Об утверждении Порядка осуществления мониторинга движения и учета в субъектах Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, доведения до сведения уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации полученных по результатам мониторинга данных и согласования заявок уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации о перераспределении лекарственных препаратов между субъектами Российской Федерации

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ Москва 21 декабря 2016 г. № 983н Об утверждении Порядка осуществления мониторинга движения и учета в субъектах Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, доведения до сведения уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации полученных по результатам мониторинга данных и согласования заявок уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации о перераспределении лекарственных препаратов между субъектами Российской Федерации Зарегистрирован Минюстом России 21 апреля 2017 г. Регистрационный № 46458 В соответствии с пунктом 14-1 Положения о закупках лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2011 г. № 1155 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 1, ст. 186; № 37, ст. 5002; 2015, № 18, ст. 2709; 2016, № 34, ст. 5242), приказываю: Утвердить прилагаемый Порядок осуществления мониторинга движения и учета в субъектах Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, доведения до сведения уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации полученных по результатам мониторинга данных и согласования заявок уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации о перераспределении лекарственных препаратов между субъектами Российской Федерации. Министр В.И.Скворцова ________________ УТВЕРЖДЕН приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2016 г. № 983н Порядок осуществления мониторинга движения и учета в субъектах Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, доведения до сведения уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации полученных по результатам мониторинга данных и согласования заявок уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации о перераспределении лекарственных препаратов между субъектами Российской Федерации 1. Настоящий Порядок регулирует вопросы осуществления Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство): а) мониторинга движения и учета в субъектах Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее соответственно - лекарственные препараты, мониторинг); б) доведения до сведения уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации (далее - уполномоченные органы) полученных по результатам мониторинга данных о номенклатуре и количестве лекарственных препаратов, в которых отсутствует потребность в связи с изменением численности лиц, получающих лекарственные препараты, а также в связи с изменениями в назначениях медицинских работников; в) согласования заявок уполномоченных органов о перераспределении лекарственных препаратов между субъектами Российской Федерации. 2. Организационно-техническое сопровождение осуществления мониторинга обеспечивается Департаментом лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства (далее - Департамент). 3. Мониторинг осуществляется в отношении лекарственных препаратов, закупленных Министерством и переданных в собственность субъектов Российской Федерации в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2011 г. № 1155 "О закупках лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей"*. __________________ * Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 1, ст. 186; № 37, ст. 5002; 2015, № 18, ст. 2709; 2016, № 34, ст. 5242. 4. Уполномоченные органы не позднее 5 числа каждого месяца направляют по определенному Департаментом адресу электронной почты следующие сведения о лекарственных препаратах (приложение № 1 к настоящему Порядку): международное непатентованное наименование, лекарственная форма, дозировка, количество доз в упаковке, торговое наименование, серия, дата окончания срока годности, цена за единицу товара в соответствии с государственным контрактом на поставку лекарственного препарата, количество упаковок лекарственного препарата на момент поставки в субъект Российской Федерации, остаток лекарственного препарата в субъекте Российской Федерации на 1 число отчетного периода. 5. Ответственное лицо Департамента осуществляет рассмотрение и обобщение представленных уполномоченными органами сведений о лекарственных препаратах и не позднее 20 числа каждого месяца доводит до сведения уполномоченных органов полученные по результатам мониторинга данные о лекарственных препаратах. 6. Уполномоченные органы рассматривают представленные Департаментом обобщенные данные о лекарственных препаратах и при наличии потребности в отдельных лекарственных препаратах направляют в Департамент в форме электронного документа и (или) электронного образа документа и на бумажном носителе (в трех экземплярах) на рассмотрение и согласование заявку о перераспределении лекарственных препаратов (далее - заявка) (приложение № 2 к настоящему Порядку). 7. Рассмотрение заявки осуществляется путем сопоставления заявленного количества лекарственного препарата с полученными по результатам мониторинга сведениями уполномоченного органа, передающего лекарственный препарат, подтверждающими отсутствие потребности в перераспределяемом лекарственном препарате. Принятие решения о согласовании заявки либо ее отклонении осуществляется Департаментом в течение 3 рабочих дней со дня поступления в Министерство заявки в электронной форме. 8. Основаниями для отклонения заявки являются: а) установление по результатам проведенного мониторинга отсутствия потребности в заявленных лекарственных препаратах; б) указание в заявке наименования и (или) лекарственной формы, и (или) дозировки лекарственного препарата, в отношении которых перераспределение не осуществляется. 9. В случае указания в заявке лекарственного препарата в количестве, несоответствующем актуализированным сведениям уполномоченного органа, передающего лекарственный препарат, заявка подлежит корректировке ответственным лицом Департамента в сторону уменьшения и последующему согласованию. 10. Согласованная директором Департамента либо лицом, его замещающим, заявка направляется в уполномоченные органы на бумажном носителе и в электронной форме. В случае принятия решения об отказе в согласовании заявки Департамент направляет на бумажном носителе и в электронной форме в уполномоченный орган мотивированное письмо с указанием причин отказа. __________________ Приложение № 1 к Порядку осуществления мониторинга движения и учета в субъектах Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, доведения до сведения уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации полученных по результатам мониторинга данных и согласования заявок уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации о перераспределении лекарственных препаратов между субъектами Российской Федерации, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2016 г. № 983н Рекомендуемый образец Сведения о лекарственных препаратах, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей ___________________________________________________________________________________________________________ (наименование уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации) за ___________________ 20__ г. (отчетный период) Таблица 1. Сведения о номенклатуре, количестве и стоимости лекарственных препаратов |---------------|-------------|---------|-----------|------------|-----|---------|----------------|-----------|--------------| | Международное |Лекарственная|Дозировка|Количество | Торговое |Серия| Дата |Цена за единицу |Количество | Остаток | |непатентованное| форма | | доз в |наименование| |окончания| товара в | упаковок |лекарственного| | наименование | | | упаковке | | | срока | соответствии с |лекарствен-| препарата на | | лекарственного| | | | | |годности |государственным | ного | 1 число | | препарата | | | | | | | контрактом на | препарата | отчетного | | | | | | | | | поставку, руб. | на момент | периода, | | | | | | | | | | поставки | количество | | | | | | | | | | | упаковок | |---------------|-------------|---------|-----------|------------|-----|---------|----------------|-----------|--------------| | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | |---------------|-------------|---------|-----------|------------|-----|---------|----------------|-----------|--------------| | | | | | | | | | | | |---------------|-------------|---------|-----------|------------|-----|---------|----------------|-----------|--------------| | | | | | | | | | | | |---------------|-------------|---------|-----------|------------|-----|---------|----------------|-----------|--------------| Таблица 2. Сведения об отсутствии потребности в отдельных лекарственных препаратах либо о появлении дополнительной потребности в лекарственных препаратах в связи с изменением численности лиц, включенных в региональный сегмент Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также в связи с изменениями в назначениях медицинскими работниками лекарственных препаратов указанным больным |-----------------------------|-------------------------------------|-------------------------------------| |Международное непатентованное| Данные о дополнительной потребности |Данные об образовании дополнительного| | наименование лекарственного |в лекарственном препарате с указанием| запаса лекарственного препарата с | | препарата, | причины ее возникновени | указанием причины его образования | | лекарственная форма, | | | | дозировка, количество |---------------|---------------------|------------------|------------------| | доз в упаковке | количество | причина | количество | причина | | | упаковок | | упаковок | | |-----------------------------|---------------|---------------------|------------------|------------------| | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | |-----------------------------|---------------|---------------------|------------------|------------------| | | | | | | |-----------------------------|---------------|---------------------|------------------|------------------| | | | | | | |-----------------------------|---------------|---------------------|------------------|------------------| Исполнитель ___________________ _____________ _____________________ _______________________________ (должность) (подпись) (расшифровка подписи) (адрес электронной почты, контактный телефон) Руководитель уполномоченного органа исполнительной власти субъекта МП Российской Федерации _____________ _______________________ (подпись) (расшифровка подписи) ____________________ Приложение № 2 к Порядку осуществления мониторинга движения и учета в субъектах Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, доведения до сведения уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации полученных по результатам мониторинга данных и согласования заявок уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации о перераспределении лекарственных препаратов между субъектами Российской Федерации, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2016 г. № 983н Рекомендуемый образец Заявка о перераспределении лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей ______________________________________________________________________________________________________ (наименование уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации) |----------------------------------------------|----------------|----------------------------|----------------------| | Наименование субъекта Российской Федерации | Международное | Торговое наименование | Количество упаковок | |и уполномоченного органа исполнительной власти| непатентованное| лекарственного | лекарственного | | субъекта Российской Федерации, передающего | наименование |препарата, лекарственная |препарата, серия, дата| | лекарственный препарат | лекарственного |форма, дозировка, количество| окончания срока | | | препарата | доз в упаковке | годности | |----------------------------------------------|----------------|----------------------------|----------------------| | 1 | 2 | 3 | 4 | |----------------------------------------------|----------------|----------------------------|----------------------| | | | | | |----------------------------------------------|----------------|----------------------------|----------------------| Исполнитель __________________________ _____________ _______________________ ________________________________ (должность) (подпись) (расшифровка подписи) (адрес электронной почты, контактный телефон) Руководитель уполномоченного органа исполнительной власти субъекта МП Российской Федерации _____________ ______________________ (подпись) (расшифровка подписи) Дата составления заявки "__" ______________ 20__ г. Согласовано директором Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации ____________ ______________________ (подпись) (расшифровка подписи) ___________________