О внесении изменений в Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 января 2019 г. № 23н

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ Москва 29 апреля 2021 г. № 415н О внесении изменений в Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 января 2019 г. № 23н Зарегистрирован Минюстом России 1 июня 2021 г. Регистрационный № 63734 В соответствии с пунктом 2 Правил разработки и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. № 373 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 22, ст. 3169; 2018, № 25, ст. 3696), подпунктом 5.5.23 1 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2017, № 40, ст. 5864), приказываю: Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 января 2019 г. № 23н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 марта 2019 г., регистрационный № 54047). Министр М.А.Мурашко УТВЕРЖДЕНЫ приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 апреля 2021 г. № 415н Изменения, которые носятся в Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 января 2019 г. № 23н 1. Подпункт 2 пункта 3 дополнить словами ", федеральной государственной информационной системе "Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - Федеральный реестр)". 2. Пункт 5 изложить в следующей редакции: "5. На информационных стендах в помещениях Минздрава России, на официальном сайте Минздрава России, в Федеральном реестре и на Едином портале размещается следующая справочная информация: 1) адрес местонахождения Минздрава России, почтовый адрес Минздрава России, адрес электронной почты Минздрава России, электронный адрес сайта Минздрава России; 2) телефон справочной службы Минздрава России, справочный телефон структурного подразделения Минздрава России, ответственного за предоставление государственной услуги (далее - ответственное структурное подразделение); 3) график работы Минздрава России, ответственного структурного подразделения и экспедиции Минздрава России; 4) круг заявителей; 5) исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги; 6) срок предоставления государственной услуги; 7) результаты предоставления государственной услуги, порядок представления документа, являющегося результатом предоставления государственной услуги; 8) исчерпывающий перечень оснований для отказа в предоставлении государственной услуги; 9) форма заявления, используемая при предоставлении государственной услуги; 10) нормативные правовые акты, регулирующие отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги; 11) информация о порядке обжалования решений и действий (бездействия) Минздрава России, должностных лиц Минздрава России, государственных служащих Минздрава России.". 3. Дополнить пунктом 6 1 следующего содержания: "6 1 Не допускается отказ в приеме запроса и иных документов, необходимых для предоставления государственной услуги, а также отказ в предоставлении государственной услуги в случае, если запрос и документы, необходимые для предоставления государственной услуги, поданы в соответствии с информацией о сроках и порядке предоставления государственной услуги, опубликованной на Едином портале и (или) официальном сайте Минздрава России.". 4. Дополнить пунктом 17 1 следующего содержания: "17 1 Срок приостановления предоставления государственной услуги - не более 180 календарных дней.". 5. В пункте 18 после слов "сайте Минздрава России," дополнить словами "Едином портале, в Федеральном реестре,". 6. Пункт 30 дополнить подпунктом 3 следующего содержания: "3) представления документов и информации, отсутствие и (или) недостоверность которых не указывались при первоначальном отказе в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, либо в предоставлении государственной услуги, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 4 части 1 статьи 7 Закона № 210-ФЗ).". 7. Дополнить пунктом 44 1 следующего содержания: "44 1 При предоставлении государственной услуги в электронной форме посредством Единого портала и официального сайта Минздрава России заявителю обеспечивается возможность: 1) получения информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги; 2) формирования заявления о предоставлении государственной услуги; 3) приема и регистрации органом (организацией) запроса и иных документов, необходимых для предоставления государственной услуги; 4) получения результата предоставления государственной услуги; 5) получения сведений о ходе выполнения запроса о предоставлении государственной услуги; 6) досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия) Минздрава России, а также его должностных лиц.". 8. В пункте 46: 1) в подпункте 1: подпункт "г" после слова "выдачу" дополнить словами "экспертному учреждению"; подпункт "е" после слова "запроса" дополнить словами "экспертного учреждения"; 2) в подпункте 2: подпункт "в" после слова "выдача" дополнить словами "экспертному учреждению"; подпункт "г" после слова "запроса" дополнить словами "экспертного учреждения"; 3) в подпункте 3: подпункт "г" после слова "выдача" дополнить словами "экспертному учреждению"; подпункт "е" после слова "запроса" дополнить словами "экспертного учреждения"; 4) в подпункте 4: подпункт "в" после слова "выдачу" дополнить словами "экспертному учреждению"; подпункт "г" после слова "запроса" дополнить словами "экспертного учреждения"; 5) в подпункте 5: подпункт "г" после слова "выдачу" дополнить словами "экспертному учреждению"; подпункт "е" после слова "запроса" дополнить словами "экспертного учреждения"; 6) в подпункте 6: подпункт "г" после слова "выдачу" дополнить словами "экспертному учреждению"; подпункт "е" после слова "запроса" дополнить словами "экспертного учреждения"; 7) в подпункте 7: подпункт "г" после слова "выдача" дополнить словами "экспертному учреждению"; подпункт "е" после слова "запроса" дополнить словами "экспертного учреждения"; 8) в подпункте 8: подпункт "в" после слова "выдачу" дополнить словами "экспертному учреждению"; подпункт "г" после слова "запроса" дополнить словами "экспертного учреждения"; 9. Раздел III "Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур в электронной форме" дополнить подразделом "Порядок осуществления в электронной форме, в том числе с использованием Единого портала, административных процедур (действий) в соответствии с положениями статьи 10 Закона № 210-ФЗ" следующего содержания: "Порядок осуществления в электронной форме, в том числе с использованием Единого портала, административных процедур (действий) в соответствии с положениями статьи 10 Закона № 210-ФЗ 292 1 В случае направления документов для целей предоставления государственной услуги в электронной форме заявителю сообщается о приеме или об отказе в приеме и регистрации документов через его личный кабинет на официальном сайте Минздрава России, Едином портале. 292 2 Все документы в процессе предоставления государственной услуги направляются заявителю в форме электронных документов через его личный кабинет на официальном сайте Минздрава России, Едином портале. Указанные документы могут направляться почтовым отправлением в случае необходимости, в частности в случае выявления задержек в передаче информации посредством официального сайта Минздрава России, Единого портала. Одновременно с направлением документов заявителю сообщается о результатах предоставления государственной услуги в соответствии с пунктом 11 Регламента. 292 3 В случае подачи заявления об исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах через официальный сайт Минздрава России, Единый портал заявитель уведомляется о приеме и регистрации документов и об устранении допущенных опечаток и ошибок в соответствии с пунктами 280 - 283 Регламента.".