 4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия: ___________________________________________________________________________. 5. Дата заполнения проверочного листа: ___________________________________________________________________________. 6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие: ___________________________________________________________________________. 7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами: ___________________________________________________________________________. 8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа: ____________________________________________. 9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа: ______________________________________ ___________________________________________________________________________. 10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия: ___________________________________________________________________________. 11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист: ___________________________________________________________________________. 12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия: ___________________________________________________________________________. (должности, фамилии и инициалы) 13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия: ___________________________________________________________________________. (должность, фамилия и инициалы) ______________________________ 1 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2021, № 27, ст. 5186. 2 Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, № 30, ст. 3823; 2021, № 7, ст. 1119. Приложение № 7 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 января 2022 г. № 1 место для QR-кода Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при хранении и/или реализации медицинских изделий) 1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий. 2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа: ___________________________________________________________________________. 3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований: № п/п Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования Ответы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требованийПримечаниеданетНеприменимо Отсутствуют ли на момент проверки в проверяемой организации на хранении и/или реализуются медицинские изделия: 1. - недоброкачественные? часть 13, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее Федеральный закон № 323-ФЗ) 1 2. - незарегистрированные? части 4, 17 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ 3. - фальсифицированные? части 12, 17 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ 4. - с истекшим сроком годности? часть 3 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ 5. - контрафактные? части 14, 17 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ 6. Осуществляется ли хранение у проверяемой организации в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией? часть 3 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ 7. Подано ли в Росздравнадзор проверяемой организацией уведомление об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий? пункты 2, 5.8, 6, 7, 10, 11 Правил представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 № 584 2 . 4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия: ___________________________________________________________________________. 5. Дата заполнения проверочного листа: ___________________________________________________________________________. 6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие: ___________________________________________________________________________. 7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами: ___________________________________________________________________________. 8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа: _____________________________________________. 9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа: ______________________________________ ___________________________________________________________________________. 10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия: ___________________________________________________________________________. 11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист: ___________________________________________________________________________. 12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия: ___________________________________________________________________________. (должности, фамилии и инициалы) 13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия: ___________________________________________________________________________. (должность, фамилия и инициалы) ______________________________ 1 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2021, № 27, ст. 5186. 2 Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, № 30, ст. 3823; 2021, № 7, ст. 1119.